Zoals elk geneesmiddel kan Orfiril bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
De volgende bijwerkingen kunnen onder meer voorkomen:
Zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10 patiënten)
Vaak (bij meer dan 1 op de 100, maar bij minder dan 1 op de 10 patiënten) Soms (bij meer dan 1 op de 1.000, maar bij minder dan 1 op de 100 patiënten)
Zelden (bij meer dan 1 op de 10.000, maar bij minder dan 1 op de 1.000 patiënten) Zeer zelden (bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten), niet bekend
Bloed
Vaak: bloedafwijking (tekort aan bloedplaatjes) gepaard gaande met blauwe plekken en bloedingsneiging (trombocytopenie).
Zelden: verminderde werking van het beenmerg (beenmergsuppressie). Incidenteel neemt dit ernstige
vormen aan, leidend tot een zeer ernstige bloedafwijking met plotselinge hoge koorts, heftige keelpijn, en zweertjes in de mond (agranulocytose), bloedarmoede (anemie) en abnormaal lage aantallen van alle type bloedcellen (pancytopenie).
Teveel witte bloedcellen in het bloed (lymfocytose).
Verlenging van de bloedingstijd door een gestoorde vorming van bloedstolsels en/of een bepaalde ziekte van de bloedplaatjes (deficiëntie van factor VIII/von Willebrandfactor).
Verlaging van de concentratie eiwit (fibrinogeen) in het bloed. Onvoldoende ontwikkeling van rode bloedcellen (erythroïde hypoplasie).
Afweersysteem
Zelden: ontstekingsachtige ziekte van de huid en/of ingewanden (SLE; systemische lupus erythematosus).
Niet bekend: allergische reactie (variërend van huiduitslag tot overgevoeligheidsreactie).
Stofwisseling
Zeer zelden: te weinig natrium in het bloed (hyponatriëmie), teveel ammoniak in het bloed (hyperammoniëmie, herkenbaar aan een ammoniakgeur van de urine) soms gepaard gaand met aandoeningen van het zenuwstelsel.
Teveel ammoniak in het bloed zonder symptomen of leverfunctiestoornissen, komt frequent voor en is meestal van voorbijgaande aard. Staken van therapie is niet nodig.
Teveel ammoniak in het bloed gepaard gaande met braken, coördinatieproblemen (ataxie) en een toenemende afname van het bewustzijn optreedt, dient de valproaat behandeling gestopt te worden.
Zenuwstelselaandoeningen
Soms: coördinatieproblemen (ataxie).
rvg 24461-4 PIL 0713.13v.JK
ORFIRIL CR 150 – 300 / 500 – 1000 MG capsules / granulaat met gereguleerde afgifte
Zelden: verminderd bewustzijn (stupor) (soms gepaard gaande met waarnemingen van dingen die er niet zijn (hallucinaties) of toevallen/stuipen (convulsies)), sufheid, hoofdpijn, onbeheersbare snelle beweging van het oog (nystagmus), duizeligheid, verwardheid.
Zeer zelden: coma, hersenaandoening gekenmerkt door bijvoorbeeld stuipen en bewustzijnsverlaging (encefalopathie), onnatuurlijke spiertrekkingen van het gezicht en lichaam (extrapyramidale symptomen) zoals trillende spieren, bemoeilijkte bewegingen (parkinsonisme) of tijdelijke geestelijke achteruitgang (dementie) die in verband staat met tijdelijke verschrompeling van de grote hersenen (cerebrale atrofie). Encefalopathie uit zich in verwardheid, verminderd bewustzijn (stupor), slaapzucht (lethargie), een bepaalde aandoening aan het zenuwstelsel bij vergiftiging als gevolg van een verstoorde stofwisseling (asterixis) en coma tijdens behandeling met valproïnezuur. Deze encefalopathie is geassocieerd met teveel ammoniak in het bloed (hyperammoniëmie). De symptomen verdwijnen na het stoppen van de behandeling.
Niet bekend: trillen van de handen. Sufheid en slaperigheid, gebrek aan motivatie, emotie of enthousiasme (apathie) kunnen optreden als ook andere middelen tegen epilepsie gebruikt worden. Verhoogde alertheid (die soms kan leiden tot agressie, hyperactiviteit en afwijkend gedrag).
Oren
Zelden: gehoorverlies (tijdelijk of van blijvende aard. Een oorzakelijk verband is niet vastgesteld).
Bloedvaten
Soms: ontsteking van een bloedvat (vasculitis), ontsteking van een bloedvat van de huid (cutane vasculitis).
Niet bekend: bloedingen, spontane bloeduitstortingen (hematomen).
Maag- en darmstelsel
De meest voorkomende bijwerkingen zijn misselijkheid, braken en maagdarmstoornissen; deze zijn gewoonlijk van voorbijgaande aard en kunnen worden tegengegaan door valproaat tijdens of na de maaltijd in te nemen. Maagkramp, diarree en verstopping (constipatie), toename of afname van eetlust. Zelden: Ontsteking van het mondslijmvlies (stomatitis).
Zeer zelden: ontsteking van de alvleesklier, met als verschijnselen heftige buikpijn in de bovenbuik uitstralend naar de rug en misselijkheid en braken (pancreatitis (soms dodelijk aflopend)).
Lever
Bij gebruik van natriumvalproaat kunnen incidenteel leverfunctiestoornissen optreden, soms gepaard gaande met teveel ammoniak in het bloed (hyperammoniëmie) en slaperigheid (somnolentie). Vooral bij kinderen kunnen deze zeer ernstig zijn met mogelijk dodelijk verloop. Dit kan zich voordoen in de eerste zes maanden van de therapie.
Zelden: leverfunctiestoornis, leverfalen. Niet bekend: verhoging van leverenzymen.
Huid
Vaak: tijdelijke haaruitval.
rvg 24461-4 PIL 0713.13v.JK
ORFIRIL CR 150 – 300 / 500 – 1000 MG capsules / granulaat met gereguleerde afgifte
Zeer zelden: ernstige, plotselinge allergische reactie, met als verschijnselen koorts en blaren op de huid en vervelling van de huid (toxische epidermale necrolyse).
Ernstige allergische reactie met hoge koorts, blaren op de huid, gewrichtspijnen en/of oogontsteking (het syndroom van Stevens-Johnson), huiduitslag met onregelmatige rode vlekkenen (erythema multiforme), (jeugd)puistjes (acne), overbeharing (hirsutisme).
Niet bekend: lichter worden van het haar.
Huidreacties zoals huiduitslag (exanthemateuze huiduitslag), komen voor (niet frequent).
Urineweg en nieren
Zeer zelden: nachtelijk bedplassen (enuresis).
Geslachtsorganen
Vaak: Onregelmatige menstruatie.
Zelden: wegblijven van de menstruatie (amenorroe), polycystisch ovarium, verhoogde testosteronspiegel.
Zeer zelden: ontwikkeling van de borst in de man (gynaecomastie).
Overig
Vaak: gewichtstoename.
Zelden: ziekte die veroorzaakt wordt door een stoornis in de aanmaak van rode bloedkleurstof (porfyrie), oedeem.
Zeer zelden: vochtophoping in de armen en benen (perifeer oedeem), dwerggroei (Syndroom van Fanconi); het werkingsmechanisme is vooralsnog onduidelijk.
Er zijn meldingen van botafwijkingen waaronder dunner worden van het bot (osteopenie, osteoporose) en botbreuken. Indien u langdurig met een middel tegen epilepsie (anti-epilepticum) wordt behandeld, u eerder osteoporose heeft gehad of indien u steroïden gebruikt dient u met uw arts te overleggen.
Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.