Oxycodon HCl Sandoz retard 40 mg, tabletten met verlengde afgifte

Oxycodon HCl Sandoz retard is een centraal werkende, sterke pijnstiller uit de groep van de opioïden.

Oxycodon HCl Sandoz retard wordt gebruikt voor de behandeling van ernstige pijn die alleen met opioïde pijnstillers voldoende bestreden kan worden.

• U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6;
• U lijdt aan een ernstig verminderde ademhaling (ademhalingsdepressie);
• U lijdt aan een ernstige chronische obstructieve longziekte, cor pulmonale (veranderingen in het hart als gevolg van een chronische overbelasting van de bloedsomloop door de longen) of aan acute, ernstige bronchiale astma;
• U lijdt aan een verlamming van de darm (paralytische ileus);
• U lijdt aan te veel kooldioxide (hypercapnie).

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt:

• als u op leeftijd of verzwakt bent;
• als u een ernstige long-, nier- of leverfunctiestoornis heeft;
• als u lijdt aan myxoedeem (een bepaalde ziekte van de schildklier) of een verminderde schildklierfunctie;
• als u lijdt aan een verminderde werking van de bijnieren (ziekte van Addison);
• als u een vergrote prostaat heeft (prostaathypertrofie);

• als u alcoholist bent of een ontwenningskuur daarvoor ondergaat;
• als u afhankelijk bent van opioïden;
• als u lijdt aan een ontsteking van de darmen of alvleesklier (pancreatitis) of als u problemen heeft met uw galblaas;
• als u moeite of pijn heeft bij het plassen;
• als u een darmontsteking heeft;
• bij ziekten met een verhoogde hersendruk;
• als u lijdt aan een verstoorde regulatie van de bloedsomloop;
• als u lijdt aan epilepsie of gemakkelijk toevallen krijgt;
• als u MAO-remmers gebruikt (voor de behandeling van een depressie) of als u nog geen 2 weken gestopt bent met het gebruik daarvan;
• als u ook een geneesmiddel gebruikt dat naltrexon genoemd wordt (zie ook “Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?”);
• als u onlangs een darmoperatie hebt ondergaan.

Raadpleeg uw arts als een van deze omstandigheden op u van toepassing is of in het verleden is geweest.

Oxycodon HCl Sandoz retard kan afhankelijkheid veroorzaken. Als de tabletten langdurig worden gebruikt, kan er gewenning ontstaan en dan zijn steeds hogere doseringen nodig om de pijn te bestrijden.

Chronisch gebruik van Oxycodon HCl Sandoz retard kan leiden tot lichamelijke afhankelijkheid en na plotseling staken van de behandeling kunnen ontwenningsverschijnselen optreden. Als een patiënt niet langer met oxycodonhydrochloride behandeld hoeft te worden, is het raadzaam de dosering geleidelijk af te bouwen om ontwenningsverschijnselen te voorkomen. Ontwenningsverschijnselen kunnen bestaan uit geeuwen, vergrote pupillen (mydriasis), tranenvloed, loopneus, spiertrillingen, zweten, angst, opwinding (agitatie), convulsies en slapeloosheid.

In zeer zeldzame gevallen kan verhoogde pijngevoeligheid (hyperalgesie) optreden die niet reageert op hogere dosering Oxycodon HCl Sandoz retard, met name bij hoge doseringen.. Een verlaging van de dosering Oxycodon HCl Sandoz retard of overstappen op een andere opioïd kan noodzakelijk zijn.

Als de tabletten echter volgens voorschrift gebruikt worden bij patiënten met chronische pijn, is de kans op een lichamelijke of geestelijke afhankelijkheid aanzienlijk lager en moet dit risico worden afgewogen tegen de mogelijke voordelen. Bespreek dit met uw arts.

De tabletten met verlengde afgifte moeten met extra voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten die nu een alcohol- en/of drugsprobleem hebben of dit in het verleden hebben gehad.

Bij injectiemisbruik (injectie in een ader) kunnen de hulpstoffen in de tablet leiden tot afsterving van het plaatselijke weefsel, verandering van het longweefsel (granulomen van de long) of andere ernstige, mogelijk levensbedreigende reacties.

Atleten moeten erop bedacht zijn dat dit geneesmiddel vanwege het werkzame bestanddeel een positief resultaat kan geven bij een anti-doping test.

Gebruik van Oxycodon HCl Sandoz retard als doping kan een gevaar voor uw gezondheid betekenen.

Kinderen jonger dan 12 jaar

Het gebruik van Oxycodon HCl Sandoz retard is niet onderzocht bij kinderen jonger dan 12

jaar. De veiligheid en werkzaamheid zijn niet vastgesteld. Daarom wordt het gebruik bij kinderen jonger dan 12 jaar niet aanbevolen.

Oudere patiënten

Bij oudere patiënten moet de laagste dosering worden toegediend na zorgvuldige dosistitratie om de pijn onder controle te houden.

Gebruikt u naast Oxycodon HCl Sandoz retard nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Geneesmiddelen die ernstige ademhalingsproblemen veroorzaken, zoals slaappillen en sterke pijnstillers, kunnen het risico op het stoppen van de ademhaling vergroten, vooral bij een overdosis en bij ouderen.

Het gebruik van Oxycodon HCl Sandoz retard gelijktijdig met geneesmiddelen die de werking van de hersenen beïnvloeden, kan het kalmerende effect van Oxycodon HCl Sandoz retard vergroten (u kunt zich erg slaperig voelen).

Geneesmiddelen die de werking van de hersenen beïnvloeden, zijn onder andere:

• andere sterke pijnstillers (opioïden)
• slaappillen of kalmeringsmiddelen
• bepaalde antidepressiva
• middelen voor de behandeling van allergieën, reisziekte of braken (antihistaminica, anti- emetica)
• andere middelen die invloed hebben op het zenuwstelsel (antipsychotica)
• geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van de ziekte van Parkinson.

Er kan ook een wisselwerking optreden met:

• bepaalde sterke pijnstillers (zogenaamde gemengde agonisten-antagonisten zoals buprenorfine, pentazocine en nalbufine)
• geneesmiddelen tegen bloedklontering (bijvoorbeeld warfarine). Oxycodon kan hun werking beïnvloeden
• naltrexon, een geneesmiddel gebruikt bij alcohol- en opioïdverslaving.
• bepaalde antibiotica (bijv. clarithromycine, erythromycine, telithromycine en rifampicine).
• bepaalde geneesmiddelen voor de behandeling van schimmelinfecties (bijv. ketoconazol, voriconazol, itraconazol en posaconazol).
• bepaalde geneesmiddelen om HIV infecties te behandelen (bijv. boceprevir, ritonavir, indinavir, nelfinavir en saquinavir).
• cimetidine, een geneesmiddel gebruikt bij maagklachten
• fenytoïne, een geneesmiddel gebruikt bij epilepsie
• Sint-Janskruid, een geneesmiddel gebruikt bij ernstige neerslachtigheid (depressie)

U kunt zich slaperiger voelen als u alcohol drinkt terwijl u Oxycodon HCl Sandoz retard gebruikt. Ook neemt het risico toe dat u ernstige bijwerkingen krijgt zoals een oppervlakkige ademhaling met risico op ademstilstand en verlies van bewustzijn. U mag geen alcohol drinken als u Oxycodon HCl Sandoz retard gebruikt.

Het drinken van grapefruitsap gedurende de behandeling met Oxycodon HCl Sandoz kan het risico op bijwerkingen vergroten. Het wordt aangeraden om gedurende de behandeling met Oxycodon HCl Sandoz geen grapefruitsap te drinken.

Zwangerschap en borstvoeding

Zwangerschap

Oxycodon HCl Sandoz retard mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt. Er zijn onvoldoende gegevens over het gebruik van oxycodon bij zwangere vrouwen. Oxycodon gaat via de placenta over in de bloedsomloop van de baby.

Langdurig gebruik van oxycodon tijdens de zwangerschap kan bij de pasgeborene ontwenningsverschijnselen veroorzaken. Het gebruik van oxycodon tijdens de geboorte kan ademhalingsdepressie bij de pasgeborene veroorzaken.

Borstvoeding

U mag Oxycodon HCl Sandoz retard niet gebruiken tijdens de borstvoedingsperiode, omdat oxycodon in de moedermelk overgaat.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Oxycodon vermindert de waakzaamheid en het reactievermogen dusdanig dat de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen nadelig worden beïnvloed of zelfs helemaal afwezig zijn. Zie rubriek 4 (“Mogelijke bijwerkingen”) voor de mogelijke bijwerkingen die de motoriek en het concentratievermogen nadelig beïnvloeden.

Bij een stabiele behandeling is een algemeen verbod om auto te rijden niet nodig. De behandelend arts moet de individuele situatie beoordelen. Bespreek met uw arts of, en onder welke omstandigheden, u een motorvoertuig mag besturen.

Oxycodon HCl Sandoz retard bevat lactose. Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Voor dosisaanpassingen zijn andere sterktes van dit geneesmiddel beschikbaar.

De aanbevolen dosering is

Volwassenen en jongvolwassenen ouder dan 12 jaar

De gebruikelijke aanvangsdosis is 10 mg oxycodonhydrochloride met tussenpozen van 12 uur. Uw arts zal de dosis voorschrijven die nodig is om de pijn te behandelen.

De verdere vaststelling van de dagelijkse dosering, de verdeling in enkelvoudige doseringen en eventuele dosisaanpassingen tijdens het verloop van de behandeling worden uitgevoerd door de behandelend arts en hangen af van de voorgaande dosering.

Patiënten die al eerder opioïden gekregen hebben, kunnen de behandeling beginnen met hogere doseringen, waarbij rekening wordt gehouden met hun ervaringen met eerdere opioïdbehandelingen.

Sommige patiënten die Oxycodon HCl Sandoz retard krijgen op basis van een vast schema, hebben snelwerkende pijnstillers nodig als hulpmiddel bij doorbraakpijn. Oxycodon HCl Sandoz retard is niet bedoeld voor de behandeling van doorbraakpijn.

Voor de behandeling van pijn die niet door kanker wordt veroorzaakt, is een dosis van 40 mg Oxycodon HCl Sandoz retard per dag meestal voldoende, maar soms zijn hogere doseringen nodig. Patiënten met pijn als gevolg van kanker hebben meestal doseringen nodig van 80 tot 120 mg Oxycodon HCl Sandoz retard per dag; in individuele gevallen kan de dosering verhoogd worden tot maximaal 400 mg.

De behandeling moet regelmatig beoordeeld worden op de pijnverlichting en andere effecten, zodat de best mogelijke pijnbestrijding kan plaatsvinden, eventuele bijwerkingen op tijd behandeld kunnen worden en vastgesteld kan worden of de behandeling moet worden voortgezet.

Patiënten met verminderde nier- en/of leverfunctie

Uw arts kan u een lagere aanvangsdosis voorschrijven.

Andere risicopatiënten

Als u een laag lichaamsgewicht heeft, kan uw arts een lagere startdosering voorschrijven.

Wijze en duur van toedienen

Alleen voor oraal gebruik.

Neem de tabletten met verlengde afgifte 's morgens en 's avonds in hun geheel in met voldoende vocht (een half glas water) met of zonder voedsel volgens een vast toedieningsschema (bijvoorbeeld om 8 uur 's morgens en 8 uur 's avonds).

De tabletten mogen niet fijngemalen of gekauwd worden, omdat dit leidt tot een snelle afgifte van oxycodon doordat de verlengde afgifte niet meer werkt. Toediening van gekauwd of fijngemalen Oxycodon HCl Sandoz retard leidt tot een snelle afgifte en opname van een mogelijk fatale dosis oxycodon (zie rubriek “Heeft u te veel van dit middel ingenomen”).

Oxycodon HCl Sandoz retard is uitsluitend voor oraal gebruik. Bij intraveneus misbruik (injectie in een ader) kunnen de hulpstoffen van de tablet leiden tot vernietiging (necrose) van het plaatselijke weefsel, verandering van het longweefsel (granulomen van de long) of andere ernstige, mogelijk fatale bijwerkingen.

Uw arts zal de dosering aanpassen afhankelijk van de intensiteit van de pijn en hoe u op de behandeling reageert. Neem het aantal tabletten met verlengde afgifte dat door uw arts is voorgeschreven tweemaal daags in.

Als u meer Oxycodon HCl Sandoz retard heeft ingenomen dan is voorgeschreven, waarschuw dan onmiddellijk uw arts of de spoedeisende hulp. De volgende bijwerkingen kunnen optreden: vernauwde pupillen (miose), verminderde ademhaling (ademhalingsdepressie), slapte van de skeletspieren en bloeddrukdaling. In ernstige gevallen valt de bloedcirculatie weg en ontstaan mentale en bewegingsinactiviteit (torpor), bewusteloosheid (coma), vertraging van de hartslag en ophoping van water in de longen (niet-cardiogeen longoedeem); misbruik van hoge doses sterke opioïden zoals oxycodon kan fataal zijn. U moet situaties vermijden waarbij u extra geconcentreerd moet zijn, bijv. bij het autorijden of bij het bedienen van machines.

Als u een lagere dosis Oxycodon HCl Sandoz retard inneemt dan is voorgeschreven, of als u een dosis bent vergeten, wordt de pijnverlichting onvoldoende of houdt zelfs helemaal op.

U kunt een vergeten tablet alsnog innemen als de volgende geplande dosering niet binnen 8 uur plaatsvindt. Daarna neemt u de tabletten weer volgens voorschrift in.

U kunt de vergeten dosis ook innemen als de tijd tot de volgende inname korter is, maar stel de volgende inname dan uit met 8 uur. In principe mag u Oxycodon HCl Sandoz retard niet vaker innemen dan eenmaal per 8 uur.

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Stop de behandeling niet zonder uw arts op de hoogte te stellen.

Als een patiënt niet meer met Oxycodon HCl Sandoz retard behandeld hoeft te worden, is het raadzaam de dosering geleidelijk af te bouwen om ontwenningsverschijnselen te voorkomen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Neem onmiddellijk contact op met uw arts als een van de volgende verschijnselen optreedt.

• erg langzame of zwakke ademhaling (ademhalingsdepressie). Dit is het belangrijkste risico bij geneesmiddelen zoals Oxycodon HCl Sandoz retard (opioïden) en kan zelfs fataal zijn na een hoge dosering van dit middel.

ANDERE BIJWERKINGEN

Zeer vaak (kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 personen)

• slaperigheid, duizeligheid, hoofdpijn
• verstopping (obstipatie), misselijkheid. U arts zal een geschikt geneesmiddel voorschrijven om deze symptomen te behandelen
• jeuk.

Vaak (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 personen)

• angst, depressie, nervositeit, slaapstoornissen, abnormale gedachten, verwardheid, trillen (tremor)
• gevoel van zwakte (asthenie)
• kortademig
• droge mond, algemene maagdarmstoornissen zoals buikpijn, diarree, verlies van eetlust
• huiduitslag, meer zweten, vaker moeten plassen.

Soms (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 personen)

• allergische reacties

• verhoging van de hoeveelheid van een bepaald hormoon (AHD=antidiuretisch syndroom) in het bloed met verschijnselen zoals hoofdpijn, prikkelbaarheid, slaapzucht, misselijkheid, braken, verwardheid en verstoring van het bewustzijn
• gebrek aan water in het lichaam (dehydratie)
• rusteloosheid, emotionele labiliteit, opgewekte stemming
• hallucinaties, geneesmiddelen afhankelijkheid, gezichtsstoornissen, abnormaal acute gevoeligheid voor geluiden, smaakverandering
• verhoogde of verlaagde spierspanning, tics, epilepsie (toevallen), verminderd gevoel voor pijn of aanraking, problemen met de coördinatie of het evenwicht
• geheugenverlies, spraakstoornissen
• flauwvallen
• veranderingen in de traanafscheiding, verkleinde pupillen
• versnelde hartslag, onregelmatige hartslag (palpitaties) (in het kader van ontwenningsverschijnselen)
• verwijding van de bloedvaten, waardoor een lage bloeddruk ontstaat, meer hoesten, keelpijn, loopneus, verandering van de stem, problemen met ademhalen of een piepende ademhaling
• mondzweertjes, pijnlijk tandvlees, winderigheid, slikproblemen, oprispingen, darmafsluiting (ileus)
• minder zin in seks en impotentie
• letsel als gevolg van ongelukjes door verminderde alertheid, pijn (bijvoorbeeld pijn op de borst), overmatige hoeveelheid vocht in de weefsels (oedeem), migraine, ontwenningsverschijnselen, geneesmiddelen gewenning
• droge huid, dorst
• problemen met plassen
• rillingen

Zelden (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 1000 personen)

• ziekte van de lymfeknopen
• spierspasmen, lage bloeddruk, een gevoel van flauwte vooral bij het opstaan
• bloedend tandvlees, toegenomen eetlust, donkere ontlasting, vlekken op en beschadiging van tanden en kiezen
• blaren op de huid en slijmvliezen (koortslip of herpes), toegenomen gevoeligheid voor licht (fotosensibiliteit), jeukende huiduitslag
• bloed in de urine
• veranderingen in lichaamsgewicht (toe- of afname), ontsteking van de huid.

Zeer zelden (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 mensen)

• schilferige uitslag

Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

• uitblijven van de menstruatie (amenorroe)
• ernstige overgevoeligheidsreacties (anafylactische reacties) met ademhalingsproblemen of duizeligheid tot gevolg
• agressie
• verhoogde pijngevoeligheid (hyperalgesie)
• tandbederf
• galkolieken (veroorzaken pijn in de buik) of stuwing van de lever

Langdurig gebruik van Oxycodon HCl Sandoz retard kan leiden tot lichamelijke afhankelijkheid en na plotseling staken van de behandeling kunnen ontwenningsverschijnselen optreden. Als u niet langer met Oxycodon HCl Sandoz retard

behandeld hoeft te worden, zal uw arts de dosering geleidelijk afbouwen om ontwenningsverschijnselen te voorkomen (zie ook “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?”).

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb. Website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de blister/fles en het doosje na “Exp.:”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Houdbaarheid tijdens gebruik van de HDPE flessen.

Houdbaarheid na eerste opening van de fles: 6 maanden.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

• De werkzame stof in dit middel is: oxycodonhydrochloride. Elke tablet met verlengde afgifte bevat 40, 60 of 80 mg oxycodonhydrochloride, overeenkomend met 35,9, 53,9 of 71,8 mg oxycodon.
• De andere stoffen in dit middel zijn:Kern van de tablet: gehydrogeneerde castorolie, copovidon, behenoyl polyoxylglyceriden, lactosemonohydraat, magnesiumstearaat, maïszetmeel, watervrij colloïdaal siliciumdioxide, triglyceriden (middellange keten). Omhulling van de tablet: microkristallijne cellulose, hypromellose, stearinezuur, titaniumdioxide (E171). Oxycodon HCl Sandoz retard 40 mg: geel ijzeroxide (E172); Oxycodon HCl Sandoz retard 60 mg: rood ijzeroxide (E172); Oxycodon HCl Sandoz retard 80 mg: zwart ijzeroxide (E172), aluminiumoxide, indigokarmijn (E132), chinoline geel (E104).

Oxycodon HCl Sandoz retard 40 mg:

Gele, ronde, dubbelbolle filmomhulde tabletten met verlengde afgifte, diameter 6,8 mm-7,4 mm.

Oxycodon HCl Sandoz retard 60 mg:

Rode, ronde, dubbelbolle filmomhulde tabletten met verlengde afgifte, diameter 8,8 mm-9,4 mm.

Oxycodon HCl Sandoz retard 80 mg:

Groene, ronde, dubbelbolle filmomhulde tabletten met verlengde afgifte, diameter 9,8 mm- 10,4 mm.

Blisterverpakking:

Verpakkingsgrootten: 10, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 100 en 112 tabletten met verlengde afgifte.

HDPE fles afgesloten met een kindveilige dop met of zonder vocht absorberende capsule, die silicagel als droogmiddel bevat:

Verpakkingsgrootten: 50 en 100 tabletten met verlengde afgifte.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel worden gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Sandoz B.V., Veluwezoom 22, Almere, Nederland

Correspondentie: Postbus 10332, 1301 AH Almere

Fabrikanten

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke Allee 1

39179 Barleben

Duitsland

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

1526 Ljubljana Slovenië

Oxycodon HCl Sandoz retard 40/60/80 mg zijn in het register ingeschreven onder: RVG 109612, tabletten met verlengde afgifte

RVG 109613, tabletten met verlengde afgifte RVG 109614, tabletten met verlengde afgifte.

Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in augustus 2013