Wanneer mag u dit medicijn niet innemen?
- U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6 van deze bijsluiter.
- U heeft een verhoogde werking van de schildklier, wat onder andere kan leiden tot gewichtsverlies, gejaagdheid en hartkloppingen (hyperthyreoïdie) of een gezwel van het bijniermerg (feochromocytoom) die hoge bloeddruk veroorzaakt.
- U heeft te veel cortisol in uw bloed (syndroom van Cushing).
- U heeft een erge ziekte van de stofwisseling, lever, nieren of beenmerg.
- U heeft een erge hartziekte, zoals een erge hartslagstoornis (tachycardie), erge hartritmestoornissen of hartfalen (het hart pompt het bloed minder goed rond).
- U heeft een erge geestesziekte waarbij de controle over het eigen denken, gedrag en handelen gestoord is; ook is het contact met de werkelijkheid gestoord (psychose).
- U heeft verhoogde oogboldruk (nauwe-kamerhoekglaucoom).
- U bent jonger dan 25 jaar oud. Dit is omdat uw botten mogelijk nog niet volledig ontwikkeld zijn.
- U bent zwanger.
- U bent een vrouw in de vruchtbare leeftijd en gebruikt geen betrouwbaar middel om zwangerschap te voorkomen (anticonceptie) (zie rubriek ‘Zwangerschap en borstvoeding’).
- U gebruikt reserpine (wordt gebruikt om hoge bloeddruk te behandelen).
- U gebruikt een niet-selectieve monoamineoxidase (MAO) -remmer (bijvoorbeeld tranylcypromine
(gebruikt voor de behandeling van depressie)) of een combinatie van een MAO-A-remmer (bijv. moclobemide (gebruikt voor de behandeling van depressie)) en een MAO-B-remmer (bijv.
selegiline of rasagiline (gebruikt voor de behandeling van de ziekte van Parkinson)) (zie rubriek
‘Gebruikt u nog andere medicijnen?’).
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn inneemt:
- als uw klachten door een ander medicijn zijn veroorzaakt, of als u een andere bewegingsstoornis heeft, Huntingtons chorea (ziekte van Huntington) genaamd, aangezien dit medicijn dan mogelijk niet geschikt is
- als u ooit een hartaanval of hartproblemen heeft gehad
- als u bloeddrukdaling door snel opstaan uit een zittende of liggende houding, soms met duizeligheid (orthostatische hypotensie) heeft
- als u ooit een maag- of darmzweer heeft gehad
- als u ooit oncontroleerbare lichaamsschokken, vaak als onderdeel van een epileptische aanval (insult) heeft gehad
rvg 34752-3 PIL 0622.16v.F
LEVODOPA/BENSERAZIDE 50/12,5 PCH LEVODOPA/BENSERAZIDE 100/25 PCH capsules
| MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS | Datum | : 15 juni 2022 | |
| 1.3.1 | : Bijsluiter | Bladzijde | : 3 |
- als u ooit een ziekte van de botten waarbij de botten te weinig mineralen opnemen, vaak door een tekort aan vitamine D, waardoor ze zachter worden en gevoeliger voor pijn en breuken (osteomalacie) heeft gehad (een botziekte die op rachitis (Engelse ziekte) lijkt)
- als u verhoogde oogboldruk (open-kamerhoekglaucoom) heeft
- als u suikerziekte heeft. U moet het suikergehalte van uw bloed vaker controleren, en misschien moet uw arts de dosering van het medicijn gebruikt bij de behandeling van suikerziekte aanpassen
- als u binnenkort geopereerd moet worden
Tijdens de behandeling met dit medicijn kunnen depressies en gedachten aan zelfmoord optreden, hoewel deze ook door uw ziekte veroorzaakt kunnen worden. Als u zich tijdens de behandeling depressief voelt, moet u contact opnemen met uw arts.
Levodopa wordt in verband gebracht met slaperigheid (heel erge sufheid) en, zeer zelden, met erge slaperigheid overdag en perioden dat u plotseling in slaap valt. Deze kunnen optreden zonder
waarschuwingssignalen. Heeft u last van deze klachten? Vertel dat dan aan uw arts (zie ook rubriek
‘Rijvaardigheid en het gebruik van machines’).
Tijdens het gebruik van dit medicijn kunt u problemen met de bloedsomloop krijgen door een lage bloeddruk (zie rubriek 4). Deze klachten verdwijnen meestal of verbeteren wanneer de dosis van dit medicijn wordt verlaagd. Als u op leeftijd bent, medicijnen gebruikt om hoge bloeddruk te behandelen of andere medicijnen die uw bloeddruk kunnen verlagen, of als u al problemen heeft gehad met de bloedsomloop door een lage bloeddruk, moet uw arts u vooral aan het begin van de behandeling of wanneer uw dosis wordt verhoopgd zorgvuldig controleren.
Vertel het uw arts wanneer u of uw familie/verzorger merkt dat u de neiging of het verlangen ontwikkelt om gedrag te vertonen dat niet bij u past of wanneer u de impuls (opwelling), aandrang of verleiding niet kunt weerstaan om dingen te doen die uzelf of anderen schade kunnen toebrengen. Dergelijk gedrag wordt een stoornis in de impulsbeheersing genoemd en kan bestaan uit onder andere gokverslaving, overmatig eten of geld uitgeven, een ongewoon grote behoefte aan seks of een toename van seksuele gedachten of gevoelens. Het kan nodig zijn dat uw arts uw behandeling opnieuw zal beoordelen.
Een kleine subgroep van patiënten kan last hebben van verstandelijke (cognitieve) stoornissen en gedragsstoornissen wanneer zij, tegen medisch advies in, doses levodopa/benserazide innemen die veel hoger zijn dan nodig is voor de behandeling van problemen met bewegen (motorische stoornissen).
Ineens stoppen met het gebruik van Levodopa/Benserazide PCH na vele jaren behandeling met
medicijnen die dezelfde werkzame stoffen bevatten als dit medicijn kan zorgen voor ontwenningsverschijnselen (“maligne levodopa-ontwenningssyndroom”). Deze klachten kunnen zijn:
zeer hoge koorts, spierstijfheid en psychische afwijkingen. Bijkomende klachten in erge gevallen kunnen zijn: uitscheiding van spiereiwit in de urine (myoglobinurie), afbraak van spiervezels (rabdomyolyse), de
rvg 34752-3 PIL 0622.16v.F
LEVODOPA/BENSERAZIDE 50/12,5 PCH LEVODOPA/BENSERAZIDE 100/25 PCH capsules
| MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS | Datum | : 15 juni 2022 | |
| 1.3.1 | : Bijsluiter | Bladzijde | : 4 |
nieren werken niet meer goed (acuut nierfalen) of helemaal niet meer kunnen bewegen. Deze ziektes zijn dodelijk. Als dit bij u gebeurt, bel dan direct de dichtstbijzijnde beschikbare arts.
Maagdarmklachten zoals droge mond, misselijkheid, overgeven en diarree, kunnen vooral aan het begin van de behandeling optreden (zie rubriek 4). Deze klachten kunnen grotendeels worden verminderd of vermeden door dit medicijn in te nemen met eten dat heel weinig eiwitten bevat of een drankje, of door de dosis langzamer te verhogen.
Bewegingen die u niet onder controle heeft, kunnen optreden na langdurig gebruik van dit medicijn en/of in hoge doses (zie rubriek 4). Deze problemen verdwijnen meestal of verbeteren na verlaging van de dosis.
Er is waargenomen dat patiënten met de ziekte van Parkinson een hoger risico hebben op het ontwikkelen van zwarte huidkanker in vergelijking met de algemene bevolking. Het is niet bekend of het waargenomen verhoogde risico veroorzaakt wordt door de ziekte van Parkinson of door andere factoren zoals behandeling met levodopa. Als u levodopa/benserazide inneemt, moet u daarom regelmatig uw huid onderzoeken op verdachte veranderingen en regelmatig huidonderzoeken laten uitvoeren door daarvoor opgeleide personen (bijv. dermatologen).
Uw arts moet regelmatig bepaalde testen doen, zoals afname van bloed en urine, en controle van uw hartslag en bloeddruk.
Gebruikt u nog andere medicijnen?
Gebruikt u naast Levodopa/Benserazide PCH nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Het effect van de volgende werkzame stoffen of groepen medicijnen kan worden beïnvloed wanneer Levodopa/Benserazide PCH gelijktijdig met een van deze medicijnen wordt ingenomen:
- Medicijnen die worden gebruikt voor de behandeling van lage bloeddruk, falen van de bloedsomloop, onregelmatige hartslag; om samentrekkingen van de baarmoeder te verminderen of te stoppen; en om spasmen van de onderste luchtwegen onder controle te houden ('sympathicomimetica'): Het effect van sympathicomimetica kan versterkt zijn. Gelijktijdige toediening wordt daarom niet aanbevolen. Als gelijktijdig gebruik niet te vermijden is, kan het nodig zijn dat uw arts de dosis van uw sympathicomimetische behandeling aanpast.
- Medicijnen die worden gebruikt om hoge bloeddruk te behandelen ('antihypertensiva'): het effect van antihypertensiva kan worden versterkt, waardoor het risico op bloeddrukdaling toeneemt. De bloeddruk moet daarom regelmatig worden gecontroleerd (zie hierboven). Als het nodig is, zal uw arts de dosis van Levodopa/Benserazide PCH en/of de dosis van het antihypertensivum aanpassen.
Het effect van Levodopa/Benserazide PCH kan door andere medicijnen worden beïnvloed op de volgende manieren:
Het effect kan worden verminderd door:
rvg 34752-3 PIL 0622.16v.F
LEVODOPA/BENSERAZIDE 50/12,5 PCH LEVODOPA/BENSERAZIDE 100/25 PCH capsules
| MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS | Datum | : 15 juni 2022 | |
| 1.3.1 | : Bijsluiter | Bladzijde | : 5 |
- sommige pijnstillers (opioïden);
-
medicijnen voor de behandeling van hoge bloeddruk die de werkzame stof reserpine
bevatten. Als u dit soort medicijnen gebruikt, mag u Levodopa/Benserazide PCH niet gebruiken (zie rubriek ‘Wanneer mag u dit medicijn niet innemen’); - sommige medicijnen met kalmerende effecten die worden gebruikt om geestesziekten te behandelen (antipsychotica).
-
Het effect en misschien ook de bijwerkingen kunnen worden versterkt door:
medicijnen die de werkzame stof selegiline bevatten (voor de behandeling van de ziekte van Parkinson).
-
Andere effecten tussen Levodopa/Benserazide PCH en andere medicijnen die misschien ontstaan:
-
Sommige medicijnen die worden gebruikt om depressie te behandelen ('MAO- remmers'): Gelijktijdige toediening van Levodopa/Benserazide PCH met medicijnen die de werkzame stof tranylcypromine bevatten, kan een gevaarlijk hoge bloeddruk veroorzaken. U kunt hier ook pas 2 weken na het stoppen met tranylcypromine last van
krijgen. Als u dit soort medicijnen gebruikt, mag u Levodopa/Benserazide PCH niet gebruiken (zie rubriek ‘Wanneer mag u dit medicijn niet innemen’). Er moeten daarom ten minste 2 weken zitten tussen het staken van de behandeling met tranylcypromine en het begin van de behandeling met Levodopa/Benserazide PCH. Gelijktijdige toediening van Levodopa/Benserazide PCH met moclobemide of selegiline of rasagiline wordt wel als veilig beschouwd. - Bij parkinsonpatiënten is waargenomen dat gelijktijdige toediening van Levodopa/Benserazide PCH met domperidon verhoogde spiegels van de werkzame stof levodopa in het bloed kan veroorzaken. Gelijktijdige toediening kan het risico op hartritmestoornissen verhogen.
-
Sommige medicijnen die worden gebruikt om depressie te behandelen ('MAO- remmers'): Gelijktijdige toediening van Levodopa/Benserazide PCH met medicijnen die de werkzame stof tranylcypromine bevatten, kan een gevaarlijk hoge bloeddruk veroorzaken. U kunt hier ook pas 2 weken na het stoppen met tranylcypromine last van
Het is mogelijk om Levodopa/Benserazide PCH samen met andere medicijnen voor de ziekte van Parkinson in te nemen (bijv. dopamine-agonisten, amantadine, anticholinergica, selegiline, bromocriptine), maar zowel de gewenste als de ongewenste effecten van de behandeling kunnen worden versterkt. Het kan nodig zijn dat uw arts u een lagere dosis van Levodopa/Benserazide PCH of van het andere medicijn voorschrijft. Wanneer een aanvullende behandeling wordt gestart met een medicijn dat de werkzame stof entacapon bevat, kan het ook nodig zijn om de dosis Levodopa/Benserazide PCH te verlagen.
Operaties
Vertel het uw arts dat u Levodopa/Benserazide PCH gebruikt als u een operatie moet ondergaan. Mogelijk moet u stoppen met het nemen van de capsules voordat u algehele narcose krijgt.
Waarop moet u letten met eten?
U moet geen eten innemen dat veel eiwitten bevat als u ook dit medicijn inneemt. Eten met veel eiwitten kan de werking van dit medicijn verlagen.
Wanneer mogelijk, moet u dit medicijn minstens 30 minuten voor, of 1 uur na de maaltijd in te nemen.
Zwangerschap en borstvoeding
rvg 34752-3 PIL 0622.16v.F
LEVODOPA/BENSERAZIDE 50/12,5 PCH LEVODOPA/BENSERAZIDE 100/25 PCH capsules
| MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS | Datum | : 15 juni 2022 | |
| 1.3.1 | : Bijsluiter | Bladzijde | : 6 |
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn inneemt.
U mag dit medicijn niet gebruiken als u zwanger bent. Als u in de vruchtbare leeftijd bent moet u betrouwbare middelen om zwangerschap te voorkomen (anticonceptie) gebruiken tijdens de behandeling met dit medicijn.
Mocht u desondanks toch zwanger worden of denkt u dat u zwanger bent, neem dan contact op met uw arts. Hij of zij zal u adviseren hoe u met de behandeling met dit medicijn kunt stoppen.
U mag geen borstvoeding geven tijdens de behandeling met dit medicijn. Wanneer behandeling met dit medicijn noodzakelijk is tijdens de periode van borstvoeding moet u stoppen met het geven van borstvoeding aan uw baby.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Levodopa wordt in verband gebracht met slaperigheid (extreme sufheid) en, zeer zelden, met erge slaperigheid overdag en perioden dat u plotseling in slaap valt. Deze verschijnselen kunnen zonder waarschuwingssignalen optreden. Als u deze klachten krijgt, moet u dit uw arts vertellen en u mag, totdat zulke terugkerende perioden en de slaperigheid zijn verdwenen, geen voertuigen besturen of andere activiteiten uitvoeren waarbij, door een verminderde waakzaamheid, uzelf of anderen risico lopen op erg letsel (bijvoorbeeld het bedienen van machines).
