Dit middel behoort tot de groep van centraal werkende sterke pijnstillende opioïden. Dit middel wordt gebruikt bij de behandeling van ernstige pijn die uitsluitend te behandelen is met opioïde pijnstillers.
Werkzame stof(fen) | Oxycodon |
Toelatingsland | NL |
Vergunninghouder | Teva Nederland B.V. Swensweg 5 2031 GA HAARLEM |
Toelatingsdatum | 26.03.2015 |
ATC-code | N02AA05 |
Farmacologische groepen | Opioïden |
Dit middel behoort tot de groep van centraal werkende sterke pijnstillende opioïden. Dit middel wordt gebruikt bij de behandeling van ernstige pijn die uitsluitend te behandelen is met opioïde pijnstillers.
rvg 115194_5_6 PIL 0522.13v.LD
OXYCODON HCl TEVA 5 – 10 – 20 MG capsules, hard
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS | Datum | : 19 mei 2022 | |
1.3.1 | : Bijsluiter | Bladzijde | : 2 |
kramp van de spieren van de luchtwegen (acute astma) met een ernstige vernauwing van de luchtwegen heeft.
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt:
Raadpleeg uw arts als één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is of in het verleden geweest is.
Slaapgerelateerde ademhalingsstoornissen
Dit middel kan slaapgerelateerde ademhalingsstoornissen veroorzaken, zoals slaapapneu (ademhalingspauzes tijdens de slaap) en slaapgerelateerde hypoxemie (laag zuurstofgehalte in het bloed). De symptomen kunnen bestaan uit ademhalingspauzes tijdens de slaap, 's nachts wakker worden door kortademigheid, moeite met in slaap blijven of overmatig suf voelen overdag. Als u of iemand anders deze symptomen waarneemt, neem dan contact op met uw arts. Uw arts kan een dosisverlaging overwegen.
rvg 115194_5_6 PIL 0522.13v.LD
OXYCODON HCl TEVA 5 – 10 – 20 MG capsules, hard
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS | Datum | : 19 mei 2022 | |
1.3.1 | : Bijsluiter | Bladzijde | : 3 |
Dit middel dient met zorgvuldigheid te worden gebruikt bij patiënten die op dit moment een alcohol- en/of drugsprobleem hebben of dit in het verleden hebben gehad.
Net als andere opioïden, kan Oxycodon HCl Teva de normale productie van hormonen in het lichaam zoals cortisol of geslachtshormonen beïnvloeden. Dit geldt vooral als u gedurende langere perioden hoge doses hebt ingenomen.
Raadpleeg rubriek 4 ‘Mogelijke bijwerkingen’ voor informatie over welke maatregelen te nemen bij het voorkomen van bepaalde bijwerkingen.
Lichamelijke afhankelijkheid en ontwenningsverschijnselen
Dit middel kan tot gewenning leiden.
Bij langdurig gebruik kan gewenning optreden en kan een steeds hogere dosering nodig zijn om de pijn onder controle te houden.
Herhaald gebruik van dit middel kan leiden tot afhankelijkheid en misbruik, hetgeen kan leiden tot een levensbedreigende overdosis. Als u vreest dat u afhankelijk kunt worden van dit middel, is het belangrijk dat u uw arts raadpleegt.
Als een patiënt niet langer behandeld hoeft te worden met dit middel, is het raadzaam om de dosis geleidelijk af te bouwen om ontwenningsverschijnselen te voorkomen.
Een verhoogde gevoeligheid voor pijn die niet reageert op een verhoging van de dosis kan in zeldzame gevallen voorkomen. Indien dit op u van toepassing is, zal uw arts een dosisverlaging toepassen of u overschakelen naar een andere opioïde pijnstiller.
Operatie
Als u een operatie moet ondergaan, informeer dan uw arts van het ziekenhuis dat u dit middel gebruikt.
Kinderen en jongeren tot 12 jaar
Omdat de werkzaamheid en veiligheid bij kinderen jonger dan 12 jaar niet is vastgesteld, wordt gebruik van dit middel bij hen afgeraden.
Ouderen
Een dosisaanpassing bij ouderen zonder verminderde nier- en/of leverfunctie is niet nodig.
Gebruikt u naast Oxycodon HCl Teva nog andere geneesmiddelen of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Vertel het uw arts of apotheker als u een van de volgende middelen gebruikt, het effect van Oxycodon
rvg 115194_5_6 PIL 0522.13v.LD
OXYCODON HCl TEVA 5 – 10 – 20 MG capsules, hard
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS | Datum | : 19 mei 2022 | |
1.3.1 | : Bijsluiter | Bladzijde | : 4 |
HCl Teva of het andere middel kan veranderen, verder kan het risico op bijwerkingen verhoogd zijn:
Vertel het uw arts ook als u onlangs een verdovingsmiddel toegediend hebt gekregen.
Gelijktijdig gebruik van Oxycodon HCl Teva en kalmerende middelen (sedativa) waaronder een bepaalde groep geneesmiddelen met rustgevende, slaapverwekkende en/of spierverslappende werking (benzodiazepinen) of gerelateerde middelen, verhoogt het risico op sufheid, moeite met ademhalen (ademhalingsdepressie) en coma en kan levensbedreigend zijn. Gelijktijdig gebruik dient daarom alleen te worden overwogen wanneer andere behandelopties niet mogelijk zijn.
Als uw arts Oxycodon HCl Teva toch voorschrijft samen met kalmerende middelen moet de dosis en de duur van de gelijktijdige behandeling beperkt worden door uw arts.
Vertel uw arts over alle kalmerende middelen die u gebruikt en volg het advies van uw arts over de dosis nauwgezet op. Het kan nuttig zijn om vrienden en familie op de hoogte te stellen van de hierboven
rvg 115194_5_6 PIL 0522.13v.LD
OXYCODON HCl TEVA 5 – 10 – 20 MG capsules, hard
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS | Datum | : 19 mei 2022 | |
1.3.1 | : Bijsluiter | Bladzijde | : 5 |
vermelde tekenen en symptomen. Neem contact op met uw arts als u dergelijke symptomen ervaart.
Het risico op bijwerkingen wordt groter als u antidepressiva gebruikt (zoals citalopram, duloxetine, escitalopram, fluoxetine, fluvoxamine, paroxetine, sertraline, venlafaxine). Deze geneesmiddelen kunnen een wisselwerking vertonen met oxycodon en u kunt verschijnselen ervaren zoals onvrijwillige, ritmische samentrekkingen van spieren, waaronder de spieren die de beweging van het oog controleren, onrust, overmatig zweten, onvrijwillig beven, overdreven reflexen, verhoogde spierspanning, lichaamstemperatuur hoger dan 38°C. Neem contact op met uw arts wanneer u dergelijke verschijnselen ervaart.
Dit middel kan zowel met als zonder voedsel worden ingenomen met voldoende vloeistof.
Grapefruitsap
Grapefruitsap kan het metabolisme van oxycodon remmen, wat het effect van het middel versterkt. Daarom dient u het drinken van grapefruitsap te vermijden terwijl u dit middel inneemt.
Alcohol
Het drinken van alcohol tijdens gebruik van dit middel kan u slaperig maken of de kans op ernstige bijwerkingen versterken, zoals oppervlakkige ademhaling met een risico op het stoppen van de ademhaling en verlies van bewustzijn. Het wordt aanbevolen geen alcohol te drinken tijdens het gebruik van dit middel.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Het gebruik van dit middel moet indien mogelijk worden vermeden tijdens de zwangerschap en borstvoeding.
Zwangerschap
Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over het gebruik van oxycodon bij zwangere vrouwen. Het gebruik van oxycodon tijdens de zwangerschap kan bij de pasgeborene ontwenningsverschijnselen veroorzaken. Bij pasgeborenen bij wie de moeder 3-4 weken voor de bevalling oxycodon kreeg
toegediend kan een verminderde ademhaling optreden. Dit middel moet enkel gebruikt worden tijdens de zwangerschap als de voordelen meer opwegen tegen de risico’s voor het kind.
Borstvoeding
U mag dit middel niet innemen als u borstvoeding geeft, omdat oxycodon wordt uitgescheiden in de moedermelk en kan ademhalingsproblemen veroorzaken bij pasgeborenen.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
rvg 115194_5_6 PIL 0522.13v.LD
OXYCODON HCl TEVA 5 – 10 – 20 MG capsules, hard
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS | Datum | : 19 mei 2022 | |
1.3.1 | : Bijsluiter | Bladzijde | : 6 |
Oxycodon heeft een zodanig grote invloed op de alertheid en het reactievermogen, dat de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen nadelig worden beïnvloed of zelfs niet meer mogelijk kan
zijn. De mogelijke bijwerkingen die invloed kunnen hebben op uw motorische vaardigheden en concentratie, vindt u onder rubriek 4 ‘Mogelijke bijwerkingen’. Bij een stabiele behandeling hoeft een
algemeen verbod op het besturen van voertuigen niet nodig te zijn. De behandelende arts moet de individuele situatie beoordelen. Bespreek met uw arts of, en onder welke omstandigheden, u een voertuig kunt besturen.
Oxycodon HCl Teva bevat natrium
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per capsule, d.w.z. is in wezen ‘natriumvrij’.
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Volwassenen en jongeren ouder dan 12 jaar
De aanbevolen aanvangsdosis is één 5 mg capsule met tussenpozen van 6 uur.
Uw behandelende arts zal echter de geschikte dosis en inname van de dosis voorschrijven om uw pijn te behandelen. Praat met uw arts als u nog altijd pijn heeft wanneer u de capsules inneemt.
Wijze van gebruik
De capsules van dit middel moeten in zijn geheel worden ingeslikt met voldoende vloeistof en mogen met of zonder voedsel ingenomen worden.
Dit middel mag niet met alcoholische dranken worden ingenomen (zie rubriek 2 ‘Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?’).
U moet de capsules via de mond (oraal) innemen. De inhoud van de capsules mag nooit worden geïnjecteerd, omdat dit kan leiden tot ernstige bijwerkingen, mogelijk met fatale afloop.
Alleen voor de afpelbare blisterverpakkingen
Gebruiksinstructies voor afpelbare blisterverpakkingen: Druk de capsule niet rechtstreeks uit de verpakking
Scheur één capsulevakje los langs de perforatie (zie figuur 1).
Trek voorzichtig de achterkant van de folie los om het capsule vakje te openen (zie figuur 2 en 3).
rvg 115194_5_6 PIL 0522.13v.LD
OXYCODON HCl TEVA 5 – 10 – 20 MG capsules, hard
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS | Datum | : 19 mei 2022 | |
1.3.1 | : Bijsluiter | Bladzijde | : 7 |
Alleen voor de potten met druk en draai dop
Gebruiksinstructie voor potten met druk en draai dop:
Druk de dop naar beneden en draai deze open.
Volwassenen met een verminderde nier- of leverfunctie
De gebruikelijke aanvangdosis is de helft van de aanbevolen dosering voor volwassenen.
Uw arts zal de dosisinstelling in overeenstemming met uw individuele klinische situatie bepalen en indien mogelijk gebruik maken van de meest gepaste beschikbare formulering.
Gebruik bij kinderen
Dit middel wordt niet aanbevolen voor kinderen jonger dan 12 jaar.
Als u meer van dit middel heeft ingenomen dan uw arts heeft voorgeschreven, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of de plaatselijke eerste hulp afdeling. De volgende verschijnselen kunnen optreden: verkleinde pupillen, verminderde en vertraagde ademhaling, zwakte van de skeletspieren en verlaagde bloeddruk. In ernstige gevallen kan de bloeddruk wegvallen (circulatoire collaps), of kan mentale of bewegingsinactiviteit, bewusteloosheid, een vertraagde hartslag en vochtophoping in de longen optreden. Misbruik van hoge doseringen sterke opioïden zoals dit middel kan fataal zijn. U mag in geen geval activiteiten ondernemen waarbij u geconcentreerd moet zijn, zoals autorijden.
Als u een dosis bent vergeten in te nemen, moet u uw volgende dosis zo snel mogelijk innemen wanneer u er aan denkt en de andere doseringen op de normale manier blijven innemen. Neem geen twee doses in, binnen de 4 uur. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Stop niet met de behandeling zonder dit met uw arts te overleggen.
Als u niet langer behandeld hoeft te worden met dit middel, is het raadzaam om de dosis geleidelijk af te bouwen om ontwenningsverschijnselen te voorkomen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
rvg 115194_5_6 PIL 0522.13v.LD
OXYCODON HCl TEVA 5 – 10 – 20 MG capsules, hard
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS | Datum | : 19 mei 2022 | |
1.3.1 | : Bijsluiter | Bladzijde | : 8 |
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Als u één van de volgende bijwerkingen krijgt, moet u stoppen met het gebruik van dit middel en onmiddellijk contact opnemen met uw arts.
Andere mogelijke bijwerkingen
Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):
Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):
rvg 115194_5_6 PIL 0522.13v.LD
OXYCODON HCl TEVA 5 – 10 – 20 MG capsules, hard
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS | Datum | : 19 mei 2022 | |
1.3.1 | : Bijsluiter | Bladzijde | : 9 |
Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):
Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers):
rvg 115194_5_6 PIL 0522.13v.LD
OXYCODON HCl TEVA 5 – 10 – 20 MG capsules, hard
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS | Datum | : 19 mei 2022 | |
1.3.1 | : Bijsluiter | Bladzijde | : 10 |
Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers):
schilferige huiduitslag (exfoliatieve dermatitis).
Onbekend (op basis van de bekende gegevens kan de frequentie niet worden bepaald):
Tegenmaatregelen:
Wanneer u last heeft van één van bovengenoemde bijwerkingen, zal uw arts normaal gesproken u gepaste maatregelen meegeven. De bijwerking ‘verstopping’ kunt u voorkomen door een vezelrijk dieet
te volgen en voldoende te drinken. Als u misselijk wordt of moet overgeven, kan uw arts daar een medicijn voor voorschrijven.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Bewaren beneden 30°C.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na `EXP`. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
rvg 115194_5_6 PIL 0522.13v.LD
OXYCODON HCl TEVA 5 – 10 – 20 MG capsules, hard
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS | Datum | : 19 mei 2022 | |
1.3.1 | : Bijsluiter | Bladzijde | : 11 |
Oxycodon HCl Teva 5 mg: harde capsules van 14,4 mm lang met een donkerroze body met bedrukking
‘5’ en een bruine cap met bedrukking ‘OXY’.
Oxycodon HCl Teva 10 mg: harde capsules van 14,4 mm lang met een witte body met bedrukking ‘10’ en een bruine cap met bedrukking ‘OXY’.
Oxycodon HCl Teva 20 mg: harde capsules van 14,4 mm lang met een lichtroze body met bedrukking
‘20’ en een bruine cap met bedrukking ‘OXY’.
Afpelbare blisterverpakkingen (PVC/PVdC/AluPET/papier) en doordruk blisterverpakkingen (PVC/PVdC/Alu):
Verpakkingsgrootten 5 mg: 14, 20, 28, 30, 50, 56 en 100 capsules Verpakkingsgrootten 10 mg en 20 mg: 20, 28, 30, 50, 56 en 100 capsules
Plastic potten met druk-en-draai-dop:
Verpakkingsgrootten: 98, 100 en 250 capsules
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikanten
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Teva Nederland B.V. Swensweg 5
2031 GA Haarlem Nederland
rvg 115194_5_6 PIL 0522.13v.LD
OXYCODON HCl TEVA 5 – 10 – 20 MG capsules, hard
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS | Datum | : 19 mei 2022 | |
1.3.1 | : Bijsluiter | Bladzijde | : 12 |
Fabrikanten
Balkanpharma-Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.,
Dupnitza 2600
Bulgarije
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3
89143, Blaubeuren
Duitsland
In het register ingeschreven onder
RVG 115194, 5 mg
RVG 115195, 10 mg
RVG 115196, 20 mg
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Zweden | Oxycodone Teva 5 mg/10 mg/20 mg hårda kapslar |
Duitsland | Oxycodon-HCl-ratiopharm akut 5 mg Hartkapseln |
Oxycodon-HCl-ratiopharm akut 10 mg Hartkapseln | |
Oxycodon-HCl-ratiopharm akut 20 mg Hartkapseln | |
Denemarken | Oxycodone Teva |
Finland | Oxyratio 5 mg kapseli, kova |
Oxyratio 10 mg kapseli, kova | |
Oxyratio 20 mg kapseli, kova | |
Nederland | Oxycodon HCl Teva 5 mg, capsules, hard |
Oxycodon HCl Teva 10 mg, capsules, hard | |
Oxycodon HCl Teva 20 mg, capsules, hard | |
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in augustus 2022
0522.13v.LD
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (www.cbg-meb.nl).
rvg 115194_5_6 PIL 0522.13v.LD
Laatst bijgewerkt op 15.10.2022
De volgende medicijnen bevatten ook de werkzame stof Oxycodon. Raadpleeg uw arts over een mogelijk alternatief voor Oxycodon HCl Teva 20 mg, capsules, hard
Blader hier door onze uitgebreide database van A-Z medicijnen, met effecten, bijwerkingen en doseringen.
Alle actieve ingrediënten met hun werking, toepassing en bijwerkingen, evenals de medicijnen waarin ze zijn opgenomen.
Symptomen, oorzaken en behandeling van veelvoorkomende ziekten en verwondingen.
De weergegeven inhoud vervangt niet de originele bijsluiter van het medicijn, vooral niet met betrekking tot de dosering en werking van de afzonderlijke producten. We kunnen geen aansprakelijkheid aanvaarden voor de nauwkeurigheid van de gegevens, omdat deze gedeeltelijk automatisch zijn omgezet. Raadpleeg altijd een arts voor diagnoses en andere gezondheidsvragen.
© medikamio