De werkzame stof in dit medicijn is benzylpenicilline als natriumzout.
Natriumbenzylpenicilline Eureco-Pharma 1.000.000 IE, poeder voor oplossing voor injectie of infusie: Eén flacon bevat 1.000.000 IE benzylpenicilline als natriumzout (= 2 mmol of 46 mg natrium).
Hoe ziet Natriumbenzylpenicilline Eureco-Pharma eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Wit tot witachtig poeder voor oplossing voor injectie of infusie. pH-waarde na reconstitutie: 5,5-7,5.
Doos met 10 kleurloze glazen 10 ml flesjes (type III), afgesloten met een rubberen stop en aluminium dop. Doos met 50 kleurloze glazen 10 ml flesjes (type III), afgesloten met een rubberen stop en aluminium dop. Doos met 100 kleurloze glazen 10 ml flesjes (type III) glas, afgesloten met rubberen stop en aluminium dop.
Het kan zijn dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Registratiehouder/ompakker:
Eureco-Pharma B.V. Boelewerf 2
2987 VD Ridderkerk
Fabrikant
Antibiotice S.A.
Str. Valea Lupului nr 1, 707410 Iasi, Roemenië
In het register ingeschreven onder:
Natriumbenzylpenicilline Eureco-Pharma 1.000.000 IE, poeder voor oplossing voor injectie of infusie RVG 122024//120400 L.v.H.: Roemenië
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in oktober 2022.
De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Gevallen van onverenigbaarheid
De inhoud van de flacon dient uitsluitend te worden gebruikt in een oplossing met water voor injecties, 5% glucose-oplossing of een fysiologische zoutoplossing om onverenigbaarheid te voorkomen.
Om ongewenste chemische reacties of ongewenste effecten te voorkomen dienen de reeds verdunde flacons niet te worden vermengd met andere gemengde injecties of infusies (bijv. Ringer-lactaatoplossing ). Oxiderende en reducerende stoffen, alcohol, glycerol, macrogol en overige hydroxy verbindingen kunnen benzylpenicilline inactiveren.
Benzylpenicilline-oplossingen zijn het stabielst binnen een pH-bereik van 6-7 (optimale pH 6,8). Benzylpenicilline is niet compatibel in oplossing met de volgende medicijnen:
-
cimetidine
-
cytarabine
-
chloorpromazine hydrochloride
-
dopamine hydrochloride
-
heparine
-
hydroxyzine hydrochloride
-
lactaat
-
lincomycine hydrochloride
-
metaraminol
-
natriumwaterstofcarbonaat
-
oxytetracycline
-
pentobarbital
-
tetracycline hydrochloride
-
natriumthiopental
-
vancomycine
Benzylpenicilline is niet compatibel met vitamine B-complex en ascorbinezuur in gemengde oplossingen.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
Om overgevoeligheidsreacties veroorzaakt door afbraakproducten te vermijden wordt aanbevolen om de injectie of infusie direct na bereiding te gebruiken.
Al het ongebruikte medicijn of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Bereiding van een oplossing voor i.v. injectie of infusie:
Een oplossing voor intraveneus gebruik kan worden bereid met de volgende oplosmiddelen:
-
water voor injecties (WVI)
-
5% glucoseoplossing
-
fysiologische zoutoplossing
De aanbevolen concentratie voor intraveneus gebruik is 100.000 IE/ml, 0,06 g/ml, 60 mg/ml
Als WVI als oplosmiddel wordt gebruikt, wordt een isotonische oplossing verkregen (osmolariteit van 100.000 IE/ml, 0,06 g/ml, 60 mg/ml in WVI is 337 mOsmol/l). Er moet rekening mee worden gehouden dat geconcentreerdere oplossingen en oplossingen in 5% glucose hypertonisch zijn of 0,9% natriumchloride hypertonisch zijn en dat het gebruik van 0,9% natriumchloride oplossing zorgt voor toevoeging
van een extra hoeveelheid elektrolyten
Voor Natriumbenzylpenicilline Eureco-Pharma 1.000.000 IEvoor injectie of infusie is een tweestapsbereiding vereist, d.w.z. reconstitutie in de originele flacon, gevolgd door verdunning van de geconcentreerde oplossing in een andere container.
Bereiding van een oplossing voor i.m. injectie:
Een oplossing voor intramusculair gebruik kan worden bereid met de volgende oplosmiddelen: - water voor injecties (WVI)
Vanwege de geconcentreerde aard van een oplossing voor intramusculaire injectie is het aanbevolen oplosmiddel WVI om de toniciteit zo laag mogelijk te houden (elke oplossing van meer dan 100.000 IE/ml, 0,06 g/ml, 60 mg/ml is hypertonisch).
Het maximale volume voor intramusculaire toediening is 5 ml per injectieplaats en de maximale intramusculaire dosis is 10.000.000 IE, 6g, 6000 mg. Hogere doses kunnen als intraveneuze infusie worden gegeven (zie rubriek 3).
De volgende hoeveelheden oplosmiddel worden aanbevolen:
Concentratie na oplossing
|
Hoeveelheid oplossing
|
|
|
100.000 IE/ml
|
10 ml
|
|
|
250.000 IE/ml
|
4 ml
|
|
|
Opmerkingen over intramusculaire injectie:
Maximaal 10 miljoen IE Natriumbenzylpenicilline Eureco-Pharma, opgelost in 6 tot 10 ml water voor injectie, wordt tot tweemaal daags toegediend als een diepe intramusculaire injectie in het bovenste, buitenste kwadrant van de gluteus maximus of het ventrogluteale veld van Hochstetter.
5 ml per injectieplaats moet worden beschouwd als de bovengrens van verdraagbaarheid. Herhaalde injectiesmoeten afwisselend worden gegeven. Hogere doses kunnen als intraveneuze infusie worden gegeven. Ernstige lokale reacties kunnen optreden bij intramusculaire toediening, vooral bij zuigelingen. Indien mogelijk moet intraveneuze therapie worden uitgevoerd.
Let op: Cerebrale aanvallen kunnen optreden als de infusie te snel is.