Tafinlar®

Tafinlar contient le principe actif dabrafénib. Il inhibe la croissance de cellules cancéreuses.

Tafinlar seul ou en association avec Mekinist (tramétinib) est utilisé pour traiter un type de cancer de la peau (le mélanome) lorsque celui-ci est inopérable ou a déjà formé des métastases (disséminations à distance).

Tafinlar en association avec Mekinist (tramétinib) sert également à empêcher une récidive du mélanome chez les patients dont le mélanome a pu être enlevé chirurgicalement.

Tafinlar en association avec Mekinist (tramétinib) est utilisé pour traiter une forme de cancer du poumon appelée cancer pulmonaire non à petites cellules (NSCLC).

Dans cette notice d'emballage, il est également fait référence à la substance active tramétinib (nom commercial Mekinist), car celle-ci peut être administrée en association avec Tafinlar (dabrafénib). Veuillez également lire attentivement la notice d'emballage de Mekinist (tramétinib) en plus de la présente notice d'emballage.

Tafinlar seul ou en association avec Mekinist (tramétinib) ne peut être utilisé que chez les personnes dont le cancer présente une certaine modification (mutation) du gène appelé BRAF. Tafinlar et Mekinist (tramétinib) agissent sur des protéines (protides) que le corps fabrique à cause de cette modification du gène, et ils ralentissent ou stoppent ainsi le développement de votre cancer. Votre médecin prélève un échantillon du tissu tumoral pour examiner si un traitement par Tafinlar seul ou en association avec Mekinist (tramétinib) est possible dans votre cas.

Selon prescription du médecin.

Quand Tafinlar ne doit-il pas être pris/utilisé?

Tafinlar ne doit pas être pris en cas d'hypersensibilité au principe actif, le dabrafénib, ou à l'un des excipients.

Quelles sont les précautions à observer lors de la prise/de l'utilisation de Tafinlar?

Si votre cancer (mélanome ou cancer du poumon) est traité par une association de Tafinlar et Mekinist (tramétinib), veuillez également lire attentivement la notice d'emballage de Mekinist (tramétinib).

Avant et pendant la prise de Tafinlar, vous devez informer votre médecin:

• si vous avez ou avez eu des problèmes rénaux ou hépatiques. Discutez avec votre médecin si vous avez déjà des problèmes de foie. Il contrôlera alors régulièrement vos valeurs hépatiques avant et pendant le traitement.
• si vous êtes diabétique. Dans ce cas, votre médecin surveillera plus étroitement vos valeurs glycémiques.
• si vous avez des douleurs abdominales hautes, intenses et inexpliquées. Votre médecin vous examinera pour dépister si vous avez une inflammation du pancréas (pancréatite). S'il se confirme que vous souffrez d'une inflammation du pancréas, votre médecin effectuera régulièrement des analyses de sang.
• si vous avez un problème oculaire appelé uvéite (il s'agit d'une inflammation de la tunique interne de l'œil qui peut entraîner une baisse de l'acuité visuelle si elle n'est pas traitée). Une uvéite peut se développer rapidement. Les symptômes sont:
  • rougeur ou irritation des yeux
  • vue floue
  • douleurs oculaires
  • sensibilité accrue à la lumière
  • corps flottants devant les yeux.

Il est important que vous contactiez sans attendre votre médecin si ces symptômes se manifestent chez vous, en particulier si vous avez un œil rouge douloureux qui ne guérit pas rapidement. Il peut s'avérer nécessaire de consulter un ophtalmologue.

• si votre température corporelle est élevée de manière durable et qu'elle peut être accompagnée de frissons importants, d'une déshydratation et d'une tension artérielle basse. Si vous développez une fièvre supérieure ou égale à 38 °C, contactez votre médecin sans tarder. Il réalisera des tests pour déterminer s'il existe d'autres causes à cette fièvre, et pour traiter le problème.
• certaines substances (enzymes) peuvent présenter des valeurs anormalement élevées pendant et après des épisodes de fièvre graves. Votre médecin mesurera les taux de ces enzymes et contrôlera si vos reins fonctionnent correctement.
• si des hémorragies surviennent, notamment si les signes d'une hémorragie intracrânienne suivants surviennent: sensation de vertiges, nausées, vomissements, vertige, maux de tête extrêmement intenses et raideur de la nuque.
• si des douleurs thoraciques, un essoufflement soudain, des difficultés respiratoires, des douleurs dans les jambes avec ou sans gonflement, un gonflement dans le bras ou la jambe, ou bien un bras pâle et froid ou une jambe pâle et froide surviennent, car il peut s'agir de signes d'un caillot sanguin dans les veines du bras ou de la jambe, du poumon ou d'autres parties du corps.
• si vous souffrez d'un déficit en glucose‑6‑phosphate déshydrogénase (G6PD). Dans ce cas, votre médecin vous surveillera étroitement pour détecter une anémie. Si vous avez des problèmes de peau, p.ex. une éruption cutanée ou des manifestations semblables à une acné.
• si vous présentez des modifications de la peau, p. ex.:
• de nouvelles verrues
• une peau rêche/lésée ou des surélévations rougeâtres qui saignent ou ne guérissent pas
• une modification de la taille et de la couleur d'un grain de beauté.

Si vous observez des modifications de votre peau pendant le traitement par Tafinlar, informez-en votre médecin dès que possible. Jusqu'à une personne sur 10 sous Tafinlar peut développer un autre type de cancer de la peau. Normalement, ces lésions restent limitées localement et peuvent être éliminées par une intervention chirurgicale. Le traitement par Tafinlar peut alors être poursuivi.

Certaines personnes qui prennent Tafinlar peuvent éventuellement observer l'apparition de nouveaux mélanomes. Normalement, ces lésions peuvent être éliminées par une intervention chirurgicale et le traitement peut être poursuivi.

Votre médecin examinera votre peau avant le traitement par Tafinlar, puis tous les 2 mois pendant le traitement et tous les 2 à 3 mois au cours des 6 mois suivant la fin du traitement.

Votre médecin peut vous examiner avant, pendant et après le traitement par Tafinlar pour exclure qu'un autre cancer ne se soit développé chez vous.

Adressez-vous à votre médecin si vous pensez que vous présentez l'une des maladies citées ou que l'une de ces maladies survient pendant le traitement par Tafinlar.

Des réactions cutanées graves ont été observées chez les patients qui ont pris simultanément Tafinlar et Mekinist:

• Éruption, peau rouge, formation de cloques sur les lèvres, les yeux ou la bouche, desquamation avec ou sans fièvre; Il peut alors s'agir de signes du syndrome de Stevens‑Johnson.
• Éruption cutanée généralisée, fièvre et ganglions lymphatiques grossis (il peut s'agir de signes d'un exanthème médicamenteux avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS).

Si vous constatez des modifications de la peau pendant la prise de Tafinlar, vous devez en informer votre médecin le plus rapidement possible (voir «Quels effets secondaires Tafinlar peut-il provoquer?»).

Pendant le traitement par Tafinlar, les hommes peuvent présenter une réduction du nombre de spermatozoïdes. Il est possible que le nombre de spermatozoïdes ne revienne pas à des valeurs normales après l'arrêt du traitement. Pour de plus amples renseignements à ce sujet, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

La prise simultanée de Tafinlar et d'autres médicaments peut entraîner un renforcement ou un affaiblissement des effets (souhaités ou indésirables) de Tafinlar ou un renforcement des effets des autres médicaments. Au nombre de ces médicaments figurent, par exemple:

Certains antibiotiques, antifongiques, médicaments contre le VIH (SIDA) ou médicaments contenant de la cortisone, médicaments contre l'épilepsie, antidépresseurs, certains médicaments servant à fluidifier le sang, des contraceptifs hormonaux (pilules, injections, patchs), médicaments pour diminuer les taux de graisses (lipides) dans le sang et médicaments pour réduire l'acidité gastrique. Prévenez votre médecin si vous prenez d'autres médicaments. Il vous indiquera ceux que vous pourrez prendre en même temps que Tafinlar et la dose de Tafinlar à prendre.

Tafinlar seul ou en association avec Mekinist (tramétinib) peut conduire à une aggravation des certaines maladies préexistantes ou provoquer des effets secondaires graves. Vous devez donc connaitre les signes et symptômes importants auxquels vous devez être attentif pendant le traitement par Tafinlar (voir également: «Quels effets secondaires Tafinlar peut-il provoquer?»; Prise de Tafinlar seul et Prise de Tafinlar en association avec Mekinist [tramétinib]).

Ni Tafinlar ni Mekinist n'ont été étudiés jusqu'à ce jour chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans.

Informez votre médecin si vous avez pris récemment ou avez l'intention de prendre d'autres médicaments. Cela vaut également pour les médicaments qui sont en vente libre.

Dressez une liste des médicaments que vous utilisez et montrez celle-ci à votre médecin si vous recevez un nouveau médicament.

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si

• vous souffrez d'une autre maladie
• vous êtes allergique
• vous prenez déjà d'autres médicaments ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication!).

Tafinlar peut-il être pris/utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?

La prise de Tafinlar seul ou en association avec Mekinist (tramétinib) n'est pas recommandée pendant la grossesse. Informez votre médecin avant le début du traitement si vous êtes enceinte ou si vous envisagez une grossesse, il vous recommandera éventuellement de faire un test de grossesse avant le début du traitement avec Tafinlar.

Tafinlar n'est pas recommandé pendant la période d'allaitement. On ignore si les composants de Tafinlar passent dans le lait maternel. Discutez avec votre médecin de la marche à suivre si vous allaitez ou souhaitez allaiter.

Femmes en âge de procréer et patients de sexe masculin

Les femmes en âge de procréer doivent utiliser des mesures contraceptives efficaces pendant un traitement par Tafinlar et au cours des deux semaines suivant la fin de celui-ci. L'efficacité des méthodes de contraception hormonales (comme la pilule, les injections ou les patchs) pouvant être compromise, des méthodes supplémentaires (p.ex. préservatifs) doivent être utilisées. Si vous prenez Tafinlar en association avec Mekinist, vous devez utiliser une méthode de contraception fiable pendant au moins 16 semaines après la fin du traitement combiné. Si une grossesse survient pendant le traitement par Tafinlar, le médecin doit en être immédiatement informé.

Chez les hommes qui prennent Tafinlar, il peut y avoir une diminution du nombre de spermatozoïdes pendant la prise, et il se peut que le nombre de spermatozoïdes ne revienne plus à un niveau normal après la fin de la prise de Tafinlar.

Si vous avez d'autres questions concernant les conséquences de ce médicament sur le nombre de spermatozoïdes, demandez à votre médecin.

Tafinlar vous est en général prescrit par un spécialiste des tumeurs et vous devez suivre étroitement ses indications.

La dose usuelle de Tafinlar est de 150 mg (deux gélules de 75 mg), deux fois par jour.

Si vous prenez Tafinlar en association avec Mekinist (tramétinib), la dose usuelle de Mekinist est d'un comprimé de 2 mg une fois par jour. L'unique dose quotidienne de Mekinist doit être prise chaque jour à la même heure, de préférence avec la dose du matin de Tafinlar.

Il est important de ne pas prendre Tafinlar, et le cas échéant Mekinist, au cours d'un repas. Les gélules et les comprimés doivent être pris chaque jour à la même heure, en respectant un écart d'au moins une heure avant ou d'au moins deux heures après un repas. Les gélules et les comprimés doivent être avalés l'un après l'autre avec un peu d'eau, sans être croqués.

Si vous développez des effets secondaires, votre médecin pourra vous prescrire une dose plus faible, interrompre le traitement ou arrêter complètement le traitement.

Si vous avez oublié de prendre une dose de Tafinlar et qu'il reste encore plus de 6 heures avant la prochaine prise prévue, rattrapez l'oubli en prenant la dose. S'il reste moins de 6 heures avant la prochaine prise prévue, ne prenez plus la dose oubliée. Prenez alors simplement votre prochaine dose à l'heure habituelle.

Si vous avez oublié de prendre une dose de Mekinist et que vous constatez l'oubli dans les 12 heures, prenez cette dose. S'il reste moins de 12 heures jusqu'à la prise suivante prévue de Mekinist, sautez la prise oubliée et prenez la dose suivante à l'heure habituelle le lendemain.

Ne prenez jamais une double dose en même temps.

Si vous avez pris trop de gélules de Tafinlar ou de comprimés de Mekinist (tramétinib), contactez votre médecin. Montrez-lui si possible l'emballage de Tafinlar et le cas échéant celui de Mekinist (tramétinib).

Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

N'arrêtez le médicament que sur indication de votre médecin.

L'utilisation et la sécurité de Tafinlar n'ont pas été établies à ce jour pour les enfants et les adolescents (< 18 ans).

Prise de Tafinlar seul

Surveillez l'apparition des symptômes suivants:

Fièvre: Tafinlar peut causer de la fièvre. Informez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien si votre température corporelle est élevée de façon persistante pendant le traitement de Tafinlar. Il déterminera à l'aide de tests si d'autres causes sont à l'origine de la fièvre et il traitera le problème. Dans certains cas, des personnes présentant de la fièvre peuvent développer une hypotension et des vertiges. Si la fièvre est élevée, il est possible que le médecin suspende temporairement le traitement par Tafinlar.

Informez immédiatement le médecin si les symptômes suivants apparaissent: fortes douleurs dans le haut de l'abdomen, nausées ou vomissements, respiration accélérée et profonde, malaise, perte d'appétit et/ou de poids. Il pourrait s'agir des premiers signes d'un effet indésirable tel qu'une pancréatite (inflammation du pancréas), susceptible d'engager le pronostic vital en progressant.

Très fréquent (concerne plus d'un utilisateur sur 10)

Épaississement de la peau, problèmes de peau (éruption cutanée, proliférations verruqueuses pouvant éventuellement subir une transformation maligne, rougeur, gonflements de la paume des mains, des doigts et de la plante des pieds), maux de tête, diarrhée, nausées, vomissements, perte d'appétit, constipation, frissons, fièvre, toux, sensation de faiblesse, manque d'énergie, douleurs articulaires, douleurs musculaires ou douleurs aux pieds et aux mains, chute de cheveux inhabituelle ou raréfaction des cheveux.

Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)

Douleurs thoraciques, essoufflement soudain, difficultés respiratoires, douleurs dans les jambes avec ou sans gonflement, gonflement dans le bras ou la jambe, ou bras pâle et froid ou jambe pâle et froide; il peut s'agir de signes d'un caillot sanguin dans les veines du bras ou de la jambe, du poumon ou d'autres parties du corps.

Symptômes pseudo-grippaux, inflammation rhino-pharyngée, réduction du taux sanguin de phosphore, élévation de la glycémie, problèmes de peau (peau sèche, rougeur, épaississements brunâtres ou jaunâtres de la peau, excroissances de la peau, plaques rugueuses qui pèle, démangeaisons), sensibilité à la lumière, insuffisance rénale, insuffisance cardiaque, trouble du rythme cardiaque.

Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)

Inflammation des yeux (uvéite), inflammation du pancréas (pouvant s'accompagner de fortes douleurs abdominales; votre médecin contrôlera étroitement votre pancréas en cas de survenue d'une inflammation), inflammation du tissu adipeux sous la peau (peut s'accompagner de zones cutanées nodulaires douloureuses), réaction allergique, nouveau mélanome.

Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10 000)

Inflammation des reins.

Prise de Tafinlar en association avec Mekinist (tramétinib)

Lisez aussi attentivement la notice d'emballage de Mekinist (tramétinib) pour vous informer de ses effets indésirables tels que des maladies du cœur ou des problèmes oculaires (troubles de la vue).

Hémorragies: la prise de Tafinlar en association avec Mekinist peut provoquer des hémorragies graves, surtout dans le cerveau ou l'estomac. Téléphonez à votre médecin ou à votre infirmier et faites immédiatement appel à une aide médicale si vous présentez des signes inhabituels d'hémorragies, p. ex.:

• Maux de tête, vertiges ou faiblesse
• Toux avec crachats de sang ou de caillots de sang
• Vomissements, ces vomissements contenant du sang ou ressemblant à du marc de café
• Saignements de nez
• Selles rouges, noires ou ressemblant à du goudron.

Modifications de la peau:

Si vous constatez des modifications de la peau, vous devez en informer votre médecin aussi rapidement que possible. De graves réactions cutanées ont été rapportées chez des patients ayant été traités par Tafinlar en association avec Mekinist. Veuillez surveiller les signes suivants:

• rougeurs rondes avec vésicule au centre, desquamation de la peau
• abcès (dits ulcérations) dans la bouche, la gorge, le nez, au niveau des yeux et des parties intimes. Ces graves éruptions cutanées peuvent être précédées de fièvre et de symptômes grippaux (syndrome de Steven‑Johnson)
• éruptions cutanées étendues, fièvre et ganglions lymphatiques gonflés (syndrome DRESS ou réaction d'hypersensibilité médicamenteuse).

Si les modifications ou symptômes ci-dessus surviennent, le traitement par Tafinlar et Mekinist doit être immédiatement arrêté.

La prise de Tafinlar en association avec Mekinist (tramétinib) peut provoquer les effets secondaires suivants:

Très fréquent (concerne plus d'un utilisateur sur 10)

Inflammation du nez et de la gorge, perte d'appétit, maux de tête, sensation vertigineuse, hypertension, saignements (hémorragies, saignements le plus souvent légers, mais pouvant toutefois entraîner le décès), toux, nausées, diarrhée, vomissements, douleurs abdominales, constipation, valeurs hépatiques anormales (alanine aminotransférase élevée, aspartate aminotransférase élevée), éruption, peau sèche, démangeaisons, rougeur de la peau, douleurs articulaires, douleurs musculaires ou douleurs dans les mains et les pieds, crampes musculaires, fièvre, fatigue, frissons, gonflements aux mains ou aux pieds, manque d'énergie, sensation de faiblesse, affection de type grippal.

Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)

Infection des voies urinaires, cellulite, inflammation des follicules pileux dans la peau, affections des ongles, p.ex. modification du lit de l'ongle, douleurs aux ongles, infection et gonflement des cuticules, effets sur la peau, p.ex. zones de la peau rêches, squameuses, éruption cutanée avec cloques purulentes, carcinome épidermoïde cutané (une sorte de cancer de la peau), papillome (une sorte de tumeur cutanée qui est généralement bénigne), épaississements bruns ou jaunâtres de la peau (kératose et hyperkératose), diminution du nombre d'une sorte de globules blancs (neutropénie), fatigue, épuisement, peau pâle (anémie), diminution du nombre de plaquettes sanguines (cellules soutenant le processus de coagulation sanguine [thrombocytopénie]), fièvre, frissons, maux de gorge ou stomatite en raison d'infections, signes d'une réduction du nombre de globules blancs (leucopénie), déshydratation (manque de liquide), diminution du taux de sodium dans le sang, diminution du taux de phosphate dans le sang, soif excessive, grande quantité d'urine, urine sombre, appétit accru accompagné d'une perte de poids, peau sèche et rougie, irritabilité comme signe d'un taux de sucre élevé (glucose) dans le sang (signe d'une hyperglycémie), vision floue, défauts visuels, inflammation de l'œil (uvéite), pompe cardiaque moins efficace, pression artérielle basse, accumulation de liquide aux extrémités (lymphœdème), essoufflement, bouche sèche, plaies ou aphtes dans la bouche, augmentation de certaines substances produites par le foie (enzymes comme p.ex. la gamma-glutamyltransférase et la phosphatase alcaline), inflammations cutanées semblables à l'acné, sueurs nocturnes, perte de cheveux anormale ou amincissement capillaire, excroissances semblables à des verrues ou rougeur et gonflement des paumes de la main, des doigts, de la plante des pieds, lésions cutanées (blessures de la peau), gerçures de la peau, transpiration excessive, inflammation du tissu adipeux sous-cutané, sensibilité à la lumière, augmentation de la créatine phosphokinase dans le sang, enzyme se trouvant principalement dans le cœur, le cerveau et les muscles squelettiques, inflammation de la muqueuse (pas seulement dans la région buccale), gonflement local des tissus, p.ex. gonflement du visage, insuffisance rénale (affection rénale qui peut conduire à une excrétion urinaire limitée) et insuffisance rénale aiguë.

Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)

Nouveau mélanome primaire, fibrome (acrochordon), sarcoïdose (affection inflammatoire qui touche principalement les voies respiratoires, la peau, le cœur et les yeux), réactions allergiques aux médicaments, modifications des yeux, p.ex. gonflement dans l'œil qui est engendré par un écoulement de liquide (choriorétinopathie), décollement de la membrane photosensible sur la partie arrière de l'œil (de la rétine) des couches de support (décollement de l'épithélium pigmentaire rétinien/décollement de la rétine), gonflement dans la région de l'œil, battement cardiaque ralenti (bradycardie), inflammation pulmonaire (pneumopathie) et autres affections pulmonaires (pneumopathie interstitielle), inflammation du pancréas, diarrhée, douleurs abdominales, fièvre (signe d'une colite), fortes douleurs d'estomac, nausées (signes d'une perforation de l'estomac ou de l'intestin), inflammation des reins, modifications de la manière dont le cœur pompe le sang (dysfonctionnement du ventricule gauche), insuffisance cardiaque (fonction cardiaque réduite qui peut conduire à des problèmes respiratoires en position couchée, de la fatigue ou un gonflement des jambes), dissolution du tissu musculaire (rhabdomyolyse) qui peut conduire à des douleurs, de la fièvre et à une urine rouge‑brun.

Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10 000)

Inflammation du tissu musculaire cardiaque, inflammation du muscle cardiaque (myocardite), qui peut entraîner essoufflement, fièvre, palpitations ou rythme cardiaque rapide et des douleurs dans la poitrine, peau enflammée qui pèle (dermatite exfoliative), perforation de l'estomac ou de l'intestin (perforation gastro-intestinale).

Si vous remarquez des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Remarques concernant le stockage

Ne pas conserver les gélules au-dessus de 30 °C et les conserver hors de portée des enfants. Veuillez rapporter les gélules non utilisées ou endommagées à votre médecin ou à votre pharmacien, pour qu'il les élimine de façon appropriée.

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient Tafinlar?

Principes actifs

1 gélule dure contient 50 mg ou 75 mg de dabrafénib (sous forme de mésylate de dabrafénib).

Excipients

Cellulose microcristalline, stéarate de magnésium, silice colloïdale, oxyde de fer rouge (E 172), dioxyde de titane (E 171), hypromellose (E 464), gomme-laque, oxyde de fer noir (E 172), propylène glycol, hydroxyde d'ammonium.

Où obtenez-vous Tafinlar? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable.

Tafinlar 50 mg: emballages de 28 et 120 gélules.

Tafinlar 75 mg: emballages de 28 et 120 gélules.