Oxycodon HCl G.L. 5mg filmomhulde tabletten

Oxycodon HCl G.L. is een sterke pijnstiller uit de groep opioïden.

Oxycodon HCl G.L. wordt gebruikt om ernstige pijn te behandelen die behandeling met een opioïde pijnstiller vereist omdat andere pijnstillers niet effectief waren.

• U bent allergisch (hypersensitief) voor oxycodonhydrochloride, pinda's of soja of voor een van de andere bestanddelen van Oxycodon HCl G.L..
• U hebt ademhalingsproblemen, zoals langzamer of zwakker ademhalen dan verwacht wordt (ademhalingsdepressie).
• U lijdt aan een ernstige chronische longziekte die gepaard gaat met vernauwing van de luchtwegen (COPD – chronische obstructieve longziekte), een bepaalde hartaandoening die cor pulmonale wordt genoemd.
• U hebt astma.
• U hebt een bepaald soort darmobstructie die paralytische ileus wordt gemoemd.
• U hebt acute ernstige maagpijn of u lijdt aan een vertraagde maaglediging (uw maag wordt te langzaam weer leeg).

• in geval van oudere of verzwakte patiënten.
• als uw long-, lever- of nierfunctie ernstig is gestoord.
• als u een bepaalde aandoening van de schildklier (myxoedeem) hebt of als uw schildklier niet voldoende hormoon produceert (onderactieve schildklier).
• als uw bijnieren niet voldoende hormonen produceren (ziekte van Addison of bijnierschorsinsufficiëntie).

Page 1 (8)

PIL - Oxycodone hydrochloride G.L. 5 / 10 mg film-coated tablets

• als uw prostaat abnormaal vergroot is.
• als u verslaafd bent aan alcohol of een ontwenningsbehandeling voor alcohol ondergaat.
• als u afhankelijk bent, of bent geweest, van sterke pijnstillers (opioïden).
• als u een ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis) hebt of als u problemen hebt met uw galblaas.
• als u moeite hebt met plassen of als plassen pijnlijk is.
• als uw hersendruk verhoogd is.
• als u een lage bloeddruk hebt of als u zich duizelig voelt bij het opstaan.
• als u lijdt aan epilepsie of als u een neiging tot toevallen hebt.
• als u ook een type geneesmiddel gebruikt die MAO-remmers worden genoemd (meestal gebruikt voor de behandeling van depressie of de ziekte van Parkinson).

Als een of meer van deze waarschuwingen op u van toepassing zijn, vertel dit dan aan uw arts voordat u Oxycodon HCl G.L. gebruikt.

Afhankelijkheid en tolerantie

Wanneer Oxycodon HCl G.L. voor langdurige behandeling wordt gebruikt, kan tolerantie voor het geneesmiddel optreden. Dit betekent dat u mogelijk een hogere dosis nodig hebt om de gewenste pijnverlichting te bereiken.

Oxycodon HCl G.L. kan tot afhankelijkheid leiden. Als de behandeling te plotseling wordt gestopt kunnen er ontwenningsverschijnselen optreden. Als u geen behandeling meer nodig hebt zal uw arts uw dagelijkse dosis geleidelijke verminderen.

Als dit geneesmiddel wordt gebruikt zoals het bedoeld is, is het risico van lichamelijke en geestelijke afhankelijkheid laag. Uw arts zal de mogelijke risico’s afwegen tegen de verwachte voordelen. Heeft u hierover nog vragen, raadpleeg dan uw arts.

Antidoping-waarschuwing

Atleten moeten zich ervan bewust zijn dat dit geneesmiddel een positieve reactie kan geven op

“antidoping”-testen.

Gebruik van Oxycodon HCl G.L. als dopingmiddel kan een gevaar voor de gezondheid worden.

Gebruikt u naast Oxycodon HCl G.L. nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan aan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Het risico van bijwerkingen is groter als u Oxycodon HCL G.L. tegelijkertijd gebruikt met geneesmiddelen die de manier waarop de hersenen werken beïnvloeden. U kunt zich bijvoorbeeld erg slaperig voelen of ademhalingsproblemen kunnen erger worden.

Geneesmiddelen die de manier waarop de hersenen werken beïnvloeden zijn:

• andere sterke pijnstillers (opioïden),
• slaappillen en kalmerende middelen,
• antidepressiva,
• geneesmiddelen die worden gebruikt ter behandeling van allergieën, reisziekte of misselijkheid (antihistaminen of anti-emetica),
• andere geneesmiddelen die het zenuwstelsel beïnvloeden (fenothiazinen, middelen tegen psychose),
• geneesmiddelen die worden gebruikt ter behandeling van de ziekte van Parkinson.

Voorts kunnen interacties optreden met

• cimetidine (gebruikt om overtollig maagzuur te behandelen). Het kan de duur van de effecten van Oxycodon HCl G.L in uw lichaam verlengen.

Page 2 (8)

PIL - Oxycodone hydrochloride G.L. 5 / 10 mg film-coated tablets

• geneesmiddelen tegen bloedstolling (bijv. warfarine). Oxycodon HCl G.L. kan de effecten hiervan beïnvloeden.

Deze tabletten mogen niet met alcohol worden ingenomen. Alcoholgebruik zou ernstige bijwerkingen van oxycodon kunnen verergeren, zoals slaperigheid, sufheid en trage en oppervlakkige ademhaling. De tabletten moeten niet worden ingenomen door patiënten met een geschiedenis van, of huidig, alcohol- of drugsmisbruik.

Zwangerschap en borstvoeding

Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.

Zwangerschap

Het gebruik van Oxycodon HCl G.L. moet zo veel mogelijk worden vermeden tijdens zwangerschap.

Langdurig gebruik van oxycodon tijdens zwangerschap kan ontwenningsverschijnselen veroorzaken bij pasgeboren baby’s. Als oxycodon wordt gegeven tijdens de bevalling, kan het zijn dat de baby ademhalingsproblemen heeft.

Borstvoeding

Borstvoeding moet worden gestaakt tijdens behandeling met Oxycodon HCl G.L. Oxycodon HCl G.L. wordt uitgescheiden in de moedermelk. Daarom kan een risico voor de zuigeling niet worden uitgesloten, vooral na inname van meerdere doses Oxycodon HCl G.L.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Oxycodon HCl G.L. kan de alertheid en het reactievermogen zodanig verstoren dat u niet langer in staat bent om voertuigen te besturen of instrumenten en machines te bedienen.

Vraag uw arts of u mag autorijden of machines mag bedienen.

Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden

Dit geneesmiddel bevat lactose (melksuiker). Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Oxycodon HCl G.L. 5 mg filmomhulde tabletten bevatten de kleurstof Ponceau 4R (E124) die allergische reacties kan veroorzaken.

Gebruikt dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

DOSERING

Voor doses die niet met deze sterkte realiseerbaar/uitvoerbaar zijn, zijn andere sterkten van dit geneesmiddel beschikbaar.

Uw arts zal uw dosering aanpassen aan de intensiteit van de pijn en aan uw individuele gevoeligheid.

Raadpleeg uw arts als u denkt dat het effect van Oxycodon HCl G.L. te zwak of te sterk is.

Tenzij uw arts anders voorschrijft, is de gebruikelijke dosis

 voor volwassenen en adolescenten (12 jaar en ouder):

Page 3 (8)

PIL - Oxycodone hydrochloride G.L. 5 / 10 mg film-coated tablets

De gebruikelijke aanvangsdosis is 5 mg oxycodonhydrochloride om de 6 uur. Indien nodig, kan uw arts de tijd tussen twee doseringen inkorten tot 4 uur. Oxycodon HCl G.L. mag echter niet vaker dan 6 keer per dag worden ingenomen.

 voor kinderen (jonger dan 12 jaar):

Gebruik bij kinderen jonger dan 12 jaar wordt afgeraden, aangezien de veiligheid en werkzaamheid van Oxycodon HCl G.L. niet is onderzocht bij deze leeftijdsgroep.

 voor ouderen (65 jaar en ouder):

Oudere patiënten met een normale lever- en/of nierfunctie mogen dezelfde dosis innemen als die hierboven voor volwassenen wordt genoemd.

 voor patiënten met nier- en/of leveraandoeningen, of met laag lichaamsgewicht:

Uw arts zal mogelijk een lagere aanvangsdosis voorschrijven.

Voor patiënten die al eerder met andere sterke pijnstillers (opioïden) zijn behandeld zal de arts mogelijk een hogere aanvangsdosis voorschrijven.

Uw arts zal bepalen hoeveel u daarna elke dag moet innemen en hoe u uw totale dagelijkse dosis over de ochtend-en avonddoses verdeelt. Uw arts zal u ook adviseren over eventuele dosisaanpassingen die tijdens de behandeling nodig kunnen worden.

Als u pijn ervaart tussen doses Oxycodon HCl G.L. kan het zijn dat u hogere doses Oxycodon HCl G.L. nodig hebt. Raadpleeg uw arts als u dit probleem hebt.

Als u langdurige behandeling van ernstige pijn nodig hebt zult u overgaan op Oxycodon HCl tabletten met gereguleerde afgifte.

WIJZE VAN TOEDIENING

Oraal gebruik.

Neem de filmomhulde tabletten in met een voldoende hoeveelheid vloeistof (bijv. een half glas water) om de 4 tot 6 uur volgens het tijdschema dat uw arts u heeft gegeven. U kunt de tabletten met of zonder voedsel innemen.

Neem onmiddellijk contact op met een arts als u meer tabletten hebt ingenomen dan aan u zijn voorgeschreven.

Symptomen van overdosis zijn: verkleining van de pupillen, ademhalingsproblemen, zwak gevoel in de spieren (verlaagde spierspanning, hypotonie) en daling van de bloeddruk. In ernstige gevallen kunnen sufheid of flauwvallen wegens een stoornis van de bloedsomloop (circulatoire collaps), stoornis van het denken en/of de beweging, bewustzijnsverlies (coma), tragere hartslag en vochtophoping in de longen optreden.

Gebruik van grote hoeveelheden Oxycodon HCl G.L. kan de dood tot gevolg hebben.

Als u een kleinere dosis Oxycodon HCl G.L. inneemt dan is voorgeschreven, of als u een dosis mist, kan waarschijnlijk geen adequate pijnverlichting worden bereikt.

Als u een dosis vergeet in te nemen, kunt u de vergeten dosis innemen zodra u eraan denkt. Denk erom dat u geacht wordt de tabletten om de 4 tot 6 uur in te nemen.

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Stop niet met de behandeling voordat u eerst met uw arts hebt gesproken aangezien ontwenningsverschijnselen kunnen optreden.

Page 4 (8)

PIL - Oxycodone hydrochloride G.L. 5 / 10 mg film-coated tablets

Als u geen behandeling met Oxycodon HCL G.L. meer nodig hebt, zal uw arts u adviseren hoe u de dosis geleidelijke verlaagt om te voorkomen dat er ontwenningsverschijnselen optreden.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan Oxycodon HCl G.L. bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Neem direct contact op met een arts als de volgende symptomen ontstaan:

• Erg trage of zwakke ademhaling (ademhalingsdepressie). Dit is het ernstigste risico in verband met geneesmiddelen zoals Oxycodon HCl G.L. (opioïden) en deze bijwerking kan zelfs fataal zijn na hoge doses van dit geneesmiddel.

ANDERE BIJWERKINGEN

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

• Zenuwstelsel: slaperigheid/sufheid, duizeligheid, hoofdpijn.
• Maagdarmkanaal: verstopping (constipatie), zich misselijk voelen of misselijk zijn, braken. Uw arts zal een geschikt geneesmiddel voorschrijven om deze symptomen te behandelen.
• Huid: jeuk.

Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers)

• Psychische aandoeningen: veranderingen in stemming (angst, depressie, euforie); activiteit verminderd (vergezeld door lethargie) of vermeerderd (vergezeld door rusteloosheid, nervositeit en slaapstoornissen); abnormale gedachten, verwardheid, geheugenverlies.
• Zenuwstelsel: gevoel van zwakte, tintelingen of gevoelloosheid (bijv. in de handen of voeten).
• Hart: verlaging van bloeddruk, in zeldzame gevallen vergezeld door symptomen als het voelen kloppen van het hart of flauwvallen.
• Luchtwegen: kortademigheid, moeite met ademhalen of piepende ademhaling.
• Maagdarmkanaal: droge mond, in zeldzame gevallen vergezeld door dorst en moeite met slikken, algemene symptomen van indigestie zoals maagpijn, diarree, boeren, verminderde eetlust.
• Huid: huiduitslag.
• Nieren en urineweg: problemen met plassen, vaak plassen.
• Algemene aandoeningen: zweten, koude rillingen.

Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij 1 tot 10 op de 1.000 gebruikers)

• Immuunsysteem: overgevoeligheid / allergische reacties, inclusief ernstige allergische reacties die moeite met ademhalen of duizeligheid kunnen veroorzaken.
• Hormonen: toename in de hoeveelheid van een bepaald hormoon (ADH = antidiuretisch hormoon) in het bloed.
• Psychische aandoeningen: perceptiestoornissen (bijv. gevoel van er niet helemaal bij zijn, hallucinaties), veranderingen in smaak, gezichtsstoornissen, ongewoon scherp gehoor.
• Zenuwstelsel: toegenomen of afgenomen spierspanning, trillen, tics, verminderde gevoeligheid voor pijn of aanraking, problemen met coördinatie of met evenwicht houden, zich niet goed voelen.
• Ogen: veranderingen in traanafscheiding, verkleining van de pupillen.
• Hart: snellere hartslag.
• Bloedvaten: verwijding van de bloedvaten met lage bloeddruk als gevolg.
• Luchtwegen: meer hoesten, keelpijn, loopneus, veranderingen in de stem.

Page 5 (8)

PIL - Oxycodone hydrochloride G.L. 5 / 10 mg film-coated tablets

• Maagdarmkanaal: galsteenkoliek, mondzweren, pijnlijk tandvlees, gasvorming (overmatig gas in de maag of darmen).
• Voorplantingssysteem: verminderde seksuele gewaarwording en impotentie.
• Algemene aandoeningen: letsel wegens ongelukken die het gevolg zijn van verminderde alertheid, pijn (bijv. pijn op de borst), vocht vasthouden (oedeem), migraine, lichamelijke afhankelijkheid met ontwenningsverschijnselen, allergische reacties.

Zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers)

• Bloed- en lymfestelsel: ziekte van het lymfeklierstelsel.
• Stofwisseling: tekort aan water in het lichaam (uitdroging, dehydratatie).
• Zenuwstelsel: spierspasmen, epileptische toevallen, vooral bij patiënten die lijden aan epilepsie of met een neiging tot toevallen.
• Maagdarmkanaal: bloedend tandvlees, toename van eetlust, donkerkleurige ontlasting, tandverkleuring en andere veranderingen van de tanden, verstopping (obstructie) van de darm (ileus).
• Huid: droge huid, blaren op de huid en het slijmvlies (koortslip of herpes labialis), toegenomen gevoeligheid voor licht.
• Nieren en urineweg: bloed in urine.
• Voorplantingssysteem: afwezigheid van menstruele bloeding.
• Algemene aandoeningen: veranderingen in lichaamsgewicht (afname of toename), ontsteking van cellen.

Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers)

• Psychische aandoeningen: spraakaandoeningen.
• Huid: jeukende of schilferige huiduitslag.

Frequentie niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).

• Algemene aandoeningen: er kan zich tolerantie voor het geneesmiddel en afhankelijkheid ontwikkelen.

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de blisterverpakking en de doos. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu.

Oxycodon HCl G.L. 5 mg filmomhulde tabletten

Page 6 (8)

PIL - Oxycodone hydrochloride G.L. 5 / 10 mg film-coated tablets

• De werkzame stof in dit middel is oxycodonhydrochloride. 1 tablet bevat 5 mg oxycodonhydrochloride, equivalent aan 4,48 mg oxycodon.
• De andere stoffen in dit middel zijn Tabletkern: natriumzetmeelglycolaat type A, lactose-monohydraat, microkristallijn cellulose, colloïdale watervrije siliciumdioxide, magnesiumstearaat. Tabletomhulsel: Polyvinylalcohol, talk (E553b), titaniumdioxide (E171), macrogol 3350, lecithinesoja (E322), indigokarmijn aluminiumlak (E132), Ponceau 4R aluminiumlak (E124).

Oxycodon HCl G.L. 10 mg filmomhulde tabletten

• De werkzame stof in dit middel is oxycodonhydrochloride. 1 tablet bevat 10 mg oxycodonhydrochloride, equivalent aan 8,97 mg oxycodon.
• De andere stoffen in dit middel zijn Tabletkern: natriumzetmeelglycolaat type A, lactose-monohydraat, microkristallijn cellulose, colloïdale watervrije siliciumdioxide, magnesiumstearaat. Tabletomhulsel: Polyvinylalcohol, talk (E553b), titaniumdioxide (E171), macrogol 3350, lecithinesoja (E322), indigokarmijn aluminiumlak (E132).

Hoe ziet Oxycodon HCl G.L. eruit en hoeveel zit er in een verpakking

Oxycodon HCl G.L. 5 mg filmomhulde tabletten

Oxycodon HCl G.L. 5 mg filmomhulde tabletten zijn donkerblauwe, ronde, afgeschuinde en aan beide kanten bolronde, filmomhulde tabletten.

Oxycodon HCl G.L. 5 mg filmomhulde tabletten zijn verkrijgbaar in blisterverpakkingen (doordrukstrips) van 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 72, 98 en 100 filmomhulde tabletten, of in "unit- dose" (eenheidsaflevering) verpakking van 30x1, 50x1, 56x1, 60x1, 72x1, 98x1 en 100x1 film- omhulde tablet, of in potjes van 50, 100 en 250 tabletten.

Oxycodon HCl G.L. 10 mg filmomhulde tabletten

Oxycodon HCl G.L. 10 mg filmomhulde tabletten zijn middelblauwe, afgeschuinde, langwerpige filmomhulde tabletten met breukstreep aan beide zijden. De tablet kan in twee gelijke helften worden verdeeld.

Oxycodon HCl G.L. 10 mg filmomhulde tabletten zijn verkrijgbaar in blisterverpakkingen (doordrukstrips) van 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 72, 98 en 100 filmomhulde tabletten, of in "unit- dose" (eenheidsaflevering) verpakking van 30x1, 50x1, 56x1, 60x1, 72x1, 98x1 en

100x1 filmomhulde tablet, of in potjes van 50, 100 en 250 tabletten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

G.L. Pharma GmbH, Schlossplatz 1, 8502 Lannach, Oostenrijk

Fabrikant

G.L. Pharma GmbH, Schlossplatz 1, 8502 Lannach, Oostenrijk

Mylan B.V., Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, Nederland

Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Oostenrijk: Oxygerolan 5, 10 mg-Filmtabletten

Denemarken: Oxycodonhydrochlorid G.L. 5, 10 mg filmovertrukket tabletter Duitsland: Oxycodonhydrochlorid G.L. 5, 10 mg Filmtabletten

Finland: Oxycodonhydrochlorid G.L. 5, 10 mg tabletti, kalvopäällysteinen Nederland: Oxycodon HCl G.L. 5, 10 mg filmomhulde tabletten

Page 7 (8)

PIL - Oxycodone hydrochloride G.L. 5 / 10 mg film-coated tablets

Noorwegen: Oksykodon G.L. Pharma 5, 10 mg tabletter, filmdrasjert Zweden: Oxycodon G.L. 5, 10 mg filmdragerad tablett

Deze bijsluiter is goedgekeurd in januari 2013

Page 8 (8)