Oxycodon HCl 10 mg Teva, tabletten met verlengde afgifte

Oxycodon behoort tot de groep van de centraal werkende sterke pijnstillende opioïden. Oxycodon HCl wordt gebruikt bij de behandeling van ernstige pijn die uitsluitend te behandelen is met opioïde pijnstillers.

Wanneer u teveel van Oxycodon HCl Teva heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker. De volgende verschijnselen kunnen optreden: verkleinde pupillen (miosis), verminderde en vertraagde ademhaling (ademdepressie), spierzwakte en een verlaagde bloeddruk. In ernstige gevallen kan de bloeddruk wegvallen (circulatoire collaps), mentale of motorische inactiviteit (stupor), bewusteloosheid (coma) of kan een vertraagde hartslag en vochtophoping in de longen (non- cardiogeen longoedeem) optreden. Misbruik en inname van hoge doseringen van sterke opioïden zoals oxycodon kan fataal zijn. U mag geen activiteiten ondernemen waarbij u geconcentreerd moet zijn, zoals autorijden.

Neemt u een lagere dosering Oxycodon HCl Teva dan voorgeschreven of wanneer u vergeten bent Oxycodon HCl Teva in te nemen, dan werken de tabletten met verlengde afgifte minder of zelfs helemaal niet.

U kunt uw vergeten dosis alsnog nemen als uw volgende dosis pas over minimaal 8 uur is. Daarna kunt u uw tabletten op de normale tijd innemen.

U kunt uw vergeten dosis ook innemen als uw volgende dosis over minder dan 8 uur is. In dat geval moet u uw volgende dosis 8 uur uitstellen. Tussen twee doseringen Oxycodon HCl Teva moet in principe meer dan 8 uur zitten.

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Overleg altijd met uw arts indien u overweegt te stoppen. Wanneer behandeling met Oxycodon HCl Teva niet meer nodig is, dan is het beter om de behandeling af te bouwen om zo ontwenningsverschijnselen te voorkomen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit middel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

OXYCODON HCl 10 MG TEVA tabletten met verlengde afgifte

• als u allergisch (overgevoelig) bent voor oxycodonhydrochloride of voor één van de andere stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.
• als u een ernstig vertraagde en verminderde ademhaling (een ademdepressie) heeft, waarbij er te weinig zuurstof (hypoxie) en/of teveel koolstofdioxide (hypercapnie) in het bloed is
• als u een chronische longaandoening met een belemmerde ademhaling heeft, als uw rechter harthelft onvoldoende functioneert (cor pulmonale) of als u acute astma met een ernstige vernauwing van de luchtwegen heeft

OXYCODON HCl 10 MG TEVA tabletten met verlengde afgifte

• als u een afsluiting van de darmpassage heeft (paralytische ileus)
• als u acute buikklachten heeft of last heeft van een vertraagde maaglediging

• als u op leeftijd of verzwakt bent
• als uw long-, lever-, of nierfunctie ernstig aangetast is
• als u een bepaalde aandoening aan uw schildklier heeft (myxoedeem), verminderde werking van de schildklier
• als uw bijnieren onvoldoende werken (ziekte van Addison)
• als u een psychische stoornis heeft (toxische psychose bijvoorbeeld door alcohol)
• als u aan alcohol verslaafd bent of aan het afkicken bent
• als u afhankelijk bent van opioïden
• als u bepaalde prostaatproblemen heeft (prostaathypertrofie)
• als u een ontstoken alvleesklier heeft (pancreatitis)
• als u lijdt aan een koliek van de galgang en urinebuis
• als u obstructieve darmziekte of ontstekingen aan de darmen heeft
• als u een verhoogde hersendruk heeft
• als u problemen met het regelen van uw bloedsomloop heeft
• als u epilepsie of toevallen heeft
• als u MAO-remmers slikt (voor de behandeling van een depressie).

Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is of dat in het verleden is geweest.

Oxycodon HCl Teva heeft een gewenningseffect. Bij langdurig gebruik kan gewenning optreden en kan een hogere dosering nodig zijn om de pijn onder controle te houden.

Langdurig gebruik van Oxycodon HCl Teva kan leiden tot lichamelijke afhankelijkheid en bij acuut stoppen van de behandeling kunnen ontwenningsverschijnselen optreden. Wanneer behandeling met Oxycodon HCl Teva niet langer noodzakelijk is, moet de behandeling daarom langzaam worden afgebouwd.

Bij gebruik volgens voorschrift bij patiënten met chronische pijn is het risico op lichamelijke of geestelijke afhankelijkheid (verslaving) gering. Deze nadelen moeten worden afgewogen ten opzichte van de mogelijke voordelen. Bespreek deze voor- en nadelen met uw arts.

Dit geneesmiddel dient niet te worden gebruikt door patiënten die op dit moment een alcohol- en/of drugsprobleem hebben of dit in het verleden hebben gehad.

Kinderen

Er is geen onderzoek gedaan naar gebruik van Oxycodon HCl Teva bij kinderen jonger dan 12 jaar. Omdat de werkzaamheid en veiligheid onbekend is bij kinderen jonger dan 12 jaar, wordt gebruik van Oxycodon HCl Teva bij hen afgeraden.

OXYCODON HCl 10 MG TEVA tabletten met verlengde afgifte

Ouderen

Bij oudere patiënten zonder nier- en/of leverbeschadiging is normaliter geen dosisaanpassing nodig.

Gebruikt u naast Oxycodon HCl Teva nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt verkrijgen.

Geneesmiddelen die de activiteit van het centraal zenuwstelsel verminderen, bijvoorbeeld

• slaaptabletten of kalmeringsmiddelen (sedativa, hypnotica),
• andere medicijnen die invloed hebben op het centrale zenuwstelsel (fenothiazines, neuroleptica),
• medicijnen voor de behandeling van allergieën (antihistaminica) of braken (anti-emetica),
• evenals andere opioïden of alcohol

kunnen de bijwerkingen van oxycodon versterken en vooral de ademhaling onderdrukken (ademhalingsdepressie)

Geneesmiddelen met een anticholinergisch effect, bijvoorbeeld

• andere medicijnen die invloed hebben op het zenuwstelsel (psychotrope medicijnen),
• medicijnen voor de behandeling van allergieën (antihistaminica) of braken (anti-emetica),
• medicijnen bij de behandeling van de ziekte van Parkinson

kunnen bepaalde bijwerkingen van oxycodon verergeren (bijvoorbeeld verstopping, droge mond of moeilijk plassen).

Cimetidine (een maagzuurremmer) kan de afbraak van oxycodon remmen. Effecten van andere medicijnen op de afbraak van oxycodon zijn niet onderzocht.

Monoamine-oxidase remmers (MAO-remmers, bij gebruik tegen depressies) kunnen de bijwerkingen van oxycodon verergeren (bijvoorbeeld een verminderde prikkeling of een verhoogde bloeddruk).

Bij enkele mensen werd een klinisch relevante toe- of afname van de bloedklontering gezien als anti- stollingsmiddelen van het cumarine-type (een bloedverdunner of antistollingsmiddel) samen met Oxycodon HCl Teva werden ingenomen.

Het drinken van alcohol tijdens gebruik van oxycodon kan u slaperig maken of de kans op ernstige bijwerkingen versterken, zoals oppervlakkige ademhaling met een risico op het stoppen van de ademhaling en verlies van bewustzijn. Het wordt aanbevolen geen alcohol te drinken tijdens het gebruik van oxycodon.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of

OXYCODON HCl 10 MG TEVA tabletten met verlengde afgifte

apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Zwangerschap

U mag Oxycodon HCl Teva niet innemen als u zwanger bent, tenzij dit noodzakelijk is. Er zijn onvoldoende gegevens bekend van gebruik van oxycodon door zwangere vrouwen.

Oxycodon passeert de placenta en komt zo in de bloedcirculatie van de baby.

Als u oxycodon langdurig inneemt tijdens de zwangerschap dan kan dit ontwenningsverschijnselen geven bij uw pasgeboren baby. Neemt u oxycodon tijdens de bevalling, dan kan uw pasgeboren baby een verminderde ademhaling hebben.

Borstvoeding

Het geven van borstvoeding moet gestaakt te worden tijdens het gebruik van Oxycodon HCl Teva. Oxycodon wordt uitgescheiden in moedermelk. Hierdoor kan een risico voor de zuigeling niet uitgesloten worden, vooral na inname van meerdere doseringen Oxycodon HCl Teva.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Oxycodon heeft een zodanig groot effect op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen, dat dit nadelig wordt beïnvloed of zelfs niet meer mogelijk is. De mogelijke bijwerkingen die de motorische vaardigheden en concentratie beïnvloeden worden genoemd in rubriek 4, “Mogelijke bijwerkingen”. Bij een stabiele therapie is een volledige rij-ontzegging mogelijk niet nodig. Uw behandelend arts dient de individuele situatie in te schatten. Bespreek met uw arts of, en onder welke omstandigheden, u een voertuig kunt besturen.

Oxycodon HCl Teva bevat sucrose

Dit medicijn bevat sucrose. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De gebruikelijke dosering is:

Volwassenen en adolescenten (ouder dan 12 jaar)

De gebruikelijke startdosis is 10 mg oxycodonhydrochloride met tussenpozen van 12 uur. Uw arts zal u echter de benodigde dosering voorschrijven. Uw arts zal de dosering aanpassen afhankelijk van de intensiteit van de pijn en hoe u op de behandeling reageert.

Het verder vaststellen van de dagelijkse dosis, de verdeling van de dosis over de dag en aanpassingen van de dosering gedurende de behandeling zal geschieden door uw behandelend arts en is afhankelijk

OXYCODON HCl 10 MG TEVA tabletten met verlengde afgifte

van eerdere doseringen.

Als u al eerder opioïden gebruikt heeft, dan kan het zijn dat u op basis van eerdere ervaring met opioïdbehandeling met een hogere dosis oxycodon start.

Sommige patiënten die Oxycodon HCl Teva tabletten met verlengde afgifte innemen volgens een vast schema, hebben aanvullende snelwerkende pijnstillers als rescue medicatie nodig om doorbraakpijn onder controle te krijgen. Oxycodon HCl Teva tabletten met verlengde afgifte is niet bedoeld voor de behandeling van doorbraakpijn.

Voor de behandeling van pijn die niet veroorzaakt wordt door kanker, is een dagelijkse dosis van 40 mg Oxocodon HCl Teva meestal voldoende, maar soms is een hogere dosering nodig. Wordt u behandeld voor pijn bij kanker, dan is meestal een dosering van 80 tot 120 mg Oxycodon HCl Teva nodig. Deze dosis kan in individuele gevallen verhoogd worden tot 400 mg.

Voor de verschillende doeleinden en doseringen zijn Oxycodon HCl Teva tabletten met verlengde afgifte van 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg of 80 mg beschikbaar.

De behandeling moet regelmatig beoordeeld worden op de pijnverlichting en andere effecten, zodat de best mogelijke pijnbestrijding plaats kan vinden, eventuele bijwerkingen op tijd behandeld kunnen worden en vastgesteld kan worden of de behandeling moet worden voortgezet.

Neem voor vragen contact op met uw arts.

Kinderen

Oxycodon HCl Teva wordt niet aanbevolen bij kinderen jonger dan 12 jaar.

Ouderen

Oudere patiënten zonder klinische symptomen van verminderde lever- en/of nierfunctie hebben meestal geen aanpassing van de dosering nodig.

Risicopatiënten

Als u een verminderde nier- of leverfunctie heeft of u heeft een laag lichaamsgewicht, dan kan uw arts een lagere startdosering voorschrijven.

U mag Oxycodon HCl Teva niet innemen met alcoholische dranken.

Wijze van innemen

De tabletten met verlengde afgifte moeten (geheel of gedeeld) met voldoende vloeistof (half glas water). Dit mag bij de maaltijd, maar dit hoeft niet. De tabletten moeten ’s ochtends en ’s avonds op vaste tijdstippen worden ingenomen (bijvoorbeeld om 8.00 uur en 20.00 uur).

De tabletten mogen in twee helften verdeeld worden, maar mogen niet vermalen of gekauwd worden, aangezien dit leidt tot een snelle afgifte van oxycodon doordat de verlengde afgifte niet meer werkt. Het

OXYCODON HCl 10 MG TEVA tabletten met verlengde afgifte

innemen van gemalen of gekauwde tabletten Oxycodon HCl Teva kan leiden tot een snellere afgifte en opname van een mogelijk fatale dosis oxycodonhydrochloride (zie ook rubriek 3, “Heeft u teveel van dit middel gebruikt?”). Oxycodon HCl Teva mag alleen via de mond (oraal) worden ingenomen. Bij verkeerd gebruik (injectie in de bloedbaan), kunnen de hulpstoffen (met name talk) leiden tot vernietiging (necrose) van het plaatselijke weefsel, verandering van het longweefsel (granuloma’s in de long) of andere ernstige, mogelijk fatale gevolgen.

Dit geneesmiddel is kindveilig verpakt. U kunt de tabletten met verlengde afgifte niet uit de blisterverpakking drukken. Instructies voor openen van de blisterverpakking staan aan het eind van deze bijsluiter beschreven.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De volgende frequenties kunnen worden vermeld:

• zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10 patiënten)
• vaak (bij meer dan 1 op de 100 patiënten, maar minder dan 1 op de 10 patiënten)
• soms (bij meer dan 1 op de 1000 patiënten, maar minder dan 1 op de 100 patiënten)
• zelden (bij meer dan 1 op de 10.000 patiënten, maar minder dan 1 op de 1000 patiënten)
• zeer zelden (bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten)
• niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

Belangrijke bijwerkingen of symptomen waarmee rekening dient te worden gehouden en maatregelen getroffen moeten worden als deze bijwerkingen of symptomen optreden:

Wanneer u één van de volgende bijwerkingen ervaart, stop met het gebruik van Oxycodon HCl Teva en neem onmiddellijk contact met uw arts op.

De meest risicovolle bijwerking is een verminderde ademhaling door het innemen van opioïden. Dit komt het meeste voor bij oudere of verzwakte patiënten. Als gevolg hiervan kan het innemen van opioïden een ernstige bloeddrukdaling geven bij patiënten die hier gevoelig voor zijn.

Behalve een verminderde ademhaling kan oxycodon vernauwde pupillen, verkramping van de spieren rond de luchtpijp (bronchiale spasmen) en verkrampingen van de gladde spieren veroorzaken en een onderdrukking van de hoestreflex geven.

Andere mogelijke bijwerkingen:

Zeer vaak: sedatie (vermoeidheid tot slaperigheid), duizeligheid, hoofdpijn, constipatie, misselijkheid, braken, jeuk

Vaak: gevoel van zwakte (asthenie), diverse psychische bijwerkingen waaronder stemmingswisselingen (bijv. angst, depressie, euforie), veranderingen in de activiteit (meestal sedatie, soms met lethargie, soms een verhoogde activiteit met rusteloosheid, nervositeit en slaapstoornissen) en veranderingen in het functioneren (abnormale gedachten, verwardheid, geheugenverlies, geïsoleerde gevallen van spraakstoornissen); tintelingen (paresthesie), verlaagde bloeddruk, zelden met symptomen zoals hartkloppingen of een snelle hartslag; flauwvallen, verminderde ademhaling (dyspneu), bronchospasmen (problemen met ademhalen of een piepende ademhaling), droge mond, zelden met dorst en problemen bij het slikken, maagdarmstoornissen zoals buikpijn, diarree, boeren; maagstoornissen (dyspepsie), verlies van eetlust, anorexia, huidstoornissen zoals huiduitslag, zelden een verhoogde gevoeligheid voor licht (fotosensitiviteit), in geïsoleerde gevallen een jeukende (urticaria) of schilferende huiduitslag (exfoliatieve dermatitis), stoornissen

OXYCODON HCl 10 MG TEVA tabletten met verlengde afgifte

van de urinewegen (urineretentie, maar ook frequent moeten urineren), zweten en rillingen.

Soms: verandering in de waarneming zoals depersonalisatie, hallucinaties, smaakverandering, gezichtsstoornissen, abnormale gevoeligheid voor geluiden (hyperacusis), zowel verhoogde als verlaagde spierspanning, trillen (tremor), tics, verminderd tastgevoel (hypesthesie), coördinatiestoornissen, gevoel van onwel zijn, draaiduizelingen (vertigo), versnelde polsslag, verwijding van de bloedvaten (vasodilatatie), meer hoesten, faryngitis, loopneus, verandering van de stem, galkolieken, mondzweertjes, tandvleesontsteking, ontsteking in de mond (stomatitis), winderigheid, verstoorde seksualiteit, letsel als gevolg van ongelukjes, pijn (bijv. pijn op de borst), overmatige hoeveelheid vocht in de weefsels (oedeem), migraine, lichamelijke afhankelijkheid met ontwenningsverschijnselen, allergische reacties, veranderingen in de traanafscheiding, vernauwing van de pupil

Zelden: ziekte van de lymfeknopen (lymfadenopathie), gebrek aan water in het lichaam (dehydratie), toevallen, vooral bij patiënten die lijden aan epilepsie of gemakkelijk een toeval krijgen, spierspasmen (onwillekeurige samentrekking van de spier), bloedend tandvlees, verhoogde eetlust, teerachtige ontlasting, vlekken op en beschadiging van tanden en kiezen, darmafsluiting, droge huid, herpes simplex (stoornis van de huid en slijmvliezen), bloed in de urine (hematurie), uitblijven van de menstruatie (amenorroe), veranderingen in lichaamsgewicht (toe- of afname), cellulitis

Zeer zelden: ernstige overgevoeligheidsreacties (anafylactische reacties).

Er kan gewenning en afhankelijkheid optreden.

Tegenmaatregelen

Wanneer u last heeft van één van bovengenoemde bijwerkingen, dan zal uw arts gepaste maatregelen nemen. De bijwerking verstopping (constipatie) kunt u voorkomen door een vezelrijk dieet te volgen en voldoende te drinken.

Als u misselijk wordt of moet overgeven, dan kan uw arts u daarvoor een geschikt geneesmiddel voorschrijven.

Krijgt u veel last van één van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Uiterste gebruiksdatum

Gebruik Oxycodon HCl Teva niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de

verpakking achter “EXP”. De aanduiding “EXP” betekent: “niet te gebruiken na”. De eerste 2 cijfers

OXYCODON HCl 10 MG TEVA tabletten met verlengde afgifte

geven de maand aan, de laatste cijfers het jaar.

Bewaren beneden 30ºC.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

• De werkzame stof in dit middel is oxycodonhydrochloride. Een tablet met verlengde afgifte bevat 10 mg oxycodonhydrochloride overeenkomend met 8,96 mg oxycodon.
• De andere stoffen in dit middel zijn: tabletkern: suikerbolletjes (sucrose, maïszetmeel), hypromellose, macrogol 6000, talk, ethylcellulose, hydroxypropylcellulose, propyleenglycol, magnesiumstearaat, microcristallijne cellulose, cellulose, verpulverde watervrije colloïdale silica coating: hypromellose, talk, macrogol 6000, titaandioxide (E171), ijzeroxide bruin (E172), ijzeroxide rood (E172).

Oxycodon HCl 10 mg Teva, tabletten met verlengde afgifte zijn bruin-rode, ovale, aan 2 zijden bolle tabletten met een breukstreep aan twee zijden.

De tablet kan verdeeld worden in twee gelijke helften.

Oxycodon HCl 10 mg Teva, tabletten met verlengde afgifte zijn beschikbaar in blisterverpakkingen met kindveilige sluiting met 14, 20, 25, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 tabletten met verlengde afgifte en in HDPE flacons met PP kinderveilige dop met 100 en 250 tabletten met verlengde afgifte.

Niet alle verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

In het register ingeschreven onder

RVG 101359.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Registratiehouder:

Teva Nederland BV

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nederland

Fabrikant:

OXYCODON HCl 10 MG TEVA tabletten met verlengde afgifte

Merckle GmbH

Ludwig Merckle Straße 3

89143 Blaubeuren

Duitsland

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Duitsland:	Oxycodonhydrochlorid-ratiopharm 10 mg Retardtabletten
Denemarken:	Oxycodonhydrochlorid Teva
Finland:	Oxycodone ratipharm10 mg depottabletti
Nederland:	Oxycodon HCl 10 mg Teva
Noorwegen:	Oxycodone ratiopharm 10 mg, depottabletter
Verenigd Koninkrijk:	Candox 10 mg Prolonged Release Tablets
Zweden:	Oxycodone Teva

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in december 2011.

0113.3v.JK

OXYCODON HCl 10 MG TEVA tabletten met verlengde afgifte

Instructie voor het openen van de blisterverpakking:

Dit geneesmiddel is kindveilig verpakt. U kunt de tabletten voor verlengde afgifte niet uit de blisterverpakking drukken. Zie hieronder de instructie voor het openen van de blisterverpakking.

1. Scheur een dosis af langs de perforatielijn op de blisterverpakking.
2. Hierdoor wordt een hoek waarvan de randen niet verzegeld zijn toegankelijk. Deze hoek bevindt zich op het punt waar de perforatielijnen elkaar kruisten.
3. Trek de verpakking bij de hoek open.