Welke stoffen zitten er in dit medicijn?
De werkzame stof in dit medicijn is cabazitaxel. Een ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat cabazitaxelmonohydraat of watervrij cabazitaxel, overeenkomend met 10 mg cabazitaxel.
Elke injectieflacon met 4,5 ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat cabazitaxelmonohydraat of watervrij cabazitaxel, overeenkomend met 45 mg cabazitaxel.
Elke injectieflacon met 5 ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat cabazitaxelmonohydraat of watervrij cabazitaxel, overeenkomend met 50 mg cabazitaxel.
Elke injectieflacon met 6 ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat cabazitaxelmonohydraat of watervrij cabazitaxel, overeenkomend met 60 mg cabazitaxel.
Cabazitaxel EVER Pharma 10 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat een overvulling. Deze overvulling zorgt voor een extraheerbaar volume van 4,5 ml, 5 ml of 6 ml met 10 mg/ml cabazitaxel.
De andere stoffen in dit medicijn zijn polysorbaat 80, macrogol, citroenzuur en watervrij ethanol (zie rubriek 2 “Cabazitaxel EVER Pharma bevat ethanol (alcohol)”).
Hoe ziet Cabazitaxel EVER Pharma eruit en wat zit er in een verpakking?
Dit medicijn is een concentraat voor oplossing voor infusie (steriel concentraat). Het concentraat is een heldere, lichtgele, olieachtige oplossing.
Een verpakking bevat een heldere glazen injectieflacon afgesloten met een grijze broombutylrubber dop, verzegeld met een aluminiumdop bedekt met een plastic flip-off dop en bevat 4,5 ml (of 5 ml of 6 ml) concentraat.
De injectieflacons kunnen al of niet worden omhuld door een beschermhoes.
Het is mogelijk dat niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Vergunninghouder
EVER Valinject GmbH, Oberburgau 3, 4866 Unterach am Attersee, Oostenrijk
Fabrikant
EVER Pharma Jena GmbH, Otto-Schott-Straße 15, 07745 Jena, Duitsland
In het register ingeschreven onder RVG 125096
Dit medicijn is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
België
|
Cabazitaxel EVER Pharma 10 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie /
|
|
solution à diluer pour perfusion / Konzentrat zur Herstellung einer
|
|
Infusionslösung
|
Denemarken
|
Cabazitaxel EVER Pharma
|
Duitsland
|
Cabazitaxel EVER Pharma 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
|
|
Infusionslösung
|
Finland
|
Cabazitaxel EVER Pharma 10 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
|
Frankrijk
|
Cabazitaxel EVER Pharma 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
|
Hongarije
|
Cabazitaxel EVER Pharma 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
|
Ierland
|
Cabazitaxel EVER Pharma 10 mg/ml concentrate for solution for infusion
|
Italië
|
Cabazitaxel EVER Pharma
|
Kroatië
|
Cabazitaxel EVER Pharma 10 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju
|
Nederland
|
Cabazitaxel EVER Pharma 10 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
|
Noorwegen
|
Cabazitaxel EVER Pharma 10 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
|
AT/H/1011/001/IA/003
|
|
Oostenrijk
|
Cabazitaxel EVER Pharma 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
|
|
Infusionslösung
|
Polen
|
Cabazitaxel EVER Pharma
|
Portugal
|
Cabazitaxel EVER Pharma
|
Slovenië
|
Kabazitaksel EVER Pharma 10 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
|
Slowakije
|
Cabazitaxel EVER Pharma 10 mg/ml koncentrát na infúzny roztok
|
Spanje
|
Cabazitaxel EVER Pharma 10 mg/ml concentrado para solución para perfusión
|
Verenigd Koninkrijk
|
Cabazitaxel EVER Pharma 10 mg/ml concentrate for solution for infusion
|
Zweden
|
Cabazitaxel EVER Pharma 10 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
|
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in juni 2022.
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Praktische informatie voor artsen of beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg over de bereiding, toediening en verwerking van Cabazitaxel EVER Pharma 10 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Deze informatie is een aanvulling op de rubrieken 3 en 5 voor de gebruiker.
Het is belangrijk dat u de volledige inhoud van deze procedure leest vóór de bereiding van de infusieoplossing.
Gevallen van onverenigbaarheid
Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die welke gebruikt worden voor de verdunningen.
Houdbaarheid en speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Niet in de vriezer bewaren.
Na eerste opening
Multidose injectieflacons: de chemische, fysische en microbiologische stabiliteit van de oplossing na eerste opening zijn aangetoond gedurende 28 dagen bij een temperatuur beneden 25°C. Cabazitaxel EVER Pharma is geschikt voor gebruik in meerdere doses.
Na verdunning in de infusiezak/fles
De chemische en fysische stabiliteit van de infusieoplossing zijn aangetoond gedurende 48 uur bij een temperatuur beneden 25°C inclusief de 1-uur-durende infusietijd en gedurende 14 dagen bij bewaring in de koelkast inclusief de 1-uur-durende infusietijd.
Vanuit microbiologisch oogpunt moet de infusieoplossing direct worden gebruikt. Indien de oplossing niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de bewaartijd en de bewaarcondities voorafgaand aan gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker. Gewoonlijk is dit niet langer dan 24 uur bij een temperatuur beneden 25°C, tenzij de verdunning in gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden heeft plaatsgevonden.
Voorzorgsmaatregelen bij de bereiding en toediening
Cabazitaxel EVER Pharma dient alleen bereid en toegediend te worden door personeel dat gekwalificeerd is voor de toepassing van cytotoxische middelen. Personeel dat zwanger is, dient het product niet te hanteren.
Zoals met andere antineoplastische stoffen dient voorzichtigheid te worden betracht wanneer
Cabazitaxel EVER Pharma wordt gehanteerd en oplossingen worden bereid. Het gebruik van afschermende hulpmiddelen, persoonlijke beschermingsmiddelen (bijvoorbeeld handschoenen) en procedures voor de bereiding worden aangeraden.
Indien Cabazitaxel EVER Pharma, bij welke stap dan ook in het bereidingsproces, in contact met de huid mocht komen, was deze dan onmiddellijk en grondig met zeep en water. Indien het in contact met de slijmvliezen mocht komen, was deze dan onmiddellijk en grondig met water.
Bereidingsstappen
Lees deze HELE rubriek aandachtig. Cabazitaxel EVER Pharma moet EENMAAL worden verdund vóór toediening. Volg de bereidingsaanwijzingen die hieronder staan.
Het volgende verdunningsproces moet op een aseptische manier worden uitgevoerd om de oplossing voor infusie te bereiden.
Er kan meer dan een injectieflacon van het concentraat nodig zijn om de voorgeschreven dosis toe te dienen.
Verdunning voor infusie
Stap 1: Gebruik een gegradueerde spuit met een naald en trek de nodige hoeveelheid van het concentraat (10 mg/ml cabazitaxel) aseptisch op. Als voorbeeld zou een dosis van 45 mg Cabazitaxel EVER Pharma 4,5 ml vereisen van het concentraat.
Cabazitaxel EVER Pharma 10 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat een overvulling. Deze overvulling zorgt voor een extraheerbaar volume van 4,5 ml, 5 ml of 6 ml met 10 mg/ml cabazitaxel.
Stap 2: Injecteer in een steriele PVC-vrije container met 5% glucoseoplossing of met 9 mg/ml (0,9%) natriumchlorideoplossing voor infusie. De concentratie van de oplossing voor infusie moet zich tussen 0,10 mg/ml en 0,26 mg/ml bevinden.
Stap 3: Verwijder de spuit en meng de inhoud van de infusiezak of -fles handmatig door middel van een schommelende beweging.
Stap 4: Zoals bij alle parenterale producten moet de resulterende oplossing voor infusie visueel gecontroleerd worden vóór gebruik. Aangezien de infusieoplossing oververzadigd is, kan deze in de loop der tijd kristalliseren. In dit geval dient de oplossing niet gebruikt te worden en te worden afgevoerd.
De oplossing voor infusie moet direct worden gebruikt. De bewaartijd voorafgaand aan gebruik kan echter langer zijn onder de specifieke voorwaarden vermeld in rubriek “Houdbaarheid en speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren” hierboven.
Cabazitaxel EVER Pharma mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die vermeld.
Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient in overeenstemming met lokale voorschriften te worden vernietigd.
Wijze van toediening
Cabazitaxel EVER Pharma wordt toegediend als een 1-uur-durende infusie.
Gebruik geen PVC-infusiecontainers of polyurethaan-infusiesets voor de bereiding en toediening van de infusieoplossing.