Auteur: Teva


Lange informatie

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Oxycodon HCl Teva is een centraal werkende, sterke pijnstiller uit de groep van de opioïden.

Oxycodon HCl Teva wordt gebruikt voor de behandeling van ernstige pijn die alleen met opioïde pijnstillers voldoende bestreden kan worden.

Als u meer Oxycodon HCl Teva heeft ingenomen dan is voorgeschreven, waarschuw dan onmiddellijk uw arts. De volgende bijwerkingen kunnen optreden: vernauwde pupillen (miosis), verminderde ademhaling (ademhalingsdepressie), slapte van de skeletspieren en bloeddrukdaling. In ernstige gevallen valt de bloedcirculatie weg, ontstaat mentale en bewegingsinactiviteit (torpor), bewusteloosheid (coma), vertraging van de hartslag en ophoping van water in de longen (niet- cardiogeen longoedeem); misbruik van hoge doses sterke opioïden zoals oxycodon kan fataal zijn. U moet situaties vermijden waarbij u extra geconcentreerd moet zijn, bijv. bij het autorijden.

Als u een lagere dosis Oxycodon HCl Teva inneemt dan is voorgeschreven, of als u een dosis bent vergeten, wordt de pijnverlichting onvoldoende of houdt zelfs helemaal op.

U kunt een vergeten tablet alsnog innemen als de volgende geplande dosering niet binnen 8 uur plaatsvindt. Daarna neemt u de tabletten weer volgens voorschrift in.

U kunt de tabletten met verlengde afgifte ook innemen als de tijd tot de volgende inname korter is, maar stel de volgende inname dan uit met 8 uur. In principe mag u Oxycodon HCl Teva niet vaker innemen dan eenmaal per 8 uur.

OXYCODON HCL 5 MG TEVA tabletten met verlengde afgifte

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Stop de behandeling niet zonder uw arts op de hoogte te stellen.

Als een patiënt niet meer met Oxycodon HCl Teva behandeld hoeft te worden, is het raadzaam de dosering geleidelijk af te bouwen om ontwenningsverschijnselen te voorkomen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Inhoudsopgave
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe gebruikt u dit middel?
Mogelijke bijwerkingen?
Hoe bewaart u dit middel?
Anvullende Informatie

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

  • als u allergisch (overgevoelig) bent voor oxycodonhydrochloride of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel
  • als u lijdt aan ernstig verminderde ademhaling (ademhalingsdepressie), waarbij er te weinig zuurstof in het bloed zit (hypoxie) en/of te veel kooldioxide (hypercapnie)
  • als u lijdt aan ernstige chronische obstructieve longziekte, cor pulmonale (veranderingen in het hart als gevolg van een chronische overbelasting van de bloedsomloop door de longen) of aan acute, ernstige bronchiale astma
  • als uw darmen onvoldoende bewegen (paralytische ileus)

OXYCODON HCL 5 MG TEVA tabletten met verlengde afgifte

  • als u een acute buikaandoening heeft of lijdt aan een vertraagde lediging van de maag.
  • als u op leeftijd of verzwakt bent
  • als u een ernstige long-, nier- of leverfunctiestoornis heeft (zie ook rubriek 3; “Risicopatiënten”)
  • als u lijdt aan myxoedeem (een bepaalde ziekte van de schildklier) of een verminderde schildklierfunctie
  • als u lijdt aan een verminderde werking van de bijnieren (ziekte van Addison)
  • als u een vergrote prostaat heeft (prostaathypertrofie)
  • als u alcoholist bent of een ontwenningskuur daarvoor ondergaat
  • als u afhankelijk bent van opioïden
  • als u lijdt aan een ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis)
  • bij ziekten met een verhoogde hersendruk
  • als u lijdt aan een verstoorde regulatie van de bloedsomloop
  • als u lijdt aan een koliek van de galgang en urinebuis
  • als u lijdt aan epilepsie of gemakkelijk toevallen krijgt
  • als u MAO-remmers gebruikt (voor de behandeling van een depressie).

Raadpleeg uw arts als een van deze omstandigheden op u van toepassing is of in het verleden is geweest.

Afhankelijkheid en gewenning

Oxycodon HCl Teva kan afhankelijkheid veroorzaken. Als de tabletten langdurig worden gebruikt, ontstaat er gewenning en zijn steeds hogere doseringen nodig om de pijn te bestrijden.

Chronisch gebruik van Oxycodon HCl Teva kan leiden tot lichamelijke afhankelijkheid, en na plotseling staken van de behandeling kunnen ontwenningsverschijnselen optreden. Als een patiënt niet langer met oxycodonhydrochloride behandeld hoeft te worden, is het raadzaam de dosering geleidelijk af te bouwen om ontwenningsverschijnselen te voorkomen.

Als de tabletten echter volgens voorschrift gebruikt worden bij patiënten met chronische pijn, is de kans op een lichamelijke of psychische afhankelijkheid aanzienlijk verminderd, en moeten de voor- en nadelen tegen elkaar worden afgewogen. Praat hierover met uw arts.

Kinderen onder de 12 jaar

Het gebruik van oxycodonhydrochloride is niet onderzocht bij kinderen jonger dan 12 jaar. De veiligheid en werkzaamheid zijn niet vastgesteld, en daarom wordt het gebruik bij kinderen jonger dan 12 jaar niet aanbevolen.

Oudere patiënten

Bij oudere patiënten zonder een verminderde nier- en/of leverfunctie is dosisaanpassing doorgaans niet nodig.

OXYCODON HCL 5 MG TEVA tabletten met verlengde afgifte

Anti-doping waarschuwing

Atleten moeten erop bedacht zijn dat dit geneesmiddel vanwege het werkzame bestanddeel een positief resultaat kan geven bij een anti-doping test.

Gebruik van oxycodon hydrochloride als doping kan een gevaar voor de uw gezondheid betekenen.

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.

Gebruikt u naast Oxycodon HCl Teva nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Geneesmiddelen die de activiteit van het centrale zenuwstelsel onderdrukken, zoals

  • slaappillen of kalmeringsmiddelen (sedativa, hypnotica)
  • andere middelen die invloed hebben op het zenuwstelsel (fenothiazines, neuroleptica)
  • middelen voor de behandeling van allergieën of tegen braken (antihistaminica, anti-emetica)
  • andere opioïden of alcohol kunnen de bijwerkingen van oxycodon versterken en vooral de ademhaling onderdrukken (ademhalingsdepressie).

Middelen met een anticholinergische werking, zoals

  • andere middelen die de parasympathische en cholinerge zenuwvezels van het centrale zenuwstelsel negatief beïnvloeden (psychotrope middelen)
  • middelen voor de behandeling van allergieën (antihistaminica) of braken (anti-emetica)
  • middelen voor de behandeling van de ziekte van Parkinson kunnen bepaalde bijwerkingen van oxycodon versterken (bijv. constipatie, een droge mond of stoornissen van de urinewegen).

Cimetidine en cytochroom P450-3A-remmers zoals ketoconazol, variconazol en erytromycine kunnen de omzetting van oxycodon remmen. De invloed van andere geneesmiddelen die grote invloed kunnen hebben op de omzetting van oxycodon is niet onderzocht.

Monoamineoxidaseremmers (MAOI's) kunnen de bijwerkingen van oxycodon versterken (bijv. een verminderde prikkeling of een bloeddrukverhoging).

Bij sommige personen is een klinisch relevante toe- of afname van de bloedstolling waargenomen als naast Oxycodon HCl Teva ook antistollingsmiddelen van het cumarinetype (geneesmiddelen tegen bloedstolling) werden toegediend.

U kunt zich slaperiger voelen als u alcohol drinkt terwijl u Oxycodon HCl Teva gebruikt. Ook neemt het risico toe dat u ernstige bijwerkingen krijgt zoals een oppervlakkige ademhaling met risico op ademstilstand en verlies van bewustzijn. U mag geen alcohol drinken als u Oxycodon HCl Teva gebruikt.

OXYCODON HCL 5 MG TEVA tabletten met verlengde afgifte

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Zwangerschap

Oxycodon HCl Teva mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt. Er zijn niet voldoende gegevens over het gebruik van oxycodon bij zwangere vrouwen.

Oxycodon gaat via de placenta over in de bloedsomloop van de baby.

Langdurig gebruik van oxycodon tijdens de zwangerschap kan bij de pasgeborene ontwenningsverschijnselen veroorzaken. Het gebruik van oxycodon tijdens de geboorte kan ademhalingsdepressie bij de pasgeborene veroorzaken.

Borstvoeding

U mag Oxycodon HCl Teva niet gebruiken tijdens de borstvoedingsperiode, omdat oxycodon in de moedermelk overgaat.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Oxycodon vermindert de waakzaamheid en het reactievermogen dusdanig dat de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen nadelig worden beïnvloed of zelfs helemaal afwezig zijn. In dit geval heeft Oxycodon HCl Teva matige tot grote invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te gebruiken.

Bij een stabiele behandeling is een algemeen verbod om auto te rijden niet nodig. In dit geval heeft Oxycodon HCl Teva weinig invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te gebruiken. De behandelend arts moet de individuele situatie beoordelen. Bespreek met uw arts of, en onder welke omstandigheden, u een motorvoertuig mag besturen.

Zie rubriek 4 (“Mogelijke bijwerkingen”) voor de mogelijke bijwerkingen die de motoriek en het concentratievermogen nadelig beïnvloeden.

Oxycodon HCl bevat sucrose

Dit geneesmiddel bevat sucrose. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Hoe gebruikt u dit middel?

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Voor andere doseringen die niet te maken zijn met dit middel zijn er andere sterkten en middelen beschikbaar.

OXYCODON HCL 5 MG TEVA tabletten met verlengde afgifte

De gebruikelijke dosering is

Volwassenen en adolescenten (ouder dan 12 jaar)

De gebruikelijke aanvangsdosis is 10 mg oxycodonhydrochloride met tussenpozen van 12 uur.

De verdere vaststelling van de dagelijkse dosering, de verdeling in enkelvoudige doseringen en eventuele dosisaanpassingen tijdens het verloop van de behandeling worden uitgevoerd door de behandelend arts en hangen af van de voorgaande dosering.

Patiënten die al eerder opioïden gekregen hebben, kunnen de behandeling beginnen met hogere doseringen, waarbij rekening wordt gehouden met hun ervaringen met eerdere opioïdbehandelingen. Sommige patiënten die Oxycodon HCl Teva krijgen op basis van een vast schema hebben snelwerkende pijnstillers nodig als hulpmiddel bij doorbraakpijn. Oxycodon HCl Teva is niet bedoeld voor de behandeling van doorbraakpijn.

Voor de behandeling van pijn die niet door kanker wordt veroorzaakt, is een dosis van tweemaal daags 20 mg oxycodonhydrochloride doorgaans voldoende, maar soms zijn hogere doseringen nodig. Patiënten met pijn als gevolg van kanker hebben meestal doseringen nodig van 80 tot 120 mg oxycodonhydrochloride per dag, die in individuele gevallen verhoogd kunnen worden tot maximaal 400 mg.

De behandeling moet regelmatig beoordeeld worden op de pijnverlichting en andere effecten, zodat de best mogelijke pijnbestrijding kan plaatsvinden, eventuele bijwerkingen op tijd behandeld kunnen worden en vastgesteld kan worden of de behandeling moet worden voortgezet.

Risicopatiënten

Als u een verminderde nier- en/of leverfunctie heeft of een laag lichaamsgewicht kan uw arts een lagere aanvangsdosis voorschrijven.

Wijze en duur van toedienen

Oxycodon HCl Teva mag niet met alcoholische dranken worden ingenomen.

Neem de tabletten met verlengde afgifte 's morgens en 's avonds (in hun geheel of in gedeelten) in met voldoende vocht (een half glas water) met of zonder voedsel volgens een vast toedieningsschema (bijv. om 8 uur 's morgens en om 8 uur 's avonds).

De tabletten mogen niet fijngemalen of gekauwd worden, aangezien dit leidt tot een snelle afgifte van oxycodon doordat de verlengde afgifte niet meer werkt. Toediening van gekauwde of fijngemalen Oxycodon HCl Teva leidt tot een snelle afgifte en absorptie van een mogelijk fatale dosis oxycodon (zie rubriek “Heeft u teveel van dit middel gebruikt?”).

Oxycodon HCl Teva is voor oraal gebruik. Bij intraveneus misbruik (injectie in een ader) kunnen de hulpstoffen van de tablet (vooral de talk) leiden tot vernietiging (necrose) van het plaatselijke weefsel, verandering van het longweefsel (granulomen van de long) of andere ernstige, mogelijk fatale

OXYCODON HCL 5 MG TEVA tabletten met verlengde afgifte

bijwerkingen.

Uw arts zal de dosering aanpassen afhankelijk van de intensiteit van de pijn en hoe u op de behandeling reageert. Neem het aantal tabletten met verlengde afgifte dat door uw arts is voorgeschreven tweemaal daags in.

Dit geneesmiddel is verpakt in een kinderveilige blisterverpakking. U kunt de tabletten met verlengde afgifte niet doorheen de folie drukken. Volg de volgende instructies om de blister te openen:

  1. Scheur langs de geperforeerde lijn een enkele dosering van de blisterstrip af.
  2. Een stukje ongesealde blister komt nu vrij, waar de perforatielijnen elkaar kruizen.
  3. Trek aan dit stukje en trek zo de folie er van af.

Mogelijke bijwerkingen?

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Belangrijke bijwerkingen of symptomen waar u rekening mee moet houden, en maatregelen die getroffen moeten worden als deze bijwerkingen of symptomen optreden:

Als u een van onderstaande bijwerkingen ervaart, stop dan met het gebruik van Oxycodon HCl Teva en neem onmiddellijk contact op met uw arts.

Ademhalingsdepressie is het belangrijkste risico bij opioïden, en de kans dat dit optreedt is het grootst bij oudere of verzwakte patiënten. Als gevolg hiervan kunnen opioïden een ernstige bloeddrukdaling veroorzaken bij patiënten die hier gevoelig voor zijn.

Bovendien kan oxycodon vernauwde pupillen, bronchiale spasmen en spasmen van de gladde spieren veroorzaken en de hoestreflex onderdrukken.

Overige mogelijke bijwerkingen

Zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10 patiënten):

  • sedatie (vermoeidheid tot slaperigheid)
  • duizeligheid
  • hoofdpijn
  • constipatie
  • misselijkheid
  • braken
  • jeuk.

Vaak (bij 1 tot 10 op de 100 patiënten):

  • gevoel van zwakte (asthenie)
  • diverse psychische bijwerkingen, waaronder

o stemmingswisselingen (bijv. angst, depressie, euforie)

OXYCODON HCL 5 MG TEVA tabletten met verlengde afgifte

  1. veranderingen in de activiteit (meestal sedatie, soms met lethargie, soms een verhoogde activiteit met rusteloosheid, nervositeit en slaapstoornissen)
  1. veranderingen in het functioneren (abnormale gedachten, verwardheid, geheugenverlies, geïsoleerde gevallen van spraakstoornissen)
  • tintelingen (paresthesie)
  • verlaagde bloeddruk, zelden met symptomen zoals hartkloppingen of een snelle hartslag
  • flauwvallen
  • verminderde ademhaling (dyspneu)
  • bronchospasmen (problemen met ademhalen of een piepende ademhaling)
  • droge mond, zelden met dorst en problemen bij het slikken
  • maagdarmstoornissen zoals buikpijn; diarree; boeren; maagstoornissen (dyspepsie); verlies van eetlust
  • huidstoornissen zoals huiduitslag; zelden een verhoogde gevoeligheid voor licht (fotosensibiliteit); in geïsoleerde gevallen een jeukende (urticaria) of schilferende huiduitslag (exfoliatieve dermatitis)
  • stoornissen van de urinewegen (urineretentie, maar ook frequent moeten urineren)
  • zweten
  • rillingen.
  • Soms (bij 1 tot 10 op de 1000 patiënten):

    • veranderingen in de waarneming zoals depersonalisatie, hallucinaties
    • smaakverandering
    • gezichtsstoornissen
    • abnormaal grote gevoeligheid voor geluiden (hyperacusis)
    • zowel verhoogde als verlaagde spierspanning
    • trillen (tremor)
    • tics
    • verminderd tastgevoel (hypesthesie)
    • coördinatiestoornissen
    • gevoel van onwel zijn
    • versnelde polsslag
    • verwijding van de bloedvaten (vasodilatatie)
    • meer hoesten
    • faryngitis
    • loopneus
    • verandering van de stem
    • galkolieken
    • mondzweertjes
    • tandvleesontsteking
    • ontsteking in de mond (stomatitis)
    • winderigheid
    • verstoorde seksualiteit
    • letsel als gevolg van ongelukjes
    • pijn (bijv. pijn op de borst)

    OXYCODON HCL 5 MG TEVA tabletten met verlengde afgifte

    • overmatige hoeveelheid vocht in de weefsels (oedeem)
    • migraine
    • lichamelijke afhankelijkheid met ontwenningsverschijnselen
    • allergische reacties
    • veranderingen in de traanafscheiding
    • vernauwing van de pupil.

    Zelden (bij 1 tot 10 op de 10000 patiënten):

    • ziekte van de lymfeknopen (lymfadenopathie)
    • gebrek aan water in het lichaam (dehydratie)
    • toevallen, vooral bij patiënten die lijden aan epilepsie of gemakkelijk een toeval krijgen
    • spierspasmen (onwillekeurige samentrekking van de spier)
    • bloedend tandvlees
    • verhoogde eetlust
    • teerachtige ontlasting
    • vlekken op en beschadiging van tanden en kiezen
    • droge huid
    • herpes simplex (stoornis van de huid en slijmvliezen)
    • bloed in de urine (hematurie)
    • uitblijven van de menstruatie (amenorroe)
    • veranderingen in lichaamsgewicht (toe- of afname)
    • cellulitis
    • intestinale hypomotiliteit (ileus).

    Zeer zelden (bij minder dan 1 op 10000 patiënten):

    • ernstige overgevoeligheidsreacties (anafylactische reacties).

    Er kunnen tolerantie en afhankelijkheid ontstaan bij langdurig gebruik en ontwenningssyndroom kan voorkomen bij het plotseling staken van de behandeling. Het ontwenningssyndroom is gekarakteriseerd door sommige of alle volgende bijwerkingen: rusteloosheid, verhoogde traanproductie, loopneus, gapen, transpireren, rillen, spierpijn, abnormaal grote pupillen en onregelmatige hartslag. Andere symptomen kunnen ook voorkomen zoals: irritatie, angst, rugpijn, gewrichtspijn, zwakte, buikkrampen, slapeloosheid, misselijkheid, verminderde eetlust, braken, diarree, verhoogde bloeddruk, ademhaling of hartslag.

    Tegenmaatregelen

    Als u een van bovenstaande bijwerkingen ervaart, zal uw arts gepaste maatregelen nemen. Verstopping (constipatie) als bijwerking kan voorkomen worden door veel vezels te eten en meer te drinken.

    Als u misselijk wordt of moet braken, zal uw arts een geschikt geneesmiddel voorschrijven.

    Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

    OXYCODON HCL 5 MG TEVA tabletten met verlengde afgifte

    Hoe bewaart u dit middel?

    Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities

    Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

    Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na `EXP`. Daar staat een maand en een jaar. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

    Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

    Anvullende Informatie

    • De werkzame stof in dit middel is oxycodonhydrochloride. Elke tablet met verlengde afgifte bevat 5 mg oxycodonhydrochloride overeenkomend met 4,5 mg oxycodon.
    • De andere stoffen in dit middel zijn Tabletkern: suikerbolletjes (sucrose, maïszetmeel), Hypromellose, Talk, Ethylcellulose, Hyprolose, Propyleenglycol, Natriumcarmellose, Microkristallijne cellulose, Magnesiumstearaat, Watervrij colloïdaal silicum Tabletomhulling: Titaandioxide (E171), Hypromellose, Macrogol 6000, Talk.

    Oxycodon HCl Teva zijn witte, ronde, dubbelbolle tabletten met verlengde afgifte met een diameter van 5-5,5 mm.

    Oxycodon HCl 5 mg Teva, tabletten met verlengde afgifte zijn verpakt in blisterverpakkingen à 20, 25, 28, 30, 50, 56, 98 en 100 tabletten met verlengde afgifte, in potten à 100 en 250 tabletten met verlengde afgifte.

    Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

    Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

    Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

    Teva Nederland

    OXYCODON HCL 5 MG TEVA tabletten met verlengde afgifte

    Swensweg 5

    2031 GA Haarlem

    Nederland

    Fabrikant

    Merckle GmbH

    Ludwig-Merckle-Strasse 3

    89143 Blaubeuren-Weiler

    Duitsland

    In het register ingeschreven onder

    RVG 108257

    Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

    Denemarken Oxycodonhydrochlorid “ratiopharm”
    Finland Oxycodone ratiopharm 5mg depottabletti
    Duitsland Oxycodon-HCl AbZ 5 mg Retardtabletten
    Nederland Oxycodon HCl 5 mg Teva, tabletten met verlengde afgifte
    Noorwegen Oxycodone ratiopharm 5 mg depottablett
    Zweden Oxycodone ratiopharm 5 mg depottablett
    Verenigd Koninkrijk Candox 5 mg Prolonged-release tablets

    Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in januari 2013

    0113.6v.ES

    Cookies help us deliver our services. By using our services, you agree to our use of cookies. OK