Gebruik Depakine Enteric niet als:
- u overgevoelig bent voor het werkzame bestanddeel (natriumvalproaat) of één van de andere bestanddelen van Depakine Enteric,
- u bekend is dat in uw familie beschadiging van de lever is voorgekomen door het gebruik van een geneesmiddel met valproaat, natriumvalproaat of valproïnezuur als werkzaam bestanddeel,
- u lijdt aan een stoornis van de functie van de lever of de alvleesklier,
- u een bijzondere aanleg voor het optreden van bloedingen heeft,
- bij u de ziekte porfyrie (een erfelijke afwijking in de aanmaak van de grondstof voor rode bloedlichaampjes) is vastgesteld.
Wees extra voorzichtig met Depakine Enteric
Het is mogelijk dat door gebruik van Depakine Enteric de lever ernstig wordt beschadigd, soms met fatale afloop. Daarom moet men voorzichtig zijn bij patiënten die al een stoornis van de lever en/of stoornissen in de stofwisseling hebben. Voor de start met Depakine Enteric en gedurende de eerste zes maanden van de behandeling dient de functie van de lever gecontroleerd te worden (door regelmatig bloed te laten prikken).
Bij kinderen zijn gevallen van zeer ernstige beschadiging van de lever voorgekomen, met name tijdens de eerste zes maanden van de behandeling.
De kans hierop is groter bij kinderen jonger dan 3 jaar met ernstige epilepsie en in het bijzonder bij epilepsie in combinatie met een verstandelijke handicap, hersenbeschadiging, stofwisselingsafwijkingen of een stoornis van de lever. Het risico is ook groter wanneer verschillende middelen tegen epilepsie tegelijk worden gebruikt, met name bij zeer jonge kinderen.
Het is van groot belang zo vroeg mogelijk een eventuele leverbeschadiging te herkennen. Verschijnselen die hier op kunnen wijzen zijn: algemene lichaamszwakte, gebrek aan eetlust, lusteloosheid, slaperigheid, soms samen met herhaald braken en buikpijn, optreden van stoornissen in de bloedstolling (bijv. gemakkelijk optreden van blauwe plekken, wondjes die langer bloeden dan normaal), geelzucht en het weer optreden van de aanvallen of verergeren van de aanvallen.
Bij kinderen onder de drie jaar wordt het afgeraden om tegelijk met Depakine Enteric geneesmiddelen te gebruiken die acetylsalicylzuur (een stof die in veel geneesmiddelen aanwezig is om pijn te verlichten en koorts te verlagen) bevatten, vanwege een grotere kans op beschadiging van de lever.
Bij plotselinge buikpijn dient u meteen contact op te nemen met uw arts. Dit kan wijzen op een ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis) en kan fataal aflopen (zie ook rubriek 4.).
Verschijnselen als braken, slaperigheid en stoornissen in het afstemmen van bewegingen kunnen wijzen op een te hoog ammoniakgehalte in het bloed. Dit is meestal te herkennen aan een ammoniakgeur van de urine. U dient uw arts onmiddellijk op de hoogte te stellen indien bovengenoemde klachten zich voordoen, of wanneer u zich onwel voelt. Zonder overleg met uw arts dient u de inname van Depakine Enteric niet zelf te stoppen.
Depakine Enteric Bijsluiter oktober 2008
Omdat het mogelijk is dat wondjes langer bloeden dan gewoonlijk, wordt aangeraden om bij chirurgische of tandheelkundige ingrepen (trekken van kiezen en tanden) uw arts of tandarts op de hoogte te stellen van het feit dat u Depakine Enteric gebruikt.
Wanneer uw urine getest wordt op suiker, kan het zijn dat de uitslag van de test aanwijst dat er suiker in uw urine zit, terwijl dat in werkelijkheid niet zo is. Dit komt omdat natriumvalproaat gedeeltelijk in de urine worden uitgescheiden, waardoor de urinetest op glucose (suiker) ten onrechte positief kan zijn.
Wanneer uw nieren niet goed werken, kan het zijn dat de dosering van Depakine Enteric moet verlaagd worden.
Depakine Enteric kan, zij het zelden, een ontstekingsachtige ziekte van de huid en (of) ingewanden (systemische lupus erythematoses) opwekken of verergeren.
Breng uw arts op de hoogte indien uw gewicht in het begin van de behandeling toeneemt. Dit kan een risicofactor zijn voor het voorkomen van veel cystes op de eierstokken.
Een klein aantal mensen, dat behandeld werd met anti-epileptica zoals Depakine Enteric, heeft ook gedachten gehad over zelfbeschadiging of zelfmoord. Als u op enig moment dergelijke gedachten heeft, neem dan direct contact op met uw arts.
Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen op u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest.
Zwangerschap
Indien u epilepsie hebt, van welke vorm ook, en u zwanger kan of wil worden, dient u vooraf een specialist te raadplegen alvorens Depakine Enteric wordt voorgeschreven.
Het is gebleken dat de stof schadelijk kan zijn voor het ongeboren kind.
Zwangere vrouwen die geneesmiddelen tegen epilepsie gebruiken hebben een verhoogde kans om een kind te krijgen met aangeboren afwijkingen. Dit risico wordt nog verhoogd wanneer u tegelijkertijd verschillende anti-epileptica gebruikt. Na gebruik van Depakine door de moeder tijdens de zwangerschap zijn kinderen geboren met een open rug of met afwijkingen aan het gezicht. Over de lange termijn effecten voor het kind met name op gebied van gedrag en ontwikkeling is nog onvoldoende bekend om een gefundeerde uitspraak te kunnen doen.
Daarom moeten bij vrouwen met epilepsie die zwanger willen worden de risico's van wel of niet blijven behandelen met geneesmiddelen goed tegen elkaar afgewogen worden. Indien zwangerschap wordt gewenst, is het noodzakelijk dit vooraf met uw arts te bespreken. Ondanks de mogelijke risico’s dient de behandeling met Depakine Enteric niet plots te worden
onderbroken, omdat dit kan leiden tot doorbraakaanvallen die ernstige gevolgen kunnen hebben voor zowel de moeder als het ongeboren kind.
Als wordt besloten om de behandeling met Depakine voort te zetten, is het aan te raden Depakine Chrono in te nemen in de laagste dosis die nog effectief is, verdeeld over meerdere giften over de dag. Ook is het aanbevolen te starten met het gebruik van foliumzuur vóór de zwangerschap in voldoende hoge dosis, zoals gebruikelijk voor iedere zwangere, omdat het de kans op spina bifida (open rug) vermindert. Bespreek dit vooraf met uw arts.
Depakine Enteric Bijsluiter oktober 2008
Indien u niet zwanger wenst te worden gebruik dan effectieve contraceptieve methode tijden het gebruik van Depakine. Raadpleeg eerst uw arts indien u zwanger wilt worden of in iedere geval zodra u ontdekt dat u zwanger bent.
Bij uitzondering komt het voor dat kinderen van moeders die tijdens de zwangerschap Depakine gebruikten een stoornis van de bloedstolling hebben. Daarom is het nodig dat bij pasgeborenen de bloedstolling wordt gecontroleerd (door afname van een beetje bloed).
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Borstvoeding
In de moedermelk worden kleine hoeveelheden natriumvalproaat uitgescheiden. Er zijn onvoldoende gegevens bekend om de mogelijke schadelijkheid voor de zuigeling te beoordelen. Indien u borstvoeding wilt gaan geven, dient u dit eerst met uw arts te overleggen.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Bij gebruik van Depakine Enteric is het in enkele gevallen mogelijk dat er bijwerkingen zoals duizeligheid, sufheid en slaperigheid, optreden die het reactievermogen kunnen verminderen. Hiermee dient rekening te worden gehouden bij deelname aan het verkeer en bij het bedienen van machines. Overleg vooraf met uw arts.
Het gebruik van meerdere geneesmiddelen tegen epilepsie of middelen met rustgevende, slaapverwekkende en/of spierverslappende eigenschappen (benzodiazepinen) kan dit effect versterken.
Gebruik van Depakine Enteric in combinatie met andere geneesmiddelen
Let op: de volgende opmerkingen kunnen ook van toepassing zijn op het gebruik van geneesmiddelen enige tijd geleden of in de nabije toekomst. Informeer uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt verkrijgen. Sommige geneesmiddelen kunnen namelijk elkaars werking beïnvloeden of mogen om andere redenen niet gelijktijdig worden gebruikt.
Bij gebruik van Depakine Enteric is het voorgekomen dat de tijd die een wondje nodig had om te stoppen met bloeden, langer was dan gewoonlijk. Om deze reden wordt het afgeraden om bepaalde geneesmiddelen te gebruiken die datzelfde effect hebben. Dit zijn bijvoorbeeld middelen die de bloedstolling tegengaan en middelen waar acetylsalicylzuur (een stof die in veel geneesmiddelen aanwezig is om pijn te verlichten en koorts te verlagen) in zit. Patiënten die door de trombosedienst gecontroleerd worden, moeten daar melden dat zij Depakine Enteric gebruiken.
Wanneer u naast Depakine Enteric geneesmiddelen gebruikt tegen slaapstoornissen, middelen (antipsychotica (neuroleptica)) tegen psychose (ernstige geestesziekte) en middelen tegen neerslachtigheid (antidepressiva), kan de werking van deze middelen worden versterkt. Wanneer hierdoor bijwerkingen optreden, kan het voorkomen dat de arts de dosering van deze middelen verlaagt. De dosering van Depakine Enteric hoeft in deze gevallen niet aangepast te worden. Wanneer u naast Depakine Enteric andere middelen tegen epilepsie (anti-epileptica) gebruikt, is het mogelijk dat de werking van Depakine Enteric of van de andere middelen beïnvloed wordt. De dosering van Depakine Enteric of van de andere middelen kan dan door de arts aangepast worden. Gelijktijdig gebruik van Depakine Enteric met een geneesmiddel met als werkzame stof lamotrigine verhoogt de kans op (ernstige) huidreacties, met name bij kinderen.
Depakine Enteric Bijsluiter oktober 2008
Andere geneesmiddelen die de werking van Depakine Enteric kunnen beïnvloeden of waarvan de werking door Depakine Enteric beïnvloed kan worden, zijn middelen met een van de volgende werkzame bestanddelen: mefloquine, zidovudine, cimetidine en erythromycine.
Bij gelijktijdig gebruik van bepaalde antibiotica, geneesmiddelen die als werkzaam bestanddeel panipenem, imipenem of meropenem bevatten, kan de werking van Depakine Enteric verminderen.
Er is geen invloed van Depakine Enteric op de werking van hormonale anticonceptie ("de pil") te verwachten.
