Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is atomoxetinehydrochloride.
Atomoxetine HCl Aurobindo 10 mg, harde capsules:
Elke harde capsule bevat atomoxetinehydrochloride overeenkomend met 10 mg atomoxetine.
Atomoxetine HCl Aurobindo 18 mg, harde capsules:
Elke harde capsule bevat atomoxetinehydrochloride overeenkomend met 18 mg atomoxetine.
Atomoxetine HCl Aurobindo 25 mg, harde capsules:
Elke harde capsule bevat atomoxetinehydrochloride overeenkomend met 25 mg atomoxetine.
Atomoxetine HCl Aurobindo 40 mg, harde capsules:
Elke harde capsule bevat atomoxetinehydrochloride overeenkomend met 40 mg atomoxetine.
Atomoxetine HCl Aurobindo 60 mg, harde capsules :
Elke harde capsule bevat atomoxetinehydrochloride overeenkomend met 60 mg atomoxetine.
Atomoxetine HCl Aurobindo 80 mg, harde capsules:
Elke harde capsule bevat atomoxetinehydrochloride overeenkomend met 80 mg atomoxetine.
Atomoxetine HCl Aurobindo 100 mg, harde capsules :
Elke harde capsule bevat atomoxetinehydrochloride overeenkomend met 100 mg atomoxetine.
De andere stoffen in dit middel zijn: gepregelatiniseerd zetmeel (Maiszetmeel), Simethicon emulsie (30%)
Atomoxetine HCl Aurobindo 10, 18, 25, 40, 60, 80, 100 mg harde capsules
RVG 121282, 121287, 121290, 121293, 121294, 121295, 121297
Module 1 Administrative information and prescribing information
1.3.1 Bijsluiter
|
Rev.nr. 1809
|
Pag. 11 van 12
|
|
In de kap: Titaniumdioxide (E171), Natriumlaurylsulfaat, IJzeroxide geel (E172) (voor 18 mg, 80 mg & 100 mg), Indigocarmine (E132) (voor 25 mg, 40 mg & 60 mg), IJzeroxide rood (E172) (voor 80 mg & 100 mg), Gelatine, Gezuiverd water.
In de romp: Titaniumdioxide (E171), Natriumlaurylsulfaat, Indigocarmine (E132) (alleen voor 40 mg), IJzeroxide geel (E172) (voor 60 mg & 100 mg), IJzeroxide rood (E172) (alleen voor 100 mg), Gelatine, Gezuiverd water.
Printinkt (Zwart): Shellac (E904), IJzeroxide zwart (E172),
Hoe ziet Atomoxetine HCl Aurobindo eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Harde capsule.
Atomoxetine HCl Aurobindo 10 mg, harde capsules:
Gebroken witte/gebroken witte ondoorzichtige, maat ‘5’ harde gelatine capsules gevuld met wit tot gebroken wit poeder en met de opdruk ‘AT’ op de gebroken witte ondoorzichtige kap en ‘10’ op de gebroken witte
ondoorzichtige romp in zwarte inkt.
Atomoxetine HCl Aurobindo 18 mg, harde capsules:
Gouden ondoorzichtige/gebroken witte ondoorzichtige, maat ‘4’ harde gelatine capsules gevuld met wit tot gebroken wit poeder en met de opdruk ‘AT’ op de gouden ondoorzichtige kap en ‘18’ op de gebroken witte
ondoorzichtigeromp in zwarte inkt.
Atomoxetine HCl Aurobindo 25 mg, harde capsules:
Blauwe ondoorzichtige/ gebroken witte ondoorzichtige, maat ‘4’ harde gelatine capsules gevuld met wit tot gebroken wit poeder en met de opdruk ‘AT’ op de blauwe ondoorzichtige kap en ‘25’ op de gebroken witte
ondoorzichtige romp in zwarte inkt.
Atomoxetine HCl Aurobindo 40 mg, harde capsules:
Blauwe ondoorzichtige/ blauwe ondoorzichtige, maat ‘2’ harde gelatine capsules gevuld met wit tot gebroken wit poeder en met de opdruk ‘AT’ op de blauwe ondoorzichtige kap en ‘40’ op de blauwe ondoorzichtige
romp in zwarte inkt.
Atomoxetine HCl Aurobindo 60 mg, harde capsules:
Blauwe ondoorzichtige/ gouden ondoorzichtige, maat ‘1’ harde gelatine capsules gevuld met wit tot gebroken wit poeder en met de opdruk ‘AT’ op de blauwe ondoorzichtige kap en ‘60’ op de gouden ondoorzichtige
romp in zwarte inkt.
Atomoxetine HCl Aurobindo 80 mg, harde capsules:
Bruine ondoorzichtige/ gebroken witte, maat ‘0’ harde gelatine capsules gevuld met wit tot gebroken wit poeder en met de opdruk ‘AT’ op de bruine ondoorzichtige kap en ‘80’ op de gebroken witte ondoorzichtige
romp in zwarte inkt
Atomoxetine HCl Aurobindo 100 mg, harde capsules:
Atomoxetine HCl Aurobindo 10, 18, 25, 40, 60, 80, 100 mg harde capsules
RVG 121282, 121287, 121290, 121293, 121294, 121295, 121297
Module 1 Administrative information and prescribing information
1.3.1 Bijsluiter
|
Rev.nr. 1809
|
Pag. 12 van 12
|
|
Bruine ondoorzichtige/ bruine ondoorzichtige, maat ‘0EL’ harde gelatine capsules gevuld met wit tot gebroken wit poeder en met de opdruk ‘AT’ op de bruine ondoorzichtige kap en ‘100’ op de bruine ondoorzichtige romp
in zwarte inkt.
Atomoxetine HCl Aurobindo, harde capsules zijn verkrijgbaar in blisterverpakkingen.
Verpakkingsgrootten:
Blisterverpakkingen: 7, 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90 en 100 capsules
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning:
Aurobindo Pharma B.V. Baarnsche Dijk 1
3741 LN Baarn
Fabrikant:
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate
BBG 3000, Birzebbugia, Malta
Generis-Farmaceutica, S.A. Rua Joao de Deus, n° 19
2700-487, Venda Nova, Amadora, Portugal
In het register ingeschreven onder:
Atomoxetine HCl Aurobindo 10 mg, harde capsules - RVG 121282
Atomoxetine HCl Aurobindo 18 mg, harde capsules - RVG 121287
Atomoxetine HCl Aurobindo 25 mg, harde capsules - RVG 121290
Atomoxetine HCl Aurobindo 40 mg, harde capsules - RVG 121293
Atomoxetine HCl Aurobindo 60 mg, harde capsules - RVG 121294
Atomoxetine HCl Aurobindo 80 mg, harde capsules - RVG 121295
Atomoxetine HCl Aurobindo 100 mg, harde capsules - RVG 121297
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Tsjechië:
|
AURODEHADE
|
Duitsland:
|
Atomoxetin PUREN 10 mg, 18 mg, 25 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg & 100 mg Hartkapseln
|
Polen:
|
Auroxetyn
|
Portugal:
|
Atomoxetina Aurovitas
|
Nederland:
|
Atomoxetine HCl Aurobindo 10 mg, 18 mg, 25 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg & 100 mg, harde
|
|
capsules
|
Roemenië:
|
Atomoxetina Aurobindo 10 mg, 18 mg, 25 mg, 40 mg, 60 mg, & 80 mg capsule
|
Spanje:
|
Atomoxetina Aurovitas 10 mg, 18 mg, 25 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg & 100 mg capsulas duras
|
|
EFG
|
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in november 2018.