Quétiapine Stada® Comprimés pelliculés

Selon prescription du medecin.

Quétiapine Stada est utilisé chez l'adulte pour le traitement des maladies psychiques qui entravent la pensée, la perception, la sensibilité, l'initiative et/ou l'action (schizophrénie). Les symptômes typiques peuvent être p.ex. hallucinations (entendre, voir ou sentir quelque chose qui n'existe pas en réalité), idées délirantes (pensées bizarres et en partie angoissantes), méfiance inhabituelle, retraite émotionnelle et sociale, sentiments de solitude et confusion, tension et anxiété.

Quétiapine Stada est également utilisé seul (jusqu'à 12 semaines) ou associé au lithium ou au valproate (3–6 semaines) pour le traitement à durée limitée des patients adultes dont la maladie se caractérise par une humeur particulièrement animée et irritable (épisode maniaque dans le cadre du trouble bipolaire). Dans cet état, les patients peuvent ressentir un besoin de sommeil réduit, ils peuvent s'exprimer de manière précipitée ou avoir la sensation que leur pensée ou leurs idées leur échappent.

Quétiapine Stada est également utilisé chez l'adulte pour le traitement des dépressions si votre médecin a constaté chez vous des troubles bipolaires.

Quétiapine Stada est utilisé pour la prévention des récidives chez les adultes atteints d'un trouble bipolaire qui ont répondu de façon satisfaisante au traitement par Quétiapine Stada en phase aiguë de leur maladie.

Quétiapine Stada est utilisé chez l'adolescent âgé de 13 à 17 ans pour le traitement des maladies psychiques qui entravent la pensée, la perception, la sensibilité, l'initiative et/ou l'action (schizophrénie). Les symptômes typiques peuvent être p.ex. hallucinations (entendre, voir ou sentir quelque chose qui n'existe pas en réalité), idées délirantes (pensées bizarres et en partie angoissantes), méfiance inhabituelle, retrait émotionnel et social, sentiment de solitude et de confusion, tension et anxiété.

Quétiapine Stada est utilisé chez l'enfant et l'adolescent de 10 à 17 ans pour un traitement d'une durée de trois semaines lors d'un état caractérisé par une humeur particulièrement animée et irritable (épisode maniaque dans le cadre du trouble bipolaire).

De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?

Il peut être utile d'apprendre à un membre de la famille ou à un bon ami que vous souffrez de dépressions ou d'une autre maladie psychique. Priez cette personne de lire cette information destinée aux patients. Vous pourrez lui demander si votre dépression ou votre maladie psychique s'est aggravée ou si la personne a des inquiétudes à cause d'un changement survenu dans votre comportement.

Quand Quétiapine Stada ne doit-il pas être pris?

Si vous avez présenté une hypersensibilité à Quétiapine Stada par le passé, informez votre médecin avant de commencer le traitement. Quétiapine Stada ne doit pas être pris simultanément avec certains médicaments anti-infectieux: anti-VIH, antifongiques ou antibactériens (antibiotiques macrolides).

Pendant l'allaitement vous ne devez pas prendre Quétiapine Stada.

Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Quétiapine Stada?

Vous devez informer votre médecin si vous prenez des médicaments destinés à combattre l'anxiété, les dépressions, l'épilepsie (p.ex. phénytoïne ou carbamazépine), la tuberculose (p.ex. rifampicine), les psychoses (p.ex. rispéridone), les mycoses, les infections (p.ex. antibiotiques de la classe des macrolides) ou l'hypertension artérielle.

Signalez aussi à votre médecin si vous prenez des médicaments pouvant provoquer une constipation ou influencer le fonctionnement des cellules nerveuses («médicaments anticholinergiques»).

Informez votre médecin

• si vous avez des problèmes cardiaques et/ou une tension artérielle trop basse ou trop élevée (hypotension ou hypertension), ou si vous avez déjà eu un infarctus du myocarde ou une crise d'épilepsie. De même, vous devez informer votre médecin si vous avez eu par le passé un accident vasculaire cérébral ou d'autres troubles de la circulation au niveau du cerveau, indépendamment du fait qu'ils aient été uniquement passagers ou qu'ils aient eu des conséquences permanentes comme par ex. des paralysies;
• si vous arrêtez brièvement de respirer au cours de votre sommeil (apnée du sommeil) ou si vous avez souffert d'apnée du sommeil par le passé et que vous prenez un médicament qui diminue l'activité normale du cerveau;
• si vous avez été en état de ne pas pouvoir vider complètement votre vessie (rétention urinaire), si vous avez un grossissement de la prostate, une constipation ou une pression intra-oculaire élevée;
• si vous souffrez encore ou avez souffert d'un trouble de la fonction du foie car la posologie devra être adaptée le cas échéant;
• si vous êtes diabétique, car une aggravation d'un diabète préexistant peut se manifester ou une augmentation pathologique du taux de sucre sanguin (hyperglycémie) peut fréquemment apparaître pendant un traitement par Quétiapine Stada. Des cas très rares d'acidification du sang (acidocétose diabétique) ont été également observés;
• si vous avez connaissance d'avoir déjà eu par le passé un nombre réduit de globules blancs;
• si vous avez ou avez eu des problèmes liés à la consommation d'alcool ou de drogues.

En cas d'hospitalisation, vous devez signaler au personnel médical le fait que vous prenez Quétiapine Stada.

Informez votre médecin si vous ressentez une somnolence prononcée.

On observe dans de rares cas un syndrome malin des neuroleptiques, une maladie qui se manifeste principalement par de la fièvre, un pouls irrégulier, des troubles de la conscience et une raideur musculaire. Il existe un autre effet secondaire rare (appelé syndrome sérotoninergique) qui survient surtout en cas d'utilisation concomitante avec certains autres médicaments et qui se manifeste par des troubles de l'état de conscience, une rigidité musculaire, des tremblements et tressaillements musculaires, ainsi que de la fièvre. Dans l'un et dans l'autre cas, vous devez immédiatement en informer votre médecin car ces syndromes peuvent provoquer un état mettant la vie en danger.

Informez votre médecin aussi rapidement que possible

• si des mouvements incontrôlables (surtout au niveau du visage ou de la langue) apparaissent au cours de votre traitement par Quétiapine Stada;
• si vous avez de la fièvre, des symptômes d'allure grippale, des maux de gorge ou une autre infection, car ceci pourrait être le résultat d'un taux très bas de globules blancs dans votre sang. Le traitement par Quétiapine Stada devra éventuellement être interrompuet/ou un traitement de vos symptômes devra être initié;
• si vous avez une constipation s'accompagnant de douleurs abdominales persistantes ou une constipation ne répondant pas aux traitements, car ceci peut entraîner un blocage grave de l'intestin.

Un affaiblissement et une inflammation du muscle cardiaque (cardiomyopathie et myocardite) ont été observés chez des patients isolés; il n'est pas exclu que ceci soit en rapport avec le traitement par Quétiapine Stada.Durant le traitement par Quétiapine Stada, des réactions au médicament pouvant mettre la vie en danger ont été observées. Elles se manifestaient sous forme de réactions cutanées graves isolées ou multiples (les muqueuses peuvent être atteintes), telles que formation disséminée de vésicules (éventuellement remplies de pus), desquamation de la peau ou éruption cutanée prurigineuse présentant des plaques roses irrégulières, fièvre, modifications sanguines (augmentation d'un certain type de globules blancs) ou gonflement des ganglions lymphatiques (voir également «Quels effets secondaires Quétiapine Stada peut-il provoquer?»). Si ces réactions surviennent, le traitement par Quétiapine Stada doit être immédiatement arrêté et un médecin doit être consulté.

Il se peut que votre médecin contrôle vos taux sanguins de lipides, d'électrolytes, votre glycémie ou vos taux d'hormones thyroïdiennes car ces facteurs peuvent être influencés par Quétiapine Stada.

Une prise de poids a été observée chez certains patients prenant Quétiapine Stada. Votre médecin et vous-même devriez régulièrement contrôler votre poids.

Si vous avez des états dépressifs et/ou souffrez d'autres maladies psychiques, il est possible que vous ayez des idées d'auto-agression ou de suicide. Celles-ci peuvent apparaître de façon accrue pendant les premières semaines du traitement. Si vous avez des idées d'auto-agression ou de suicide, vous devez en informer votre médecin ou vous rendre immédiatement à l'hôpital.

Évitez de consommer de l'alcool au cours d'un traitement par Quétiapine Stada. Vous ne devez pas consommer de jus de pamplemousse pendant votre traitement par Quétiapine Stada.

Si le traitement par Quétiapine Stada est arrêté brusquement, il risque d'apparaître des symptômes de sevrage tels que nausées, vomissements, diarrhée, vertiges, maux de tête, irritabilité et insomnie. Vous devez donc consulter votre médecin quand le traitement doit être arrêté.

Ce médicament peut affecter les réactions, l'aptitude à la conduite et l'aptitude à utiliser des outils ou des machines! C'est pourquoi vous devrez attendre de connaître vos réactions individuelles avant de conduire un véhicule ou de manier des machines.

Chez les patients âgés souffrant de démence, l'utilisation de Quétiapine Stada n'est pas recommandée.

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si

• vous souffrez d'une autre maladie
• vous êtes allergique ou
• vous prenez déjà d'autres médicaments on utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication)!

Quétiapine Stada peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?

Informez votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous planifiez une grossesse ou si vous allaitez. Quétiapine Stada ne doit pas être pris pendant la grossesse. Dans des cas particuliers, votre médecin peut toutefois expressément faire des exceptions.

Le traitement par Quétiapine Stada interdit l'allaitement.

Une utilisation de Quétiapine Stada pendant le troisième trimestre de la grossesse peut entraîner les problèmes suivants chez le nouveau-né: tremblements, rigidité musculaire, faiblesse, somnolence, excitation, difficultés respiratoires et difficultés d'alimentation. Dans le cas d'une grossesse, vous devez immédiatement contacter votre médecin pour discuter avec lui de la marche à suivre dans cette situation. Un arrêt abrupt de l'administration de Quétiapine Stada peut avoir des conséquences sérieuses. Vous devez également prévenir immédiatement votre gynécologue/obstétricien de toute prise de Quétiapine Stada pendant la grossesse, surtout si les anomalies décrites ci-dessus se manifestent chez votre enfant après la naissance.

Le dosage approprié à votre cas sera déterminé par le médecin. Quétiapine Stada peut être pris indépendamment des repas. Avalez les comprimés pelliculés en entier avec un peu d'eau.

Quétiapine Stada est administré deux fois par jour, le matin et le soir, dans le traitement des maladies psychiques qui entravent la pensée, la perception, la sensibilité, l'initiative et/ou l'action (schizophrénie). La posologie de Quétiapine Stada pour l'adulte est habituellement augmentée pendant les 4 premiers jours de traitement selon le schéma suivant:

1er jour: 50 mg par jour (1 comprimé pelliculé à 25 mg le matin et 1 comprimé pelliculé à 25 mg le soir).

2e jour: 100 mg par jour (2 comprimés pelliculés à 25 mg le matin et 2 comprimés pelliculés à 25 mg le soir).

3e jour: 200 mg par jour (1 comprimé pelliculé à 100 mg le matin et 1 comprimé pelliculé à 100 mg le soir).

4e jour: 300 mg par jour (1 comprimé pelliculé à 100 mg le matin et 1 comprimé pelliculé à 200 mg le soir).

À partir du 5e jour, la dose quotidienne est généralement comprise entre 300 mg et 450 mg. Votre médecin peut toutefois vous prescrire un dosage supérieur ou inférieur selon les exigences du traitement (doses journalières comprises entre 150 mg et 750 mg).

Pour le traitement d'une humeur particulièrement animée et irritable (manie), administrer Quétiapine Stada deux fois par jour, le matin et le soir. La dose journalière au cours des quatre premiers jours du traitement est de 100 mg (jour 1), 200 mg (jour 2), 300 mg (jour 3) et 400 mg (jour 4). Les augmentations ultérieures de la dose jusqu'à 800 mg par jour le 6ème jour peuvent être effectuées par paliers de 200 mg par jour au maximum. En fonction de la réponse clinique et de la tolérance du patient individuel, la posologie peut être portée jusqu'à 800 mg. La plupart du temps, la posologie efficace se situe entre 400 et 800 mg par jour.

Pour le traitement d'une dépression chez les patients dont l'humeur alterne entre une humeur animée et irritable (manie) et une humeur dépressive (trouble bipolaire), administrer le soir avant le coucher 50 mg (jour 1), 100 mg (jour 2), 200 mg (jour 3) et 300 mg (jour 4).

La posologie de Quétiapine Stada pour la prévention des récidives lors de trouble bipolaire est la même qu'en phase aiguë. Le médecin peut ajuster la dose entre 300 et 800 mg par jour, en fonction de la réponse clinique individuelle et de la tolérance du patient.

Les patients âgés (plus de 65 ans) reçoivent un schéma posologique plus faible, fixé par le médecin.

Les adolescents âgés de 13 à 17 ans recevant Quétiapine Stada comme traitement d'une maladie psychique qui entrave la pensée, la perception, la sensibilité, l'initiative et/ou l'action (schizophrénie) doivent prendre le médicament deux ou trois fois par jour. Le médicament peut être pris indépendamment des repas. La posologie des cinq premiers jours du traitement est la suivante: 50 mg le 1er jour, 100 mg le 2e jour, 200 mg le 3e jour, 300 mg le 4e jour et 400 mg le 5e jour. Après le 5e jour de traitement, la dose peut être ajustée individuellement en fonction de la réponse clinique de chaque patient ainsi que de la tolérance, dans le cadre des doses efficaces de 400 à 800 mg. Les adaptations posologiques doivent être faites par paliers de 100 mg au maximum par jour.

La sécurité et l'efficacité de Quétiapine Stada n'ont pas été démontrées pour le traitement de la schizophrénie chez les enfants et les adolescents de moins de 13 ans. Quétiapine Stada ne doit donc pas être utilisé chez les patients schizophrènes de cette tranche d'âge.

Les enfants ou adolescents âgés de 10 à 17 ans qui reçoivent Quétiapine Stada comme traitement d'un état caractérisé par une humeur particulièrement animée et irritable (manie) doivent prendre le médicament deux ou trois fois par jour. Le médicament peut être pris indépendamment des repas. La posologie des cinq premiers jours du traitement est la suivante: 50 mg le 1er jour, 100 mg le 2e jour, 200 mg le 3e jour, 300 mg le 4e jour et 400 mg le 5e jour. Après le 5e jour de traitement, la dose peut être ajustée individuellement en fonction de la réponse clinique de chaque patient ainsi que de la tolérance, dans le cadre des doses efficaces de 400 à 600 mg. Les adaptations posologiques doivent être faites par paliers de 100 mg au maximum par jour.

La sécurité et l'efficacité de Quétiapine Stada n'ont pas été démontrées pour le traitement de la manie bipolaire chez les enfants de moins de 10 ans. Quétiapine Stada ne doit donc pas être utilisé chez les patients de cette tranche d'âge.

L'utilisation et la sécurité de Quétiapine Stada en tant que traitement de la dépression dans le cadre de troubles bipolaires n'ont pas été étudiées chez l'enfant et l'adolescent.

Vous ne devez pas consommer de jus de pamplemousse pendant le traitement par Quétiapine Stada.

Les comprimés de Quétiapine Stada ont, pour chaque dosage, une couleur et une dimension différente. Ne vous étonnez donc pas si vos comprimés de Quétiapine Stada n'ont pas toujours le même aspect.

Si vous avez oublié une dose, prenez-la dès que vous constatez l'oubli. Vous ne devez toutefois pas prendre deux doses en même temps. Par la suite, reprenez le rythme habituel des prises.

Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

Très fréquent (concerne plus d'un utilisateur sur 10)

Quétiapine Stada peut provoquer très fréquemment une somnolence et une prise de poids, surtout au début du traitement. On observe également très fréquemment des vertiges, des maux de tête, des contractions musculaires involontaires ou des mouvements musculaires incontrôlés, une sécheresse buccale, une réduction du nombre de globules rouges et une élévation de la glycémie (taux de glucose sanguin). On a signalé très fréquemment des symptômes de sevrage (les symptômes qui se manifestent après l'arrêt du traitement par Quétiapine Stada) tels que nausées, vomissements, diarrhée, vertiges, maux de tête, insomnie et irritabilité.

Fréquent (concerne 1 à 10 utilisatuers sur 100)

On observe souvent une éruption cutanée, des palpitations cardiaques, un rythme cardiaque accéléré, une pharyngite, une toux accrue, une détresse respiratoire (dyspnée), une faiblesse, une irritabilité, des rêves bizarres, des cauchemars, des idées suicidaires et une aggravation de votre dépression, un trouble de l'élocution, une vue trouble, unesensation de faim accrue, des vomissements (surtout chez les patients âgés), des troubles de la digestion, une constipation, de la fièvre ou des chevilles enflées. Fréquemment, notamment au début du traitement, une baisse de la tension artérielle peut apparaître. Si vous ressentez une sensation de vertige, de faiblesse ou de somnolence, asseyez-vous ou allongez-vous jusqu'à ce que vous alliez mieux. Ainsi, vous pourrez éviter une chute.

Occasionel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)

Occasionnellement, des crises d'épilepsie, une migraine, une thrombose veineuse profonde, un accident vasculaire cérébral ou d'autres événements similaires, des évanouissements, de l'asthme, un nez bouché, des saignements de nez, des difficultés à uriner, confusion et un syndrome des jambes sans repos («Restless Legs Syndrome») ont été rapportés. Ce syndrome comprend des sensations douloureuses et un besoin irrépressible de bouger les jambes, survenant sous forme d'attaques principalement pendant la nuit ou en position couchée. On a rapporté occasionnellement la survenue de mouvements involontaires, essentiellement au niveau du visage ou de la langue (dyskinésies tardives).

Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10'000)

Dans de rares cas, Quétiapine Stada peut provoquer un syndrome appelé syndrome malin des neuroleptiques ou un syndrome sérotoninergique avec fièvre, rigidité des muscles, tremblements musculaires, tressaillements, pouls irrégulier et obnubilation (voir également «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Quétiapine Stada?»). Si ces effets se produisent, il convient d'interrompre le traitement et d'en informer immédiatement le médecin. Rarement, un somnambulisme, une baisse de la température du corps, un hoquet, des inflammations superficielles des veines, des blocages de l'intestin, une inflammation du foie avec ou sans jaunisse, une galactorrhée (gonflement des seins chez l'homme ou la femme, sécrétion inattendue de lait; chez la femme, les règles peuvent être irrégulières ou absentes) ou un priapisme (érection durable et douloureuse) peuvent se produire. Rarement, une association de fièvre, de symptômes d'allure grippale, de maux de gorge ou d'autres infections, s'accompagnant d'un taux très bas de globules blancs dans le sang, peuvent se produire; cet état est appelé agranulocytose.

Très rare (concerne moins d'un utilisateur sur 10'000)

Très rarement, une agitation, une inflammation du pancréas, des affections du foie, des troubles de la déglutition, rhabdomyolyse (dégradation des fibres musculaires et douleurs musculaires), une tuméfaction de la peau, notamment du visage, des lèvres ou des muqueuses (angioœdème) et des formes sévères de réactions allergiques avec des difficultés respiratoires, un choc allergique et des altérations sévères de la peau (éruptions cutanées sévères, vésicules ou plaques rouges) ont été observés.

Une utilisation de Quétiapine Stada pendant le dernier trimestre de la grossesse peut entraîner dans de très rares cas les problèmes suivants chez le nouveau-né: tremblements, rigidité musculaire, faiblesse, somnolence, excitation, difficultés respiratoires ou difficultés d'alimentation.

Observations complémentaires

Durant le traitement par Quétiapine Stada, des réactions au médicament pouvant mettre la vie en danger ont été observées. Elles comprenaient l'association des symptômes suivants: éruption cutanée étendue, fièvre, modification des taux sanguins (augmentation des enzymes hépatiques, augmentation d'un certain type de globules blancs fréquemment observée lors de réactions allergiques) et gonflement des ganglions lymphatiques (maladie nommée «syndrome de réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques»).

L'apparition rapide de zones de peau rouge parsemées de petites pustules (petites vésicules remplies de liquide blanc/jaune, maladie nommée pustulose exanthémateuse aiguë généralisée (PEAG)) ou la survenue d'une forme sévère d'éruption cutanée avec des plaques roses irrégulières prurigineuses (maladie connue sous le nom d'érythème polymorphe (EP)) peuvent se produire.

Inflammation des vaisseaux sanguins (vascularite), souvent accompagnée d'éruption cutanée avec petites taches rouges ou violettes.Les effets indésirables suivants peuvent survenir et être détectés dans une analyse de sang: réduction du nombre de globules blancs et augmentation des enzymes hépatiques; ces modifications se normalisent à l'arrêt de Quétiapine Stada; augmentation d'un certain type de globules blancs que l'on trouve parfois en cas de réactions allergiques. Réduction du nombre de plaquettes sanguines (qui contribuent à stopper les saignements). Augmentation des taux sanguins de lipides (par exemple des taux de triglycérides et de cholestérol), augmentation du taux sanguin de prolactine (une hormone). Dans de rares cas, un taux accru de prolactine peut provoquer une galactorrhée (voir ci-dessus) et causer chez la femme une irrégularité ou absence des règles. Modification des taux sanguins d'hormones thyroïdiennes.

Sous traitement par Quétiapine Stada, comme avec d'autres neuroleptiques, des palpitations cardiaques, un pouls irrégulier, une angine de poitrine, des troubles du rythme cardiaque et des modifications de l'ECG ont été observés.

Un affaiblissement et une inflammation du muscle cardiaque (cardiomyopathie et myocardite) ont été observés chez des patients isolés; il n'est pas exclu que ceci soit en rapport avec le traitement par Quétiapine Stada.

Les effets indésirables suivants ont été observés plus fréquemment chez l'enfant et l'adolescent que chez l'adulte. On a observé très souvent chez l'enfant et l'adolescent une sensation de faim accrue, des vomissements, une tension artérielle accrue et un taux sanguin accru de prolactine (une hormone). Très rarement, ce taux accru de prolactine peut provoquer aussi bien chez les garçons que chez les filles un gonflement des seins et des écoulements inattendus de lait. Dans de très rares cas, des jeunes filles n'avaient pas leurs règles ou elles avaient des règles irrégulières.

On a signalé fréquemment un évanouissement ou un nez bouché.

Informez votre médecin si vous constatez l'un de ces effets indésirables ou un signe anormal quelconque lié à la prise de Quétiapine Stada.

Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage

Conservez les comprimés pelliculés dans le conditionnement d'origine, à une température ne dépassant pas 30 °C et hors de la portée des enfants.

Quétiapine Stada ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP.» sur l'emballage. Veuillez rapporter à la pharmacie les comprimés pelliculés inutilisés ou périmés, en vue de leur destruction.

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient Quétiapine Stada?

Principes actifs

1 comprimé pelliculé contient comme principe actif 25 mg, 100 mg, 200 mg ou 300 mg de quétiapine, sous forme de fumarate de quétiapine

Excipients

Adjuvants pour la production de tablets.

Où obtenez-vous Quétiapine Stada? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

En pharmacie, sur ordonnance médicale.

Les emballages suivants sont disponibles:

Quétiapine Stada 25 mg: 60 comprimés pelliculés.

Quétiapine Stada 100 mg: 60 et 100 comprimés pelliculés.

Quétiapine Stada 200 mg: 60 et 100 comprimés pelliculés.

Quétiapine Stada 300 mg: 60 et 100 comprimés pelliculés.