Natriumvalproaat chrono 500, tabletten met gereguleerde afgifte 500 mg

Illustratie van Natriumvalproaat chrono 500, tabletten met gereguleerde  afgifte 500 mg
Stof(fen) Valproïnezuur
Toelating Nederland
Producent Sanofi
Verdovend Nee
ATC-Code N03AG01
Farmacologische groep Anti-epileptica

Vergunninghouder

Sanofi

Brochure

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Hoe ziet Depakine Chrono eruit en wat is de inhoud van de verpakking?

Depakine Chrono is een geneesmiddel in de vorm van een deelbare tablet dat moet worden ingenomen via de mond. Depakine Chrono 300 en 500 tabletten zijn witte langwerpige tabletten met gereguleerde afgifte en met aan beide zijden een breukgleuf. Depakine Chrono 300 en 500 tabletten zijn verkrijgbaar in potjes van 30 tabletten, die per 3 stuks zijn verpakt in dozen van 90 tabletten. De deksels van de potjes zijn te gebruiken als pillendoosje.

Een Eenheids Afleverings Verpakking (EAV) van 50 tabletten voor levering aan ziekenhuizen is ook beschikbaar.

Tot welke geneesmiddelengroep behoort Depakine Chrono?

Depakine Chrono PIL okt 2008

Depakine Chrono behoort tot de groep van geneesmiddelen gebruikt bij de behandeling van epilepsie, de zogenaamde anti-epileptica.

Waarvoor wordt Depakine Chrono gebruikt?

Depakine Chrono is werkzaam bij verschillende vormen van epilepsie (“vallende ziekte”) zowel alleen als in combinatie met andere geneesmiddelen.

Advertentie

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Gebruik Depakine Chrono niet als:

  • u overgevoelig bent voor de werkzame bestanddelen of voor één van de andere bestanddelen van Depakine Chrono,
  • u bekend is dat in uw familie beschadiging van de lever is voorgekomen door het gebruik van een geneesmiddel met valproaat, natriumvalproaat of valproïnezuur als werkzaam bestanddeel,
  • u lijdt aan een stoornis van de functie van de lever of de alvleesklier,
  • u een bijzondere aanleg voor het optreden van bloedingen heeft,
  • bij u de ziekte porfyrie (een erfelijke afwijking in de aanmaak van de grondstof voor rode bloedlichaampjes) is vastgesteld.

Wees extra voorzichtig met Depakine Chrono

Het is mogelijk dat door gebruik van Depakine Chrono de lever ernstig wordt beschadigd, soms met fatale afloop. Daarom moet men voorzichtig zijn bij patiënten die al een stoornis van de lever en/of stoornissen in de stofwisseling hebben. Voor de start met Depakine Chrono en gedurende de eerste zes maanden van de behandeling dient de functie van de lever gecontroleerd te worden (door regelmatig bloed te laten prikken).

Bij kinderen zijn gevallen van zeer ernstige beschadiging van de lever voorgekomen, met name tijdens de eerste zes maanden van de behandeling.

De kans hierop is groter bij kinderen jonger dan 3 jaar met ernstige epilepsie en in het bijzonder bij epilepsie in combinatie met een verstandelijke handicap, hersenbeschadiging, stofwisselingsafwijkingen of een stoornis van de lever. Het risico is ook groter wanneer verschillende middelen tegen epilepsie tegelijk worden gebruikt, met name bij zeer jonge kinderen.

Het is van groot belang zo vroeg mogelijk een eventuele leverbeschadiging te herkennen. Verschijnselen die hier op kunnen wijzen zijn: algemene lichaamszwakte, gebrek aan eetlust, lusteloosheid, slaperigheid, soms samen met herhaald braken en buikpijn, optreden van stoornissen in de bloedstolling (bijv. gemakkelijk optreden van blauwe plekken, wondjes die langer bloeden dan normaal), geelzucht en het weer optreden van de aanvallen of verergeren van de aanvallen.

Bij kinderen onder de drie jaar wordt het afgeraden om tegelijk met Depakine Chrono geneesmiddelen te gebruiken die acetylsalicylzuur (een stof die in veel geneesmiddelen aanwezig is om pijn te verlichten en koorts te verlagen) bevatten, vanwege een grotere kans op beschadiging van de lever.

Bij plotselinge buikpijn dient u meteen contact op te nemen met uw arts. Dit kan wijzen op een ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis) en kan fataal aflopen (zie ook rubriek 4).

Verschijnselen als braken, slaperigheid en stoornissen in het afstemmen van bewegingen kunnen wijzen op een te hoog ammoniakgehalte in het bloed. Dit is meestal te herkennen aan een ammoniakgeur van de urine. U dient uw arts onmiddellijk op de hoogte te stellen indien bovengenoemde klachten zich voordoen, of wanneer u zich onwel voelt. Zonder overleg met uw arts dient u de inname van Depakine Chrono niet zelf te stoppen.

Depakine Chrono PIL okt 2008

Omdat het mogelijk is dat wondjes langer bloeden dan gewoonlijk, wordt aangeraden om bij chirurgische of tandheelkundige ingrepen (trekken van kiezen en tanden) uw arts of tandarts op de hoogte te stellen van het feit dat u Depakine Chrono gebruikt.

Wanneer uw urine getest wordt op suiker, kan het zijn dat de uitslag van de test aanwijst dat er suiker in uw urine zit, terwijl dat in werkelijkheid niet zo is. Dit komt omdat natriumvalproaat gedeeltelijk in de urine worden uitgescheiden, waardoor de urinetest op glucose (suiker) ten onrechte positief kan zijn.

Wanneer uw nieren niet goed werken, kan het zijn dat de dosering van Depakine Chrono moet verlaagd worden.

Depakine Chrono kan, zij het zelden, een ontstekingsachtige ziekte van de huid en (of) ingewanden (systemische lupus erythematoses) opwekken of verergeren.

Breng uw arts op de hoogte indien uw gewicht in het begin van de behandeling toeneemt. Dit kan een risicofactor zijn voor het voorkomen van veel cystes op de eierstokken.

Een klein aantal mensen, dat behandeld werd met anti-epileptica zoals Depakine Chrono, heeft ook gedachten gehad over zelfbeschadiging of zelfmoord. Als u op enig moment dergelijke gedachten heeft, neem dan direct contact op met uw arts.

Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen op u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest.

Zwangerschap

Indien u epilepsie hebt, van welke vorm ook, en u zwanger kan of wil worden, dient u vooraf een specialist te raadplegen alvorens Depakine Chrono wordt voorgeschreven.

Het is gebleken dat de stof schadelijk kan zijn voor het ongeboren kind.

Zwangere vrouwen die geneesmiddelen tegen epilepsie gebruiken hebben een verhoogde kans om een kind te krijgen met aangeboren afwijkingen. Dit risico wordt nog verhoogd wanneer u tegelijkertijd verschillende anti-epileptica gebruikt. Na gebruik van Depakine door de moeder tijdens de zwangerschap zijn kinderen geboren met een open rug of met afwijkingen aan het gezicht.

Over de lange termijn effecten voor het kind met name op gebied van gedrag en ontwikkeling is nog onvoldoende bekend om een gefundeerde uitspraak te kunnen doen.

Daarom moeten bij vrouwen met epilepsie die zwanger willen worden de risico's van wel of niet blijven behandelen met geneesmiddelen goed tegen elkaar afgewogen worden. Indien zwangerschap wordt gewenst, is het noodzakelijk dit vooraf met uw arts te bespreken. Ondanks de mogelijke risico’s dient de behandeling met Depakine Chrono niet plots te worden

onderbroken, omdat dit kan leiden tot doorbraakaanvallen die ernstige gevolgen kunnen hebben voor zowel de moeder als het ongeboren kind.

Als wordt besloten om de behandeling met Depakine voort te zetten, is het aan te raden Depakine Chrono in te nemen in de laagste dosis die nog effectief is, verdeeld over meerdere giften over de dag. Ook is het aanbevolen te starten met het gebruik van foliumzuur vóór de zwangerschap in voldoende hoge dosis, zoals gebruikelijk voor iedere zwangere, omdat het de kans op spina bifida (open rug) vermindert. Bespreek dit vooraf met uw arts.

Depakine Chrono PIL okt 2008

Indien u niet zwanger wenst te worden gebruik dan effectieve contraceptieve methode tijden het gebruik van Depakine. Raadpleeg eerst uw arts indien u zwanger wilt worden of in iedere geval zodra u ontdekt dat u zwanger bent.

Bij uitzondering komt het voor dat kinderen van moeders die tijdens de zwangerschap Depakine gebruikten een stoornis van de bloedstolling hebben. Daarom is het nodig dat bij pasgeborenen de bloedstolling wordt gecontroleerd (door afname van een beetje bloed).

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Borstvoeding

In de moedermelk worden kleine hoeveelheden natriumvalproaat uitgescheiden. Er zijn onvoldoende gegevens bekend om de mogelijke schadelijkheid voor de zuigeling te beoordelen. Indien u borstvoeding wilt gaan geven, dient u dit eerst met uw arts te overleggen.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Bij gebruik van Depakine Chrono is het in enkele gevallen mogelijk dat er bijwerkingen zoals duizeligheid, sufheid en slaperigheid, optreden die het reactievermogen kunnen verminderen. Hiermee dient rekening te worden gehouden bij deelname aan het verkeer en bij het bedienen van machines. Overleg vooraf met uw arts.

Het gebruik van meerdere geneesmiddelen tegen epilepsie of middelen met rustgevende, slaapverwekkende en/of spierverslappende eigenschappen (benzodiazepinen) kan dit effect versterken.

Gebruik van Depakine Chrono in combinatie met andere geneesmiddelen

Let op: de volgende opmerkingen kunnen ook van toepassing zijn op het gebruik van geneesmiddelen enige tijd geleden of in de nabije toekomst. Informeer uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt verkrijgen. Sommige geneesmiddelen kunnen namelijk elkaars werking beïnvloeden of mogen om andere redenen niet gelijktijdig worden gebruikt.

Bij gebruik van Depakine Chrono is het voorgekomen dat de tijd die een wondje nodig had om te stoppen met bloeden, langer was dan gewoonlijk. Om deze reden wordt het afgeraden om bepaalde geneesmiddelen te gebruiken die datzelfde effect hebben. Dit zijn bijvoorbeeld middelen die de bloedstolling tegengaan en middelen waar acetylsalicylzuur (een stof die in veel geneesmiddelen aanwezig is om pijn te verlichten en koorts te verlagen) in zit. Patiënten die door de trombosedienst gecontroleerd worden, moeten daar melden dat zij Depakine Chrono gebruiken.

Wanneer u naast Depakine Chrono geneesmiddelen gebruikt tegen slaapstoornissen, middelen (antipsychotica (neuroleptica)) tegen psychose (ernstige geestesziekte) en middelen tegen neerslachtigheid (antidepressiva), kan de werking van deze middelen worden versterkt. Wanneer hierdoor bijwerkingen optreden, kan het voorkomen dat de arts de dosering van deze middelen verlaagt. De dosering van Depakine Chrono hoeft in deze gevallen niet aangepast te worden. Wanneer u naast Depakine Chrono andere middelen tegen epilepsie (anti-epileptica) gebruikt, is het mogelijk dat de werking van Depakine Chrono of van de andere middelen beïnvloed wordt. De dosering van Depakine Chrono of van de andere middelen kan dan door de arts aangepast worden. Gelijktijdig gebruik van Depakine Chrono met een geneesmiddel met als werkzame stof lamotrigine verhoogt de kans op (ernstige) huidreacties, met name bij kinderen.

Depakine Chrono PIL okt 2008

Andere geneesmiddelen die de werking van Depakine Chrono kunnen beïnvloeden of waarvan de werking door Depakine Chrono beïnvloed kan worden, zijn middelen met een van de volgende werkzame bestanddelen: mefloquine, zidovudine, cimetidine en erythromycine.

Bij gelijktijdig gebruik van bepaalde antibiotica, geneesmiddelen die als werkzaam bestanddeel panipenem, imipenem of meropenem bevatten, kan de werking van Depakine Chrono verminderen.

Er is geen invloed van Depakine Chrono op de werking van hormonale anticonceptie ("de pil") te verwachten.

Advertentie

Hoe gebruikt u dit middel?

Hoeveel Depakine Chrono moet u gebruiken?

De dosering wordt door uw arts vastgesteld. U dient zich hier precies aan te houden.

Als regel kan onderstaand doseringsschema worden gebruikt voor volwassenen en kinderen: Dosis bij het starten van de behandeling

10 à 20 mg per kg lichaamsgewicht per dag. Deze dosis dient in twee of meer keren per dag ingenomen te worden, bij voorkeur tijdens de maaltijden. De dosis wordt daarna wekelijks verhoogd met 5 à 10 mg per kg lichaamsgewicht per dag totdat het best mogelijke effect bereikt is (dat wil zeggen dat u zo weinig mogelijk aanvallen heeft of aanvalsvrij bent).

Onderhoudsdosis

Gewoonlijk 20 à 30 mg per kg lichaamsgewicht per dag voor volwassenen en 30 mg per kg lichaamsgewicht per dag voor kinderen.

Bij doseringen van 35 mg per kg lichaamsgewicht per dag of meer kan de arts regelmatig uw bloed laten controleren.

Soms kan de dosis in 1 keer worden ingenomen, indien dit goed wordt verdragen. Depakine Chrono dient bij voorkeur te worden ingenomen tijdens een maaltijd. De tabletten eventueel met gewoon water innemen. Niet met koolzuurhoudende dranken innemen.

Depakine Chrono doorslikken zonder kauwen. De Depakine Chrono tabletten kunnen indien nodig ter hoogte van de breukgleuf gebroken en zo gehalveerd worden.

Het kan voorkomen dat delen van het tabletomhulsel in de ontlasting worden opgemerkt.

Hoe lang duurt de behandeling met Depakine Chrono?

Vaak wordt Depakine Chrono gedurende een langere tijd voorgeschreven. Volg hierbij de aanwijzingen van uw arts op.

Wat u moet doen wanneer u te veel van Depakine Chrono heeft ingenomen:

Wanneer u teveel van Depakine Chrono heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.

Een veel te grote hoeveelheid van Depakine Chrono geeft slaperigheid en kan leiden tot bewusteloosheid. Houdt u daarom altijd aan de door de arts voorgeschreven hoeveelheid.

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Depakine Chrono in te nemen:

Als u een keer vergeten bent een dosis in te nemen, neem deze dan alsnog in. Als het echter bijna tijd is om de volgende dosis te nemen, sla dan de vergeten dosis over. Neem nooit een dubbele dosis Depakine Chrono in om de vergeten dosis in te halen.

Als u meer dan één dosis vergeten bent in te nemen, raadpleeg dan uw arts.

Effecten die u kunt verwachten wanneer de behandeling met Depakine Chrono wordt gestopt:

Depakine Chrono PIL okt 2008

U mag niet plotseling stoppen met het innemen van Depakine Chrono en u mag de dosering niet veranderen zonder overleg met uw arts. U kunt dan last krijgen van het opnieuw optreden van aanvallen of het verergeren van de aanvallen.

Advertentie

Mogelijke bijwerkingen?

Zoals alle geneesmiddelen kan Depakine Chrono bijwerkingen veroorzaken.

De volgende bijwerkingen kunnen zich voordoen bij het gebruik van Depakine Chrono:

  • Maag- en darmklachten: misselijkheid, braken, maagkrampen, diarree en obstipatie (verstopping). Deze klachten zijn meestal tijdelijk en treden vooral in het begin van de behandeling op. Meestal verdwijnen zij binnen enkele dagen vanzelf. Het innemen tijdens de maaltijd kan deze klachten voorkomen. Zelden: ontsteking van het mondslijmvlies (stomatitis).
  • Invloed op de eetlust: zowel afname als toename van de eetlust.
  • Invloed op het zenuwstelsel: trillen van de handen, sufheid, slaperigheid, lusteloosheid en stoornissen in het afstemmen van bewegingen (coördinatiestoornissen) kunnen optreden als ook andere middelen tegen epilepsie gebruikt worden. Zelden komen voor: hoofdpijn, duizeligheid, verwardheid en trillingen van het oog. Zeer zelden komt een syndroom met de kenmerken van de ziekte van Parkinson (Parkinsonisme) voor, evenals omkeerbare geesteszwakte (dementie).
  • Invloed op het bloed: bepaalde vormen van bloedarmoede komen voor. Het kan langer duren voordat wondjes stoppen met bloeden.
  • Overige bijwerkingen zijn: tijdelijke haaruitval en lichter worden van het haar, toename van het gewicht en onregelmatige menstruatie komen vaak voor. Soms blijft de menstruatie weg. Huiduitslag en gehoorverlies komen zelden voor. Zeer zelden komt een huiduitslag met rode vochtige onregelmatige vlekken (erythema exsudativum multiforme) voor. Verder komt ontsteking van een bloedvat (vasculitis) voor en is verstoring van de uitscheiding door de nier gemeld. Zeer zelden komt nachtelijk bedplassen en vochtophoping (oedeem) voor. Ook te weinig natrium in het bloed (hyponatriëmie) komt zeer zelden voor, met als symptomen lage bloeddruk, versnelde hartslag, algemene vermoeidheid en spierkrampen.

Raadpleeg onmiddellijk uw arts of ga naar de eerste hulp afdeling van een nabij gelegen ziekenhuis als u één van de onderstaande verschijnselen ervaart:

  • Zeer zelden komen ernstige sufheid en slaperigheid voor, soms overgaand in tijdelijke bewusteloosheid. Dit ging soms gepaard met een toename in de aanvallen. De symptomen verdwenen weer na het verlagen van de dosis of stoppen van de behandeling. Deze gevallen kwamen meestal voor bij gebruik van meerdere geneesmiddelen tegen epilepsie tegelijk of na plotselinge verhoging van de dosis van Depakine Chrono.
  • Invloed op de lever: Depakine Chrono kan soms beschadiging van de lever veroorzaken, vooral bij kinderen, en met name in de eerste zes maanden van de behandeling. Het is belangrijk dit in een vroeg stadium te herkennen (Zie ook rubriek " Wees extra voorzichtig met Depakine Chrono"). Dit gaat soms gepaard met een hoog ammoniakgehalte in het bloed (herkenbaar aan een ammoniakgeur van de urine) en met sufheid.
  • Zelden komt ontsteking van de alvleesklier (pancreas) voor gepaard gaande met heftige pijn in de bovenbuik uitstralend naar de rug en misselijkheid en braken; dit kan ernstig zijn.
  • Zeer zelden komt een ernstige, plotselinge (overgevoeligheids)reactie voor gepaard gaande met koorts en blaren op de huid/vervelling van de huid (toxische epidermale necrolyse).
  • Zeer zelden komt een ernstige overgevoeligheidsreactie voor met (hoge) koorts, rode vlekken op de huid, gewrichtspijnen en/of oogontsteking (Stevens-Johnson syndroom).

In geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld of die u als ernstig ervaart, informeer dan uw arts of apotheker.

Depakine Chrono PIL okt 2008

Advertentie

Hoe bewaart u dit middel?

Depakine Chrono buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Depakine Chrono dient in de oorspronkelijke verpakking te worden bewaard.

Uiterste gebruiksdatum. Gebruik Depakine Chrono niet meer na de datum op de verpakking achter de woorden "niet te gebruiken na" en op de potjes na "Exp." (Exp.=vervaldatum=niet te gebruiken na).

Wanneer de uiterste gebruiksdatum is verstreken, lever dan de verpakking ter vernietiging in bij uw apotheek.

Deze bijsluiter is voor het laatst herzien/goedgekeurd in oktober 2008

Depakine Chrono PIL okt 2008

Advertentie

Stof(fen) Valproïnezuur
Toelating Nederland
Producent Sanofi
Verdovend Nee
ATC-Code N03AG01
Farmacologische groep Anti-epileptica

Delen

Advertentie

Uw persoonlijke medicijn-assistent

afgis-Qualitätslogo mit Ablauf Jahr/Monat: Mit einem Klick auf das Logo öffnet sich ein neues Bildschirmfenster mit Informationen über medikamio GmbH & Co KG und sein/ihr Internet-Angebot: medikamio.com/ This website is certified by Health On the Net Foundation. Click to verify.
Medicijnen

Zoek hier onze uitgebreide database van medicijnen van A-Z, met effecten en ingrediënten.

Stoffen

Alle werkzame stoffen met hun toepassing, chemische samenstelling en medicijnen waarin ze zijn opgenomen.

Ziekten

Oorzaken, symptomen en behandelingsmogelijkheden voor veel voorkomende ziekten en verwondingen.

De getoonde inhoud komt niet in de plaats van de oorspronkelijke bijsluiter van het geneesmiddel, met name wat betreft de dosering en de werking van de afzonderlijke producten. Wij kunnen niet aansprakelijk worden gesteld voor de juistheid van de gegevens, aangezien deze gedeeltelijk automatisch zijn omgezet. Voor diagnoses en andere gezondheidskwesties moet altijd een arts worden geraadpleegd. Meer informatie over dit onderwerp vindt u hier.