EVOTAZ 300 mg/150 mg filmomhulde tabletten

Illustratie van EVOTAZ 300 mg/150 mg filmomhulde tabletten
Toelating Europese Unie (Nederland)
Producent Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Verdovend Nee
Datum van goedkeuring 13.07.2015
ATC-Code J05AR15
Afgiftestatus Verstrekking door een (openbare) apotheek
Recept status Geneesmiddelen voor eenmalige verstrekking op medisch recept
Farmacologische groep Direct werkende antivirale middelen

Vergunninghouder

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Brochure

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

EVOTAZ bestaat uit twee werkzame stoffen:

  • atazanavir, een antiviraal (of antiretroviraal) geneesmiddel. Het behoort tot de groep van geneesmiddelen, die proteaseremmers worden genoemd. Deze geneesmiddelen houden een humaan immunodeficiëntievirus (hiv-)infectie in bedwang door het blokkeren van de productie van een eiwit dat hiv nodig heeft om zich te vermenigvuldigen. Ze werken door verlaging van de hoeveelheid hiv in uw lichaam, waardoor uw immuunsysteem weer wordt versterkt. Op deze manier wordt door atazanavir het risico op de ontwikkeling van hiv-gerelateerde infecties verlaagd.
  • cobicistat, een zogenaamde 'booster' (farmacokinetische versterker) om het effect van atazanavir te helpen verbeteren. Cobicistat behandelt uw hiv-infectie niet rechtstreeks, maar verhoogt de concentraties van atazanavir in het bloed. Het middel doet dit door de snelheid te vertragen waarmee atazanavir afgebroken wordt, waardoor dit middel langer in het lichaam aanwezig blijft.

EVOTAZ mag worden gebruikt door volwassenen en adolescenten (van 12 jaar en ouder die minstens 35 kg wegen) die geïnfecteerd zijn met hiv, het virus dat aids (acquired immunodeficiency syndrome) kan veroorzaken. Het wordt voorgeschreven in combinatie met andere geneesmiddelen tegen hiv om te helpen uw hiv-infectie onder controle te krijgen. Uw arts zal samen met u bepalen welke combinatie van deze geneesmiddelen met EVOTAZ het beste voor u is.

Advertentie

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

  • U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
  • U heeft matige tot ernstige leverproblemen.
  • U gebruikt één van de onderstaande geneesmiddelen: zie ook Gebruikt u nog andere
    geneesmiddelen?
     rifampicine (een antibioticum voor de behandeling van tuberculose)
  • carbamazepine, fenobarbital en fenytoïne (anti-epileptica die worden gebruikt om epileptische aanvallen te voorkomen)
  • astemizol of terfenadine (algemeen gebruikt om allergische symptomen te bestrijden, deze geneesmiddelen kunnen beschikbaar zijn zonder recept); cisapride (ter behandeling van brandend maagzuur, soms zuurbranden genoemd); pimozide (voor de behandeling van schizofrenie); amiodaron, dronedaron, kinidine, lidocaïne (injectie) of bepridil (voor correctie van het hartritme); ergotamine, dihydro-ergotamine, ergonovine, ergometrine en methylergonovine (voor de behandeling van hoofdpijn); en alfuzosine (voor de behandeling van een vergrote prostaat)
  • quetiapine (gebruikt ter behandeling van schizofrenie, bipolaire stoornis en ernstige depressieve stoornis); lurasidon (gebruikt ter behandeling van schizofrenie)
  • geneesmiddelen die sint-janskruid (Hypericum perforatum, een kruidenpreparaat) bevatten
  • triazolam en oraal (via de mond in te nemen) midazolam (ter bevordering van de nachtrust en/of ter vermindering van angst)
  • simvastatine, lovastatine en lomitapide (cholesterolverlagers)
  • avanafil (gebruikt ter behandeling van erectiestoornis)
  • colchicine (gebruikt ter behandeling van jicht), als u nier- en/of leverproblemen heeft
  • dabigatran en ticagrelor (gebruikt om bloedstolsels te voorkomen en te verminderen)
  • geneesmiddelen die grazoprevir bevatten, inclusief de combinatie van elbasvir/grazoprevir in vaste doses en de combinatie van glecaprevir/pibrentasvir in vaste doses (gebruikt om chronische hepatitis C te behandelen)

Gebruik sildenafil niet met EVOTAZ wanneer sildenafil wordt gebruikt voor de behandeling van verhoogde bloeddruk in de longslagaders (pulmonale arteriële hypertensie). Sildenafil wordt ook gebruikt als behandeling van erectiestoornis. Vertel uw arts als u sildenafil gebruikt voor de behandeling van erectiestoornis.

Informeer uw arts direct indien één van deze bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Bepaalde personen zullen tijdens de behandeling met EVOTAZ speciale zorg nodig hebben. Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u EVOTAZ gebruikt.

EVOTAZ is geen behandeling tot genezing van hiv-infectie. De ontwikkeling van infecties en andere ziektes als gevolg van de hiv-infectie kan doorgaan.

Vertel uw arts als:

  • u leverproblemen heeft
  • u tekenen of verschijnselen van galstenen ontwikkelt (pijn aan uw rechterzijde). Galstenen zijn gemeld bij patiënten die atazanavir gebruikten, een onderdeel van EVOTAZ
  • u type A of B hemofilie heeft. U kunt merken dat u meer bloedingen krijgt.
  • u problemen met uw nieren heeft of u hemodialyse nodig heeft. Er zijn meldingen gemaakt van nierstenen bij patiënten die atazanavir, een onderdeel van EVOTAZ, gebruiken. Indien u tekenen of symptomen krijgt van nierstenen (pijn aan uw zijde, bloed in de urine, pijn tijdens het plassen), licht dan onmiddellijk uw arts in
  • u de anticonceptiepil (‘de Pil') gebruikt ter voorkoming van zwangerschap. Als u op dit moment een anticonceptiepil of een anticonceptiepleister gebruikt om een zwangerschap te voorkomen, moet u nog een extra of een andere vorm van anticonceptie gebruiken (bijv. een condoom)

Bij sommige patiënten met een gevorderde hiv-infectie (aids) die al eens opportunistische infecties (infecties die voorkomen bij mensen met een verminderde afweer) hebben gehad, kunnen zich kort na het starten van een anti-hiv-therapie tekenen en symptomen voordoen van een ontsteking door voorgaande infecties. Vermoedelijk zijn deze symptomen het gevolg van verbetering van de immuunrespons (natuurlijke afweer), waardoor het lichaam in staat is infecties te bestrijden die er mogelijk, zonder duidelijke symptomen, al waren. Licht onmiddellijk uw arts in als u

infectieverschijnselen opmerkt. Naast opportunistische infecties kunnen ook auto-immuunziekten (aandoeningen die ontstaan wanneer het immuunsysteem gezond lichaamsweefsel aanvalt) optreden nadat u bent gestart met het innemen van geneesmiddelen voor de behandeling van uw hiv-infectie. Auto-immuunziekten kunnen vele maanden na het starten van de behandeling optreden. Als u merkt dat u symptomen van een infectie krijgt of andere symptomen zoals spierzwakte, zwakte die begint in de handen en voeten en zich naar boven verplaatst in de richting van de romp van het lichaam, hartkloppingen, beven of hyperactiviteit, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts zodat u de juiste behandeling kunt krijgen.

Sommige patiënten die antiretrovirale combinatietherapie krijgen, kunnen een botaandoening ontwikkelen die osteonecrose wordt genoemd (afsterven van botweefsel veroorzaakt door verminderde bloedtoevoer naar het bot). Er zijn vele risicofactoren die de kans op ontwikkeling van deze aandoening vergroten, onder andere de duur van de antiretrovirale combinatietherapie, gebruik van corticosteroïden, alcoholgebruik, ernstige immunosuppressie (onderdrukking van de natuurlijke afweer) en een hoge Body Mass Index (overgewicht). Tekenen van osteonecrose zijn stijfheid en pijn in de gewrichten (in het bijzonder in de heupen, knieën en schouders) en moeilijk kunnen bewegen. Wanneer u een van deze verschijnselen opmerkt, licht dan uw arts in.

Hyperbilirubinemie (een verhoging van de hoeveelheid bilirubine in het bloed) komt voor bij patiënten die EVOTAZ krijgen. De symptomen kunnen een lichte geelkleuring van de huid of ogen zijn. Indien u een of meer van deze symptomen opmerkt, licht dan uw arts in.

Ernstige huiduitslag, waaronder het Stevens-Johnson-syndroom, kan voorkomen bij patiënten die EVOTAZ gebruiken. Als u last krijgt van huiduitslag moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts.

EVOTAZ kan de goede werking van uw nieren beïnvloeden.

Indien u een verandering in uw hartslag bemerkt (verandering van hartritme) licht dan uw arts in.

Kinderen

Geef deze geneesmiddelen niet aan kinderen onder de 12 jaar oud of die minder dan 35 kg wegen, omdat het gebruik van EVOTAZ nog niet is onderzocht in deze populatie.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

U mag EVOTAZ niet gebruiken als u bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt. Deze staan beschreven onder Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? aan het begin van rubriek 2.

Er zijn andere geneesmiddelen die u ook niet tegelijkertijd met EVOTAZ mag innemen of waarbij een andere manier van inname nodig is als ze tegelijk met EVOTAZ worden gebruikt. Gebruikt u naast EVOTAZ nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Het is met name belangrijk als het om één van deze geneesmiddelen gaat:

  • geneesmiddelen die ritonavir of cobicistat (versterkende middelen) bevatten
  • andere geneesmiddelen voor de behandeling van een hiv-infectie (bijv. indinavir, didanosine, tenofovirdisoproxil, tenofoviralafenamide, efavirenz, etravirine, nevirapine en maraviroc)
  • sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (gebruikt om hepatitis C te behandelen)
  • sildenafil, vardenafil en tadalafil (wordt bij mannen gebruikt om impotentie (erectiestoornis) te behandelen)
  • als u een anticonceptiepil (‘de Pil') gebruikt. U moet ook nog een extra of een andere vorm van anticonceptie gebruiken (bijv. een condoom).
  • elk geneesmiddel dat gebruikt wordt voor de behandeling van aandoeningen die te maken hebben met maagzuur (bijv. maagzuurbindende middelen (antacida), H2-blokkers zoals famotidine en protonpompremmers zoals omeprazol)
  • disopyramide, flecaïnide, mexiletine, propafenon, digoxine, bosentan, amplodipine, felodipine, nicardipine, nifedipine, verapamil, diltiazem, metoprolol en timolol (geneesmiddelen om de bloeddruk te verlagen, de hartslag te vertragen of om het hartritme te corrigeren)
  • atorvastatine, pravastatine, fluvastatine, pitavastatine en rosuvastatine (gebruikt om het cholesterol in het bloed te verlagen)
  • salmeterol (gebruikt bij de behandeling van astma)
  • ciclosporine, tacrolimus en sirolimus (geneesmiddelen om het immuunsysteem van het lichaam te onderdrukken)
  • bepaalde antibiotica (rifabutine, claritromycine)
  • ketoconazol, itraconazol, voriconazol en fluconazol (geneesmiddelen tegen schimmels)
  • metformine (gebruikt bij diabetes type-2)
  • warfarine, apixaban, edoxaban, clopidogrel en rivaroxaban (gebruikt om bloedstolsels te verminderen)
  • irinotecan, dasatinib, nilotinib, vinblastine en vincristine (gebruikt voor de behandeling van kanker)
  • trazodon (gebruikt voor de behandeling van depressie)
  • perfenazine, risperidon, thioridazine, midazolam (gegeven door middel van injectie), buspiron, clorazepaat, diazepam, estazolam, flurazepam en zolpidem (gebruikt voor de behandeling van zenuwstelselstoornissen)
  • buprenorfine (gebruikt bij de behandeling van afhankelijkheid van opiaten en bij pijn)

Het is belangrijk om het uw arts te melden als u corticosteroïden waaronder dexamethason, betametason, budesonide, fluticason, mometason, prednison, triamcinolon gebruikt. Deze geneesmiddelen worden gebruikt voor de behandeling van allergieën, astma, darmontstekingsziekten, ontstekingsaandoeningen van de ogen, gewrichten en spieren en andere ontstekingsaandoeningen. Indien geen alternatieven kunnen worden gebruikt, mag gebruik ervan alleen plaatsvinden na medische beoordeling en onder nauwlettende controle op corticosteroïde effecten door uw arts.

Zwangerschap en borstvoeding

EVOTAZ moet niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap. Dit komt omdat de hoeveelheid van het geneesmiddel in uw bloed lager kan zijn tijdens zwangerschap en dus mogelijk niet genoeg is om hiv te kunnen beheersen. Uw arts kan u andere geneesmiddelen voorschrijven als u zwanger wordt terwijl u EVOTAZ gebruikt.

Atazanavir, een bestanddeel van EVOTAZ, wordt uitgescheiden in de moedermelk. Het is niet bekend of cobicistat, het andere bestanddeel van EVOTAZ, in de moedermelk wordt uitgescheiden, maar het werd aangetoond dat het bij dieren in de melk uitgescheiden wordt. Patiënten mogen geen borstvoeding geven tijdens de EVOTAZ-behandeling.

Heeft u hiv? Geef dan geen borstvoeding. Het hiv-virus kan in uw moedermelk komen. Uw baby kan daardoor ook hiv krijgen.

Geeft u borstvoeding? Of wilt u borstvoeding geven? Vraag dan zo snel mogelijk aan uw arts of dit mag.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Enkele patiënten hebben duizeligheid gemeld bij gebruik van atazanavir of cobicistat, de werkzame stoffen van EVOTAZ. Als u zich duizelig of licht in het hoofd voelt, rijd dan geen auto, gebruik geen gereedschap, bedien geen machines en neem direct contact op met uw arts.

Advertentie

Mogelijke bijwerkingen?

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Het is belangrijk dat u uw arts informeert indien u iets ongewoons aan uw gezondheidstoestand opmerkt.

De volgende bijwerkingen kunnen voorkomen bij het gebruikt van EVOTAZ

Zeer vaak (kunnen bij meer dan 1 op de 10 mensen voorkomen)

  • geel worden van de huid of het oogwit.
  • misselijkheid

Vaak (kunnen bij minder dan 1 op de 10 mensen voorkomen)

  • verhoging van het bilirubinegehalte in het bloed
  • braken, diarree, buikpijn of ongemakkelijk gevoel in de buik, problemen met de spijsvertering, opgeblazen of opgezwollen buik, winderigheid (flatulentie)
  • hoofdpijn, duizeligheid
  • extreme moeheid
  • toegenomen eetlust, smaakstoornis, droge mond
  • slapeloosheid, abnormale dromen, slaperigheid
  • huiduitslag

Soms (kan bij minder dan 1 op de 100 mensen voorkomen)

  • levensbedreigende onregelmatige hartslag (torsade de pointes)
  • allergische reactie (overgevoeligheid)
  • leverontsteking
  • ontsteking van de alvleesklier, maagontsteking
  • allergische reacties waaronder uitslag, hoge koorts, verhoogde waarden van leverenzymen die werden gevonden in bloedtesten, een toename van een bepaald type witte bloedcel (esosinofilie) en/of vergrote lymfeklieren (zie rubriek 2)
  • ernstige zwelling van de huid en andere weefsles, meestal de lippen of de ogen
  • flauwvallen, verhoogde bloeddruk
  • pijn op de borst, algeheel onwel voelen, koorts
  • kortademigheid
  • vorming van nierstenen, ontsteking van de nieren, bloed in de urine, overmaat van eiwitten in de urine, vaker moeten plassen, chronische nierziekte (hoe goed de nieren werken)
  • galstenen
  • krimpen van spieren, gewrichtspijn, spierpijn
  • borstvergroting bij mannen
  • depressie, angst, slaapstoornis
  • ongewone vermoeidheid of zwakte
  • gebrek aan eetlust, gewichtsverlies, gewichtstoename
  • desoriëntatie, geheugenverlies
  • gevoelloosheid, zwakte, tintelingen of pijn in de armen en benen
  • zweertjes in de mond (aften) en koortslippen
  • huiduitslag met hevige jeuk, ongewoon haarverlies of haaruitdunning, jeuk

Zelden (kunnen bij minder dan 1 op de 1.000 mensen voorkomen)

  • allergische reactie met huiduitslag, hoge koorts en vergrote lymfeklieren (Stevens-Johnson-syndroom, zie rubriek 2) .
  • snelle of onregelmatige hartslag (QTc-interval verlengd)
  • vergroting van de lever en milt
  • ontsteking van de galblaas
  • nierpijn
  • zwelling
  • zichtbare ophoping van vloeistof onder de huid, huiduitslag, verwijding van de bloedvaten
  • abnormale manier van lopen
  • pijnlijke spieren, gevoeligheid of zwakte van de spieren, niet veroorzaakt door inspanning

Tijdens de hiv-behandeling kan er een toename in gewicht en een stijging van de serumlipiden- en bloedglucosewaarden optreden. Dit wordt gedeeltelijk veroorzaakt door een herstel van uw gezondheid en door uw levensstijl. In het geval van een stijging van de serumlipidenwaarden kan het soms worden veroorzaakt door de hiv-middelen zelf. Uw arts zal u op deze veranderingen testen.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Advertentie

Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket en de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren beneden 30°C.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Advertentie

Anvullende Informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

  • De werkzame stoffen in dit middel zijn atazanavir en cobicistat. Elke filmomhulde tablet bevat 300 mg atazanavir (als sulfaat) en 150 mg cobicistat.
  • De andere stoffen in dit middel zijn:
    Kern van de tablet - cellulose, microkristallijn (E460(i)), croscarmellosenatrium (E468), natrium zetmeel glycolaat, crospovidon (E1202), stearinezuur (E570), magnesiumstearaat (E470b), hydroxypropylcellulose (E463), silica (E551)
    Filmomhulling - hypromellose (hydroxypropylmethylcellulose, E464), titaniumdioxide (E171), talk (E553b), triacetine (E1518), rood ijzeroxide (E172)

Hoe ziet EVOTAZ eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

EVOTAZ filmomhulde tabletten zijn roze, ovaal en bolrond met afmetingen van ongeveer

19 mm x 10,4 mm, met ‘3641’ aan de ene zijde gegraveerd en aan de andere zijde geen gravure.

EVOTAZ filmomhulde tabletten worden geleverd in flesjes van 30 tabletten. De volgende verpakkingen zijn beschikbaar: omdoos met 1 fles met 30 filmomhulde tabletten en omdoos met 90 (3 flessen met 30) filmomhulde tabletten.

Het kan zijn dat niet alle verpakkingsvormen beschikbaar zijn in uw land.

Houder van de vergunning Fabrikant
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG CATALENT ANAGNI S.R.L.
Plaza 254 Loc. Fontana del Ceraso snc
Blanchardstown Corporate Park 2 Strada Provinciale 12 Casilina, 41
Dublin 15, D15 T867 03012 Anagni (F)
Ierland Italië
             
  Swords Laboratories Unlimited Company T/A  
  Bristol-Myers Squibb Pharmaceutical Operations,
  External Manufacturing    
  Plaza 254      
  Blanchardstown Corporate Park 2  
  Dublin 15, D15 T867  
  Ierland  

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu

Advertentie

Toelating Europese Unie (Nederland)
Producent Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Verdovend Nee
Datum van goedkeuring 13.07.2015
ATC-Code J05AR15
Afgiftestatus Verstrekking door een (openbare) apotheek
Recept status Geneesmiddelen voor eenmalige verstrekking op medisch recept
Farmacologische groep Direct werkende antivirale middelen

Delen

Advertentie

Uw persoonlijke medicijn-assistent

afgis-Qualitätslogo mit Ablauf Jahr/Monat: Mit einem Klick auf das Logo öffnet sich ein neues Bildschirmfenster mit Informationen über medikamio GmbH & Co KG und sein/ihr Internet-Angebot: medikamio.com/ This website is certified by Health On the Net Foundation. Click to verify.
Medicijnen

Zoek hier onze uitgebreide database van medicijnen van A-Z, met effecten en ingrediënten.

Stoffen

Alle werkzame stoffen met hun toepassing, chemische samenstelling en medicijnen waarin ze zijn opgenomen.

Ziekten

Oorzaken, symptomen en behandelingsmogelijkheden voor veel voorkomende ziekten en verwondingen.

De getoonde inhoud komt niet in de plaats van de oorspronkelijke bijsluiter van het geneesmiddel, met name wat betreft de dosering en de werking van de afzonderlijke producten. Wij kunnen niet aansprakelijk worden gesteld voor de juistheid van de gegevens, aangezien deze gedeeltelijk automatisch zijn omgezet. Voor diagnoses en andere gezondheidskwesties moet altijd een arts worden geraadpleegd. Meer informatie over dit onderwerp vindt u hier.