Auteur: Acino


Lange informatie

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Oxycodolor is een centraal werkende, sterke pijnstiller uit de groep van de opioïden.

Oxycodolor wordt gebruikt voor de behandeling van ernstige pijn bij volwassenen en jongeren in de leeftijd van 12 jaar en ouder en die alleen afdoende kan worden behandeld met opioïde pijnstillers.

Als u meer Oxycodolor heeft ingenomen dan is voorgeschreven, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts of de plaatselijke spoedeisende hulp. De volgende symptomen kunnen optreden: vernauwde pupillen (miosis), verminderde ademhaling (ademhalingsdepressie), slapte van de skeletspieren en een daling van de bloeddruk. In ernstige gevallen kunnen stilvallen van de bloedsomloop (circulatoire collaps), geestelijke en lichamelijke inactiveit (torpor), bewusteloosheid (coma), verlaging van de hartfrequentie en ophoping van vocht in de longen (niet-cardiogeen longoedeem) optreden; misbruik waarbij hoge doseringen van sterke opioïden zoals oxycodonhydrochloride worden gebruikt kan fataal zijn. U dient zich in geen geval te begeven in situaties waarin er een duidelijk beroep op uw concentratie wordt gedaan, bijv. autorijden.

Als u een kleinere dosis Oxycodolor gebruikt dan is aangegeven of bent vergeten Oxycodolor te gebruiken, zal de verlichting van de pijn dientengevolge onvoldoende zijn of helemaal stoppen.

U kunt een vergeten dosis inhalen als het normale tijdstip van het volgende gebruik nog minstens 8 uur later is. U kunt vervolgens uw aanbevolen dosis weer zoals is aangegeven gaan gebruiken.

U moet Oxycodolor ook gebruiken als de tijd tot het normale tijstip van het volgende gebruik korter is, maar stel het volgende gebruik dan met 8 uur uit. In principe mag u Oxycodolor niet vaker gebruiken dan één keer per 8 uur.

Gebruik geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Stop niet met de behandeling zonder uw arts hierover te informeren.

Als een patiënt niet langer met Oxycodolor hoeft te worden behandeld, kan het aanbeveling verdienen om de dosis geleidelijk te verminderen om ontwenningsverschijnselen te voorkomen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Inhoudsopgave
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe gebruikt u dit middel?
Mogelijke bijwerkingen?
Hoe bewaart u dit middel?
Anvullende Informatie

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

  • U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.
  • U heeft een ernstig verminderde ademhaling (ademhalingsdepressie) met te weinig zuurstof in het bloed (hypoxie) en/of te veel koolstofdioxide (hypercapnie) in het bloed.
  • U heeft een ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD), veranderingen van het hart vanwege chronische overbelasting van de longcirculatie (cor pulmonale) of acute, ernstige bronchiale astma .
  • U heeft last van uitval van de darm (paralytische ileus).
  • U heeft last van een acute buik of een vertraagde maagtlediging.
Januari 2013 40 mg Pagina 2

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.

  • U bent op leeftijd of ernstig verzwakt.
  • U heeft hoofdletsel.
  • Uw long-, lever- of nierfunctie is ernstig verminderd.
  • U heeft last van bepaalde aandoeningen van de schildklier (myxoedeem), een verminderde functie van de schildklier.
  • U heeft last van bijnieren die niet goed functioneren (de ziekte van Addison) .
  • U heeft last van een vergroting van de prostaat (prostaathypertrofie).
  • U heeft last van alcoholisme of u zit in een ontwenningsfase vanwege alcoholgebruik zit.
  • U heeft last van een bekende afhankelijkheid van opioïden.
  • U heeft last van een ontsteking van de darmen (een inflammatoire darmziekte).
  • U heeft last van een ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis).
  • Bij aandoeningen met een verhoogde hersendruk.
  • Er bij u sprake is van stoornissen in de regulatie van de bloedsomloop.
  • U heeft last van pijnlijke spastische kramp in uw gal- of urinewegen (gal- of nierkoliek).
  • U heeft epilepsie of u heeft een neiging tot epileptische aanvallen (toevallen).
  • U gebruikt MAO-remmers (voor de behandeling van depressie) of heeft in de afgelopen twee weken MAO-remmers gebruikt.

Neem contact op met uw arts als een van de bovengenoemde omstandigheden op u van toepassing is of in het verleden op u van toepassing is geweest.

Afhankelijkheid en tolerantie

Oxycodolor kan primaire afhankelijkheid tot gevolg hebben. Bij langdurig gebruik kan de werking van het middel door gewenning afnemen en kunnen steeds hogere doseringen nodig zijn om de pijn onder controle te houden.

Chronisch gebruik van Oxycodolor kan lichamelijke afhankelijkheid tot gevolg hebben en er kan een onthoudingssyndroom optreden als de behandeling abrupt wordt gestaakt. Als een patiënt niet langer met oxycodonhydrochloride hoeft te worden behandeld, kan het aanbeveling verdienen om de dosis geleidelijk te verminderen om ontwenningsverschijnselen te voorkomen.

Wanneer het echter volgens de aanwijzigen wordt gebruikt bij patiënten met chronische pijn, is het risico op ontwikkeling van lichamelijke of geestelijke afhankelijkheid aanzienlijk minder en moet dit worden afgewogen tegen de mogelijke voordelen. Bespreek dit met uw arts.

Oxycodolor is uitsluitend voor oraal gebruik. Als het middel in geval van misbruik in een ader wordt geïnjecteerd, kunnen de andere bestanddelen van de tablet (met name talk) vernietiging van het weefsel (necrose) op de injectieplaats, veranderingen in het longweefsel (granulomen in de longen) of andere ernstige, mogelijk dodelijke, voorvallen tot gevolg hebben.

De tabletten moet niet worden gegeven aan patiënten die bekend zijn met alcohol- of drugsmisbruik, nu of in het verleden.

Kinderen

Oxycodolor is niet onderzocht bij kinderen onder de leeftijd van 12 jaar. De veiligheid en werkzaamheid zijn niet vastgesteld. Gebruik bij kinderen onder de 12 jaar wordt daarom niet aanbevolen.

Gebruikt u naast Oxycodolor nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

  • Geneesmiddelen die een dempende werking op het centrale zenuwstelsel hebben, bijvoorbeeld - slaappillen of rustgevende middelen [sedativa, hypnotica]
Januari 2013 40 mg Pagina 3
    • andere geneesmiddelen die werken op het zenuwstelsel [fenothiazinen, neuroleptica],
    • geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van allergieën of braken [antihistaminica, anti-emetica])
    • andere opioïden of alcohol kunnen de bijwerkingen van oxycodonhydrochloride versterken, in het bijzonder een verminderde ademhaling (ademhalingsdepressie).
  • Geneesmiddelen met een anticholinergisch effect, bijv.
    • geneesmiddelen die psychosen afzwakken [neuroleptica],
    • geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van allergieën [antihistaminica] of braken [anti-emetica]
    • geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van de ziekte van Parkinson kunnen bepaalde bijwerkingen van oxycodonhydrochloride versterken (bijvoorbeeld constipatie, droge mond of problemen met urineren).
  • Cimetidine en bijv. ketoconazol, voriconazol en erythromycine (remmers van cytochroom P450- 3A) kunnen de metabolisering van oxycodon vertragen. Er is niet onderzocht of ook andere geneesmiddelen een duidelijk vertragende invloed kunnen hebben op de metabolisering van oxycodon.
  • Monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) kunnen de bijwerkingen van oxycodonhydrochloride versterken (bijvoorbeeld verlaging van de staat van opgewondenheid [excitatie] of verhoging van de bloeddruk)
  • In individuele gevallen is zowel een verhoogde als een verlaagde stollingsneiging van het bloed gezien als geneesmiddelen die de stolling van het bloed tegengaan (anticoagulantia van het coumarinetype) samen met Oxycodolor worden gebruikt.

Als u alcohol drinkt bij gebruik van Oxycodolor kunt u zich slaperiger gaan voelen en dit geeft ook een verhoogd risico op ernstige bijwerkingen zoals een zwakke ademhaling, met het risico van een ademstilstand, en bewustzijnsverlies. Het is aan te bevelen om geen alcohol te drinken zolang u Oxycodolor gebruikt.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Zwangerschap

U mag tijdens de zwangerschap geen Oxycodolor gebruiken. Er is een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van oxycodon bij zwangere vrouwen.

Oxycodon passeert de placenta en bereikt de bloedsomloop van het ongeboren kind. Langdurig gebruik van oxycodon tijdens de zwangerschap kan ontwenningsverschijnselen bij

pasgeborenen tot gevolg hebben. Gebruik van oxycodonhydrochloride tijdens de bevalling kan een verminderde ademhaling (ademhalingsdepressie) bij de pasgeborene tot gevolg hebben.

Borstvoeding

U mag Oxycodolor niet gebruiken als u borstvoeding geeft omdat oxycodon in de moedermelk terechtkomt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Oxycodonhydrochloride vermindert de alertheid en het reactievermogen in zodanige mate dat de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen zijn aangetast of volledig zijn verdwenen. Zierubriek 4 (Mogelijke bijwerkingen) voor de mogelijke bijwerkingen met invloed op de motoriek en concentratie.

Als de behandeling is gestabiliseerd, hoeft een algemeen verbod op autorijden niet noodzakelijk te zijn. De behandelend arts moet de individuele situatie beoordelen. Bespreek met uw arts of dan wel onder welke omstandigheden u een voertuig kunt besturen.

Oxycodolor bevat sucrose

Januari 2013 40 mg Pagina 4

Dit geneesmiddel bevat sucrose. Als u van uw arts heeft gehoord dat u overgevoelig bent voor bepaalde suikers, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Hoe gebruikt u dit middel?

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. De gebruikelijke dosering is:

Volwassenen en jongeren (ouder dan 12 jaar)

De gebruikelijke aanvangsdosis is 10 mg oxycodonhydrochloride met tussenpozen van 12 uur. Uw arts zal echter de dosering voorschrijven die nodig is voor de behandeling van de pijn.

Verdere bepaling van de dagdosis, de verdeling in afzonderlijke doses en aanpassingen van de dosis gedurende het verdere verloop van de behandeling worden gedaan door de behandelend arts en hangen af van de voorafgaande dosering.

Bij patiënten die al eerder opioïden hebben gebruikt, kan de behandeling met hogere doseringen worden begonnen, waarbij rekening wordt gehouden met hun ervaring met behandeling met opioïden.

Sommige patiënten die volgens een vast doseringsschema met Oxycodolor worden behandeld, hebben als noodmedicatie een snel werkende pijnstiller nodig om doorbraakpijn onder controle te krijgen. Oxycodolor is niet bedoeld voor de behandeling van doorbraakpijn.

Voor de behandeling van niet aan kanker gerelateerde pijn is een dagdosis van 40 mg oxycodonhydrochloride in het algemeen voldoende, maar een hogere dosering kan noodzakelijk zijn. Patiënten met aan kanker gerelateerde pijn hebben gewoonlijk behoefte aan een dosering van 80 tot 120 mg oxycodonhydrochloride die kan worden verhoogd tot 400 mg in individuele gevallen.

De behandeling moet regelmatig worden gecontroleerd wat betreft verlichting van de pijn en andere effecten om te komen tot de best mogelijke behandeling van de pijn alsook om optredende bijwerkingen vroegtijdig te kunnen behandelen en om te bepalen of de behandeling nog moet worden voortgezet.

Voor doseringen die met dit geneesmiddel niet zijn te realiseren of uit te voeren, zijn andere sterktes en geneesmiddelen beschikbaar.

Oudere patiënten

Bij oudere patiënten zonder een verminderde nier- en/of leverfunctie is een aanpassing van de dosis gewoonlijk niet noodzakelijk.

Patiënten met lever- of nierproblemen

Als u een verminderde nier- en/of leverfunctie heeft of als u een laag lichaamsgewicht heeft, kan uw arts een lagere aanvangsdosis voorschrijven.

Gebruik bij kinderen

Oxycodolor mag niet worden gebruikt bij kinderen onder de leeftijd van 12 jaar vanwege vragen aangaande de veiligheid en werkzaamheid.

Wijze van toediening en toedieningsduur

Slik de tabletten met verlengde afgifte (in hun geheel of na deling) met een voldoende hoeveelheid water (een ½ glas water) door, met of zonder voedsel, 's morgens en 's avonds volgens een vast schema (bijv. om 8 uur en 20 uur).

Er mag niet op de tabletten worden gekauwd en ze mogen niet worden verpulverd omdat dit een snelle afgifte van oxycodonhydrochloride tot gevolg zal hebben vanwege beschadiging van de

Januari 2013 40 mg Pagina 5

eigenschappen voor verlengde afgifte. Toediening van fijngekauwde of verpulverde Oxycodolor heeft een snelle afgifte en absorptie van een mogelijk dodelijke dosis oxycodon tot gevolg (zie de rubriek “Heeft u te veel van dit middel gebruikt?”). Uw arts zal de dosering aanpassen afhankelijk van de intensiteit van de pijn en hoe u op de behandeling reageert. Gebruik het aantal tabletten met verlengde afgifte dat door uw arts is bepaald twee keer per dag.

Mogelijke bijwerkingen?

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Belangrijke bijwerkingen of symptomen die in aanmerking moeten worden genomen en maatregelen die moeten worden genomen als deze bijwerkingen of symptomen optreden:

Als u een van de volgende bijwerkingen krijgt, stop dan met het gebruik van Oxycodolor en neem onmiddellijk contact op met uw arts.

Het grootste risico van opioïden is een verminderde ademhaling en komt vooral voor bij ouderen of verzwakte patiënten . Daardoor kunnen opioïden nij mensen die er aanleg voor hebben ernstige dalingen van de bloeddruk veroorzaken.

Daarnaast kan oxycodonhydrochloride pupilvernauwing, benauwdheid door verkramping van de spieren van de luchtwegen (bronchospasme) en verkramping van de gladde spieren veroorzaken en de hoestreflex onderdrukken.

Andere mogelijke bijwerkingen

Januari 2013 40 mg Pagina 6
Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 mensen):  
  Sedatie (moeheid tot sufheid); duizeligheid; hoofdpijn;  
  Constipatie; misselijkheid; braken;  
  Jeuk.  
Vaak (komen voor bij maximaal 1 op de 10 mensen):  
  Diverse psychische bijwerkingen zoals stemmingsveranderingen (bijv.  
  angst/bezorgdheid, depressie, euforie), veranderingen in activiteit (meestal sedatie
  soms vergezeld van lethargie, soms toename in activiteit met onrust, nervositeit en
  slaapproblemen) en veranderingen in het functioneren (denkstoornissen, verwarring,
  geheugenverlies, geïsoleerde gevallen van spraakstoornissen);  
  Algemeen zwaktegevoel (asthenie); slapende lichaamsdelen (paresthesie);  
  Verlaging van de bloeddruk, zelden vergezeld van symptomen zoals een bonkende
  of zeer snelle hartslag; flauwvallen;  
  Verminderde ademhaling, dyspneu, moeite met ademhalen of piepende ademhaling
  (bronchospasme);  
  Droge mond, zelden vergezeld van dorst of moeilijk slikken; maagdarmstoornissen
  zoals buikpijn; diarree; opboeren; maagstoornis (dyspepsie); gebrek aan eetlust;
  Huidaandoeningen zoals huiduitslag, zelden een toegenomen gevoeligheid voor
  licht (fotosensitiviteit), in geïsoleerde gevallen een jeukende (urticaria) of  
  schilferende (erytrodermie) huiduitslag;  
  Problemen met urineren (urineretentie maar ook veelvuldig urineren);  
  Zweten, koude rillingen.  
Soms (komen voor bij maximaal 1 op de 100 mensen):  
  Een aandoening met een stoornis in de productie van een hormoon dat de vorming
  van urine vermindert (syndroom van inadequate secretie van het antidiuretisch
  hormoon);  
  Verandering in de beleving zoals een stoornis in het besef van het eigen ik  
  (depersonalisatie), dingen zien die er niet zijn (hallucinaties), smaakveranderingen,
  gezichtsstoornissen, abnormaal verhoogde gehoorscherpte (hyperacusis);  
  Verhoogde en verlaagde spanning van de spieren in rust (spiertonus); trillen/beven
  (tremor), zenuwtrekkingen; verminderde tastzin (hypesthesie);  
  coördinatiestoornissen; zich niet lekker voelen, draaiduizeligheid (vertigo);  
  Veranderingen in de afscheiding van tranen (traansecretie), vernauwing van de
  pupil;  
  Verhoogde polsslag; verwijding van de bloedvaten (vasodilatatie);  
  Toegenomen hoest; keelontsteking; druipneus; stemveranderingen;  
  Pijnlijke spastische samentrekking van de galwegen (galkolieken); mondzweren;
  tandvleesontsteking, mondslijmvliesontsteking (stomatitis); rood aanlopen;  
  winderigheid (flatulentie);  
  Stoornissen van de geslachtsfunctie (verminderd seksueel verlangen en impotentie);
  Accidenteel letsel, pijn (bijv. pijn op de borst), overtollig vocht in de weefsels
  (oedeem); migraine; lichamelijke afhankelijkheid met ontwenningsverschijnselen;
  allergische reacties.  
Zelden (komen voor bij maximaal 1 op de 1.000 mensen):  
  Lymfklierafwijkingen (lymfadenopathie);  
  Tekort aan vocht in het lichaam (dehydratie);  
  Epileptische aanvallen, in het bijzonder bij patiënten met epilepsie of met een
  neiging tot epileptische aanvallen, spierspasmen (onwillekeurige samentrekkingen
  van de spieren);  
  Tandvleesbloedingen; toegenomen eetlust; teerachtige ontlasting; tandverkleuring
  en tandbeschadiging; belemmerde doorstroming in de darm (ileus);  
Januari 2013 40 mg Pagina 7

Droge huid; acute infectie door het herpessimplexvirus (afwijking van de huid en het slijmvlies);

Bloed in de urine (hematurie);

Niet optreden van de menstruatiebloeding (amenorroe); Veranderingen in het lichaamsgewicht (afname of toename); cellulitis.

Zeer zelden (komen voor bij maximaal 1 op de 10.000 mensen):

Ernstige allergische reacties (anafylactische reacties).

Er kan zich tolerantie en afhankelijkheid ontwikkelen.

Opioïdonthoudingssyndroom

Omdat bij oxycodonhydrochloride een geneesmiddelverslaving kan optreden, bestaat de mogelijkheid dat zich een opioïdonthoudingssyndroom ontwikkelt dat wordt gekenmerkt door enkele van de volgende of al de volgende verschijnselen: rusteloosheid, traanogen (traansecretie), loopneus, gapen, zweten, koude rillingen, spierpijn, pupilverwijding en een onregelmatige hartslag (palpitaties). Er kunnen zich ook nog andere symptomen voordoen, waaronder: prikkelbaarheid, angst/ongerustheid, rugpijn, gewrichtspijn, zwakte, buikkrampen, slapeloosheid, misselijkheid, gebrek aan eetlust, braken, diarree of een verhoogde bloeddruk, ademhalingsfrequentie of hartfreqentie.

Tegenmaatregelen

Als u een van de hierboven aangegeven bijwerkingen constateert zal uw arts gewoonlijk gepaste maatregelen treffen.

De bijwerking van constipatie kan worden voorkomen door een vezelrijk dieet en veel drinken. Als u last heeft van misselijkheid of braken zal uw arts u een geschikt geneesmiddel voorschrijven.

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de blisterverpakking of de fles en de kartonnen doos na "EXP". Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Anvullende Informatie

  • De werkzame stof in dit middel is oxycodonhydrochloride. Elke tablet met verlengde afgifte bevat 40 mg oxycodonhydrochloride, wat overeenkomt met 35,9 mg oxycodon.
  • De andere stoffen in dit middel zijn: Kern van de tablet: suikerbolletjes (sucrose, maïszetmeel), hydroxypropylmethylcellulose, macrogol 6000, talk, ethylcellulose, hydroxypropylcellulose, propyleenglycol, microkristallijne cellulose, magnesiumstearaat, watervrij colloïdaal siliciumdioxide.
Januari 2013 40 mg Pagina 8

Deklaag van de tablet: hydroxypropylmethylcellulose, talk, macrogol 6000, titaandioxide (E171), rood ijzeroxide (E 172), geel ijzeroxide (E 172).

Oxycodolor 40 mg, tabletten met verlengde afgifte zijn oranje, dubbelbolle, langwerpige tabletten met verlengde afgifte, met afmetingen van 13,0/6,0/3,8 mm (l/b/h) tot 13,5/6,5/4,5 mm (l/b/h) en een breukstreep aan beide zijden. De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses.

Oxycodolor 40 mg, tabletten met verlengde afgifte zijn beschikbaar in blisterverpakkingen met een kindveilige sluiting van 10, 14, 20, 25, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 98 en 100 tabletten met verlengde afgifte alsook in HDPE-flessen met kindveilige PP-schroefdoppen van 20, 25, 28, 30, 50, 56, 98 en 100 tabletten met verlengde afgifte.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

ACINO AG

Am Windfeld 35

83714 Miesbach, Duitsland

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Denemarken Carenoxa 40 mg depottabletter
Finland Oksikodolor 40 mg depottabletit
Duitsland Carenoxa 40 mg Retardtabletten
Noorwegen Paroxanal 40 mg depottabletter
Zweden Carenoxa 40 mg depottabletter
Nederland Oxycodolor 40 mg, tabletten met verlengde afgifte
Verenigd Koninkrijk Carenoxa 40 mg prolonged release tablets

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in maart 2013.

Januari 2013 40 mg Pagina 9

Cookies help us deliver our services. By using our services, you agree to our use of cookies. OK