Auteur: Sandoz


Lange informatie

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Natriumvalproaat Chrono Sandoz is een geneesmiddel voor de behandeling van epilepsie en manie.

Natriumvalproaat Chrono Sandoz wordt gebruikt bij bepaalde vormen van epilepsie zoals:

  • bepaalde vormen van kortstondig bewustzijnsverlies als gevolg van een stoornis in de hersenen (petit mal);
  • plotselinge samentrekking van de spieren (myoclonie);
  • ritmisch samentrekkende aanvallen in combinatie met (spier)spanning (grand mal);
  • gecombineerde vormen van bovengenoemde aandoeningen;
  • aanvallen zonder spierspanning (atonisch).

Natriumvalproaat Chrono Sandoz kan ook worden gebruikt bij epilepsie die niet voldoende reageert op andere anti-epileptica, zoals:

  • epilepsie die niet samenhangt met bewegingen of (spier)spanning;
  • epilepsie met zowel verschijnselen in het waarnemen als verschijnselen met betrekking tot bewuste bewegingen.

Natriumvalproaat Chrono Sandoz kan zowel alleen als in combinatie met andere anti-epileptica worden gebruikt.

Natriumvalproaat Chrono Sandoz kan gebruikt worden bij manie, waarbij u zich erg opgewonden, opgetogen, geagiteerd, enthousiast of hyperactief kunt voelen. Manie komt voor bij een ziekte met de naam ‘bipolaire stoornis’. Natriumvalproaat Chrono Sandoz kan worden gebruikt wanneer lithium niet kan worden toegepast.

Wanneer u te veel van Natriumvalproaat Chrono Sandoz heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker. Verschijnselen van overdosering kunnen zijn: coma met verhoogde spierspanning, verminderde reflexen, vernauwing van de pupillen (miose), verwarring, slaperigheid, verzuring van het bloed (metabole acidose), verhoogde hoeveelheid natrium in het bloed en gestoorde ademhalings- of hartfunctie.

Daarnaast veroorzaken hoge doseringen neurologische stoornissen, zoals een verhoogde kans op aanvallen en gedragsveranderingen, bij zowel volwassenen als kinderen.

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u vergeten bent een dosering in te nemen, kunt u dit alsnog doen, tenzij het bijna tijd is voor uw volgende dosering. Volg in dit geval het normale doseringsschema.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Stop in geen geval met de behandeling met Natriumvalproaat Chrono Sandoz zonder advies van uw arts.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Inhoudsopgave
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe gebruikt u dit middel?
Mogelijke bijwerkingen?
Hoe bewaart u dit middel?
Anvullende Informatie

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

  • U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6;
  • wanneer u een stoornis in de werking van uw lever of alvleesklier heeft;
  • wanneer u of een van uw familieleden in het verleden ernstige leverbeschadiging heeft gehad, vooral als deze door het gebruik van geneesmiddelen kwam;
  • wanneer u een ziekte heeft die veroorzaakt wordt door een stoornis in de aanmaak van de rode bloedkleurstof (porfyrie);
  • wanneer u vatbaar bent voor bloedingen.
  • als u een operatie of tandheelkundige ingreep moet ondergaan en in geval van spontane bloeduitstortingen of bloedingen (zie "Mogelijke bijwerkingen"). De arts zal uw bloedbeeld controleren;
  • als Natriumvalproaat Chrono Sandoz wordt gegeven aan zuigelingen en kinderen jonger dan 3 jaar met een ernstige vorm van epilepsie (in het bijzonder die met afwijkingen met betrekking tot de grote hersenen, geestelijke achterstand, bepaalde aandoeningen die door genen veroorzaakt worden en/of bekende stoornissen in de stofwisseling); er is een hoger risico op leververgiftiging in de eerste 6 maanden van de behandeling, vooral bij zeer jonge kinderen. Het risico op leververgiftiging is vooral groter bij gecombineerde behandeling met andere anti-epileptica;
  • als u tijdens de behandeling met Natriumvalproaat Chrono Sandoz klachten krijgt zoals krachteloosheid, lichamelijk of geestelijke zwakte, gebrek aan eetlust (anorexia), lusteloosheid, slaperigheid, herhaald braken, buikpijn, het weer optreden of verergeren van toevallen/stuipen (convulsies) en/of verlenging van de bloedingstijd, raadpleeg dan direct de behandelend arts. Ontsteking van de lever of alvleesklier of een verhoogde hoeveelheid ammonia in het bloed kan de oorzaak zijn. Patiënten met vermoede stofwisselingsstoornissen, vooral ureumcyclusenzymstoornissen, moeten daarom een stofwisselingsonderzoek laten doen door de arts voordat de behandeling gestart wordt;
  • als u een verminderde nierfunctie heeft. Het kan nodig zijn dat uw arts de dosering verlaagt om het gehalte valproïnezuur in het bloed te verminderen;
  • als u een ureum cyclus stoornis heeft (te veel ammoniak in het lichaam)
  • als u een ontstekingsachtige ziekte van de huid en/of ingewanden (SLE; systemische lupus erythematodes) heeft. Deze aandoening kan verergeren of opgewekt worden door Natriumvalproaat Chrono Sandoz;
  • als u merkt dat uw gewicht toeneemt, vooral aan het begin van de behandeling. Dit kan komen door toegenomen eetlust (zie: “Mogelijke bijwerkingen”). U moet uw gewicht in de gaten houden en de mogelijke gewichtstoename tot een minimum beperken;
  • als u in het verleden schade aan uw beenmerg heeft gehad.

Een klein aantal mensen, dat behandeld werd met anti-epileptica zoals natriumvalproaat heeft ook gedachten gehad over zelfbeschadiging of zelfmoord. Als u op enig moment dergerlijke gedachten heeft, neem dan direct contact op met uw arts.

NB. Het is mogelijk dat de matrixtablet terug te vinden is in de ontlasting.

Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is of dat in het verleden is geweest.

Kinderen en jongvolwassenen

Natriumvalproaat Chrono Sandoz mag niet worden gebruikt bij kinderen en jongvolwassenen jonger dan 18 jaar voor de behandeling van manie.

Gebruikt u naast Natriumvalproaat Sandoz Chrono nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Natriumvalproaat Chrono Sandoz en andere geneesmiddelen kunnen elkaars werking en bijwerkingen beïnvloeden. Daarom is het mogelijk dat de dosis aangepast moet worden. Dit geldt o.a. voor:

  • antipsychotica, MAO-remmers, antidepressiva en benzodiazepines (middelen bij psychische aandoeningen); het effect van deze middelen kan door het gebruik van Natriumvalproaat Chrono Sandoz worden versterkt;
  • fenobarbital (middel bij epilepsie); de concentratie fenobarbital in het bloed kan toenemen (vooral bij kinderen);
  • primidon (middel bij epilepsie); de concentratie van primidon in het bloed kan hoger worden met een toename van de bijwerkingen (zoals dementie). Dit verdwijnt bij langer gebruik;
  • fenytoïne (middel bij epilepsie); de concentratie van fenytoïne (niet-gebonden vorm) in het bloed kan toenemen, met mogelijk verschijnselen van een overdosis. Gelijktijdig gebruik van clonazepam (middel bij epilepsie) en valproïnezuur bij kinderen kan de concentratie fenytoïne in het bloed ook doen toenemen;
  • carbamazepine (middel bij epilepsie en psychische aandoeningen); de toxische effecten van carbamazepine kunnen versterkt worden bij gelijktijdig gebruik van Natriumvalproaat Chrono Sandoz;
  • lamotrigine (middel bij epilepsie); deze combinatie geeft een verhoogd risico op (ernstige) huidreacties, met name bij kinderen. Valproïnezuur kan de omzetting van lamotrigine in het lichaam verminderen;
  • topiramaat (middel bij epilepsie);
  • zidovudine (middel bij HIV-infecties); valproïnezuur kan de concentratie zidovudine in het bloed verhogen;
  • andere middelen bij vallende ziekte (anti-epileptica, zoals fenytoïne, fenobarbital en carbamazepine); de concentratie van valproïnezuur in het bloed kan afnemen;
  • rifampicine, (antibiotica; middel bij ontstekingsachtige aandoeningen); de concentratie van valproïnezuur in het bloed kan afnemen;
  • felbamaat (middel bij epilepsie); de concentraties van valproïnezuur en felbamaat in het bloed kunnen toenemen;
  • mefloquine (middel bij en ter voorkoming van malaria); bij gelijktijdig gebruik met Natriumvalproaat Chrono Sandoz kunnen epileptische aanvallen voorkomen;
  • geneesmiddelen die bepaalde leverenzymen remmen (zoals cimetidine of erythromycine); de concentratie van valproïnezuur in het bloed kan toenemen;
  • carbapenem antibiotica, bijv. panipenem, meropenem en imipenem (antibiotica; middelen bij ontstekingsachtige aandoeningen). Gelijktijdig gebruik van Natriumvalproaat Sandoz Chrono en carbapenem antibiotica dient vermeden te worden, omdat de concentratie van valproïnezuur in het bloed kan afnemen;
  • acetylsalicylzuur (bloedverdunnend en pijnstillend middel); valproïnezuur kan de werking van dit middel versterken. Gelijktijdig gebruik van deze middelen bij kinderen jonger dan 3 jaar wordt afgeraden vanwege de kans op leververgiftiging;
  • valproaat en middelen zoals acetylsalicylzuur; de concentratie valproaat in het bloed kan toenemen;
  • colestyramine (cholesterolverlagend middel); de opname van valproaat kan verminderd zijn;
  • clonazepam (middel bij epilepsie); tijdens gelijktijdige behandeling met geneesmiddelen die valproïnezuur en clonazepam bevatten, kwamen langdurige absences (verminderd bewustzijn) voor bij patiënten die eerder aanvallen van het absence-type (bepaalde vorm van aanval die uitgaat van beide hersenhelften) hadden gehad;
  • alcohol; valproaat kan de effecten van alcohol versterken.

Informeer uw arts wanneer u gelijktijdig behandelt moet worden met codeïne en Natriumvalproaat Sandoz Chrono.

Informeer uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt verkrijgen.

Voedsel: De tabletten kunnen 1 uur vóór of tijdens de maaltijd ingenomen worden, maar altijd op dezelfde manier, samen met water (geen koolzuurhoudende dranken zoals frisdrank). De opname van valproaat wordt niet in relevante mate beïnvloed door voedsel.

Alcohol: Gelijktijdig gebruik van Natriumvalproaat Chrono Sandoz en alcohol wordt niet aanbevolen aangezien dit aanvallen kan veroorzaken en het effect van alcohol versterkt kan worden.

Zwangerschap en borstvoeding

Zwangerschap:

Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten advies van de specialist hebben gekregen voordat zij Natriumvalproaat Chrono Sandoz gebruiken. Het is gebleken dat de stof schadelijk is voor het ongeboren kind, vooral wanneer het is gebruikt tijdens de eerste drie maanden van de zwangerschap. Ook in dierproeven is dit middel, evenals de meeste andere middelen tegen epilepsie, schadelijk gebleken. Zwangere vrouwen die geneesmiddelen tegen epilepsie gebruiken, hebben een verhoogde kans om een kind te krijgen met aangeboren afwijkingen. Na gebruik van natriumvalproaat door de moeder tijdens de zwangerschap zijn kinderen geboren met een open rug of met afwijkingen aan het gezicht. Daarom moeten bij vrouwen met epilepsie die zwanger willen worden de risico’s van wel of niet blijven behandelen met geneesmiddelen goed tegen elkaar afgewogen worden. Als zwangerschap gewenst is, is het noodzakelijk dit vooraf met uw arts te bespreken.

Prenatale diagnostiek (meting van alfa-fetoproteïne in laboratoriumonderzoeken en echoscopie) dient uitgevoerd te worden om mogelijke schade aan het ongeboren kind vroeg te kunnen vaststellen.

Bij uitzondering komt het voor dat kinderen van moeders die tijdens de zwangerschap natriumvalproaat gebruikten, een stoornis van de bloedstolling hebben. Daarom is het nodig dat bij pasgeborenen de bloedstolling wordt gecontroleerd (door afname van wat bloed).

U mag dit geneesmiddel niet gebruiken wanneer u zwanger of in de vruchtbare leeftijd bent, tenzij uw arts dit uitdrukkelijk adviseert. Als u in de vruchtbare leeftijd bent, moet u doeltreffende anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling.

Borstvoeding:

Natriumvalproaat Chrono Sandoz wordt gedeeltelijk uitgescheiden via de moedermelk. Als u borstvoeding wilt geven, dienen de voordelen zorgvuldig te worden afgewogen tegen de kans dat bijwerkingen bij uw kind optreden. U mag uw kind borstvoeding geven mits uw kind op bijwerkingen (zoals slaperigheid, moeite met drinken, braken, puntvormige huidbloedingen) gecontroleerd wordt.

Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Natriumvalproaat Chrono Sandoz kan bijwerkingen veroorzaken zoals duizeligheid, sufheid en slaperigheid, waardoor uw reactievermogen nadelig wordt beïnvloed. U dient hiermee rekening te houden als u aan het verkeer gaat deelnemen of machines gaat bedienen.

Epilepsie zelf is ook een reden om voorzichtig te zijn bij deze activiteiten, met name wanneer u niet gedurende een langere periode aanvalsvrij bent geweest.

Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden

Natriumvalproaat Chrono Sandoz 300 mg

Dit geneesmiddel bevat 28 mg natrium per dosis. U moet hier rekening mee houden als u een natriumarm dieet volgt.

Natriumvalproaat Chrono Sandoz 500 mg

Dit geneesmiddel bevat 47 mg natrium per dosis. U moet hier rekening mee houden als u een natriumarm dieet volgt.

Hoe gebruikt u dit middel?

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Neem de tabletten of tabletdelen in met een glas gewoon water (geen koolzuurhoudende dranken zoals frisdrank) en zonder te kauwen. Als er bij aanvang of in de loop van de behandeling irritatie van de maag en darmen optreedt, moeten de tabletten tijdens of na de maaltijd worden ingenomen. Natriumvalproaat Chrono Sandoz tabletten met verlengde afgifte kunnen in tweeën worden gedeeld.

Uw arts heeft u voorgeschreven hoeveel Natriumvalproaat Chrono Sandoz u moet gebruiken. In het algemeen is de gebruikelijke dosering:

Epilepsie

Volwassenen en kinderen

Startdosering: 10-15 mg natriumvalproaat per kg lichaamsgewicht per dag verdeeld in 2 of meer giften. (Bijvoorbeeld: een persoon van 75 kg die een dosis van 10 mg [milligram] per kg [kilogram] lichaamsgewicht per dag voorgeschreven heeft gekregen, moet 2½ tablet Natriumvalproaat Chrono Sandoz 300 mg per dag nemen.)

Zo nodig kan de arts de dosering wekelijks verhogen met 5-10 mg natriumvalproaat per kg lichaamsgewicht per dag tot het gewenste effect is bereikt.

Onderhoudsdosering: gewoonlijk 20-30 mg natriumvalproaat per kg lichaamsgewicht per dag. Volwassenen: 9-35 mg natriumvalproaat per kg lichaamsgewicht per dag.

Kinderen: 15-60 mg natriumvalproaat per kg lichaamsgewicht per dag.

De optimale dagelijkse dosering is gewoonlijk verdeeld in 1 tot 2 giften tijdens de maaltijden.

De maximum dagdosering van 60 mg natriumvalproaat per kg lichaamsgewicht per dag mag niet overschreden worden.

Kinderen van minder dan 20 kg lichaamsgewicht

Voor deze groep moet een andere vorm van natriumvalproaat gebruikt worden omdat de dosering geleidelijk verhoogd moet worden.

Informeer uw arts of apotheker wanneer u het gevoel heeft dat het effect van de Natriumvalproaat Sandoz Chrono te zwak of te sterk is.

Manie

Uw arts zal de dagelijkse dosis per persoon bepalen en controleren.

Begindosis

De aanbevolen begindosis is 750 mg per dag.

Gemiddelde dagelijkse dosis

De aanbevolen dagelijkse dosis ligt gewoonlijk tussen de 1000 mg en 2000 mg.

Duur van de behandeling

Uw arts zal u vertellen hoelang u Natriumvalproaat Chrono Sandoz moet gebruiken. Stop de behandeling niet voortijdig omdat anders de klachten weer terug kunnen komen.

Mogelijke bijwerkingen?

Zoals elk geneesmiddel kan Natriumvalproaat Sandoz Chrono bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Bijwerkingen staan hieronder weergegeven met de volgende frequenties:

Zeer vaak: kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen
Vaak kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10
  mensen
Soms kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100
  mensen
Zelden kan voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000
  mensen
Zeer zelden kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000
  mensen
Niet bekend: Frequentie kan met de beschikbare gegevens
  niet worden bepaald

Bloed en lymfestelsel

  • bloedafwijkingen door tijdelijke onderdrukking van beenmerg
    • vaak: bloedafwijking (tekort aan bloedplaatjes) gepaard gaande met blauwe plekken en bloedingsneiging (trombocytopenie). Bloedingen. De onderdrukking van het beenmerg kan soms leiden tot ernstige bloedafwijkingen, zoals:
    • zeer zelden: zeer ernstige bloedafwijking (tekort aan witte bloedlichaampjes) gepaard gaande met plotselinge hoge koorts, heftige keelpijn en zweertjes in de mond (agranulocytose)
    • zeer zelden: bloedarmoede (anemie)
    • zeer zelden: vermindering van alle cellen in het bloed (pancytopenie)
    • zeer zelden: te veel witte bloedcellen in het bloed (lymfocytose)

zeer zelden:

  • verlenging van de bloedingstijd door een gestoorde vorming van bloedstolsels en/of een bepaalde ziekte van de bloedplaatjes (deficiëntie van factor VIII/Von Willebrandt-factor)

zelden:

  • verlaging van de concentratie eiwit (fibrinogeen) in het bloed.
  • te weinig natrium in het bloed (hyponatriëmie)

Hormonen vaak:

  • onregelmatige menstruatie. zelden:
  • wegblijven van de menstruatie, polycystisch ovarium, verhoogde testosteronspiegels.

Zenuwstelsel vaak:

  • trillen van de hand
  • hoofdpijn
  • sufheid
  • slaperigheid
  • lusteloosheid
  • coördinatieproblemen (ataxie), bijvoorbeeld dronkemansgang
  • waarnemen van kriebelingen, jeuk of tintelingen zonder dat daar aanleiding voor is (paresthesie) soms:
  • hyperactiviteit
  • prikkelbaarheid
  • verschijnselen die samenhangen met toevallen/stuipen (convulsies):
  • verwardheid
  • verminderd bewustzijn (stupor) of slaapzucht (lethargie) leidend tot voorbijgaand coma (encefalopathie)

zelden:

  • trillen van het oog, onbeheersbare snelle beweging van het oog (nystagmus)
  • duizeligheid

zeer zelden gemeld:

  • tijdelijke geestelijke achteruitgang die in verband staat met tijdelijke verschrompeling van de grote hersenen
  • tijdelijke ziekte van Parkinson (trillende spieren, bemoeilijkte bewegingen, zgn. maskergelaat, etc.) is gemeld
  • hallucinaties.

Niet bekend:

  • Sedatie, extrapiramidale aandoeningen.

Maag en darmen soms:

  • misselijkheid, braken, speekselvloed, maagdarmstoornissen (van voorbijgaande aard, bij aanvang

van de behandeling) zelden:

  • ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis).

Lever en gal soms:

Leverfunctiestoornissen, soms gepaard gaande met teveel ammoniak in het bloed (te herkennen aan een ammoniakgeur in de urine) en slaperigheid, kunnen optreden, vooral in de eerste 6 maanden van de behandeling. Vooral bij kinderen kunnen deze zeer ernstig zijn met mogelijk een fataal verloop (zie ook rubriek “Wees extra voorzichtig met Natriumvalproaat Chrono Sandoz”).

Huid en onderhuid vaak:

  • tijdelijke haaruitval zelden:
  • blonder worden van het haar
  • ontsteking van een bloedvat van de huid
  • huidreacties zoals huiduitslag (exanthemateuze huiduitslag)
  • huiduitslag met rode (vochtige) onregelmatige vlekken (erythema (exsudativum) multiforme) zeer zelden:
  • ernstige, acute (overgevoeligheids)reactie gepaard gaande met koorts en blaren op de huid/vervelling van de huid (toxische epidermale necrolyse)
  • ernstige overgevoeligheidsreactie met (hoge) koorts, rode vlekken op de huid, gewrichtspijnen en/of

oogontsteking (Stevens-Johnson syndroom).

Niet bekend:

  • overgevoeligheidsreactie, (DRESS syndroom)

Overige

vaak:

  • gewichtstoename (zie ook rubriek “Hoe wordt Natriumvalproaat Chrono Sandoz gebruikt?”) of gewichtsafname, meer of minder eetlust

soms:

  • vochtophoping in de armen en benen (perifeer oedeem) zelden:
  • ontsteking van het mondslijmvlies (stomatitis)
  • ziekte die veroorzaakt wordt door een stoornis in de aanmaak van de rode bloedkleurstof (porfyrie)
  • ontstekingsachtige ziekte van de huid en/of ingewanden (SLE; systemische lupus erythematodes).
  • gehoorverlies (tijdelijk of van blijvende aard)
  • dwerggroei (Fanconi syndroom)

zeer zelden:

  • nachtelijk bedplassen
  • oorsuizen (tinnitus).

Er zijn meldingen van botafwijkingen waaronder dunner worden van het bot (osteopenie, osteoporose) en botbreuken. Indien u langdurig met een middel tegen epilepsie (anti-epilepticum) wordt behandeld, u eerder osteoporose heeft gehad of indien u steroïden gebruikt dient u met uw arts te overleggen.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb. Website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos “Exp;. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu.

Anvullende Informatie

  • De werkzame stoffen in dit middel zijn: natriumvalproaat en valproïnezuur. Natriumvalproaat Chrono Sandoz 300 mg 1 tablet met verlengde afgifte bevat 200 mg natriumvalproaat en 87 mg valproïnezuur, samen overeenkomend met 300 mg natriumvalproaat. Natriumvalproaat Chrono Sandoz 500 mg

1 tablet met verlengde afgifte bevat 333 mg natriumvalproaat en 145 mg valproïnezuur, samen overeenkomend met 500 mg natriumvalproaat.

  • De andere stoffen in dit middel zijn:Tabletkern watervrij colloïdaal siliciumdioxide, gehydrateerde colloïdale silica, ethylcellulose, hypromellose, sacharinenatrium (E954). Tabletomhulling hypromellose, macrogol 6000, methacrylzuur ethylacrylaat co-polymeer (1:1) dispersie 30%, talk, titaniumdioxide (E171).

Natriumvalproaat Chrono Sandoz tabletten zijn witte, ovale tabletten met een breukgleuf.

De tabletten met verlengde afgifte zijn per 20, 30, 50, 60, 90, 100 en 200 verpakt in doordrukstrips in een kartonnen doosje.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Registratiehouder

Sandoz B.V., Veluwezoom 22, Almere, Nederland

Correspondentie: Postbus 10332, 1301 AH Almere

Fabrikanten

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke Allee 1

39179 Barleben

Duitsland

Lek S.A.

Ul. Domaniewska 50 C

02-672 Warschau

Polen

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57,

1526 Ljubljana Slovenië

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Denemarken: Valproat HEXAL
Duitsland: Valproat HEXAL chrono 300 mg Retardtabletten
Luxemburg: Valproat HEXAL chrono 300 mg Retardtabletten
Denemarken: Valproat HEXAL
Duitsland: Valproat HEXAL chrono 500 mg Retardtabletten
Luxemburg: Valproat HEXAL chrono 500 mg Retardtabletten

In het register ingeschreven onder:

Natriumvalproaat Chrono Sandoz 300 mg, tabletten met verlengde afgifte is in het register ingeschreven onder RVG 33301

Natriumvalproaat Chrono Sandoz 500 mg, tabletten met verlengde afgifte is in het register ingeschreven onder RVG 33302

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in september 2013

Cookies help us deliver our services. By using our services, you agree to our use of cookies. OK