Propymal Enteric 150 mg, maagsapresistente capsules

ATC-Code
N03AG01
Medikamio Hero Image

Over dit drug

Toelating
Producent Apotex
Verdovend Nee
Psychotrope Nee
Anatomische groep Nervensystem
Therapeutische groep Antiepileptika
Farmacologische groep Antiepileptika
Chemische groep Fettsäure-derivate
Stof Valproinsäure

Advertentie

Alles om te weten

Schrijver

Apotex

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Tot welke geneesmiddelengroep behoort Propymal enteric

Propymal entric behoort tot de groep van geneesmiddelen gebruikt bij de behandeling van epilepsie, de zogenaamde anti-epileptica.

Waarvoor wordt Propymal enteric gebruikt

Propymal enteric is werkzaam bij

  • verschillende vormen van epilepsie (“vallende ziekte”) zowel alleen als in combinatie met andere geneesmiddelen.
  • manie, waarbij u zich erg opgewonden, opgetogen, geagiteerd, enthousiast of hyperactief kunt voelen. Manie komt voor bij een ziekte met de naam ‘bipolaire stoornis’. Propymal enteric kan worden gebruikt wanneer lithium niet kan worden toegepast.

Advertentie

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Gebruik Propylmal enteric niet
  • als u overgevoelig bent voor het werkzame bestanddeel (valproïnezuur) of één van de andere bestanddelen van Propymal enteric,
  • als u bekend is dat in uw familie beschadiging van de lever is voorgekomen door het gebruik van een geneesmiddel met valproaat, natriumvalproaat of valproïnezuur als werkzaam bestanddeel,
  • als u lijdt aan een stoornis van de functie van de lever of de alvleesklier,
  • als u een bijzondere aanleg voor het optreden van bloedingen heeft,

RVG08803_08484_08804_08805/PIL/ 20120619 /version2012_06/SVPL

  • als bij u de ziekte porfyrie (een erfelijke afwijking in de aanmaak van de grondstof voor rode bloedlichaampjes) is vastgesteld.
Wees extra voorzichtig met Propymal enteric

Laat uw arts altijd weten voor welke problemen of ziekten u nog meer onder behandeling bent.

Het is mogelijk dat door gebruik van valproïnezuur de lever ernstig wordt beschadigd, soms met fatale afloop. Daarom moet men voorzichtig zijn bij patiënten die al een stoornis van de lever en/of stoornissen in de stofwisseling hebben. Voor de start met valproïnezuur en gedurende de eerste zes maanden van de behandeling dient de functie van de lever gecontroleerd te worden (door regelmatig bloed te laten prikken).

Bij kinderen zijn gevallen van zeer ernstige beschadiging van de lever voorgekomen, vooral tijdens de eerste zes maanden van de behandeling.

De kans hierop is groter bij kinderen jonger dan 3 jaar met ernstige epilepsie en in het bijzonder bij epilepsie in combinatie met een verstandelijke handicap, hersenbeschadiging, stofwisselingsafwijkingen of een stoornis van de lever. Het risico is ook groter wanneer verschillende middelen tegen epilepsie tegelijk worden gebruikt, vooral bij zeer jonge kinderen. Het is van groot belang zo vroeg mogelijk een eventuele leverbeschadiging te herkennen. Verschijnselen die hierop kunnen wijzen zijn: algemene lichaamszwakte, gebrek aan eetlust, lusteloosheid, slaperigheid, soms samen met herhaald braken en buikpijn, optreden van stoornissen in de bloedstolling (bv. gemakkelijk optreden van blauwe plekken, wondjes die langer bloeden dan normaal), geelzucht en het weer optreden van de aanvallen of verergeren van de aanvallen. Mocht u deze verschijnselen herkennen dan dient u onmiddellijk contact op te nemen met uw arts.

Bij kinderen onder de 3 jaar wordt het afgeraden om tegelijk met valproïnezuur geneesmiddelen te gebruiken die acetylsalicylzuur (een stof die in veel geneesmiddelen aanwezig is om pijn te verlichten en koorts te verlagen) bevatten, vanwege een grotere kans op beschadiging van de lever

Bij plotselinge buikpijn dient u meteen contact op te nemen met uw arts. Dit kan wijzen op een ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis) en kan fataal aflopen (zie ook rubriek 4.).

Verschijnselen als braken, slaperigheid en stoornissen in het afstemmen van bewegingen kunnen wijzen op een te hoog ammoniakgehalte in het bloed. Dit is meestal te herkennen aan een ammoniakgeur van de urine. U dient uw arts onmiddellijk op de hoogte te stellen indien bovengenoemde klachten zich voordoen, of wanneer u zich onwel voelt. Zonder overleg met uw arts dient u de inname van valproïnezuur niet zelf te stoppen.

Omdat het mogelijk is dat wondjes langer bloeden dan gewoonlijk, wordt aangeraden om bij chirurgische of tandheelkundige ingrepen (trekken van kiezen en tanden) uw arts of tandarts op de hoogte te stellen van het feit dat u valproïnezuur gebruikt.

Als u eerder schade aan het beenmerg heeft gehad moet u strikt gecontroleerd worden.

Wanneer uw urine getest wordt op suiker, kan het zijn dat de uitslag van de test aanwijst dat er suiker in uw urine zit, terwijl dat in werkelijkheid niet zo is. Dit komt omdat valproïnezuur gedeeltelijk in de urine wordt uitgescheiden, waardoor de urinetest op glucose (suiker) ten onrechte positief kan zijn.

Ook de test op schildklierhormoon kan verstoord zijn door gebruik van valproïnezuur

Wanneer uw nieren niet goed werken, kan het zijn dat de dosering van valproïnezuur moet worden verlaagd.

RVG08803_08484_08804_08805/PIL/ 20120619 /version2012_06/SVPL

Valproïnezuur kan, zij het zelden, een ontstekingsachtige ziekte van de huid en/of ingewanden (systemische lupus erythematoses) opwekken of verergeren.

Breng uw arts op de hoogte indien uw gewicht in het begin van de behandeling toeneemt. Dit kan een risicofactor zijn voor het voorkomen van veel cysten op de eierstokken.

Een klein aantal mensen, dat behandeld werd met anti-epileptica zoals Propymal enteric, heeft ook gedachten gehad over zelfbeschadiging of zelfmoord. Als u op enig moment dergelijke gedachten heeft, neem dan direct contact op met uw arts.

Kinderen en jongvolwassenen

Propymal enteric mag niet worden gebruikt bij kinderen en jongvolwassenen jonger dan 18 jaar voor de behandeling van manie.

Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen op u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest.

Gebruik met andere geneesmiddelen

Let op: de volgende opmerkingen kunnen ook van toepassing zijn op het gebruik van geneesmiddelen enige tijd geleden of in de nabije toekomst. Informeer uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt verkrijgen. Sommige geneesmiddelen kunnen namelijk elkaars werking beïnvloeden of mogen om andere redenen niet gelijktijdig worden gebruikt.

Vertel het uw arts of verpleegkundige in het bijzonder als u een of meer van de volgende medicijnen gebruikt:

Carbapenem (een antibioticum dat gebruikt wordt bij bacteriële infecties). De combinatie van valproïnezuur met carbapenem moet vermeden worden, omdat dit de werking van valproïnezuur kan verminderen.

Bij gebruik van valproïnezuur is het voorgekomen dat de tijd die een wondje nodig had om te stoppen met bloeden, langer was dan gewoonlijk. Om deze reden wordt het afgeraden om bepaalde geneesmiddelen te gebruiken die datzelfde effect hebben. Dit zijn bijvoorbeeld middelen die de bloedstolling tegengaan en middelen waar acetylsalicylzuur (een stof die in veel geneesmiddelen aanwezig is om pijn te verlichten en koorts te verlagen) in zit. Patiënten die door de trombosedienst gecontroleerd worden, moeten daar melden dat zij valproïnezuur gebruiken.

Wanneer u naast valproïnezuur geneesmiddelen gebruikt tegen slaapstoornissen, middelen (antipsychotica (neuroleptica)) tegen psychose (ernstige geestesziekte) en middelen tegen neerslachtigheid (antidepressiva), kan de werking van deze middelen worden versterkt. Wanneer hierdoor bijwerkingen optreden, kan het voorkomen dat de arts de dosering van deze middelen verlaagt. De dosering van valproïnezuur hoeft in deze gevallen niet aangepast te worden. Wanneer u naast valproïnezuur andere middelen tegen epilepsie (anti-epileptica) gebruikt, is het mogelijk dat de werking van valproïnezuur of van andere middelen beïnvloed wordt. De dosering van valproïnezuur of van de andere middelen kan door de arts aangepast worden. Gelijktijdig gebruik van valproïnezuur met een geneesmiddel met als werkzame stof lamotrigine verhoogt de kans op (ernstige) huidreacties, vooral bij kinderen.

Andere geneesmiddelen die de werking van valproïnezuur kunnen beïnvloeden of waarvan de

RVG08803_08484_08804_08805/PIL/ 20120619 /version2012_06/SVPL

werking door valproïnezuur beïnvloed kan worden, zijn middelen met een van de volgende werkzame bestanddelen: mefloquine, zidovudine, buspiron, olanzapine, cimetidine en erythromycine.

Er is geen invloed van valproïnezuur op de werking van hormonale anticonceptie (“de pil”) te verwachten.

Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap

Epilepsie

Indien u epilepsie heeft, van welke vorm ook, en u in de vruchtbare leeftijd bent, dient u vooraf een specialist te raadplegen alvorens valproïnezuur wordt voorgeschreven.

Het is gebleken dat valproïnezuur schadelijk kan zijn voor het ongeboren kind.

Zwangere vrouwen die geneesmiddelen tegen epilepsie gebruiken hebben een verhoogde kans om een kind te krijgen met aangeboren afwijkingen. Dit risico wordt nog verhoogd wanneer u tegelijkertijd verschillende anti-epileptica gebruikt. Na gebruik van valproïnezuur door de moeder tijdens de zwangerschap zijn kinderen geboren met een open rug of met afwijkingen aan het gezicht. Over de lange termijn effecten voor het kind vooral op gebied van gedrag en ontwikkeling is nog onvoldoende bekend om een gefundeerde uitspraak te kunnen doen.

Daarom moeten bij vrouwen met epilepsie die zwanger willen worden de risico’s van wel of niet blijven behandelen met geneesmiddelen goed tegen elkaar afgewogen worden. Indien zwangerschap wordt gewenst, is het noodzakelijk dit vooraf met uw arts te bespreken. Ondanks de mogelijke risico’s dient de behandeling met valproïnezuur niet plots te worden onderbroken, omdat dit kan leiden tot doorbraakaanvallen die ernstige gevolgen kunnen hebben voor zowel de moeder als het ongeboren kind.

Als wordt besloten om de behandeling met valproïnezuur voort te zetten, is het aan te raden een vorm met verlengde afgifte in te nemen in de laagste dosis die nog effectief is, verdeeld over meerdere giften over de dag. Ook wordt het aanbevolen te starten met het gebruik van foliumzuur vóór de zwangerschap in voldoende hoge dosis, zoals gebruikelijk voor iedere zwangere, omdat het de kans op een open rug (spina bifida) vermindert. Bespreek dit vooraf met uw arts.

Indien u niet zwanger wenst te worden gebruik dan effectieve voorbehoedmiddelen tijdens het gebruik van valproïnezuur. Raadpleeg eerst uw arts indien u zwanger wilt worden of in ieder geval zodra u ontdekt dat u zwanger bent.

Bij uitzondering komt het voor dat kinderen van moeders die tijdens de zwangerschap valproïnezuur gebruikten een stoornis van de bloedstolling hebben. Daarom is het nodig dat bij pasgeborenen de bloedstolling wordt gecontroleerd (door afname van een beetje bloed).

Manie

U mag dit geneesmiddel niet gebruiken wanneer u zwanger of in de vruchtbare leeftijd bent, tenzij uw arts dit uitdrukkelijk adviseert. Als u in de vruchtbare leeftijd bent, moet u doeltreffende anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Borstvoeding

In de moedermelk worden kleine hoeveelheden valproïnezuur uitgescheiden. Als u borstvoeding wilt

RVG08803_08484_08804_08805/PIL/ 20120619 /version2012_06/SVPL

geven, dienen de voordelen zorgvuldig te worden afgewogen tegen de kans dat bijwerkingen bij uw kind optreden.Uw kind dient op bijwerrkingen ( zoals slaperigheid, moeite met drinken, braken, puntvormige huidbloedingen) te worden gecontroleerd als u borstvoeding geeft. Indien u borstvoeding wilt gaan geven, overleg dit dan eerst met uw arts.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Bij gebruik van valproïnezuur is het in enkele gevallen mogelijk dat er bijwerkingen zoals duizeligheid, sufheid en slaperigheid, optreden die het reactievermogen kunnen verminderen. Hiermee moet u rekening houden bij deelname aan het verkeer en bij het bedienen van machines. Overleg vooraf met uw arts.

Het gebruik van meerdere geneesmiddelen tegen epilepsie of middelen met rustgevende, slaapverwekkende en/of spierverslappende eigenschappen (benzodiazepinen) kan dit effect versterken.

Hoe gebruikt u dit middel?

Aanwijzingen voor het gebruik
Hoeveel Propymal enteric moet u gebruiken

De dosering wordt door uw arts vastgesteld. U dient zich hier precies aan te houden

Epilepsie

De gebruikelijke dosering is als onderstaand doseringsschema voor volwassenen en kinderen. Dosis bij het starten van de behandeling

10 tot 20 mg per kg lichaamsgewicht per dag. Deze dosis dient in twee of meer keren per dag ingenomen te worden, bij voorkeur tijdens de maaltijden. De dosis wordt daarna wekelijks verhoogd met 5 tot 10 mg per kg lichaamsgewicht per dag totdat het best mogelijke effect bereikt is (dat wil zeggen dat u zo weinig mogelijk aanvallen heeft of aanvalsvrij bent).

Onderhoudsdosis

Gewoonlijk 20 tot 30 mg per kg lichaamsgewicht per dag voor volwassenen en 30 mg per kg lichaamsgewicht per dag voor kinderen.

Bij doseringen van 35 mg of meer per kg lichaamsgewicht per dag kan de arts regelmatig uw bloed laten controleren.

Manie

Uw arts zal de dagelijkse dosis per persoon bepalen en controleren.

Begindosis

De aanbevolen begindosis is 750 mg per dag.

Gemiddelde dagelijkse dosis

De aanbevolen dagelijkse dosis ligt gewoonlijk tussen de 1000 mg en 2000 mg.

Ouderen

Uw arts zal de dagelijkse dosis per persoon bepalen.

Als uw nieren niet goed werken

Uw arts kan besluiten de dagelijkse dosis te verlagen.

RVG08803_08484_08804_08805/PIL/ 20120619 /version2012_06/SVPL

Als uw lever niet goed werkt

U mag Propymal Enteric niet gebruiken (zie ook onder kopje 2 ‘Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?’).

Wijze van Innemen

De capsules moeten in hun geheel (dus niet kauwen) met een ruime hoeveelheid water (half glas) ingenomen worden tijdens de maaltijd. Niet met koolzuurhoudende dranken innemen.

Hoe lang duurt de behandeling met Propymal enteric

Vaak wordt valproïnezuur gedurende een langere tijd voorgeschreven. Volg hierbij de aanwijzingen van uw arts op.

Wat u moet doen als u meer van Propymal enteric heeft ingenomen dan u zou mogen

Wanneer u teveel van valproïnezuur heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.

Een veel te grote hoeveelheid valproïnezuur geeft slaperigheid en kan leiden tot bewusteloosheid met spierverslapping, vernauwing van de pupillen, gestoorde ademhaling, bloeddrukverlaging, hartklachten, verminderde leverwerking en vochtophoping in de hersenen. Houdt u daarom altijd aan de door de arts voorgeschreven hoeveelheid.

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Propymal enteric in te nemen

Als u een keer vergeten bent een dosis in te nemen, neem deze dan alsnog in. Als het echter bijna tijd is om de volgende dosis in te nemen, sla dan de vergeten dosis over. Neem nooit een dubbele dosis valproïnezuur in om een vergeten dosis in te halen.

Als u meer dan één dosis vergeten bent in te nemen, raadpleeg dan uw arts.

Als u stopt met het innemen van Propymal enteric

U mag niet plotseling stoppen met het innemen van valproïnezuur en u mag de dosis niet veranderen zonder overleg met uw arts. U kunt dan last krijgen van het opnieuw optreden van aanvallen of het verergeren van de aanvallen.

Als u nog vragen heeft over het innemen van dit geneesmiddel vraag dan uw arts of apotheker.

Mogelijke bijwerkingen?

Zoals alle geneesmiddelen kan Propymal enteric bijwerkingen veroorzaken.

Het gebruik van valproïnezuur kan aanleiding geven tot de volgende bijwerkingen met daarbij de onderverdeling naar aflopende frequentie van voorkomen:

Zeer vaak: Deze kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen Vaak: Deze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen Soms: Deze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen Zelden: Deze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen

Zeer zelden: Deze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen Niet bekend: Kan niet bepaald worden vanuit beschikbare data.

Bloed en lymfestelselaandoening

Vaak: een tekort aan bloedplaatjes gepaard gaande met blauwe plekken en bloedingsneiging (thrombocytopenie), bepaalde vormen van bloedarmoede.

Soms: bloedingen.

RVG08803_08484_08804_08805/PIL/ 20120619 /version2012_06/SVPL

Zeer zelden: De onderdrukking van beenmerg kan leiden tot ernstige bloedafwijkingen, zoals tekort aan witte bloedlichaampjes gepaard gaande met plotselinge hoge koorts, heftige keelpijn en zweertjes in de mond (agranulocytose) of gepaard gaande met verhoogde gevoeligheid voor infecties (leukocytopenie), bloedarmoede, vermindering van alle cellen in het bloed (pancytopenie), te veel aan witte bloedcellen in het bloed (lymfocytose), tekort aan witte bloedlichaampjes die zich uit in verhoogde gevoeligheid voor infecties (neutropenie). Het kan langer duren voordat wondjes stoppen met bloeden.

Immuunsysteemaandoeningen

Zelden: Ontstekingsachtige ziekte van de huid en/of ingewanden genaamd systemische lupus erythematosus (SLE), overgevoeligheid.

Hormoonaandoeningen

Onbekend: teveel mannelijk hormoon.

Voedings- en stofwisselingsstoornissen

Zeer vaak: Teveel ammonium in het bloed zonder symptomen van leverfunctiestoornissen. Stoppen van de behandeling is niet nodig.

Zelden: verhoogde testosteronspiegel.

Zeer zelden: Te weinig natrium in het bloed met als kenmerk vochtophoping en verlaagde bloeddruk, versnelde hartslag, algemene vermoeidheid en spierkrampen.

Zenuwstelselaandoeningen

Vaak: stoornis in de gevoelswaarneming (paresthesie), hoofdpijn, trillen van de handen. Sufheid, slaperigheid, coördinatieproblemen (ataxie) en apathie zijn waargenomen bij gecombineerde behandeling met andere geneesmiddelen tegen epilepsie.

Soms: hyperactiviteit, geïrriteerdheid, verhoogde alertheid, verwardheid, verslechterd gedrag, enkele gevallen van stuipen of lusteloosheid, die soms leiden tot een voorbijgaand coma (encefalopathie). De symptomen namen af als de behandeling werd gestopt of bij verlaging van de dosering. Extrapiramidale aandoeningen (overproductie van speeksel, abnormale bewegingen en stijve spieren) en agressie.

Zelden: trillingen van het oog (nystagmus), duizeligheid. Te veel ammonium in het bloed (herkenbaar aan een ammoniakgeur van de urine) gepaard gaande met bijwerkingen op het zenuwstelsel is ook gemeld. In dat geval dient verder onderzoek te worden overwogen.

Zeer zelden: Tijdelijke dementie (ziekte waarbij onder andere het vermogen om te denken en te herinneren wordt aangetast) of tijdelijke symptomen van Parkinson ziekte (trillende spieren, bewegingsmoeilijkheden).

Niet bekend: Te veel ammonium in het bloed, die soms leiden tot een voorbijgaand coma (encefalopathie), geheugenverlies, verminderd geheugen, spraakstoornis.

Psychische stoornissen

Zeer zelden: Waarnemingen van dingen die er niet zijn (hallucinaties).

Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen

Zelden: gehoorverlies (tijdelijk of juist niet omkeerbaar).

Zeer zelden: oorsuizen.

Bloedvataandoeningen

Onbekend: Ontsteking van een bloedvat van de huid.

Maagdarmstelselaandoeningen

Vaak: De meest voorkomende bijwerkingen zijn misselijkheid, braken, diarree en

RVG08803_08484_08804_08805/PIL/ 20120619 /version2012_06/SVPL

maagdarmstoornissen. Deze klachten zijn meestal tijdelijk en treden vooral in het begin van de behandeling op. Meestal verdwijnen zij binnen enkele dagen vanzelf. Het innemen tijdens de maaltijd kan deze klachten voorkomen. Maagkramp en opstopping (constipatie) komen voor, alsook toename of afname van eetlust.

Soms: speekselvloed.

Zelden: ontsteking van het mondslijmvlies (stomatitis ), ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis). Ontsteking van de alvleesklier gaat samen met heftige pijn in de bovenbuik die uitstraalt naar de rug en misselijkheid en braken; dit kan ernstig zijn.

Lever- en galaandoeningen

Zelden: leverfunctiestoornissen, stoornis in de aanmaak van rode bloedkleurstof (porfyrie). Natriumvalproaat kan zelden ernstige beschadiging van de lever veroorzaken, inclusief leverfalen, soms met fatale afloop. Dit komt vooral voor bij kinderen, en vooral in de eerste zes maanden van de behandeling. Het is belangrijk dit in een vroeg stadium te herkennen (Zie ook rubriek ‘Wees extra voorzichtig met Natriumvalproaat Apotex’). Dit gaat soms gepaard met een grote hoeveelheid ammoniak in het bloed en met sufheid.

Huid- en onderhuidaandoeningen

Vaak: Tijdelijke haaruitval, lichter worden van het haar.

Zelden: Huidreacties, zoals huiduitslag met rode vochtige onregelmatige vlekken (erythema exsudativum multiforme).

Zeer zelden: ernstige, plotselinge (overgevoeligheids)reactie die samen gaat met koorts en blaren op de huid of vervelling van de huid (toxische epidermale necrolyse) of een ernstige overgevoeligheidsreactie met (hoge) koorts, rode vlekken op de huid, gewrichtspijnen en/of oogontsteking (Stevens-Johnson syndroom), overmatige beharing (hirsutisme), acne, haarstructuur veranderingen.

Niet bekend: Uitslag met overgevoeligheidsreactie op bepaalde bloedcellen (met eosinofilie) en een overgevoeligheidsreactie genaamd DRESS syndroom, plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvliezen (bijv. keel of tong), ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag, vaak als allergische reactie (angioneurotisch oedeem).

Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen

Er zijn meldingen van botafwijkingen waaronder dunner worden van het bot (osteopenie, osteoporose) en botbreuken. Indien u langdurig met een middel tegen epilepsie (anti-epilepticum) wordt behandeld, u eerder osteoporose heeft gehad of indien u steroïden gebruikt, dient u met uw arts te overleggen.

Nier- en urinewegaandoeningen

Zeer zelden: Nachtelijk bedplassen (enuresis), Dwerggroei (Fanconi syndroom).

Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen

Vaak: Onregelmatige menstruatie.

Zelden: Uitblijven van de menstruatie (amenorroe) ), cysten in de eierstokken (polycysteus ovarium syndroom).

Zeer zelden: borstvorming bij mannen (gyneacomastia).

Overig

Er is kans op misvormingen van het kind tijdens de zwangerschap (zie onder Zwangerschap en borstvoeding).

Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen

Vaak: Gewichtstoename of gewichtsafname.

RVG08803_08484_08804_08805/PIL/ 20120619 /version2012_06/SVPL

Soms: niet ernstige vochtophoping in de ledematen, lage lichaamstemperatuur (hypothermie), welke na het stoppen van de behandeling weer overgaat.

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Hoe bewaart u dit middel?

Houd geneesmiddelen altijd buiten bereik van kinderen.

Bewaren beneden 25°C. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.

Hoe lang kan Propymal enteric bewaard worden

Op de verpakking staat aangegeven tot wanneer de capsules gebruikt kunnen worden (maand en jaar).

Op de doordrukstrips staat de vervaldatum na de afkorting "Exp" (= niet te gebruiken na). U kunt eventueel niet gebruikte capsules bij uw apotheek inleveren ter vernietiging.

Anvullende Informatie

Wat bevat Propymal enteric capsules
  • De werkzame stof is valproïnezuur. Iedere maagsapresistente capsule bevat respectievelijk 150 mg, 300 mg, 450 mg en 600 mg valproïnezuur.
  • Als hulpstoffen zijn gebruikt: sorbitol, mannitol, glycerol, gelatine, propylhydroxybenzoaat, ethylhydroxybenzoaat, hydroxypropylmethylcelluloseftalaat en dibutylftalaat.
  • Voor de 300 mg, 450 mg en 600 mg zijn als kleurstof gebruikt respectievelijk chinolinegeel (E104), zonnegeel (E110) en cochenillerood (E124).
Hoe zien Propymal enteric capsules er uit en wat is de inhoud van de verpakking

De maagsapresistente capsules zijn kleurloos (150 mg), geel (300 mg), oranje (450) mg of rood (600 mg).

De capsules zijn verkrijgbaar in doordrukstripverpakkingen van 50 stuks

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Registratiehouder: Fabrikant:
Apotex Europe BV Apotex Nederland BV
Darwinweg 20 Archimedesweg 2
2333 CR Leiden 2333 CN Leiden
Nederland Nederland
Voor informatie:  
Apotex Nederland BV  
Postbus 408  
2300 AK Leiden  
Nederland  
Tel.nr.: 071 524 3100  

Het geneesmiddel is ingeschreven in het register onder:

RVG 08803 Propymal enteric 150 mg, maagsapresistente capsules

RVG 08484 Propymal enteric 300 mg, maagsapresistente capsules

RVG 08804 Propymal enteric 450 mg, maagsapresistente capsules

RVG 08805 Propymal enteric 600 mg, maagsapresistente capsules

RVG08803_08484_08804_08805/PIL/ 20120619 /version2012_06/SVPL

Deze bijsluiter is goedgekeurd in juni 2012.
Epilepsie Vereniging Nederland

In Nederland worden de belangen van mensen met epilepsie landelijk behartigd door de Epilepsie Vereniging Nederland,

Postbus 8105

6710 AC Ede Tel: 0318-672772

Epilepsie advieslijn: 0318-672777

RVG08803_08484_08804_08805/PIL/ 20120619 /version2012_06/SVPL

Delen

Advertentie

Uw persoonlijke medicijn-assistent

Drugs

Zoek hier onze uitgebreide database van geneesmiddelen van A-Z, met effecten en ingrediënten.

Stoffen

Alle werkzame stoffen met hun toepassing, chemische samenstelling en geneesmiddelen waarin ze zijn opgenomen.

De getoonde inhoud komt niet in de plaats van de oorspronkelijke bijsluiter van het geneesmiddel, met name wat betreft de dosering en de werking van de afzonderlijke producten. Wij kunnen niet aansprakelijk worden gesteld voor de juistheid van de gegevens, aangezien deze gedeeltelijk automatisch zijn omgezet. Voor diagnoses en andere gezondheidskwesties moet altijd een arts worden geraadpleegd. Meer informatie over dit onderwerp vindt u hier.

This website is certified by Health On the Net Foundation. Click to verify.