Relpax 40 mg, filmomhulde tabletten

Dit medicijn bevat het werkzame bestanddeel eletriptan. Dit medicijn behoort tot een groep medicijnen die serotoninereceptoragonisten worden genoemd. Serotonine is een natuurlijke stof die in de hersenen wordt aangetroffen en helpt om de bloedvaten te vernauwen.

Dit medicijn kan door volwassenen worden gebruikt voor het behandelen van migrainehoofdpijn met of zonder aura. Een migraineaanval kan worden voorafgegaan door een ‘aurafase’, waarbij sprake kan zijn van visuele stoornissen, gevoelloosheid en spraakstoornissen.

Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?

• U bent allergisch voor één van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.
• Als u een ernstige lever- of nieraandoening heeft.
• Als u last heeft van een matig tot ernstig verhoogde bloeddruk of onbehandelde licht verhoogde bloeddruk.
• Als u ooit hartproblemen heeft gehad [zoals een hartaanval, angina pectoris, hartfalen of een ernstig afwijkend hartritme (aritmie), tijdelijke, plotselinge vernauwing van een van de kransslagaders].
• Als u last heeft van een slechte doorbloeding (perifere vaatziekte).
• Als u ooit een beroerte heeft gehad (zelfs als het om een lichte beroerte ging die slechts een paar minuten of een paar uur duurde).
• Als u binnen 24 uur voor of na inname van dit medicijn ergotamine of medicijnen zoals ergotamine (waaronder methysergide) heeft ingenomen.
• Als u andere medicijnen gebruikt die eindigen op ‘triptan’ (bijvoorbeeld sumatriptan, rizatriptan, naratriptan, zolmitriptan, almotriptan of frovatriptan).

Raadpleeg uw arts en gebruik dit medicijn niet als het bovenstaande nu op u van toepassing is of in het verleden is geweest.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn inneemt. Vertel uw arts als:

• u diabetes heeft.
• u rookt of nicotinevervangende middelen gebruikt.
• u een man bent en ouder dan 40 jaar.
• u een vrouw bent en post-menopauzaal.
• u of iemand in uw familie kransslagaderziekte heeft.
• u ooit is verteld dat u mogelijk een verhoogd risico op hartziekte heeft, bespreek dit met uw arts voordat u dit medicijn gebruikt.

Herhaald gebruik van migrainemedicatie Als u gedurende verschillende dagen of weken herhaaldelijk dit medicijn of andere medicijnen voor de behandeling van migraine gebruikt, kan dit dagelijks langdurige hoofdpijn veroorzaken. Vertel het aan uw arts als u hier last van krijgt. Het kan namelijk zijn dat u dan de behandeling moet stopzetten.

Voordat u aan de behandeling met eletriptan begint, dient u uw arts i lichten als u bepaalde medicijnen (vaak SSRI’s* of SNRI’s** genoe gebruikt tegen depressie en andere psychische aandoeningen. Deze medicijnen kunnen het risico op het ontstaan van het serotoninesyndr verhogen tijdens gecombineerd gebruik met bepaalde migrainemedic Zie onder punt 4 “Mogelijke bijwerkingen” voor meer informatie ove symptomen van het serotoninesyndroom.

*SSRI’s - selectieve serotonineheropnameremmers **SNRI’s - serotonine-norepinefrineheropnameremmers

Waarop moet u letten met eten en drinken? Dit medicijn kan voor en na eten en drinken worden gebruikt.

Zwangerschap en borstvoeding Neem contact met uw arts of apotheker voordat u medicijnen gebruik Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden, of g u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit medi gebruikt.

Het wordt aanbevolen om gedurende 24 uur na inname van dit medic geen borstvoeding te geven.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines Dit medicijn of de migraine zelf kan u slaperig maken. Dit medicijn ook duizelig maken. Bestuur daarom geen auto of ander voertuig en gebruik geen machines of gereedschap tijdens de migraineaanval of n u het medicijn heeft ingenomen.

Relpax bevat lactose, de kleurstof Sunset Yellow aluminiumlak ( 110) en natrium Lactose is een suikersoort. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet goed verdraagt, neem dan contact op met uw ar voordat u dit medicijn inneemt.

De kleurstof Sunset Yellow aluminiumlak (E 110) kan allergische re veroorzaken.

Dit medicijn bevat minder dan 1 mmol natrium (23mg) per tablet, da zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

Neem dit medicijn altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts apotheker.

Volwassenen Het medicijn kan op elk moment na het begin van de migrainehoofdp worden ingenomen, maar u kunt dit het beste zo snel mogelijk doen. dient dit medicijn echter alleen tijdens de hoofdpijnfase van de migraine in te nemen. U dient dit medicijn niet in te nemen om ee migraineaanval te voorkomen.

• De gebruikelijke begindosering is één tablet van 40 mg.
• Slik elke tablet in zijn geheel door met een slok water.
• Als de eerste tablet uw migraine niet verlicht, neem dan geen tw tablet voor dezelfde aanval.
• Als na een eerste tablet uw migraine is verlicht en daarna terugk kunt u een tweede tablet innemen. Na het innemen van de eerste tablet moet u echter ten minste 2 uur wachten voordat u de twee tablet inneemt.
• U dient per 24 uur niet meer dan 80 mg (2 tabletten van 40 mg) nemen.
• Als u vindt dat een dosis van één 40 mg tablet uw migraine niet verlicht, informeer dan uw arts. Hij of zij kan dan besluiten om dosis voor toekomstige aanvallen te verhogen naar twee 40 mg tabletten.

Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar Tabletten van dit medicijn worden niet aanbevolen voor kinderen en jongeren jonger dan 18 jaar.

Ouderen Tabletten van dit medicijn worden niet aanbevolen voor patiënten ou dan 65 jaar.

Nieraandoeningen

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben, niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Vertel het onmiddellijk aan uw arts als u na het innemen van dit medicijn één van de volgende symptomen waarneemt.

• Plotselinge piepende ademhaling, ademhalingsmoeilijkheden, zwelling van oogleden, gezicht of lippen, huiduitslag of jeuk (met name over het hele lichaam) aangezien dit een teken kan zijn van een overgevoeligheidsreactie.
• Pijnlijk of beklemmend gevoel op de borst, dat hevig kan zijn en kan uitstralen naar de keel. Dit kunnen symptomen zijn van problemen met de bloedcirculatie in het hart (ischemische hartziekte).
• Tekenen en symptomen van het serotoninesyndroom zoals rusteloosheid, hallucinaties, verminderde coördinatie, snelle hartslag, verhoogde lichaamstemperatuur, snelle veranderingen in de bloeddruk en overactieve reflexen.

Andere bijwerkingen die kunnen optreden zijn: Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 personen)

• Pijnlijk of beklemmend gevoel/druk op de borst, hartkloppingen, verhoogde hartfrequentie
• Duizeligheid, draaierig gevoel (vertigo), hoofdpijn, slaperigheid, verminderde tastzin of pijngevoeligheid
• Keelpijn, dichtgeknepen keel, droge mond
• Buik- en maagpijn, indigestie (maagklachten), misselijkheid (onaangenaam gevoel in maag of buik met aandrang om over te geven)
• Stijfheid (verhoogde spierspanning), spierzwakte, rugpijn, spierpijn
• Algeheel gevoel van zwakte, warm gevoel, koude rillingen, loopneus, zweten, tintelingen of abnormaal gevoel, roodheid in gezicht of hals, pijn

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 personen)

• Ademhalingsmoeilijkheden, gapen
• Zwelling van gezicht of handen en voeten, ontsteking of infectie van de tong, huiduitslag, jeuk
• Verhoogde tastzin of pijngevoeligheid (hyperesthesie), verminderde coördinatie, langzame of verminderde beweging, trillen, onduidelijke spraak
• Gevoel niet zichzelf te zijn (depersonalisatie), depressie, vreemde gedachten, opgewonden gevoel, verwardheid, stemmingswisselingen (euforie), periodes van reactieloosheid (stupor), algemeen gevoel van onwelzijn (malaise), slapeloosheid (insomnie)
• Verminderde eetlust en gewichtsverlies (anorexie), smaakstoornis, dorst
• Aantasting van de gewrichten (artrose), botpijn, gewrichtspijn
• Toegenomen behoefte om te plassen (urineren), problemen met urineren, grotere hoeveelheid dan normaal urineren, diarree
• Afwijkend gezichtsvermogen, oogpijn, overgevoeligheid voor licht, droge of waterige ogen
• Oorpijn, tuitende oren (tinnitus)
• Slechte bloedcirculatie (perifere vaatstoornis)

Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 personen)

• Shock, astma, netelroos (urticaria), huidaandoeningen, opgezwollen tong
• Keel- of borstinfectie, opgezwollen lymfeklieren
• Langzame hartfrequentie
• Emotionele overgevoeligheid (stemmingswisselingen)
• Aantasting van de gewrichten (artritis), spieraandoeningen, spiertrekkingen
• Verstopping, ontstoken slokdarm, boeren
• Pijn in de borsten, hevige of langdurige menstruatie
• Ooginfectie (conjunctivitis)
• Veranderingen in de stem

Andere gemelde bijwerkingen omvatten flauwvallen, hoge bloeddruk, ontsteking van de dikke darm, overgeven, hersenen en bloedvaten gerelateerde aanvallen, onvoldoende bloedstroom door het hart, hartaanval, warmte spier/slagader gerelateerde kramp.

Uw arts kan ook regelmatig bloedmonsters nemen om te testen op een verhoogde concentratie leverenzymen of eventuele bloedproblemen.

Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter

De werkzame stof in dit medicijn is eletriptan (als eletriptanhydrobromide).

Elke Relpax 40 mg, filmomhulde tablet bevat 40 mg eletriptan (als eletriptanhydrobromide).

De andere stoffen in dit medicijn zijn microkristallijne cellulose, lactosemonohydraat, croscarmellosenatrium, magnesiumstearaat, titaandioxide (E 171), hypromellose, glyceroltriacetaat en Sunset Yel FCF aluminiumlak (E 110) (zie rubriek 2 “Relpax bevat lactose, de kleurstof sunset Yellow aluminiumlak (E 110) en natrium”).

Hoe ziet Relpax eruit en wat zit er in een verpakking? Relpax filmomhulde tabletten zijn oranje, ronde tabletten.

Relpax 40 mg filmomhulde tabletten zijn aan een zijde gemerkt met PFIZER en aan de andere zijde met REP 40.

Relpax is verkrijgbaar in ondoorzichtige blisterverpakkingen van PVC/Aclar/aluminium die 3 tabletten bevatten.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte binnen de EU:

R-Pharm Germany GmbH, Heinrich-Mack-Str. 35, 89257 Illertissen, Duitsland

of

Pfizer Italia S.r.l.,

Località Marino del Tronto, 63100 Ascoli Piceno, Italië

Paralleldistributeur/ ompakker EU-Pharma B.V, De Steiger 41, 1351 AC Almere

In het register ingeschreven onder Relpax 40 mg, filmomhulde tabletten

Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen RVG 119267//26579 L.v.h: Griekenland

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in maart 2022.