Welke stoffen zitten er in dit medicijn?
-
De werkzame stof in dit medicijn is cabazitaxel. Eén ml concentraat bevat cabazitaxel 2- propanolsolvaat overeenkomend met 10 mg cabazitaxel. Eén injectieflacon van 6 ml concentraat bevat cabazitaxel 2-propanolsolvaat overeenkomend met 60 mg cabazitaxel.
-
De andere stoffen (hulpstoffen) in dit medicijn zijn citroenzuur, ethanol watervrij, polysorbaat 80 en macrogol (zie rubriek 2 ‘Cabazitaxel Teva bevat ethanol (alcohol)’).
rvg 128446 PIL 0722.2v.LD
CABAZITAXEL TEVA 10 MG/ML concentraat voor oplossing voor infusie
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
|
Datum
|
: 27 juli 2022
|
1.3.1
|
: Bijsluiter
|
Bladzijde
|
: 7
|
Hoe ziet Cabazitaxel Teva eruit en wat zit er in een verpakking?
Cabazitaxel Teva concentraat voor oplossing voor infusie (steriel concentraat) is een heldere, olieachtige, lichtgele oplossing.
Cabazitaxel Teva wordt geleverd in een glazen injectieflacon afgesloten met een broombutyl rubberen dop, verzegeld met een aluminiumdop met een polypropyleen schijf, die 6 ml concentraat bevat. Injectieflacons kunnen al dan niet worden omhuld in een beschermhoes (een doorzichtige, kleurloze, beschermende filmomhulling rond de injectieflacon (hoes) om extra veiligheidsmaatregelen te bieden).
Elke verpakking bevat 1 injectieflacon.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Teva B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem Nederland
Fabrikant
PLIVA Croatia Ltd.
Prilaz baruna Filipovića 25 10000, Zagreb
Kroatië
S.C. SINDAN-PHARMA S.R.L.
11 Ion Mihalache Blvd.
RO-011171 Boekarest
Roemenië
In het register ingeschreven onder
RVG 128446
Dit medicijn is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte onder de volgende namen:
Oostenrijk Cabazitaxel TEVA 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung België Cabazitaxel Teva 10 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Cabazitaxel Teva 10 mg/ml solution à diluer pour perfusion
Cabazitaxel Teva 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Bulgarije Кабазитаксел Тева 10 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор
Cabazitaxel Teva 10 mg/ml concentrate for solution for infusion Tsjechië Cabazitaxel Teva CR
Duitsland Cabazitaxel-ratiopharm 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
rvg 128446 PIL 0722.2v.LD
CABAZITAXEL TEVA 10 MG/ML concentraat voor oplossing voor infusie
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
|
Datum
|
: 27 juli 2022
|
1.3.1
|
: Bijsluiter
|
Bladzijde
|
: 8
|
Denemarken
|
Cabazitaxel Teva B.V.
|
|
|
Estland
|
|
Cabazitaxel Teva
|
|
|
Spanje
|
|
Cabazitaxel Tevagen 10 mg/ml concentrado para solución para perfusión
|
Frankrijk
|
|
CABAZITAXEL TEVA PHARMA 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
|
Kroatië
|
|
Kabazitaksel Teva 10 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju
|
|
Hongarije
|
|
Cabazitaxel Teva 10mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
|
|
Ierland
|
|
Cabazitaxel 10 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion
|
|
IJsland
|
|
Cabazitaxel Teva B.V.
|
|
|
Italië
|
|
Cabazitaxel Teva Italia
|
|
|
Litouwen
|
|
Cabazitaxel Teva 10 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
|
|
Luxemburg
|
|
Cabazitaxel Teva 10 mg/ml solution à diluer pour perfusion
|
|
Nederland
|
|
Cabazitaxel Teva 10 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie
|
Noorwegen
|
Cabazitaxel Teva B.V.
|
|
|
Portugal
|
|
Cabazitaxel Bravet
|
|
|
Zweden
|
|
Cabazitaxel Teva B.V.
|
|
|
Slovenië
|
|
Kabazitaksel Teva 10 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
|
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in augustus 2022.
0722.2v.LD
rvg 128446 PIL 0722.2v.LD
CABAZITAXEL TEVA 10 MG/ML concentraat voor oplossing voor infusie
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
|
Datum
|
: 27 juli 2022
|
1.3.1
|
: Bijsluiter
|
Bladzijde
|
: 9
|
De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
PRAKTISCHE INFORMATIE VOOR ARTSEN OF BEROEPSBEOEFENAREN IN DE GEZONDHEIDSZORG OVER DE BEREIDING, TOEDIENING EN VERWERKING VAN CABAZITAXEL TEVA 10 MG/ML CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
Deze informatie is een aanvulling op de rubrieken 3 en 5 voor de gebruiker.
Het is belangrijk dat u de volledige inhoud van deze procedure leest vóór de bereiding van de infusieoplossing.
Gevallen van onverenigbaarheid
Dit medicijn mag niet gemengd worden met andere medicijnen dan die welke gebruikt worden voor de verdunningen.
Gebruik geen PVC infusiecontainers of polyurethaan infusiesets voor de bereiding en toediening van de infusieoplossing.
Houdbaarheid en speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Ongeopende injectieflacon
Voor dit medicijn zijn er geen speciale bewaarcondities.
Na eerste opening
Het concentraat voor oplossing voor infusie dient onmiddellijk gebruikt te worden. Indien deze niet onmiddellijk worden gebruikt, vallen de bewaartijden en -condities voor gebruik onder de
verantwoordelijkheid van de bereider. Vanuit microbiologisch standpunt dient het verdunningsproces plaats te vinden onder gecontroleerde en aseptische condities (zie hieronder bij “Voorzorgsmaatregelen bij de bereiding en toediening”).
Na verdunning in de infusiezak/fles
De chemische en fysische stabiliteit van de infusieoplossing zijn aangetoond gedurende 48 uur bij 25°C (inclusief de 1-uur-durende infusietijd) en voor 72 uur bij 2°C - 8°C (inclusief de 1-uur-durende infusietijd).
Vanuit microbiologisch standpunt dient de infusieoplossing onmiddellijk gebruikt te worden. Indien dit niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de bewaartijden en -condities voor gebruik onder de verantwoordelijkheid van de bereider en zouden normaliter niet langer mogen zijn dan 24 uur bij 2°C - 8°C, tenzij de verdunning heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische condities.
Voorzorgsmaatregelen bij de bereiding en toediening
Cabazitaxel Teva dient alleen bereid en toegediend te worden door personeel dat gekwalificeerd is voor de toepassing van cytotoxische middelen. Personeel dat zwanger is dient het medicijn niet te hanteren.
rvg 128446 PIL 0722.2v.LD
CABAZITAXEL TEVA 10 MG/ML concentraat voor oplossing voor infusie
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
|
Datum
|
: 27 juli 2022
|
1.3.1
|
: Bijsluiter
|
Bladzijde
|
: 10
|
Zoals met andere antineoplastische stoffen dient voorzichtigheid te worden betracht wanneer Cabazitaxel Teva wordt gehanteerd en oplossingen worden bereid. Het gebruik van afschermende hulpmiddelen, persoonlijke beschermingsmiddelen (bijv. handschoenen) en procedures voor de bereiding worden aangeraden.
Indien Cabazitaxel Teva, bij welke stap dan ook in het bereidingsproces, in contact met de huid mocht komen, was deze dan onmiddellijk en grondig met zeep en water. Indien het in contact met de slijmvliezen mocht komen, was deze dan onmiddellijk en grondig met water.
Bereidingsstappen
Lees deze HELE rubriek aandachtig vóór het verdunnen. Cabazitaxel Teva moet EENMAAL verdund worden vóór toediening. Volg de bereidingsaanwijzingen die hieronder staan.
Het volgende verdunningsproces moet op een aseptische manier worden uitgevoerd om de oplossing voor infusie te bereiden.
Er kan meer dan één injectieflacon met concentraat nodig zijn voor toediening van de voorgeschreven dosis.
Verdunning voor infusie
Stap 1
Gebruik een gegradueerde spuit met een naald en trek de nodige mg/ml cabazitaxel) aseptisch op. Als voorbeeld zou een dosis van vereisen van het concentraat.
hoeveelheid van het concentraat (10 45 mg Cabazitaxel Teva 4,5 ml
Stap 2
Injecteer in een steriele PVC-vrije container met 5% glucoseoplossing of met 0,9% natriumchlorideoplossing voor infusie. De concentratie van de oplossing voor infusie moet zich tussen 0,10 mg/ml en 0,26 mg/ml bevinden.
Stap 3
Verwijder de spuit en meng de inhoud van de infusiezak of -fles handmatig door middel van een schommelende beweging.
Stap 4
Zoals bij alle parenterale producten moet de resulterende oplossing voor infusie visueel gecontroleerd worden vóór gebruik. Aangezien de infusieoplossing oververzadigd is, kan dit in de loop der tijd kristalliseren. In dit geval dient de oplossing niet gebruikt te worden en te worden afgevoerd.
De infusieoplossing dient onmiddellijk gebruikt te worden. Echter, de bewaartermijn kan langer zijn
onder de specifieke voorwaarden vermeld onder rubriek “Houdbaarheid en speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren” hierboven.
rvg 128446 PIL 0722.2v.LD
CABAZITAXEL TEVA 10 MG/ML concentraat voor oplossing voor infusie
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
|
Datum
|
: 27 juli 2022
|
1.3.1
|
: Bijsluiter
|
Bladzijde
|
: 11
|
Elke injectieflacon is voor eenmalig gebruik.
Al het ongebruikte medicijn of afvalmateriaal dient in overeenstemming met lokale voorschriften te worden vernietigd.
Wijze van toediening
Cabazitaxel Teva is voor intraveneus gebruik.
Cabazitaxel Teva wordt toegediend als een 1-uur-durende infusie.
Een in-line filter van 0,22 micrometer nominale poriegrootte (ook aangeduid als 0,2 micrometer) wordt aanbevolen tijdens de toediening.
rvg 128446 PIL 0722.2v.LD