Welke stoffen zitten er in dit medicijn?
rvg 121221_2_3_4_5_6_7 PIL 0821.10v.AV
ATOMOXETINE TEVA 10 MG ATOMOXETINE TEVA 18 MG ATOMOXETINE TEVA 25 MG ATOMOXETINE TEVA 40 MG ATOMOXETINE TEVA 60 MG ATOMOXETINE TEVA 80 MG ATOMOXETINE TEVA 100 MG
harde capsules
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
|
Datum
|
: 30 augustus 2021
|
1.3.1
|
: Bijsluiter
|
Bladzijde
|
: 13
|
-
De werkzame stof in dit medicijn is atomoxetinehydrochloride. Elke harde capsule bevat atomoxetinehydrochloride overeenkomend met 10 mg, 18 mg, 25 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg of 100 mg atomoxetine
-
De andere stoffen in dit medicijn zijn:
Capsule inhoud: gecombineerd verwerkt maiszetmeel bestaande uit maiszetmeel en gepregelatineerd zetmeel, dimeticon 350 cs, dinatriumzetmeelglycolaat (Type A)
Capsule omhulling: gelatine en titaandioxide (E171), zwarte inkt (schellak, propyleenglycol, ammoniumoplossing, zwart ijzeroxide (E172) en kaliumhydroxide) en kleurstoffen. Kleurstoffen:
-
18 mg: geel ijzeroxide (E172)
-
25 mg en 40 mg: indigotine (E132) en zwart ijzeroxide (E172)
-
60 mg: indigotine (E132), zwart ijzeroxide (E172) en geel ijzeroxide (E172)
-
80 mg en 100 mg: geel ijzeroxide (E172) en rood ijzeroxide (E172)
Hoe ziet Atomoxetine Teva er uit en hoeveel zit er in een verpakking?
Atomoxetine Teva 10 mg: harde capsule, maat 4 (14,3 mm x 5,31 mm), ondoorzichtig wit met de opdruk
“A910” in zwarte inkt.
Atomoxetine Teva 18 mg: harde capsule, maat 3 (15,9 mm x 5,82 mm), met een ondoorzichtig gouden kap en ondoorzichtige witte romp met de opdruk “A918” in zwarte inkt.
Atomoxetine Teva 25 mg: harde capsule, maat 3 (15,9 mm x 5,82 mm), met een ondoorzichtig blauwe kap en ondoorzichtige witte romp met de opdruk “A925” in zwarte inkt.
Atomoxetine Teva 40 mg: harde capsule, maat 2 (18 mm x 6,35 mm), ondoorzichtig blauw met de opdruk
“A940” in zwarte inkt.
Atomoxetine Teva 60 mg: harde capsule, maat 2 (18 mm x 6,35 mm), met een ondoorzichtig blauwe kap en ondoorzichtige gouden romp met de opdruk “A960” in zwarte inkt.
Atomoxetine Teva 80 mg: harde capsule, maat 1 (19,4 mm x 6,91 mm), met een ondoorzichtig bruine kap en ondoorzichtige witte romp met de opdruk “A980” in zwarte inkt.
Atomoxetine Teva 100 mg: harde capsule, maat 0 (21,7 mm x 7,65 mm), ondoorzichtig bruin met de opdruk “A900” in zwarte inkt.
Atomoxetine is verpakt in blisterverpakkingen van 7 (10 mg, 18 mg, 25 mg en 40 mg), 28, 30, 56 en 60 harde capsules en in een HDPE-capsule container met 28 en 100 harde capsules.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Teva Nederland B.V.
rvg 121221_2_3_4_5_6_7 PIL 0821.10v.AV
ATOMOXETINE TEVA 10 MG ATOMOXETINE TEVA 18 MG ATOMOXETINE TEVA 25 MG ATOMOXETINE TEVA 40 MG ATOMOXETINE TEVA 60 MG ATOMOXETINE TEVA 80 MG ATOMOXETINE TEVA 100 MG
harde capsules
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
|
Datum
|
: 30 augustus 2021
|
1.3.1
|
: Bijsluiter
|
Bladzijde
|
: 14
|
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Nederland
Fabrikant
Balkanpharma-Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.
2600 Dupnitsa
Bulgarije
In het register ingeschreven onder
RVG 121221, harde capsules, 10 mg
RVG 121222, harde capsules, 18 mg
RVG 121223, harde capsules, 25 mg
RVG 121224, harde capsules, 40 mg
RVG 121225, harde capsules, 60 mg
RVG 121226, harde capsules, 80 mg
RVG 121227, harde capsules, 100 mg
Dit medicijn is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Duitsland
|
Atomoxetin-ratiopharm 10 mg Hartkapseln
|
|
Atomoxetin-ratiopharm 18 mg Hartkapseln
|
|
Atomoxetin-ratiopharm 25 mg Hartkapseln
|
|
Atomoxetin-ratiopharm 40 mg Hartkapseln
|
|
Atomoxetin-ratiopharm 60 mg Hartkapseln
|
|
Atomoxetin-ratiopharm 80 mg Hartkapseln
|
|
Atomoxetin-ratiopharm 100 mg Hartkapseln
|
|
|
Nederland
|
Atomoxetine Teva 10 mg, harde capsules
|
|
Atomoxetine Teva 18 mg, harde capsules
|
|
Atomoxetine Teva 25 mg, harde capsules
|
|
Atomoxetine Teva 40 mg, harde capsules
|
|
Atomoxetine Teva 60 mg, harde capsules
|
|
Atomoxetine Teva 80 mg, harde capsules
|
|
Atomoxetine Teva 100 mg, harde capsules
|
|
|
Noorwegen
|
Atomoxetine Teva
|
|
|
Portugal
|
Atomoxetina ratiopharm
|
|
|
Tsjechië
|
Atomoxetin Actavis 10 mg
|
rvg 121221_2_3_4_5_6_7 PIL 0821.10v.AV
ATOMOXETINE TEVA 10 MG ATOMOXETINE TEVA 18 MG ATOMOXETINE TEVA 25 MG ATOMOXETINE TEVA 40 MG ATOMOXETINE TEVA 60 MG ATOMOXETINE TEVA 80 MG ATOMOXETINE TEVA 100 MG
harde capsules
|
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
|
Datum
|
: 30 augustus 2021
|
1.3.1
|
: Bijsluiter
|
|
Bladzijde
|
: 15
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Atomoxetin Actavis 18 mg
|
|
|
|
|
|
|
Atomoxetin Actavis 25 mg
|
|
|
|
|
|
|
Atomoxetin Actavis 40 mg
|
|
|
|
|
|
|
Atomoxetin Actavis 60 mg
|
|
|
|
|
|
|
Atomoxetin Actavis 80 mg
|
|
|
|
|
|
|
Atomoxetin Actavis 100 mg
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Denemarken
|
Atomoxetin Teva
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
IJsland
|
|
Atomoxetin Actavis
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Roemenië
|
Atomoxetină Teva 10mg capsule
|
|
|
|
|
|
|
Atomoxetină Teva 18mg capsule
|
|
|
|
|
|
|
Atomoxetină Teva 25mg capsule
|
|
|
|
|
|
|
Atomoxetină Teva 40mg capsule
|
|
|
|
|
|
|
Atomoxetină Teva 60mg capsule
|
|
|
|
|
|
|
Atomoxetină Teva 80mg capsule
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Zweden
|
|
Atomoxetin Actavis
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Slowakije
|
|
Atomoxetine Actavis 10 mg
|
|
|
|
|
|
|
Atomoxetine Actavis 18 mg
|
|
|
|
|
|
|
Atomoxetine Actavis 25 mg
|
|
|
|
|
|
|
Atomoxetine Actavis 40 mg
|
|
|
|
|
|
|
Atomoxetine Actavis 60 mg
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in augustus 2021.
0821.10v.AV
rvg 121221_2_3_4_5_6_7 PIL 0821.10v.AV