Propymal 300 mg/5 ml, drank

Tot welke geneesmiddelengroep behoort Propymal 300 mg/5 ml

Propymal 300 mg/5 ml behoort tot de groep van geneesmiddelen gebruikt bij de behandeling van epilepsie, de zogenaamde anti-epileptica.

Waarvoor wordt Propymal 300 mg/5 ml gebruikt

Propymal 300 mg/5 ml is werkzaam bij verschillende vormen van epilepsie (“vallende ziekte”) zowel alleen als in combinatie met andere geneesmiddelen.

Gebruik Propymal 300 mg/5 ml niet

• als u overgevoelig bent voor het werkzame bestanddeel (natriumvalproaat) of één van de andere bestanddelen van Propymal 300 mg/5 ml,
• als u bekend is dat in uw familie beschadiging van de lever is voorgekomen door het gebruik van een geneesmiddel met valproaat, natriumvalproaat of valproïnezuur als werkzaam bestanddeel,
• als u lijdt aan een stoornis van de functie van de lever of de alvleesklier,
• als u een bijzondere aanleg voor het optreden van bloedingen heeft,
• als bij u de ziekte porfyrie (een erfelijke afwijking in de aanmaak van de grondstof voor rode bloedlichaampjes) is vastgesteld.

Wees extra voorzichtig met Propymal 300 mg/5 ml

Een klein aantal mensen, dat behandeld werd met anti-epileptica zoals Propymal 300 mg/5 ml, heeft ook gedachten gehad over zelfbeschadiging of zelfmoord. Als u op enig moment dergelijke gedachten heeft, neem dan direct contact op met uw arts.

Het is mogelijk dat door gebruik van natriumvalproaat de lever ernstig wordt beschadigd, soms met fatale afloop. Daarom moet men voorzichtig zijn bij patiënten die al een stoornis van de lever en/of

stoornissen in de stofwisseling hebben. Voor de start met natriumvalproaat en gedurende de eerste zes maanden van de behandeling dient de functie van de lever gecontroleerd te worden (door regelmatig bloed te laten prikken).

Bij kinderen zijn gevallen van zeer ernstige beschadiging van de lever voorgekomen, vooral tijdens de eerste zes maanden van de behandeling.

De kans hierop is groter bij kinderen jonger dan 3 jaar met ernstige epilepsie en in het bijzonder bij epilepsie in combinatie met een verstandelijke handicap, hersenbeschadiging, stofwisselingsafwijkingen of een stoornis van de lever. Het risico is ook groter wanneer verschillende middelen tegen epilepsie tegelijk worden gebruikt, vooral bij zeer jonge kinderen. Het is van groot belang zo vroeg mogelijk een eventuele leverbeschadiging te herkennen. Verschijnselen die hierop kunnen wijzen zijn: algemene lichaamszwakte, gebrek aan eetlust, lusteloosheid, slaperigheid, soms samen met herhaald braken en buikpijn, optreden van stoornissen in de bloedstolling (bv. gemakkelijk optreden van blauwe plekken, wondjes die langer bloeden dan normaal), geelzucht en het weer optreden van de aanvallen of verergeren van de aanvallen. Bij kinderen onder de 3 jaar wordt het afgeraden om tegelijk met natriumvalproaat geneesmiddelen te gebruiken die acetylsalicylzuur (een stof die in veel geneesmiddelen aanwezig is om pijn te verlichten en koorts te verlagen) bevatten, vanwege een grotere kans op beschadiging van de lever.

Bij plotselinge buikpijn dient u meteen contact op te nemen met uw arts. Dit kan wijzen op een ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis) en kan fataal aflopen (zie ook rubriek 4.).

Verschijnselen als braken, slaperigheid en stoornissen in het afstemmen van bewegingen kunnen wijzen op een te hoog ammoniakgehalte in het bloed. Dit is meestal te herkennen aan een ammoniakgeur van de urine. U dient uw arts onmiddellijk op de hoogte te stellen indien bovengenoemde klachten zich voordoen, of wanneer u zich onwel voelt. Zonder overleg met uw arts dient u de inname van natriumvalproaat niet zelf te stoppen.

Omdat het mogelijk is dat wondjes langer bloeden dan gewoonlijk, wordt aangeraden om bij chirurgische of tandheelkundige ingrepen (trekken van kiezen en tanden) uw arts of tandarts op de hoogte te stellen van het feit dat u natriumvalproaat gebruikt.

Als u eerder schade aan het beenmerg heeft gehad moet u strikt gecontroleerd worden.

Wanneer uw urine getest wordt op suiker, kan het zijn dat de uitslag van de test aanwijst dat er suiker in uw urine zit, terwijl dat in werkelijkheid niet zo is. Dit komt omdat natriumvalproaat gedeeltelijk in de urine wordt uitgescheiden, waardoor de urinetest op glucose (suiker) ten onrechte positief kan zijn.

Ook de test op schildklierhormoon kan verstoord zijn door gebruik van natriumvalproaat.

Wanneer uw nieren niet goed werken, kan het zijn dat de dosering van natriumvalproaat moet worden verlaagd.

Natriumvalproaat kan, zij het zelden, een ontstekingsachtige ziekte van de huid en/of ingewanden (systemische lupus erythematoses) opwekken of verergeren.

Breng uw arts op de hoogte indien uw gewicht in het begin van de behandeling toeneemt. Dit kan een risicofactor zijn voor het voorkomen van veel cysten op de eierstokken.

Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen op u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest.

Gebruik met andere geneesmiddelen

Let op: de volgende opmerkingen kunnen ook van toepassing zijn op het gebruik van geneesmiddelen enige tijd geleden of in de nabije toekomst. Informeer uw arts of apotheker wanneer

u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt verkrijgen. Sommige geneesmiddelen kunnen namelijk elkaars werking beïnvloeden of mogen om andere redenen niet gelijktijdig worden gebruikt.

Vertel het uw arts of verpleegkunidge in het bijzonder als u een of meer van de volgende medicijnen gebruikt:

Bij gebruik van natriumvalproaat is het voorgekomen dat de tijd die een wondje nodig had om te stoppen met bloeden, langer was dan gewoonlijk. Om deze reden wordt het afgeraden om bepaalde geneesmiddelen te gebruiken die datzelfde effect hebben. Dit zijn bijvoorbeeld middelen die de bloedstolling tegengaan en middelen waar acetylsalicylzuur (een stof die in veel geneesmiddelen aanwezig is om pijn te verlichten en koorts te verlagen) in zit. Patiënten die door de trombosedienst gecontroleerd worden, moeten daar melden dat zij natriumvalproaat gebruiken.

Wanneer u naast natriumvalproaat geneesmiddelen gebruikt tegen slaapstoornissen, middelen (antipsychotica (neuroleptica)) tegen psychose (ernstige geestesziekte) en middelen tegen neerslachtigheid (antidepressiva), kan de werking van deze middelen worden versterkt. Wanneer hierdoor bijwerkingen optreden, kan het voorkomen dat de arts de dosering van deze middelen verlaagt. De dosering van natriumvalproaat hoeft in deze gevallen niet aangepast te worden. Wanneer u naast natriumvalproaat andere middelen tegen epilepsie (anti-epileptica) gebruikt, is het mogelijk dat de werking van natriumvalproaat of van andere middelen beïnvloed wordt. De dosering van natriumvalproaat of van de andere middelen kan door de arts aangepast worden. Gelijktijdig gebruik van natriumvalproaat met een geneesmiddel met als werkzame stof lamotrigine verhoogt de kans op (ernstige) huidreacties, vooral bij kinderen.

Andere geneesmiddelen die de werking van natriumvalproaat kunnen beïnvloeden of waarvan de werking door natriumvalproaat beïnvloed kan worden, zijn middelen met een van de volgende werkzame bestanddelen: mefloquine, zidovudine, cimetidine en erythromycine.

Carbapenem (een antibioticum dat gebruikt wordt bij bacteriële infecties). De combinatie van valproïnezuur met carbapenem moet vermeden worden , oomdat dit de werking van natriumvalproaat kan verminderen.

Er is geen invloed van natriumvalproaat op de werking van hormonale anticonceptie (“de pil”) te verwachten.

Zwangerschap en borstvoeding

Zwangerschap

Indien u epilepsie heeft, van welke vorm ook, en u zwanger kunt of wilt worden, dient u vooraf een specialist te raadplegen alvorens natriumvalproaat wordt voorgeschreven.

Het is gebleken dat natriumvalproaat schadelijk kan zijn voor het ongeboren kind.

Zwangere vrouwen die geneesmiddelen tegen epilepsie gebruiken hebben een verhoogde kans om een kind te krijgen met aangeboren afwijkingen. Dit risico wordt nog verhoogd wanneer u tegelijkertijd verschillende anti-epileptica gebruikt. Na gebruik van natriumvalproaat door de moeder tijdens de zwangerschap zijn kinderen geboren met een open rug of met afwijkingen aan het gezicht. Over de lange termijn effecten voor het kind vooral op gebied van gedrag en ontwikkeling is nog onvoldoende bekend om een gefundeerde uitspraak te kunnen doen.

Daarom moeten bij vrouwen met epilepsie die zwanger willen worden de risico’s van wel of niet blijven behandelen met geneesmiddelen goed tegen elkaar afgewogen worden. Indien zwangerschap wordt gewenst, is het noodzakelijk dit vooraf met uw arts te bespreken. Ondanks de mogelijke risico’s dient de behandeling met natriumvalproaat niet plots te worden onderbroken, omdat dit kan leiden tot doorbraakaanvallen die ernstige gevolgen kunnen hebben voor zowel de moeder als het ongeboren

Als wordt besloten om de behandeling met natriumvalproaat voort te zetten, is het aan te raden een vorm met verlengde afgifte in te nemen in de laagste dosis die nog effectief is, verdeeld over meerdere giften over de dag. Ook wordt het aanbevolen te starten met het gebruik van foliumzuur vóór de zwangerschap in voldoende hoge dosis, zoals gebruikelijk voor iedere zwangere, omdat het de kans op een open rug (spina bifida) vermindert. Bespreek dit vooraf met uw arts.

Indien u niet zwanger wenst te worden gebruik dan effectieve voorbehoedmiddelen tijdens het gebruik van natriumvalproaat. Raadpleeg eerst uw arts indien u zwanger wilt worden of in ieder geval zodra u ontdekt dat u zwanger bent.

Bij uitzondering komt het voor dat kinderen van moeders die tijdens de zwangerschap natriumvalproaat gebruikten een stoornis van de bloedstolling hebben. Daarom is het nodig dat bij pasgeborenen de bloedstolling wordt gecontroleerd (door afname van een beetje bloed).

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Borstvoeding

In de moedermelk worden kleine hoeveelheden natriumvalproaat uitgescheiden. . Als u borstvoeding wilt geven, dienen de voordelen zorgvuldig te worden afgewogen tegen de kans dat bijwerkingen bij uw kind optreden.Uw kind dient op bijwerrkingen ( zoals slaperigheid, moeite met drinken, braken, puntvormige huidbloedingen) te worden gecontroleerd als u borstvoeding geeft. Er zijn onvoldoende gegevens bekend om de mogelijke schadelijkheid voor de zuigeling te beoordelen. Indien u borstvoeding wilt gaan geven, overleg dit dan eerst met uw arts.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Bij gebruik van natriumvalproaat is het in enkele gevallen mogelijk dat er bijwerkingen zoals duizeligheid, sufheid en slaperigheid, optreden die het reactievermogen kunnen verminderen. Hiermee moet u rekening houden bij deelname aan het verkeer en bij het bedienen van machines. Overleg vooraf met uw arts.

Het gebruik van meerdere geneesmiddelen tegen epilepsie of middelen met rustgevende, slaapverwekkende en/of spierverslappende eigenschappen (benzodiazepinen) kan dit effect versterken.

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Propymal 300 mg/5 ml

De drank bevat als cochenillerood A (E124). Cochenillerood A (E124) kan allergische reacties veroorzaken.

Hoeveel Propymal 300 mg/5 ml moet u gebruiken

De dosering wordt door uw arts vastgesteld. U dient zich hier precies aan te houden.

Als regel kan onderstaand doseringsschema worden gebruikt voor volwassenen en kinderen: Dosis bij het starten van de behandeling

10 tot 20 mg per kg lichaamsgewicht per dag. Deze dosis dient in twee of meer keren per dag ingenomen te worden, bij voorkeur tijdens de maaltijden. De dosis wordt daarna wekelijks verhoogd met 5 tot 10 mg per kg lichaamsgewicht per dag totdat het best mogelijke effect bereikt is (dat wil zeggen dat u zo weinig mogelijk aanvallen heeft of aanvalsvrij bent).

Onderhoudsdosis

Gewoonlijk 20 tot 30 mg per kg lichaamsgewicht per dag voor volwassenen en 30 mg per kg lichaamsgewicht per dag voor kinderen.

Bij doseringen van 35 mg of meer per kg lichaamsgewicht per dag kan de arts regelmatig uw bloed laten controleren.

Natriumvalproaat dient bij voorkeur tijdens een maaltijd te worden ingenomen. De juiste hoeveelheid Propymal drank kan worden afgemeten met behulp van het doseerlepeltje. Niet tegelijk met koolzuurhoudende dranken innemen.

Hoe lang duurt de behandeling met Propymal 300 mg/5 ml

Vaak wordt natriumvalproaat gedurende een langere tijd voorgeschreven. Volg hierbij de aanwijzingen van uw arts op.

Wat u moet doen als u meer van Propymal 300 mg/5 ml heeft ingenomen dan u zou mogen

Wanneer u teveel van natriumvalproaat heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.

Een veel te grote hoeveelheid natriumvalproaat geeft slaperigheid en kan leiden tot bewusteloosheid. Houdt u daarom altijd aan de door de arts voorgeschreven hoeveelheid.

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Propymal 300 mg/5 ml in te nemen

Als u een keer vergeten bent een dosis in te nemen, neem deze dan alsnog in. Als het echter bijna tijd is om de volgende dosis in te nemen, sla dan de vergeten dosis over. Neem nooit een dubbele dosis natriumvalproaat in om een vergeten dosis in te halen.

Als u meer dan één dosis vergeten bent in te nemen, raadpleeg dan uw arts.

Als u stopt met het innemen van Propymal 300 mg/5 ml

U mag niet plotseling stoppen met het innemen van natriumvalproaat en u mag de dosis niet veranderen zonder overleg met uw arts. U kunt dan last krijgen van het opnieuw optreden van aanvallen of het verergeren van de aanvallen.

Als u nog vragen heeft over het innemen van dit geneesmiddel vraag dan uw arts of apotheker.

Zoals alle geneesmiddelen kan Propymal 300 mg/5 ml bijwerkingen veroorzaken.

Het gebruik van natriumvalproaat kan aanleiding geven tot de volgende bijwerkingen met daarbij de onderverdeling naar aflopende frequentie van voorkomen:

Zeer vaak: Deze kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen Vaak: Deze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen Soms: Deze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen Zelden: Deze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen

Zeer zelden: Deze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen Niet bekend: Kan niet bepaald worden vanuit beschikbare data.

Bloed en lymfestelselaandoening

Vaak: een tekort aan bloedplaatjes gepaard gaande met blauwe plekken en bloedingsneiging (thrombocytopenie).

Soms: bloedingen.

Zelden: bepaalde vormen van bloedarmoede.

Zeer zelden: De onderdrukking van beenmerg kan leiden tot ernstige bloedafwijkingen, zoals tekort aan witte bloedlichaampjes gepaard gaande met plotselinge hoge koorts, heftige keelpijn en zweertjes in de mond (agranulocytose) of gepaard gaande met verhoogde gevoeligheid voor infecties (leukocytopenie), bloedarmoede, vermindering van alle cellen in het bloed (pancytopenie), te veel aan witte bloedcellen in het bloed (lymfocytose), tekort aan witte bloedlichaampjes die zich uit in verhoogde gevoeligheid voor infecties (neutropenie). Het kan langer duren voordat wondjes stoppen met bloeden.

Immuunsysteemaandoeningen

Zelden: Ontstekingsachtige ziekte van de huid en/of ingewanden genaamd systemische lupus erythematosus (SLE)

Hormoonaandoeningen

Onbekend: teveel mannelijk hormoon.

Voedings- en stofwisselingsstoornissen

Zeer vaak: Teveel ammonium in het bloed zonder symptomen van leverfunctiestoornissen. Stoppen van de behandeling is niet nodig.

Zelden : verhoogde testosteronspiegel.

Zeer zelden: Te weinig natrium in het bloed met als kenmerk vochtophoping en verlaagde bloeddruk, versnelde hartslag, algemene vermoeidheid en spierkrampen.

Zenuwstelselaandoeningen

Soms: coördinatieproblemen (ataxie).

Zelden: hoofdpijn, trillingen van het oog (nystagmus), duizeligheid.

Zeer zelden: verwardheid, trillen van de handen, stuipen, sufheid, slaperigheid, lusteloosheid, die soms leiden tot een voorbijgaand coma (encefalopathie).De symptomen namen af als de behandeling werd gestopt of bij verlaging van de dosering.

Te veel ammonium in het bloed (herkenbaar aan een ammoniakgeur van de urine) gepaard gaande met bijwerkingen op het zenuwstelsel is ook gemeld. In dat geval dient verder onderzoek te worden overwogen.

Tijdelijke dementie (ziekte waarbij onder andere het vermogen om te denken en te herinneren wordt aangetast) of tijdelijke symptomen van Parkinson ziekte (trillende spieren, bewegingsmoeilijkheden). agressief gedrag.

Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen

Zelden: gehoorverlies (tijdelijk of juist niet omkeerbaar).

Bloedvataandoeningen

Onbekend: Ontsteking van een bloedvat van de huid.

Maagdarmstelselaandoeningen

Soms: De meest voorkomende bijwerkingen zijn misselijkheid, braken, diarree en maagdarmstoornissen. Deze klachten zijn meestal tijdelijk en treden vooral in het begin van de behandeling op. Meestal verdwijnen zij binnen enkele dagen vanzelf. Het innemen tijdens de maaltijd kan deze klachten voorkomen. Maagkramp, diarree en opstopping (constipatie) komen voor, alsook toename of afname van eetlust.

Zelden: ontsteking van het mondslijmvlies (stomatitis ).

Zeer zelden: ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis). Dit gaat samen met heftige pijn in de bovenbuik die uitstraalt naar de rug en misselijkheid en braken; dit kan ernstig zijn.

Lever- en galaandoeningen

Zelden: leverfunctiestoornissen, stoornis in de aanmaak van rode bloedkleurstof (porfyrie). Natriumvalproaat kan soms beschadiging van de lever veroorzaken, vooral bij kinderen, en vooral in de eerste zes maanden van de behandeling. Het is belangrijk dit in een vroeg stadium te herkennen (Zie ook rubriek ‘Wees extra voorzichtig met Natriumvalproaat Apotex’). Dit gaat soms gepaard met een grote hoeveelheid ammoniak in het bloed en met sufheid.

Huid- en onderhuidaandoeningen

Vaak: Tijdelijke haaruitval, lichter worden van het haar. Zelden: Huidreacties, zoals huiduitslag.

Zeer zelden: huiduitslag met rode vochtige onregelmatige vlekken (erythema exsudativum multiforme) of een ernstige, plotselinge (overgevoeligheids)reactie die samen gaat met koorts en blaren op de

huid of vervelling van de huid (toxische epidermale necrolyse) of een ernstige overgevoeligheidsreactie met (hoge) koorts, rode vlekken op de huid, gewrichtspijnen en/of oogontsteking (Stevens-Johnson syndroom), haarstructuur veranderingen.

Niet bekend: Uitslag met overgevoeligheidsreactie op bepaalde bloedcellen (met eosinofilie) en een overgevoeligheidsreactie genaamd DRESS syndroom.

Nier- en urinewegaandoeningen

Zeer zelden: Nachtelijk bedplassen (enuresis), Dwerggroei (Fanconi syndroom).

Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen

Vaak: Onregelmatige menstruatie.

Zelden: Uitblijven van de menstruatie (amenorroe).

Zeer zelden: borstvorming bij mannen (gyneacomastia).

Overig

Er is kans op misvormingen van het kind tijdens de zwangerschap (zie onder Zwangerschap en borstvoeding).

Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen

Vaak: Gewichtstoename of gewichtsafname.

Zeer zelden: niet ernstig vochtophoping in de ledematen, lage lichaamstemperatuur (hypothermie), welke na het stoppen van de behandeling weer overgaat.

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Propymal 300 mg/5 ml bewaren beneden 25˚C in de oorspronkelijke verpakking.

Gebruik Propymal 300 mg/5 ml niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking achter de woorden “niet te gebruiken na:” (maand en jaar). De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

Wat bevat Propymal 300 mg/5 ml

• Het werkzaam bestanddeel is natriumvalproaat. De drank bevat 300 mg natriumvalproaat per 5 ml.
• De andere bestanddelen zijn: hydroxypropylmethylcellulose, natriumcyclamaat, saccharinenatrium, tromethamine, methylhydroxybenzoaat, propylhydroxybenzoaat, verdund zoutzuur (10%), cochenillerood-A (E124) en vanille aroma.

Hoe ziet Propymal 300 mg/5 ml er uit en wat is de inhoud van de verpakking

De drank is helder, rood en heeft een vanille geur en smaak.

De drank is verkrijgbaar in bruine, glazen flessen van 250 ml.

Het geneesmiddel is ingeschreven in het register onder:

RVG 22731=55567 Propymal 300 mg/5 ml, drank

Voor informatie:

Apotex Nederland BV Postbus 408

2300 AK Leiden Nederland

Tel. nr. 071 524 3100

Deze bijsluiter is voor de laatste keer herzien in maart 2011.

Epilepsie Vereniging Nederland

In Nederland worden de belangen van mensen met epilepsie landelijk behartigd door de Epilepsie Vereniging Nederland (EVN)

Postbus 8105

6710 AC Ede Tel: 0318-672772

Epilepsie advieslijn: 0318-672777