Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Het werkzame bestanddeel van Solu-Cortef, hydrocortison, is een glucocorticoïd (een natuurlijk hormoon) dat bij mensen in de bijnierschors wordt geproduceerd. Het belangrijkste effect van hydrocortison is het onderdrukken van ontstekings- en immuunreacties (reacties van het afweersysteem tegen lichaamsvreemde stoffen). Daarnaast heeft het onder andere een effect op de suiker- en eiwitstofwisseling.

Solu-Cortef kan in combinatie met een ander bijnierschorshormoon worden gebruikt als uw bijnierschors onvoldoende werkt, bijvoorbeeld bij de ziekte van Addison of het adrenogenitaal syndroom. Daarnaast kan het worden gebruikt als de bijnierschors niet functioneert door een andere aandoening.

Verder kan Solu-Cortef kortdurend worden gebruikt als andere middelen niet of onvoldoende helpen:

  • bij een ernstige verheviging van astma, chronische bronchitis of longemfyseem;
  • bij status astmaticus (een aanhoudende astma-aanval);
  • in combinatie met andere middelen bij ernstige overgevoeligheidsreacties.
Inhoudsopgave
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe gebruikt u dit middel?
Mogelijke bijwerkingen?
Hoe bewaart u dit middel?
Anvullende Informatie

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

  • U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
  • Wanneer u last heeft van acute virus-, schimmel-, tropische of worminfecties. Bacteriële infecties moeten eerst worden behandeld voordat de behandeling met Solu-Cortef gestart mag worden.
  • Wanneer u een maag- of darmzweer heeft.
  • Als u ingeënt bent of moet worden met levend of verzwakt virus mag u geen Solu-Cortef gebruiken in een dosering waarbij uw afweersysteem verzwakt.

De “Act-O-Vial” flacon mag niet gebruikt worden bij kinderen jonger dan 3 jaar vanwege het oplosmiddel benzylalcohol. Dit oplosmiddel kan schadelijk zijn voor te vroeg geboren baby’s.

Patiënten die tijdens of na de behandeling met Solu-Cortef worden geopereerd, een ongeluk krijgen of een infectie oplopen, moeten soms met snelwerkende glucocorticoïden worden behandeld. Glucocorticoïden kunnen de verschijnselen van een infectie onderdrukken en tijdens het gebruik ervan kunnen nieuwe infecties optreden, omdat uw weerstand kan afnemen. Bij een bacteriële infectie zal uw arts eerst de soort bacterie vaststellen en de infectie behandelen, voordat u met glucocorticoïden wordt behandeld.

Uw arts zal voorzichtig zijn met het voorschrijven van Solu-Cortef wanneer u last heeft van hartfalen. Hydrocortison kan leiden tot stijging van uw bloeddruk omdat zout en vocht worden vastgehouden. Uw arts kan u hiervoor een zoutarm dieet met extra kalium voorschrijven.

Tijdens de behandeling met een hoge dosis hydrocortison mag u niet ingeënt worden met een vaccin met levend virus. Als u actieve tuberculose heeft of voor tuberculose wordt behandeld, zal uw arts u nauwgezet onder controle houden tijdens de behandeling met Solu-Cortef.

Indien u wel eens overgevoeligheidsreacties heeft gehad door het gebruik van geneesmiddelen, zal uw arts voor het begin van de behandeling de nodige voorzorgsmaatregelen nemen.

Indien u last heeft van een herpes ooginfectie moet u regelmatig door de oogarts worden gecontroleerd tijdens de behandeling.

Tijdens de behandeling kunnen er psychische veranderingen optreden, bijvoorbeeld overdreven opgewektheid, slapeloosheid, prikkelbaarheid, verandering van persoonlijkheid en depressies. Indien u last heeft van ontstekingen in de maag of darmen, verhoogde bloeddruk, een verslechterde nierfunctie, botontkalking of myasthenia gravis (een bepaalde spierziekte) zal uw arts extra voorzichtig zijn met het voorschrijven van Solu-Cortef.

Als u een leveraandoening heeft, kan uw arts u mogelijk een lagere dosering voorschrijven, aangezien hydrocortison bij u een versterkte werking kan hebben.

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Een langdurige behandeling met glucocorticoïden kan bij kinderen leiden tot remming van de groei. De arts zal kinderen daarom meestal met afwisselende doseringen behandelen.

Gebruikt u naast Solu-Cortef nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

  • Solu-Cortef kan de uitscheiding van salicylaten (pijnstillers zoals bijv. Aspirine) in de urine versnellen waardoor deze minder effectief zijn. Het kan ook het effect van middelen die de bloedstolling tegengaan (anticoagulantia) veranderen.
  • Solu-Cortef kan het bloedsuikerverlagende effect van sulfonylureumderivaten verminderen. Daarnaast kan het bij patiënten die lijden aan suikerziekte de behoefte aan deze stoffen en aan insuline verhogen.
  • Bepaalde geneesmiddelen, zoals barbituraten, fenylbutazon, fenytoïne of rifamicine, kunnen de omzetting van stoffen versnellen. In combinatie met Solu-Cortef zouden ze de werking van dit middel kunnen verminderen.
  • Het antischimmelmiddel ketaconazol vertraagt de uitscheiding van glucocorticoïden in de urine, zodat Solu-Cortef een toegenomen werking zou kunnen hebben.
  • Als Solu-Cortef gebruikt wordt in combinatie met middelen waarvan bekend is dat ze frequent zweren en bloedingen in het maagdarmkanaal als bijwerking kunnen hebben, zoals salicylaten of indometacine, kan dit de kans op zweren in het maagdarmstelsel verhogen.
  • Als Solu-Cortef gebruikt wordt in combinatie met diuretica (plastabletten), kan dit een verhoogde kans geven op een tekort aan kalium.

Zwangerschap en borstvoeding

Uit bepaalde dierproeven is gebleken dat een hoge dosering glucocorticoïden, toegediend tijdens de zwangerschap, kan leiden tot misvormde nakomelingen. Dit soort onderzoek is nooit bij mensen uitgevoerd, zodat niet bekend is wat het effect van glucocorticoïden is op de ongeboren vrucht. Daarom wordt afgeraden om Solu-Cortef te gebruiken wanneer u, als vrouw in de vruchtbare leeftijd, onvoldoende anticonceptie gebruikt of wanneer u zwanger bent of dit wilt worden. Uw arts zal afwegen of de voordelen van de behandeling met Solu-Cortef opwegen tegen de mogelijke nadelen voor het ongeboren kind.

Pasgeboren kinderen van wie de moeders tijdens de zwangerschap behandeld zijn, moeten nauwlettend worden geobserveerd op eventuele stoornissen in het functioneren van de bijnierschors. Hydrocortison komt terecht in de moedermelk. Daarom wordt afgeraden borstvoeding te geven tijdens de behandeling met hydrocortison.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Een aantal mogelijke bijwerkingen van Solu-Cortef zoals wazig zien, stemmingsveranderingen, spierzwakte en onwillekeurige spiersamentrekkingen kunnen de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen negatief beïnvloeden.

Solu-Cortef Act-O-Vial bevat benzylalcohol

Dit oplosmiddel kan schadelijk zijn voor te vroeg geboren baby’s. De “Act-O-Vial” flacon mag niet gebruikt worden bij kinderen jonger dan 3 jaar.

Hoe gebruikt u dit middel?

Solu-Cortef wordt u door uw arts of een verpleegkundige geïnjecteerd. Het kan in een ader (met een spuit of een infuus) of in een spier (met een spuit) worden toegediend.

Uw arts zal afhankelijk van uw ziekte en situatie de juiste dosering voor u bepalen.

Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar

De “Act-O-Vial” flacon mag niet gebruikt worden bij kinderen jonger dan 3 jaar.

Er zijn geen gegevens over acute overdosering van Solu-Cortef bekend. Hydrocortison is dialyseerbaar. Dit betekent dat bij overdosering een teveel aan hydrocortison met behulp van een kunstnier uit het bloed kan worden verwijderd. Bij langdurig herhaald gebruik (dagelijks of meerdere malen per week) kan het syndroom van Cushing (o.a. een vollemaansgezicht) optreden.

Uw arts zal er normaal gesproken zorg voor dragen dat u de volgende dosis op tijd toegediend krijgt. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Wanneer de behandeling met Solu-Cortef plotseling wordt gestopt of wanneer u tijdens de behandeling geopereerd moet worden, een ongeluk of een ernstige infectie krijgt, is het mogelijk dat uw bijnierschors minder goed gaat werken. Hierdoor zouden de symptomen van de ziekte waarvoor u behandeld wordt terug kunnen komen.

Vooral bij kinderen kunnen epileptische aanvallen, duizeligheid en hoofdpijn optreden als te snel wordt gestopt met de behandeling.

Uw arts zal daarom doorgaans de behandeling met Solu-Cortef geleidelijk afbouwen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Mogelijke bijwerkingen?

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Indien u gedurende lange tijd wordt behandeld, kunnen ook bij lage doseringen de volgende bijwerkingen optreden:

Afweersysteem

Doordat Solu-Cortef de verschijnselen van een ontstekingsreactie onderdrukt, kunnen infecties slecht worden herkend, kunnen sluimerende infecties worden geactiveerd en kunnen nieuwe infecties ontstaan. Overgevoeligheidsreacties zoals longkrampen, gezwollen stembanden en huiduitslag kunnen optreden. Waarschuwingssymptomen voor bloedvergiftiging (sepsis) en gaten in het maagdarmkanaal (perforaties) kunnen onderdrukt worden. Ook kan de reactie op huidtesten verminderd zijn.

Vocht- en zouthuishouding van het lichaam

Vocht en natrium kunnen worden vastgehouden, wat kan leiden tot een verhoogde bloeddruk en bij daarvoor gevoelige patiënten tot hartfalen. Ook kan een verhoogde uitscheiding van kalium en calcium optreden.

Bewegingsapparaat

U kunt last krijgen van spierzwakte en/of spierafbraak en u heeft een verhoogd risico op een gescheurde pees, vooral van de Achillespees. Ook botafsterving en/of botontkalking kunnen optreden, wat kan leiden tot bot- en wervelbreuken.

Maagdarmklachten

Maag/darmzweren met als mogelijke complicaties perforatie en bloeding, maagbloeding, een ontstoken slokdarm of alvleesklier, darmperforatie, misselijkheid en een opgezette buik kunnen optreden.

Huidklachten

De conditie van de huid kan verslechteren doordat deze dunner wordt. Verschillende vormen van huidafwijkingen zoals verslechterde wondgenezing, puntvormige en kleinvlekkige huidbloedingen, rode vlekken in het gezicht, verhoogde zweetafscheiding, puistjes (acne) en allergische reacties zoals netelroos kunnen optreden. Ook kan de reactie op huidtesten verminderd zijn.

Zenuwstelsel en stemmingen

Er kunnen stemmingsveranderingen optreden variërend van overdreven opgewektheid tot slapeloosheid, angst en depressies. Er kan een verhoogde schedeldruk met een zwelling van de oogzenuw optreden. Bij kinderen kunnen, vooral als te snel wordt gestopt, epileptische aanvallen, duizeligheid en hoofdpijn optreden.

Afwijkingen van het hormonenevenwicht

U kunt last krijgen van menstruatiestoornissen of vollemaansgezicht. Er kan groeiremming optreden bij kinderen. De bijnierschorsfunctie kan verminderen wanneer u ernstig letsel oploopt, een operatie moet ondergaan of een ernstige infectie krijgt. De glucosehuishouding kan ontregeld raken waardoor sluimerende diabetes ontdekt kan worden of waardoor diabetespatiënten meer insuline of andere bloedsuikerspiegelverlagende medicatie nodig kunnen hebben.

Oogafwijkingen

Verhoging van de oogboldruk met kans op glaucoom, staar en uitpuilende ogen.

Stofwisselingsstoornissen

Eiwitafbraak, vetzucht van gezicht en romp die wordt versterkt door toename van de eetlust. Dieetmaatregelen kunnen noodzakelijk zijn.

Overig

Zeer zelden heeft de behandeling met een hoge dosering glucocorticoïden geleid tot een ernstige spierziekte of Kaposi’s sarcoom (een vorm van huidkanker).

De Act-O-Vial flacon bevat benzylalcohol, een bestanddeel dat zou kunnen leiden tot een dodelijke afwijking in de ademhalingsorganen bij te vroeg geboren kinderen.

Wanneer er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld of die u als ernstig ervaart, informeer dan uw arts of apotheker.

Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Niet bewaren boven 25°C. Niet invriezen. Bewaren in de omverpakking.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket op de flacon na EXP.: en op de doos na ‘Niet te gebruiken na’. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Anvullende Informatie

Solu-Cortef, 100 mg, poeder voor injectievloeistof

  • De werkzame stof in dit middel is hydrocortison 100 mg als hydrocortisonnatriumsuccinaat.
  • De andere hulpstoffen in dit middel zijn mononatriumfosfaatmonohydraat en watervrij dinatriumfosfaat.

Solu-Cortef, 100 mg, poeder voor injectievloeistof + oplosmiddel

  • De werkzame stof in dit middel is hydrocortison 100 mg als hydrocortisonnatriumsuccinaat.
  • De andere hulpstoffen in dit middel zijn mononatriumfosfaatmonohydraat en watervrij dinatriumfosfaat. Het oplosmiddel bevat water voor injectie en benzylalcohol.

Solu-Cortef wordt geleverd in de volgende verpakkingen:

  • Poeder voor injectievloeistof, 100 mg: 10 kleurloze glazen 2 ml flacons met butylrubberen stop.
  • Solu-Cortef, poeder voor injectievloeistof, 100 mg + oplosmiddel: verpakkingen met 1 glazen 2 ml tweekamercompartimentflacon (Act-O-Vial) met butylrubberen afscheiding.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Verantwoordelijk voor het in de handel brengen van Solu-Cortef in Nederland is:

Pfizer bv

Rivium Westlaan 142

2909 LD Capelle aan den IJssel

Fabrikant

Pfizer Manufacturing Belgium N.V.

Rijksweg 12

Puurs

België

Voor vragen over dit geneesmiddel, bel 0800-MEDINFO (63 34 636)

Solu-Cortef is in het register ingeschreven met de volgende nummers:

Poeder voor injectievloeistof RVG 00608
Poeder voor injectievloeistof + oplosmiddel RVG 14871

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in oktober 2013.

Cookies help us deliver our services. By using our services, you agree to our use of cookies. OK