Pregabaline Sandoz 25 mg harde capsules

Pregabaline Sandoz behoort tot de groep van geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van epilepsie, neuropathische pijn en gegeneraliseerde angststoornis (GAD) bij volwasssenen.

Perifere en centrale neuropathische pijn: Pregabaline Sandoz wordt gebruikt bij de behandeling van langdurige pijnen die veroorzaakt worden door beschadigingen van de zenuwen. Diverse ziekten zoals diabetes of gordelroos (zona) kunnen perifere neuropathische pijn veroorzaken. Pijnwaarnemingen kunnen worden beschreven als heet, brandend, kloppend, schietend, stekend, scherp, kramp, pijnlijk, tintelend, gevoelloos, slapend. Perifere en centrale neuropathische pijn kan ook gepaard gaan met stemmingswisselingen, slaapstoornissen, vermoeidheid en kan invloed hebben op het lichamelijke en sociale functioneren en de totale kwaliteit van leven.

Epilepsie: Pregabaline Sandoz wordt gebruikt bij de behandeling van bepaalde vormen van epilepsie bij volwassenen (partiële aanvallen met of zonder secondaire gegeneraliseerde aanvallen). Uw arts zal u Pregabaline Sandoz voorschrijven ter ondersteuning van de behandeling van uw epilepsie, indien uw huidige geneesmiddelen uw toestand niet onder controle houden. U moet Pregabaline Sandoz bovenop uw huidige behandeling innemen. Pregabaline Sandoz is niet bestemd om alleen te worden gebruikt, maar moet altijd worden gebruikt in combinatie met andere anti-epileptica (geneesmiddelen gebruikt bij epilepsie).

Gegeneraliseerde angststoornis: Pregabaline Sandoz wordt gebruikt bij de behandeling van gegeneraliseerde angststoornis (GAD). De symptomen van GAD zijn langdurige en overmatige angst en bezorgdheid die moeilijk controleerbaar zijn. GAD kan ook rusteloosheid of een gevoel van spanning of irritatie veroorzaken, of kan ervoor zorgen dat je je snel vermoeid voelt, je moeilijk kunt concentreren, je niets meer kunt herinneren of lichtgeraakt bent, of kan spierspanning of

slaapstoornissen veroorzaken. Dit heeft niets te maken met de stress en de spanning in het dagelijkse leven.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt.

• Bij een aantal patiënten die pregabaline gebruiken, zijn symptomen gemeld die wijzen op een allergische reactie. Deze symptomen omvatten zwelling van het gezicht, lippen, tong en keel maar ook verspreide huiduitslag. U moet onmiddellijk contact opnemen met uw arts indien één van deze reacties bij u optreedt.
• In verband met het gebruik van pregabaline is melding gemaakt van ernstige cutane bijwerkingen (bijwerkingen op de huid), zoals het syndroom van Stevens-Johnson en toxische epidermale necrolyse. Stop met het gebruik van pregabaline en roep onmiddellijk medische hulp in als u een van de in rubriek 4 beschreven symptomen in verband met deze ernstige huidreacties opmerkt.
• Bij het gebruik van pregabaline zijn duizeligheid en slaperigheid opgetreden, waardoor het optreden van ongelukken (vallen) bij oudere patiënten kan toenemen. Wees daarom voorzichtig totdat u gewend bent aan het effect dat dit geneesmiddel zou kunnen hebben.
• Pregabaline Sandoz kan wazig zicht of verlies van het gezichtsvermogenof andere veranderingen van het gezichtsveld veroorzaken, waarvan de meeste tijdelijk zijn. U moet het onmiddellijk aan uw arts vertellen indien u veranderingen van uw gezichtsvermogen opmerkt.
• Bij bepaalde diabetespatiënten die in gewicht toenemen tijdens de behandeling met pregabaline kan een aanpassing van hun diabetesmedicatie noodzakelijk zijn.
• Bepaalde bijwerkingen zoals slaperigheid kunnen vaker voorkomen, omdat patiënten met ruggenmergletsel andere geneesmiddelen kunnen gebruiken om bijvoorbeeld pijn of spasticiteit te behandelen. Deze geneesmiddelen hebben dezelfde bijwerkingen als pregabaline en de ernst van deze bijwerkingen kan verhoogd zijn bij gelijktijdig gebruik.
• Er zijn bij sommige patiënten tijdens het gebruik van Pregabaline Sandoz meldingen geweest van hartfalen; meestal waren dit oudere patiënten met hart- en vaataandoeningen. Voordat u begint met het innemen van dit geneesmiddel moet u het uw arts vertellen als u in het verleden last heeft gehad van een hartaandoening.
• Er zijn bij sommige patiënten tijdens het gebruik van pregabaline meldingen geweest van nierfalen. Als u tijdens het gebruik van Pregabaline Sandoz merkt dat u minder plast, moet u het aan uw arts vertellen aangezien dit kan verbeteren door met het geneesmiddel te stoppen.
• Sommige patiënten die behandeld werden met anti-epileptica zoals pregabaline, hebben gedachten gehad over zelfbeschadiging of zelfmoord of hebben zelfmoordgedrag vertoond. Als u op enig moment dergelijke gedachten heeft of zulk gedrag vertoont, neem dan direct contact op met uw arts.
• Wanneer Pregabaline Sandoz wordt ingenomen met andere geneesmiddelen die constipatie kunnen veroorzaken (zoals sommige typen pijnstillers), is het mogelijk dat maagdarmproblemen optreden (bijv. constipatie, geblokkeerde of verlamde darm). Vertel het uw arts als u constipatie

heeft, vooral als u gevoelig voor dit probleem bent.

• Vertel het uw arts voordat u begint met het gebruik van dit geneesmiddel als u ooit misbruik heeft gemaakt of afhankelijk bent geweest van alcohol, geneesmiddelen op voorschrift of illegale drugs; dit kan betekenen dat u een groter risico loopt om afhankelijk te worden van Pregabaline Sandoz.
• Er zijn gevallen van toevallen/stuipen (convulsies) gemeld tijdens het gebruik van pregabaline of kort na het stoppen met pregabaline. Neem direct contact op met uw arts indien er bij u een convulsie optreedt.
• Er zijn gevallen van verminderde hersenfunctie (encefalopathie) gemeld bij een aantal patiënten die pregabaline gebruikten. Deze patiënten hadden ook andere aandoeningen. Vertel het uw arts indien u in het verleden last heeft gehad van ernstige aandoeningen, zoals bijvoorbeeld lever- of nierziekten.
• Er zijn meldingen geweest van ademhalingsmoeilijkheden. Als u last heeft van zenuwstelselaandoeningen, ademhalingsstelselaandoeningen, nierfunctiestoornis of als u ouder bent dan 65 jaar, kan uw arts u een ander doseringsschema voorschrijven. Neem contact op met uw arts als u moeite met ademhalen of een oppervlakkige ademhaling heeft.

Afhankelijkheid

Sommige mensen kunnen van Pregabaline Sandoz afhankelijk worden (een behoefte om het geneesmiddel te blijven innemen). Ze kunnen onthoudingsverschijnselen krijgen wanneer ze stoppen met het gebruik van Pregabaline Sandoz (zie rubriek 3, “Hoe gebruikt u dit middel?” en “Als u stopt met het gebruik van dit middel”). Als u zich er zorgen over maakt dat u van Pregabaline Sandoz afhankelijk kunt worden, is het belangrijk dat u uw arts raadpleegt.

Als u een van de volgende klachten opmerkt tijdens het innemen van Pregabaline Sandoz, kan dit een teken zijn dat u afhankelijk bent geworden:

• U moet het geneesmiddel langer innemen dan aangeraden door uw voorschrijver
• U heeft het gevoel dat u meer moet innemen dan de aanbevolen dosis
• U gebruik het geneesmiddel om andere redenen dan voorgeschreven
• U heeft herhaalde, mislukte pogingen gedaan om te stoppen met of controle te krijgen over het gebruik van het geneesmiddel
• Wanneer u stopt met het innemen van het geneesmiddel voelt u zich niet goed, en u voelt zich

beter zodra u het geneesmiddel weer inneemt

Als u een van deze klachten opmerkt, neem dan contact op met uw arts om het beste behandeltraject voor u te bespreken, waaronder wanneer het een geschikt moment is om te stoppen en hoe u dit op een veilige manier moet doen.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

De veiligheid en werkzaamheid bij kinderen en jongeren (tot de leeftijd van 18 jaar) zijn niet vastgesteld. Pregabaline mag daarom niet worden toegepast bij deze leeftijdsgroep.

Neemt u nog andere geneesmiddelen in?

Neemt u naast Pregabaline Sandoz nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Pregabaline Sandoz en bepaalde andere geneesmiddelen kunnen elkaar beïnvloeden (interactie). Bij inname met bepaalde andere geneesmiddelen die een kalmerende werking hebben (waaronder opioïden), kan Pregabaline Sandoz deze effecten versterken, wat kan leiden tot ademhalingsfalen, coma en overlijden. Duizeligheid, slaperigheid en concentratievermindering kunnen verergeren als

Pregabaline Sandoz samen met geneesmiddelen wordt toegediend die:

• oxycodon (gebruikt als pijnstiller)
• lorazepam (gebruikt bij de behandeling van angst) of
• alcohol bevatten.

Pregabaline Sandoz kan gelijktijdig met orale contraceptiva worden gebruikt.

Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?

Pregabaline Sandoz capsules mogen met of zonder voedsel worden ingenomen.

Het wordt aanbevolen geen alcohol te drinken tijdens het gebruik van Pregabaline Sandoz.

Zwangerschap en borstvoeding

Pregabaline Sandoz mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap of in de periode dat borstvoeding wordt gegeven, tenzij uw arts anders oordeelt. Het gebruik van pregabaline tijdens de eerste 3 maanden van de zwangerschap kan geboorteafwijkingen veroorzaken bij het ongeboren kind waarvoor een medische behandeling nodig is. Uit een onderzoek waarbij gegevens werden beoordeeld van vrouwen uit Noord-Europese landen die tijdens de eerste 3 maanden van de zwangerschap pregabaline hadden genomen, bleek dat 6 op de 100 baby’s dergelijke geboorteafwijkingen vertoonden. Bij vrouwen die tijdens het onderzoek niet met pregabaline werden behandeld, waren dat 4 op de 100 baby’s. Misvormingen van het gezicht (gespleten lip, kaak en/of gehemelte), de ogen, het zenuwstelsel (waaronder de hersenen), nieren en geslachtsorganen werden gemeld.

Vrouwen in de vruchtbare leeftijd dienen doeltreffende anticonceptie te gebruiken. Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Het gebruik van Pregabaline Sandoz kan leiden tot duizeligheid, slaperigheid en verminderde concentratie. U mag geen voertuigen besturen, machines bedienen of andere risicovolle activiteiten uitvoeren, totdat duidelijk is of dit geneesmiddel uw vermogen om bovengenoemde taken uit te voeren, al dan niet beïnvloedt.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Bijwerkingen die zeer vaak, bij meer dan 1 op de 10 personen, kunnen voorkomen:

duizeligheid, slaperigheid, hoofdpijn

Bijwerkingen die vaak, bij maximaal 1 op de 10 personen, kunnen voorkomen:

• verhoogde eetlust
• gevoel van verrukking, verwarring, stuurloosheid (desoriëntatie), verminderde seksuele interesse, geïrriteerdheid
• aandachtsstoornissen, onhandigheid, geheugenstoornis, geheugenverlies, ongecontroleerde trillingen of bevingen, spraakstoornissen, tintelend gevoel, gevoelloosheid, sufheid/ slaperigheid (sedatie), slaapzucht (lethargie), slapeloosheid, vermoeidheid, u voelt zich abnormaal

• wazig zien, dubbel zien
• draaierigheid, problemen met evenwicht, vallen
• droge mond, obstipatie, braken, winderigheid, diarree, misselijkheid, opgeblazen buik
• erectieproblemen
• zwelling van het lichaam inclusief de ledematen
• een dronken gevoel hebben, abnormale manier van lopen
• gewichtstoename
• spierkramp, pijn in de gewrichten, rugpijn, pijn in de ledematen (armen en/ of benen)
• zere keel

Bijwerkingen die soms, bij maximaal 1 op de 100 personen, kunnen voorkomen:

• verlies van eetlust, gewichtsverlies, bloedsuikerverlaging, bloedsuikerverhoging
• veranderd zelfbesef, rusteloosheid, depressie, agitatie, stemmingsveranderingen, moeilijk op woorden kunnen komen, hallucinaties, abnormale dromen, paniekaanval, onverschilligheid, agressie, overdreven opgewektheid, geestelijke achteruitgang, problemen met nadenken, toegenomen seksuele interesse, problemen met het seksueel functioneren inclusief het moeilijk bereiken van een seksuele climax, vertraagde zaadlozing (ejaculatie)
• veranderingen in het gezichtsvermogen, ongewone oogbewegingen, veranderingen in het gezichtsvermogen waaronder tunnelvisie (beperkt gezichtsveld), lichtflitsen, spastische bewegingen, afgenomen reflexen, hyperactiviteit, duizelig worden bij opstaan, gevoelige huid, smaakverlies, brandend gevoel, trillingen bij bewegen, afgenomen bewustzijn, verlies van bewustzijn, flauwvallen, toegenomen gevoeligheid voor geluid, zich niet lekker voelen
• droge ogen, gezwollen ogen, oogpijn, zwakke ogen, waterige ogen, geïrriteerde ogen
• hartritmestoornissen, versnelde hartslag, lage bloeddruk, hoge bloeddruk, veranderingen in de hartslag, verminderde werking van het hart
• blozen, opvliegers
• ademhalingsmoeilijkheden, droge neus, verstopte neus
• toegenomen speekselproductie, brandend maagzuur, gevoelloos rond de mond
• transpireren, huiduitslag, koude rillingen, koorts
• spiertrekkingen, gewrichtszwellingen, spierstijfheid, pijn inclusief spierpijn, pijn in de nek
• pijn in de borst
• moeilijk of pijnlijk urineren, incontinentie
• zwakheid, dorst, beklemd gevoel op de borst
• veranderingen in bloed- en levertestresultaten (verhoging van creatininefosfokinase, alanine- aminotransferase en aspartaat-aminotransferase in het bloed, verlaging van het aantal bloedplaatjes in het bloed, tekort aan witte bloedlichaampjes dat zich uit in verhoogde gevoeligheid voor infecties (neutropenie), meer creatinine in het bloed, minder kalium in het bloed)
• overgevoeligheid, opgezwollen gezicht, jeuk, huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes (netelroos), loopneus, bloedneus, hoesten, snurken
• pijnlijke menstruaties
• koude handen en voeten

Bijwerkingen die zelden, bij maximaal 1 op de 1.000 personen, kunnen voorkomen:

• abnormaal reukvermogen, beweging van het zicht zodra het hoofd wordt bewogen, verandering in beleving van diepte, schitteringen, verlies van gezichtsvermogen
• verwijden van de pupillen, scheel kijken
• koud zweet, benauwd gevoel in de keel, opgezwollen tong
• ontsteking van de alvleesklier
• problemen met slikken
• langzame of afgenomen beweging van het lichaam
• problemen met schrijven
• vochtophoping in de (onder)buik
• vochtophoping in de longen
• toevallen/ stuipen (convulsies)
• veranderingen in het ECG (elektrocardiogram) die overeenkomen met verstoringen van de

hartslag

• spierbeschadiging
• spontane afscheiding uit de borsten, abnormale borstgroei, borstvorming bij mannen
• verstoord menstruatiepatroon (onregelmatige menstruaties)
• verminderde werking van uw nieren (nierfalen), verminderde uitscheiding van urine, niet kunnen plassen (urineretentie)
• afname van het aantal witte bloedcellen
• ongepast gedrag, zelfmoordgedrag, zelfmoordgedachten
• allergische reacties, waaronder mogelijk: moeite om adem te halen; ontstoken ogen (keratitis) en een heftige reactie van de huid met als kenmerken: roodachtige, niet-verhoogde, schijfvormige of cirkelvormige vlekken op de romp, vaak met blaren in het midden ervan, huidafschilfering, zweren in en rond de mond, keel, neus of aan de geslachtsdelen en ogen; deze ernstige huiduitslag wordt mogelijk voorafgegaan door koorts en griepachtige symptomen (syndroom van Stevens-Johnson, toxische epidermale necrolyse)
• geelzucht (geelkleuren van huid en ogen)
• parkinsonisme, dat zijn klachten die op de ziekte van Parkinson lijken, zoals trillen, moeite hebben met bewegen (bradykinesie) en stijve spieren.

Bijwerkingen die zeer zelden, bij maximaal 1 op de 10.000 personen, kunnen voorkomen

• leverfalen
• hepatitis (leverontsteking).

Niet bekend: frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald

Afhankelijk worden van Pregabaline Sandoz (‘geneesmiddelafhankelijkheid’).

U moet weten dat er bij u bepaalde bijwerkingen, zogenaamde onthoudingsverschijnselen, kunnen optreden na het stoppen met een korte- of langetermijnbehandeling met Pregabaline Sandoz (zie “Als u stopt met het gebruik van dit middel”).

U moet onmiddellijk medisch advies inwinnen als u merkt dat uw tong of gezicht begint op te zwellen of als uw huid rood wordt en er blaarvorming of vervelling begint op te treden.

Bepaalde bijwerkingen zoals slaperigheid kunnen vaker voorkomen, omdat patiënten met ruggenmergletsel andere geneesmiddelen kunnen gebruiken om bijvoorbeeld pijn of spasticiteit te behandelen. Deze geneesmiddelen hebben dezelfde bijwerkingen als pregabaline en de ernst van deze bijwerkingen kan verhoogd zijn bij gelijktijdig gebruik.

De volgende bijwerking is gemeld nadat dit middel op de markt is gebracht: moeite met ademhalen, oppervlakkige ademhaling.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de blisterverpakking, capsulecontainer of doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren beneden 25 °C.

HDPE flessen: Na eerste opening binnen 6 maanden gebruiken.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert, worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is pregabaline. Elke harde capsule bevat 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg of 300 mg pregabaline.
• De andere stoffen in dit middel zijn: voorverstijfseld maïszetmeel, maïszetmeel, talk, gelatine, titaniumdioxide (E 171), geel ijzeroxide (E 172) (alle sterktes behalve 150 mg), rood ijzeroxide (E 172) (alle sterktes behalve 50 mg en 150 mg), zwart ijzeroxide (E 172) (alleen 25 mg en 300 mg).

Hoe ziet Pregabaline Sandoz eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

25 mg capsules	Lichtgeelbruine, ondoorzichtige dop en romp, capsulemaat 4
	(14,3 mm x 5,3 mm), gevuld met wit tot gebroken wit poeder.
50 mg capsules	Lichtgele, ondoorzichtige dop en romp, capsulemaat 3 (15,9 mm x 5,8 mm),
	gevuld met wit tot gebroken wit poeder.
75 mg capsules	Rode, ondoorzichtige dop en witte, ondoorzichtige romp, capsulemaat 4
	(14,3 mm x 5,3 mm), gevuld met wit tot gebroken wit poeder.
100 mg capsules	Rode, ondoorzichtige dop en romp, capsulemaat 3 (15,9 mm x 5,8 mm), gevuld
	met wit tot gebroken wit poeder.
150 mg capsules	Witte, ondoorzichtige dop en romp, capsulemaat 2 (18,0 mm x 6,4 mm), gevuld
	met wit tot gebroken wit poeder.
200 mg capsules	Lichtoranje, ondoorzichtige dop en romp, capsulemaat 1 (19,4 mm x 6,9 mm),
	gevuld met wit tot gebroken wit poeder.
225 mg capsules	Lichtoranje, ondoorzichtige dop en witte, ondoorzichtige romp, capsulemaat 1
	(19,4 mm x 6,9 mm), gevuld met wit tot gebroken wit poeder.
300 mg capsules	Rode, ondoorzichtige dop en lichtgeelbruine, ondoorzichtige romp,
	capsulemaat 0 (21,7 mm x 7,6 mm), gevuld met wit tot gebroken wit poeder.

Pregabaline Sandoz is beschikbaar in de volgende uitvoeringen:

PVC/PVDC/aluminium blisterverpakkingen in een doosje.

PVC/PVDC/aluminium blisterverpakkingen (eenheidsdosis) in een doosje.

HDPE capsulecontainer (fles) met F schroefdop in een doosje.

25 mg capsules:

Blisterverpakkingen met 14, 28, 56, 70, 84, 100 of 120 harde capsules. Blisterverpakkingen (eenheidsdosis) met 56 x 1, 84 x 1 of 100 x 1 harde capsule. HDPE-flessen met 200 harde capsules.

50 mg capsules:

Blisterverpakkingen met 14, 21, 28, 56, 84 of 100 harde capsules. Blisterverpakkingen (eenheidsdosis) met 84 x 1 harde capsule. HDPE-flessen met 200 harde capsules.

75 mg capsules:

Blisterverpakkingen met 14, 21, 28, 56, 70, 84, 100 of 120 harde capsules.

Blisterverpakkingen (eenheidsdosis) met 14 x 1, 56 x 1, 84 x 1, 100 x 1 of 210 x 1 (3 x 70) harde capsules.

HDPE-flessen met 100, 200 of 250 harde capsules.

100 mg capsules:

Blisterverpakkingen met 14, 21, 28, 56, 84 of 100 harde capsules. Blisterverpakkingen (eenheidsdosis) met 84 x 1 of 100 x 1 harde capsules.

150 mg capsules:

Blisterverpakkingen met 14, 21, 28, 56, 70, 84, 100 of 120 harde capsules.

Blisterverpakkingen (eenheidsdosis) met 56 x 1, 84 x 1, 100 x 1 of 210 x 1 (3 x 70) harde capsules. HDPE-flessen met 100, 200 of 250 harde capsules.

200 mg capsules:

Blisterverpakkingen met 21, 28, 84 of 100 harde capsules. Blisterverpakkingen (eenheidsdosis) met 84 x 1 of 100 x 1 harde capsules.

225 mg capsules:

Blisterverpakkingen met 14, 56, 70, 84, 100 of 120 harde capsules.

300 mg capsules:

Blisterverpakkingen met 14, 21, 28, 56, 70, 84 (2 x 42), 100, 100 (2 x 50) of 120 (2 x 60) harde capsules.

Blisterverpakkingen (eenheidsdosis) met 56 x 1, 84 x 1 (2 x 42), 100 x 1, 100 x 1 (2 x 50) of 210 x 1 (3 x 70) harde capsules.

HDPE-flessen met 100, 200 of 250 harde capsules.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Oostenrijk

Fabrikant

Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57

1526 Ljubljana Slovenië

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke Allee 1

D-39179 Barleben

Duitsland

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Sandoz nv/sa	Sandoz Pharmaceuticals d.d. filialas
Medialaan 40	Šeimyniškių 3A,
B-1800 Vilvoorde	LT 09312 Vilnius
Tél/Tel.: +32 2 722 97 97	Tel: +370 5 26 36 037
regaff.belgium@sandoz.com	Info.lithuania@sandoz.com
България	Luxembourg/Luxemburg
КЧТ Сандоз България	Sandoz nv/sa
Бул.“Никола Вапцаров“ No. 55	Medialaan 40
сгр. 4, ет. 4	B-1800 Vilvoorde
1407 София	Tél/Tel.: +32 2 722 97 97
Teл.: + 359 2 970 47 47	regaff.belgium@sandoz.com
regaffairs.bg@sandoz.com
Česká republika	Magyarország
Sandoz s.r.o.	Sandoz Hungária Kft.
Na Pankráci 1724/129	Tel.: +36 1 430 2890
CZ-140 00 Praha 4 - Nusle
Tel: +420 225 775 111
office.cz@sandoz.com
Danmark	Malta
Sandoz A/S	Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Edvard Thomsens Vej 14	Verovskova 57,
DK-2300 København S	SI-1000 Ljubljana
Danmark	Slovenia
Tlf: + 45 6395 1000	Tel: +356 21222872
Info.danmark@sandoz.com
Deutschland	Nederland
Hexal AG	Sandoz B.V.
Industriestrasse 25	Veluwezoom 22
D-83607 Holzkirchen	NL-1327 AH Almere
Tel: +49 8024 908 0	Tel: +31 36 5241600
E-mail: service@hexal.com	info.sandoz-nl@sandoz.com
Eesti	Norge
Sandoz d.d. Eesti filiaal	Sandoz A/S
Färnu mnt 105	Edvard Thomsens Vej 14
EE-11312 Tallinn	DK-2300 København S
Tel.: +372 665 2400	Danmark
info.ee@sandoz.com	Tlf: + 45 6395 1000
	Info.danmark@sandoz.com

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

España

Sandoz Farmacéutica, S.A. Centro empresarial Parque Norte Edificio Roble

C/Serrano Galvache, N°56 28033 Madrid

Spain

Tel: +34 900 456 856 registros.spain@sandoz.com

France

Sandoz SAS

49 avenue Georges Pompidou F-92593 Levallois-Perret Cedex Tél: + 33 1 4964 4800

Hrvatska

Sandoz d.o.o. Maksimirska 120 10000 Zagreb

Tel: + 385 1 2353111

e-mail: upit.croatia@sandoz.com

Ireland

Rowex Ltd., Bantry, Co. Cork, Ireland.

F V009

Tel: + 353 27 50077

e-mail: reg@rowa-pharma.ie

Ísland

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Danmörk

Tlf: + 45 6395 1000 Info.danmark@sandoz.com

Italia

Sandoz S.p.A

Largo Umberto Boccioni 1

I - 21040 Origgio/VA

Tel: + 39 02 96541

Österreich

Sandoz GmbH Biochemiestr. 10 A-6250 Kundl

Tel: +43 5338 2000

Polska

Sandoz Polska Sp. z o.o. ul. Domaniewska 50C 02-672 Warszawa

Tel.: + 48 22 209 70 00 biuro.pl@sandoz.com

Portugal

Sandoz Farmacêutica Lda.

Phone: +351 21 196 40 00

România

Sandoz S.R.L.

Str. Livezeni nr.7A,

540472 Târgu Mureş

+40 21 4075160

Slovenija

Lek farmacevtska družba d.d. Tel: +386 1 580 21 11

Slovenská republika

Sandoz d.d. organizačná zložka

Žižkova 22B SK-811 02 Bratislava

Tel: + 421 2 50 706 111

Suomi/Finland

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 Kööpenhamina S

Tanska

Puh: +358 010 6133 400

Info.suomi@sandoz.com

Κύπρος	Sverige
Sandoz Pharmaceuticals d.d.	Sandoz A/S
Verovskova 57,	Edvard Thomsens Vej 14
SI-1000 Ljubljana	DK-2300 Köpenhamn S
Σλοβενία	Danmark
Τηλ: +357 22 69 0690	Tlf: + 45 6395 1000
	Info.sverige@sandoz.com

Latvija	United Kingdom (Northern Ireland)
Sandoz d.d. Latvia filiāle	Sandoz GmbH
K.Valdemāra iela 33-29	Biochemiestr. 10
Rīga, LV1010	A-6250 Kundl
Tel: + 371 67892006	Tel: +43 5338 2000

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.