Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
U bent allergisch (overgevoelig) voor de werkzame stof oxycodonhydrochloride of voor één van de andere stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6.
-
U lijdt aan een ernstig verminderde ademhaling (ademhalingsdepressie) met te weinig zuurstof in uw bloed (hypoxie) of hoge kooldioxidespiegels in uw bloed (hypercapnie).
Department of
|
Date: 03-2022
|
Authorisation
|
Disk:
|
Rev. 6.0
|
Approved MEB
|
Regulatory Affairs
|
|
NB/130434
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Centrafarm B.V., Breda, The Netherlands
|
|
|
|
|
|
Module 1
|
|
|
DE/H/3641/003/005
|
|
|
|
|
Oxycodon HCl retard CF, tabletten met verlengde afgifte
|
RVG 112600/602
|
Administrative Information
|
|
and Prescribing Information
|
|
oxycodon
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
1.3.1.3 Package leaflet
|
|
1.3.1.3 / 2 van 12
|
|
|
|
|
-
U lijdt aan een ernstige chronische obstructieve longziekte, cor pulmonale (veranderingen in het hart als gevolg van een chronische overbelasting van de bloedsomloop door de longen) of aan acute, ernstige bronchiale astma.
-
U lijdt aan een verlamming van de darm (paralytische ileus).
-
U hebt last van acute abdomen, of een aandoening waarbij de maag veel tijd nodig heeft om leeg te raken.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
-
Als u op leeftijd of verzwakt bent,
-
Als u een ernstige long- nier- of leverfunctiestoornis heeft,
-
Als u lijdt aan myxoedeem (een bepaalde ziekte van de schildklier) of een verminderde schildklierfunctie,
-
Als u lijdt aan een verminderde werking van de bijnieren (ziekte van Addison),
-
Als u een vergrote prostaat heeft (prostaathypertrofie),
-
Als u of iemand in uw familie ooit alcohol, voorgeschreven medicijnen of illegale drugs heeft misbruikt of daarvan afhankelijk bent/is geweest (“verslaving”),
-
Als u een roker bent,
-
Als u ooit problemen heeft gehad met uw stemming (depressie, angst of een persoonlijkheidsstoornis) of door een psychiater bent behandeld voor andere geestelijke aandoeningen,
-
Als u een darmziekte met een ontsteking heeft,
-
Als u lijdt aan een ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis),
-
Bij ziekten met een verhoogde hersendruk,
-
Als u lijdt aan een verstoorde regulatie van de bloedsomloop,
-
Als u lijdt aan gal- of urineleiderkolieken,
-
Als u lijdt aan epilepsie of gemakkelijk toevallen krijgt,
-
Als u MAO-remmers gebruikt (voor de behandeling van een depressie).
Raadpleeg uw arts als een van deze omstandigheden op u van toepassing is of in het verleden is geweest.
Tolerantie en afhankelijkheid
Dit middel kan afhankelijkheid veroorzaken. Als de tabletten langdurig worden gebruikt, kan er gewenning ontstaan en dan zijn steeds hogere doseringen nodig om de pijn te bestrijden.
Chronisch gebruik van dit middel kan leiden tot lichamelijke afhankelijkheid en na plotseling staken van de behandeling kunnen ontwenningsverschijnselen optreden. Als een patiënt niet langer met oxycodonhydrochloride behandeld hoeft te worden, is het raadzaam de dosering geleidelijk af te bouwen om ontwenningsverschijnselentevoorkomen.
Herhaald gebruik van Oxycodon HCl retard CF kan leiden tot afhankelijkheid en misbruik, hetgeen kan leiden tot een levensbedreigende overdosis. Als u vreest dat u afhankelijk kunt worden van Oxycodon HCl retard CF, is het belangrijk dat u uw arts raadpleegt.
Dit middel is bedoeld voor oraal gebruik. Bij injectiemisbruik (injectie in een ader) kunnen de hulpstoffen in de tablet (met name talk) leiden tot afsterving van het plaatselijke weefsel
Department of
|
Date: 03-2022
|
Authorisation
|
Disk:
|
Rev. 6.0
|
Approved MEB
|
Regulatory Affairs
|
|
NB/130434
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Centrafarm B.V., Breda, The Netherlands
|
|
|
|
|
|
Module 1
|
|
|
DE/H/3641/003/005
|
|
|
|
|
Oxycodon HCl retard CF, tabletten met verlengde afgifte
|
RVG 112600/602
|
Administrative Information
|
|
and Prescribing Information
|
|
oxycodon
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
1.3.1.3 Package leaflet
|
|
1.3.1.3 / 3 van 12
|
|
|
|
|
(necrosis), verandering van het longweefsel (granulomen van de long) of andere ernstige, mogelijk levensbedreigende reacties.
U kunt hormonale veranderingen ervaren tijdens het gebruik van deze tabletten. Het kan zijn dat uw arts deze veranderingen wil controleren.
Slaapgerelateerde ademhalingsstoornissen
Oxycodon HCl retard CF kan slaapgerelateerde ademhalingsstoornissen veroorzaken, zoals slaapapneu (ademhalingspauzes tijdens de slaap) en slaapgerelateerde hypoxemie (laag zuurstofgehalte in het bloed). De symptomen kunnen bestaan uit ademhalingspauzes tijdens de slaap, ’s nachts wakker worden door kortademigheid, moeite met in slaap blijven of overmatig suf voelen overdag. Als u of iemand anders deze symptomen waarneemt, neem dan contact op met uw arts. Uw arts kan een dosisverlaging overwegen.
Kinderen en jongeren tot 12 jaar
Het gebruik van dit middel is niet onderzocht bij kinderen jonger dan 12 jaar. De veiligheid en werkzaamheid zijn niet vastgesteld. Daarom wordt het gebruik bij kinderen jonger dan 12 jaar niet aanbevolen.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Oxycodon HCl retard CF nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
De tabletten mogen niet ingenomen worden samen met een monoamine oxidase remmer, of als u dit type geneesmiddel de afgelopen twee weken heeft ingenomen. (zie rubriek 2 “Wanneer mag u dit middel niet gebruiken”).
Vertel uw arts of apotheker als u één van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
-
geneesmiddelen die u helpen slapen of kalm te blijven (zoals kalmeringsmiddelen, hypnotica of sedative)
-
geneesmiddelen voor de behandeling van een depressie (bijvoorbeeld paroxetine)
-
geneesmiddelen voor de behandeling van psychiatrische of geestelijke ziekten (zoals fenothiazinen of neuroleptica)
-
geneesmiddelen voor de behandeling van epilepsie, pijn en angst, zoals gabapentine en pregabaline
-
geneesmiddelen voor de behandeling van hoge bloeddruk
-
andere sterke analgetica (pijnstillers)
-
spierverslappers
-
quinidine (een geneesmiddel voor de behandeling van een snelle hartslag)
-
cimetidine (een geneesmiddel voor de behandeling van zweren, indigestie of maagzuur)
-
geneesmiddelen voor de behandeling van infecties (zoals clarithromycine, erythromycine of telithromycine)
-
een specifiek type geneesmiddel bekend als protease inhibitor voor de behandeling van HIV (zoals boceprevir, ritonavir, indinavir, nelfinavir of saquinavir)
-
rifamipiciline voor de behandeling van tuberculose
-
carbamazepine (een geneesmiddel bij de behandeling van epileptische aanvallen, aanvallen of toevallen en bij bepaalde pijnen)
-
fenytoine (een geneesmiddel bij de behandeling van epileptische aanvallen, aanvallen of toevallen)
Department of
|
Date: 03-2022
|
Authorisation
|
Disk:
|
Rev. 6.0
|
Approved MEB
|
Regulatory Affairs
|
|
NB/130434
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Centrafarm B.V., Breda, The Netherlands
|
|
|
|
|
|
Module 1
|
|
|
DE/H/3641/003/005
|
|
|
|
|
Oxycodon HCl retard CF, tabletten met verlengde afgifte
|
RVG 112600/602
|
Administrative Information
|
|
and Prescribing Information
|
|
oxycodon
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
1.3.1.3 Package leaflet
|
|
1.3.1.3 / 4 van 12
|
|
|
|
|
• een kruidenmiddel genaamd Sint-Janskruid (bekend als Hypericum performatum).
Vertel het uw arts ook als u recent verdovingsmiddelen heeft gekregen.
Gelijktijdig gebruik van Oxycodon HCl retard CF en opioïden (sterke pijnstillers, geneesmiddelen voor substitutietherapie en sommige geneesmiddelen tegen hoest) verhoogt het risico op slaperigheid, ademhalingsproblemen (ademhalingsdepressie), coma en kan levensbedreigend zijn. Daarom mag Oxycodon HCl retard CF alleen gelijktijdig gebruikt worden met opioïden als andere behandelingsopties niet mogelijk zijn.
Als uw arts toch besluit om opioïden samen met Oxycodon HCl retard CF voor te schrijven, dient de dosering en de duur van de gelijktijdige behandeling door uw arts te worden beperkt.
Vertel uw arts over alle opioïde geneesmiddelen die u gebruikt en volg nauwgezet het doseringsadvies van uw arts. Het kan nuttig zijn om vrienden of familieleden op de hoogte te stellen van de symptomen en symptomen die hierboven zijn vermeld. Neem contact op met uw arts wanneer u dergelijke symptomen ervaart.
Het risico op bijwerkingen wordt groter als u antidepressiva gebruikt (zoals citalopram, duloxetine, escitalopram, fluoxetine, fluvoxamine, paroxetine, sertraline, venlafaxine). Deze geneesmiddelen kunnen een wisselwerking vertonen met oxycodon en u kunt verschijnselen ervaren zoals onvrijwillige, ritmische samentrekkingen van spieren, waaronder de spieren die de beweging van het oog controleren, onrust, overmatig zweten, trillen, overdreven reflexen, verhoogde spierspanning, lichaamstemperatuur hoger dan 38 °C. Neem contact op met uw arts wanneer u dergelijke verschijnselen ervaart.
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
U kunt zich slaperiger voelen als u alcohol drinkt terwijl u dit middel gebruikt. Ook neemt het risico toe dat u ernstige bijwerkingen krijgt zoals een oppervlakkige ademhaling met risico op ademstilstand en verlies van bewustzijn. U mag geen alcohol drinken als u dit middel gebruikt.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Zwangerschap
Dit middel mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt. Er zijn onvoldoende gegevens over het gebruik van oxycodon bij zwangere vrouwen. Oxycodon gaat via de placenta over in de bloedsomloop van de baby.
Langdurig gebruik van oxycodon tijdens de zwangerschap kan bij de pasgeborene ontwenningsverschijnselen veroorzaken. Het gebruik van oxycodon tijdens de geboorte kan ademhalingsdepressie bij de pasgeborene veroorzaken.
Borstvoeding
U mag dit middel niet gebruiken tijdens de borstvoedingsperiode, omdat oxycodon in de moedermelk overgaat.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Department of
|
Date: 03-2022
|
Authorisation
|
Disk:
|
Rev. 6.0
|
Approved MEB
|
Regulatory Affairs
|
|
NB/130434
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Centrafarm B.V., Breda, The Netherlands
|
|
|
|
|
|
Module 1
|
|
|
DE/H/3641/003/005
|
|
|
|
|
Oxycodon HCl retard CF, tabletten met verlengde afgifte
|
RVG 112600/602
|
Administrative Information
|
|
and Prescribing Information
|
|
oxycodon
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
1.3.1.3 Package leaflet
|
|
1.3.1.3 / 5 van 12
|
|
|
|
|
Oxycodonhydrochloride vermindert de waakzaamheid en het reactievermogen dusdanig dat de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen nadelig worden beïnvloed of zelfs helemaal afwezig zijn. Zie rubriek 4 (“Mogelijke bijwerkingen”) voor de mogelijke bijwerkingen die de beweging en het concentratievermogen nadelig beïnvloeden.
Bij een stabiele behandeling is een algemeen verbod om auto te rijden niet nodig. De behandelend arts moet de individuele situatie beoordelen. Bespreek met uw arts of, en onder welke omstandigheden, u een motorvoertuig mag besturen.
Oxycodon HCl retard CF bevat lactose
Heeft uw arts u verteld dat u sommige suikers niet verdraagt? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.