- U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.
- U heeft een ernstig vertraagde ademhaling (ademhalingsdepressie), waarbij er te weinig zuurstof (hypoxie) en/of te veel koolstofdioxide (hypercapnie) in het bloed is.
- U heeft een ernstige chronische longaandoening met belemmerde ademhaling, cor pulmonale (veranderingen in het hart vanwege een chronische overbelasting van de longencirculatie), of als u acute, ernstige bronchiale astma heeft.
- U heeft een verlamming van de darmen (paralytische ileus).
- U heeft acute buikklachten of u heeft last van een vertraagde maaglediging.
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt.
- als u op leeftijd of verzwakt bent.
Oxycodon HCl Actavis 5, 10 en 20 mg, capsules hard RVG 111250, 111251 en 111252
Module 1 Administrative information and prescribing information
1.3.1 Bijsluiter | Rev.nr. 1308 | Pag. 2 van 9 |
- als uw long-, lever- of nierfunctie ernstig aangetast is.
- als u een bepaalde aandoening aan uw schildklier heeft (myxoedeem), of last heeft van een verminderde werking van de schildklier.
- als uw bijnieren onvoldoende werken (ziekte van Addison).
- als u een vergrote prostaat heeft (prostaathypertrofie).
- als u aan alcohol verslaafd bent of aan het afkicken bent.
- als u afhankelijk bent van opioïden.
- als u een ontstoken alvleesklier heeft (pancreatitis).
- als u aandoeningen heeft waarbij de hersendruk verhoogd is zoals een hoofdletsel.
- als u lijdt aan stoornissen in uw bloedcirculatie.
- als u last heeft van galsteen- of niersteenkolieken.
- als u last heeft van een lage bloeddruk of verlaagd bloedvolume.
- als u epilepsie of neiging tot toevallen heeft.
- als u MAO-remmers slikt (voor de behandeling van depressie).
- als u recent een darmoperatie of maagoperatie heeft ondergaan.
- als u lijdt aan een inflammatoire darmziekte.
Raadpleeg uw arts als één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is of als dat in het verleden geweest is.
Dit middel kan tot gewenning leiden. Bij langdurig gebruik kan gewenning optreden en kan een steeds hogere dosering nodig zijn om de pijn onder controle te houden.
Langdurig gebruik van dit middel kan leiden tot lichamelijke afhankelijkheid, en bij abrupt staken van de behandeling kunnen ontwenningsverschijnselen optreden. Als een patiënt niet langer behandeld hoeft te worden met oxycodonhydrochloride, is het raadzaam om de dosis geleidelijk af te bouwen om ontwenningsverschijnselen te voorkomen.
Bij gebruik volgens voorschrift bij chronische pijn is het risico op lichamelijke of geestelijke afhankelijkheid duidelijk verminderd en moet dit worden afgewogen ten opzichte van de mogelijke voordelen. Bespreek dit met uw arts.
Een verhoogde gevoeligheid voor pijn die niet reageert op een verhoging van de dosis kan in zeldzame gevallen voorkomen. Indien dit op u van toepassing is, zal uw arts een dosisverlaging toepassen of u overschakelen naar een andere opioïde pijnstiller.
Gebruik van Oxicodon Actavis net voor een operatie of binnen 24 uur na een operatie wordt niet aanbevolen.
Bij patiënten met een voorgeschiedenis van alcohol- en drugsmisbruik moet Oxicodon Actavis met extra voorzichtigheid worden toegediend.
Als u alcohol drinkt terwijl u Oxicodon Actavis inneemt, kunt u zich slaperig voelen en kan dit het risico op ernstige bijwerkingen versterken, zoals een zwakke ademhaling met het risico dat de ademhaling stopt en bewustzijnsverlies. Het wordt aangeraden om geen alcohol te drinken wanneer u Oxicodon Actavis inneemt.
Gelieve rubriek 4 “Mogelijke bijwerkingen” te lezen voor meer informatie over maatregelen die u moet treffen indien bepaalde bijwerkingen optreden.
Kinderen en adolescenten
Oxycodon HCl Actavis 5, 10 en 20 mg, capsules hard RVG 111250, 111251 en 111252
Module 1 Administrative information and prescribing information
1.3.1 Bijsluiter | Rev.nr. 1308 | Pag. 3 van 9 |
Er is geen onderzoek gedaan naar het gebruik van dit middel bij kinderen jonger dan 12 jaar. De veiligheid en werkzaamheid zijn niet vastgesteld en daarom wordt het gebruik bij kinderen jonger dan 12 jaar niet aanbevolen.
Oudere patiënten
Bij oudere patiënten zonder verminderde nier- en/of leverfunctie is normaal geen dosisaanpassing nodig.
Gebruikt u naast Oxycodon HCl Actavis nog andere geneesmiddelen of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
- Medicijnen die de activiteit van het centraal zenuwstelsel verminderen, bijvoorbeeld:
- slaappillen of kalmeringsmiddelen (sedativa, hypnotica);
- andere geneesmiddelen die op het centrale zenuwstelsel inwerken (fenothiazinen, neuroleptica);
- geneesmiddelen voor de behandeling van allergieën of braken (antihistaminica, anti-emetica);
- andere opioïden of alcohol kunnen de bijwerkingen van oxycodon, met name verminderde ademhaling (ademhalingsdepressie), versterken.
- Geneesmiddelen met een anticholinergisch effect, bijvoorbeeld:
- andere geneesmiddelen die tegen de parasympatische en cholinerge zenuwvezels van het centrale zenuwstelsel werken (psychotrope geneesmiddelen);
- geneesmiddelen voor de behandeling van allergieën (antihistaminica) of braken (anti-emetica);
- geneesmiddelen voor de behandeling van de ziekte van Parkinson kunnen bepaalde bijwerkingen van oxycodon versterken (bijvoorbeeld obstipatie (verstopping), droge mond of problemen bij het plassen).
- Macrolide antibiotica, bepaalde schimmeldodende middelen en antivirale middelen kunnen het effect van oxycodon versterken. Daarom kan het nodig zijn om de dosis oxycodon dienovereenkomstig aan te passen als u deze geneesmiddelen inneemt.
- Cimetidine (een geneesmiddel voor de behandeling van brandend maagzuur) kan de afbraak van oxycodon remmen.
- Sommige anti-epilepticsche middelen en kruidenmiddelen zoals ‘St.-Janskruid’kunnen het effect van oxycodon versterken.
- Monoamine-oxidaseremmers (MAO-remmers, geneesmiddel voor de behandeling van depressies) kunnen de bijwerkingen van oxycodon verergeren (bijvoorbeeld opwinding, verlaagde of verhoogde bloeddruk).
- Bij enkele mensen werd een klinisch relevante toename of afname van de bloedklontering gezien, wanneer antistollingsmiddelen van het cumarine-type (geneesmiddelen tegen bloedklontering) samen met oxycodonhydrochloride werden ingenomen.
Dit middel kan met of zonder voedsel worden ingenomen met voldoende vloeistof.
Alcohol versterkt de afname van alertheid en het reactievermogen en kan mogelijke bijwerkingen zoals slaperigheid en verminderde ademhaling versterken.
Oxycodon HCl Actavis 5, 10 en 20 mg, capsules hard RVG 111250, 111251 en 111252
Module 1 Administrative information and prescribing information
1.3.1 Bijsluiter | Rev.nr. 1308 | Pag. 4 van 9 |
Grapefruitsap kan het metabolisme van oxycodon remmen, wat het effect van het middel versterkt. Daarom dient u het drinken van grapefruitsap te vermijden terwijl u Oxicodon Actavis inneemt.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Zwangerschap
U dient het gebruik van dit middel, indien mogelijk, te vermijden tijdens de zwangerschap. De gegevens over het gebruik van oxycodon door zwangere vrouwen zijn beperkt. Oxycodon passeert de placenta en komt zo in de bloedcirculatie van de baby. Langdurig gebruik van oxycodon tijdens de zwangerschap kan bij de pasgeborene ontwenningsverschijnselen veroorzaken. Het gebruik van oxycodon tijdens de bevalling kan verminderde ademhaling bij de baby veroorzaken.
Borstvoeding
U mag dit middel niet innemen als u borstvoeding geeft, omdat oxycodon wordt uitgescheiden in de moedermelk en kan ademhalingsproblemen veroorzaken bij pasgeborenen.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Oxycodon heeft een zodanig grote invloed op de alertheid en het reactievermogen, dat de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen nadelig worden beïnvloed of zelfs niet meer mogelijk kan zijn. De mogelijke bijwerkingen die invloed kunnen hebben op uw motorische vaardigheden en concentratie, vindt u onder rubriek 4 ‘Mogelijke bijwerkingen’. Bij een stabiele behandeling hoeft een algemeen verbod op het besturen van voertuigen niet nodig te zijn. De behandelende arts moet de individuele situatie beoordelen. Bespreek met uw arts of, en onder welke omstandigheden, u een voertuig kunt besturen.