Oxycodon HCl Mundipharma 5mg, capsules, hard

Oxycodon HCl Mundipharma capsules worden gebruikt voor de behandeling van ernstige pijn waarbij sterke pijnstillers (opioïden) nodig zijn.

Oxycodon HCl Mundipharma capsules 5, 10 en 20 mg bevatten oxycodonhydrochloride dat een pijnstillende (analgetische) werking heeft.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• als u allergisch bent voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6
• als u ademhalingsproblemen heeft, zoals een ernstig vertraagde en verminderde ademhaling (ademhalingsdepressie), chronisch obstructieve luchtwegaandoening (COPD), chronisch bronchiaal astma of een ernstige longziekte, tenzij uw arts u anders heeft aangeraden
• als u schedelletsel heeft, waardoor u erge hoofdpijn heeft of zich ziek voelt. Dit is omdat de tabletten deze verschijnselen kunnen verergeren of de ernst ervan kunnen maskeren
• als u een aandoening heeft waarbij de dunne darm niet goed werkt (paralytische ileus) of als u ernstige buikpijn heeft
• als u een hartprobleem heeft na een langdurige longziekte (cor pulmonale)
• als u ernstige nier- of leverproblemen heeft
• als u langdurig last heeft van verstopping (obstipatie)
• als u gelijktijdig geneesmiddelen gebruikt tegen depressie die behoren tot de groep van de zogenaamde MAO-remmers, of wanneer u deze de afgelopen 2 weken heeft gebruikt
• als u een verhoogd koolzuur gehalte in het bloed heeft of blauwzucht

Version oktober 2012

Page 1 of 8

NL PIL Oxycodon HCl Mundipharma capsules

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt:

• aIs u op leeftijd of verzwakt bent
• als uw schildklier onvoldoende werkt (hypothyreoïdie/myxoedeem), omdat dan een verlaging van de dosering Oxycodon HCl Mundipharma capsules nodig kan zijn
• als u ernstige hoofdpijn heeft of zich ziek voelt, omdat dit een teken kan zijn dat de druk in uw schedel verhoogd is
• als u een lage bloeddruk heeft (hypotensie)
• als u een ontsteking aan uw alvleesklier (pancreatitis) of problemen met uw galblaas heeft
• als u ontstekingen aan de darmen heeft
• als u bepaalde prostaatproblemen heeft (prostaathypertrofie)
• als uw bijnieren onvoldoende werken
• als u langdurige nier- of leverproblemen heeft
• als u ernstige longproblemen heeft
• als u een verminderde en vertraagde ademhaling heeft
• als u aan alcohol, drugs of sterke pijnstillers verslaafd bent of bent geweest
• als u een acute psychische stoornis heeft (delirium tremens, toxische psychose)
• als u binnen 6 uur een operatie moet ondergaan, vooral bij buikoperaties
• als u een operatie moet ondergaan of ondergaan heeft omdat oxycodon de beweeglijkheid van de darmen verminderd en de ademhaling kan onderdrukken

Raadpleeg uw arts indien één van bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest.

In zeldzame gevallen kan overgevoeligheid voor pijn en druk (hyperalgesie) optreden. Het kan dan nodig zijn de dosering te verlagen of om te schakelen naar een andere sterke pijnstiller.

Oxycodon HCl Mundipharma capsules hebben een gewenningseffect. Bij langdurig gebruik kan gewenning optreden en kan een hogere dosering nodig zijn om de pijn onder controle te houden. Langdurig gebruik van Oxycodon HCl Mundipharma capsules kan leiden tot lichamelijke afhankelijkheid.

Bij acuut stoppen van de behandeling kunnen ontwenningsverschijnselen optreden. Wanneer behandeling met Oxycodon HCl Mundipharma capsules niet langer noodzakelijk is, moet de behandeling daarom langzaam worden afgebouwd.

Bij gebruik volgens de voorschriften bij chronische pijn is het risico op lichamelijke of geestelijke afhankelijkheid (verslaving) gering. Deze nadelen moeten worden afgewogen ten opzichte van de mogelijke voordelen. Bespreek deze voor- en nadelen met uw arts.

Kinderen

Er is geen onderzoek gedaan naar gebruik van Oxycodon HCl Mundipharma capsules bij kinderen jonger dan 12 jaar. Omdat de werking en veiligheid onbekend is bij kinderen jonger dan 12 jaar, wordt gebruik van Oxycodon HCl Mundipharma capsules afgeraden.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Oxycodon HCl Mundipharma capsules nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Als u Oxycodon HCl Mundipharma capsules samen met andere geneesmiddelen

Version oktober 2012

Page 2 of 8

NL PIL Oxycodon HCl Mundipharma capsules

gebruikt, kan het effect van Oxycodon HCl Mundipharma capsules of de andere geneesmiddelen zijn veranderd.

Meld het uw arts of apotheker:

• als u geneesmiddelen gebruikt om in slaap te komen
• als u kort geleden een verdoving heeft gehad
• als u geneesmiddelen gebruikt om depressie te behandelen
• als u geneesmiddelen gebruikt om psychiatrische aandoeningen of geestesziekten te behandelen
• als u andere sterke pijnstillers gebruikt
• als u kort geleden een spierverslappend middel heeft gebruikt
• als u geneesmiddelen tegen hoge bloeddruk gebruikt
• als u geneesmiddelen gebruikt die de werking van acetylcholine remmen (cholinerge blokkers), zoals bij spasmen en kolieken van het spijsverteringskanaal of bij luchtwegvernauwing
• als u geneesmiddelen gebruikt tegen epilepsie (gabapentine, pregabaline)
• als u cimetidine gebruikt (geneesmiddel tegen maagzweren en zuurbranden)

Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?

Drink geen alcohol wanneer u Oxycodon HCl Mundipharma capsules gebruikt omdat alcohol de (neven)effecten van oxycodon kan versterken.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Zwangerschap

U mag Oxycodon HCl Mundipharma capsules niet innemen als u zwanger bent. Er zijn onvoldoende gegevens bekend van gebruik van oxycodon door zwangere vrouwen. Oxycodon passeert de placenta en komt zo in de bloedcirculatie van de baby. Als u oxycodon langdurig inneemt tijdens de zwangerschap dan kan dit ontwenningsverschijnselen geven bij uw pasgeboren baby. Neemt u oxycodon tijdens de bevalling, dan kan uw pasgeboren baby een verminderde ademhaling hebben.

Borstvoeding

U mag Oxycodon HCl Mundipharma capsules niet innemen als u borstvoeding geeft omdat oxycodon wordt uitgescheiden in moedermelk.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

U kunt zich slaperig voelen wanneer u voor het eerst Oxycodon HCl Mundipharma capsules inneemt of nadat de dosering is verhoogd. Bestuur dan geen voertuig en gebruik geen gereedschap of machines.

Oxycodon HCl Mundipharma capsules bevatten benzoëzuur en zonnegeel

• Eén van de bestanddelen van de 5 mg capsule, zonnegeel, kan allergische reacties zoals astma veroorzaken. Dit komt vaker voor bij personen die allergisch voor aspirine zijn.
• De capsules zijn bedrukt met inkt die een kleine hoeveelheid benzoëzuur bevat. Deze stof heeft een licht irriterende werking op de huid, ogen en slijmvliezen.

Version oktober 2012

Page 3 of 8

NL PIL Oxycodon HCl Mundipharma capsules

Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Dosering

Volwassenen en kinderen ouder dan 12 jaar

Neem Oxycodon HCl Mundipharma capsules met tussenpozen van 4 tot 6 uur in. De dosering is afhankelijk van de ernst van de pijn en de tot dan toe gebruikte pijnstillende middelen.

Als de pijn heviger wordt kan een hogere dosering Oxycodon HCl Mundipharma capsules noodzakelijk zijn. Neem in dit geval contact met uw arts op. De juiste dosering voor u is die dosering die de pijn onderdrukt en goed wordt verdragen.

De normale startdosis is één Oxycodon HCl Mundipharma 5 mg capsule iedere 4 – 6 uur. Als er pijn optreedt bij de ingestelde dosering, kan de dosering worden verhoogd. Raadpleeg daarvoor eerst uw huisarts.

Bij overschakeling van orale (via de mond toegediende) morfine op Oxycodon HCl Mundipharma capsules moet de dagelijkse dosering berusten op de volgende verhouding: 10 mg orale oxycodon is gelijk aan ongeveer 20 mg orale morfine.

Volwassenen met verminderde lever- of nierfunctie

Volwassenen met een licht tot matig verminderde nierfunctie:

Patiënten met een licht tot matig verminderde nierfunctie die nooit eerder opioïden hebben gebruikt starten met 2,5 mg per 6 uur. Dit is niet mogelijk met deze capsules; hier dient OxyNorm drank voor gebruikt te worden.

Volwassenen met matig verminderde leverfunctie:

Patiënten met een matig verminderde leverfunctie die nooit eerder opioïden hebben gebruikt starten met 2,5 mg per 6 uur. Dit is niet mogelijk met deze capsules; hier dient OxyNorm drank voor gebruikt te worden.

Kinderen jonger dan 12 jaar

Oxycodon HCl Mundipharma capsules worden ontraden voor kinderen jonger dan 12 jaar.

In geval u bemerkt dat Oxycodon HCl Mundipharma te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Wijze van gebruik

Oxycodon HCl Mundipharma capsules moeten in hun geheel worden doorgeslikt. Er mag niet op worden gekauwd. Neem de capsules met voldoende vloeistof in (bijvoorbeeld een glas water).

Inname van uw capsules elke dag op hetzelfde tijdstip geeft het beste effect. Het helpt u bovendien te herinneren wanneer u de capsules moet innemen.

Volg deze instructies op tenzij uw arts u een ander advies heeft gegeven.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Bel direct uw arts. Mensen die een overdosis hebben genomen kunnen zich erg slaperig en ziek voelen. Een overdosis kan leiden tot:

Version oktober 2012

Page 4 of 8

NL PIL Oxycodon HCl Mundipharma capsules

• kleinere pupillen
• langzame en oppervlakkige ademhaling (ademhalingsdepressie)
• langzame pols
• slappere skeletspieren
• een daling van de bloeddruk

In ernstigere gevallen kunnen circulatiestoornissen voorkomen, sufheid die kan verergeren tot bewustzijnsdaling (alsof u onder verdoving bent) en bewusteloosheid (coma). Dit kan de dood tot gevolg hebben.

Wanneer u medische hulp zoekt, neem dan deze bijsluiter en eventueel overgebleven capsules mee om aan de arts te laten zien.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Wanneer u bent vergeten Oxycodon HCl Mundipharma capsules in te nemen, neem dan een capsule in zodra u dit zich herinnert. Ga daarna verder met het gebruik zoals u gewend was. Neem nooit twee capsules met een tussenpoos van minder van 4 uur.

Als u stopt met het innemen van dit middel

U mag niet plotseling stoppen met het innemen van deze tabletten tenzij uw arts u dit vertelt. Als u wilt stoppen met het innemen van uw tabletten, bespreek dit dan eerst met uw arts. Deze kan aangeven hoe u dit moet doen; meestal wordt ervoor gekozen de dosering geleidelijk te verlagen, zodat u geen ontwenningsverschijnselen als gejaagdheid, trillen, zweten, geeuwen, vergrote pupillen, tranenvloed, loopneus, angst en slapeloosheid ervaart.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Zoals met alle sterke pijnstillers bestaat er een risico dat u verslaafd of afhankelijk kunt worden van Oxycodon HCl Mundipharma capsules. Dit product valt onder de bepalingen van de Opiumwet. Wanneer u naar het buitenland reist heeft u daarom een officiële verklaring van uw arts nodig voor het meenemen van dit geneesmiddel.

Ernstige allergische reacties

Alle geneesmiddelen kunnen allergische reacties veroorzaken, hoewel ernstige allergische reacties zeldzaam zijn. Een ernstige allergische reactie is te herkennen aan het

opeens krijgen van een piepende ademhaling, opgezwollen oogleden, gezicht of lippen, uitslag of jeuk, vooral als deze verspreid over uw lichaam optreedt. Raadpleeg onmiddellijk uw arts als deze symptomen bij u optreden.

Zeer vaak (komt voor bij meer dan 1 op de 10 mensen):

• De meeste mensen krijgen last van verstopping (obstipatie) als ze Oxycodon HCl Mundipharma capsules innemen. Uw arts kan u een laxerend middel voorschrijven om dit probleem te verhelpen.
• U kunt last krijgen van misselijkheid en braken als u deze tabletten inneemt. Dit gaat meestal na een paar dagen over. Als u er last van blijft houden, kan uw arts u een geneesmiddel voorschrijven tegen misselijkheid en braken.

Version oktober 2012

Page 5 of 8

NL PIL Oxycodon HCl Mundipharma capsules

• Sufheid, duizeligheid en hoofdpijn
• Jeuk

Vaak (komt voor bij minder dan 1 op de 10 mensen):

• Droge mond, verlies van eetlust, zuurbranden, buikpijn, diarree
• Verwardheid, een abnormaal gevoel van zwakte, angst, zenuwachtigheid, moeilijk kunnen slapen, abnormale gedachten of dromen, depressie, trillen
• Moeilijk kunnen ademen of piepende ademhaling
• Huiduitslag, zweten
• Koorts

Soms (komt voor bij minder dan 1 op de 100 mensen):

• Overgevoeligheid
• Moeilijk kunnen slikken, ontsteking van de maag, boeren, winderigheid, maag- en darmproblemen (bijv. dat uw maag van slag is), verandering in smaak, verhoging van leverenzymwaarden in het bloed
• Een gevoel van duizeligheid of ‘tollen’, waanbeelden, stemmingswisselingen, een extreem gevoel van blijdschap, rusteloosheid, gejaagdheid, geheugenverlies, spiertrekkingen, tintelingen, convulsies, verhoogde spierspanning, moeilijk kunnen praten, verminderde gevoeligheid, afhankelijkheid
• Moeilijk kunnen plassen, impotentie, minder zin in seks
• Snelle onregelmatige hartslag, flauwvallen
• Langzame, oppervlakkige ademhaling
• Uitdroging, dorst, opgezwollen handen, enkels of voeten
• Droge huid
• Blozen, kleinere pupillen in het oog, problemen met zien
• Rillingen, de hik, malaise, gewenning
• Ontwenningsverschijnselen zoals gejaagdheid, trillen, zweten na het stoppen met Oxycodon HCl Mundipharma capsules.

Zelden (komt voor bij minder dan 1 op de 1000 mensen):

• Lage bloeddruk, een gevoel van flauwte vooral bij het opstaan
• Galbulten (urticaria)

Niet bekend (de frequentie kan niet worden bepaald met de beschikbare gegevens):

• Ernstige allergische reacties
• Tandbederf
• Spasmen van de galwegen
• Galstuwing (cholestasis)
• Spasmen van de plasbuis
• Uitblijven van de menstruatie
• Hyperalgesie

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Bewaren beneden 300C.

Version oktober 2012

Page 6 of 8

NL PIL Oxycodon HCl Mundipharma capsules

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is: oxycodonhydrochloride. Oxycodon HCl Mundipharma 5 mg capsules bevatten 5 mg oxycodonhydrochloride. Oxycodon HCl Mundipharma 10 mg capsules bevatten 10 mg oxycodonhydrochloride. Oxycodon HCl Mundipharma 20 mg capsules bevatten 20 mg oxycodonhydrochloride.
• De andere stoffen in dit middel zijn:
  • Microkristallijne cellulose
  • Magnesiumstearaat
  • Titaandioxide (E171)
  • Ijzeroxide rood (E172)
  • Ijzeroxide geel (E172)
  • Indigokarmijn (E132)
  • Natriumlaurylsulfaat
  • Gelatine

De 5 mg capsule bevat bovendien zonnegeel (E110)

• De capsules zijn bedrukt met inkt bestaande uit:
  • Schellak
  • Ijzeroxide zwart (E172)
  • Polyethyleenglycol

Hoe zien Oxycodon HCl Mundipharma capsules eruit en hoeveel zitten er in een verpakking?

Oxycodon HCl Mundipharma 5 mg capsules, hard zijn oranje/beige van kleur en dragen de opdruk ONR 5.

Oxycodon HCl Mundipharma 10 mg capsules, hard zijn wit/beige van kleur en dragen de opdruk ONR 10.

Oxycodon HCl Mundipharma 20 mg capsules, hard zijn roze/beige van kleur en dragen de opdruk ONR 20.

Oxycodon HCl Mundipharma capsules 5, 10 en 20 mg zijn verkrijgbaar in doosjes met 28, 56 en 112 capsules.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Registratiehouder:

Mundipharma Pharmaceuticals B.V. De Wel 20

3871 MV Hoevelaken telefoon: 033 -4508270

Version oktober 2012

Page 7 of 8

NL PIL Oxycodon HCl Mundipharma capsules
Fabrikant:
Bard Pharmaceuticals Limited
Cambridge Science Park, Milton Road,
Cambridge CB4 0GW, Verenigd Koninkrijk
RVG-nummers:
Oxycodon HCl Mundipharma 5 mg, capsules, hard	RVG 112116
Oxycodon HCl Mundipharma 10 mg, capsules, hard	RVG 112117
Oxycodon HCl Mundipharma 20 mg, capsules, hard	RVG 112118

Deze bijsluiter is goedgekeurd in juni 2013.

Version oktober 2012

Page 8 of 8