Plenadren 5 mg tabletten met gereguleerde afgifte

Illustratie van Plenadren 5 mg tabletten met gereguleerde afgifte
Stof(fen) Hydrocortison
Toelating Europese Unie (Nederland)
Producent Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
Verdovend Nee
Datum van goedkeuring 03.11.2011
ATC-Code H02AB09
Afgiftestatus Verstrekking door een (openbare) apotheek
Recept status Geneesmiddelen voor eenmalige verstrekking op medisch recept
Farmacologische groep Corticosteroïden voor systemisch gebruik, gewoon

Vergunninghouder

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

Brochure

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Plenadren bevat de stof hydrocortison (soms cortisol genoemd). Hydrocortison is een glucocorticoïd. Het behoort tot een groep geneesmiddelen die corticosteroïden worden genoemd. Glucocorticoïden komen van nature in het lichaam voor, en helpen om uw algemene gezondheid en welzijn in stand te houden.

Plenadren wordt bij volwassenen gebruikt om een aandoening te behandelen die bekendstaat als bijnierschorsinsufficiëntie, of cortisoldeficiëntie. Bijnierschorsinsufficiëntie doet zich voor wanneer uw bijnieren (die net boven de nieren liggen) niet voldoende van het hormoon cortisol produceren. Patiënten die gedurende lange tijd (chronisch) lijden aan bijnierschorsinsufficiëntie hebben een vervangingstherapie nodig om te kunnen overleven.

Plenadren vervangt het natuurlijke cortisol dat ontbreekt bij bijnierschorsinsufficiëntie. Het geneesmiddel levert gedurende de hele dag hydrocortison aan uw lichaam. Het cortisolniveau in uw bloed neemt snel toe tot een maximumniveau, ongeveer 1 uur nadat u de tablet in de ochtend heeft ingenomen, en neemt vervolgens in de loop van de dag geleidelijk aan af. Laat in de avond en ’s nachts, wanneer de niveaus laag horen te zijn, is er geen of bijna geen cortisol meer in het bloed aanwezig.

Advertentie

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt.

  • Wanneer u een aandoening heeft waardoor u dit geneesmiddel niet kunt innemen of wanneer het geneesmiddel niet goed uit uw maag wordt opgenomen. Dit kan gebeuren wanneer u maagproblemen heeft met braken en/of diarree. In deze omstandigheden moet u onmiddellijk

23

medische hulp zoeken zodat u behandeld kunt worden met injecties van hydrocortison en extra vocht;

  • als u korte tijd of tijdelijk ziek bent zoals een infectie, koorts, of wanneer u in omstandigheden verkeert die zeer veel lichamelijke stress veroorzaken, zoals een chirurgische ingreep: uw dosis hydrocortison moet tijdelijk worden verhoogd. Raadpleeg meteen uw arts over hoe u in deze omstandigheden moet handelen. Als u een chirurgische ingreep moet ondergaan, laat dan voor de ingreep uw arts/tandarts weten dat u dit geneesmiddel gebruikt;
  • als uw algemene gezondheid om een andere reden achteruitgaat, ondanks dat u uw geneesmiddel volgens voorschrift gebruikt, zoek dan onmiddellijk medische hulp;
  • als u een zeldzame tumor van de bijnier (feochromocytoom) heeft;
  • als uw schildklier niet normaal werkt. Neem contact op met uw arts omdat uw dosis Plenadren misschien bijgesteld moet worden.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Plenadren wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en jongeren onder de 18 jaar aangezien het bij deze patiënten niet is onderzocht.

Neemt u nog andere geneesmiddelen in?

Neemt u naast Plenadren nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Wanneer u voor lange tijd wordt behandeld met geneesmiddelen tegen infecties (antibiotica), moet de dosis Plenadren misschien worden bijgesteld door uw arts. Als u Plenadren gebruikt met mifepriston, een behandeling die wordt gebruikt om een zwangerschap te beëindigen, kan het effect van Plenadren worden verminderd.

U moet ook contact opnemen met uw arts of apotheker als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt, omdat de dosis Plenadren misschien moet worden veranderd:

  • Fenytoïne, carbamazepine en barbituraten – gebruikt voor de behandeling van epilepsie.
  • Rifampicine of rifabutine – gebruikt voor de behandeling van tuberculose.
  • Ritonavir, efavirenz en nevirapine – gebruikt voor de behandeling van hiv-infectie.
  • Sint-janskruid – gebruikt voor de behandeling van depressie en andere aandoeningen.
  • Ketoconazol, itraconazol, posaconazol en voriconazol – gebruikt voor de behandeling van schimmelinfecties.
  • Erytromycine, telitromycine en claritromycine – gebruikt voor de behandeling van bacteriële infecties.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Neem dit geneesmiddel niet in met grapefruitsap omdat het sap onverenigbaar is met de werking van dit geneesmiddel.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Het is belangrijk dat u de behandeling met Plenadren tijdens de zwangerschap voortzet. Het is niet waarschijnlijk dat behandeling bij zwangere vrouwen met bijnierschorsinsufficiëntie nadelige uitwerkingen op de moeder en/of de baby zal hebben. U moet contact opnemen met uw arts als u zwanger wordt, omdat de dosis Plenadren misschien moet worden bijgesteld.

U kunt tijdens de Plenadren-behandeling borstvoeding blijven geven. Hydrocortison wordt uitgescheiden in de moedermelk. Het is niet waarschijnlijk dat de doses hydrocortison die worden gebruikt voor vervangingstherapie enig effect op het kind zullen hebben. Praat echter met uw arts als u van plan bent om uw baby borstvoeding te geven.

24

Bij vrouwen met bijnierschorsinsufficiëntie of cortisoldeficiëntie kan de vruchtbaarheid verminderd zijn. Er zijn geen aanwijzingen dat dit middel een effect op de vruchtbaarheid heeft bij doseringen die voor vervangingstherapie worden gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Dit middel kan een kleine invloed hebben op uw rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen. Er is melding gemaakt van extreme moeheid en perioden van kortdurende draaiduizeligheid. Slecht behandelde of onbehandelde bijnierschorsinsufficiëntie vermindert uw vermogen zich te concentreren en zal invloed hebben op uw rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen. Het is daarom belangrijk om dit geneesmiddel volgens de instructies van uw arts te gebruiken wanneer u een auto bestuurt of machines gebruikt. Als u dergelijke klachten heeft, bestuur dan geen auto of ander voertuig en gebruik geen machines totdat u de kwestie met uw arts heeft besproken.

Advertentie

Mogelijke bijwerkingen?

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Als u uw behandeling wijzigt waarbij u overgaat van andere hydrocortisontabletten op Plenadren, dan kunt u gedurende de eerste weken last krijgen van bijwerkingen: maagpijn, een misselijk gevoel en moeheid. Ze zullen normaal gesproken in de loop van de tijd verdwijnen; als dat niet het geval is, neem dan contact op met uw arts.

Bijwerkingen van dit middel:

Zeer vaak (kan meer dan 1 op de 10 personen treffen):

Vaak (kan 1 tot 10 personen treffen):

  • maagpijn/maagzuur, misselijkheid
  • pijn in de gewrichten
  • huiduitslag
  • jeuk

Er zijn nog meer bijwerkingen gerapporteerd voor andere hydrocortisongeneesmiddelen. Deze geneesmiddelen worden ook gegeven voor andere indicaties dan vervangingstherapie voor bijnierschorsinsufficiëntie, vaak in hogere doses. De frequenties van deze mogelijke bijwerkingen zijn niet bekend (aan de hand van de beschikbare gegevens kan de frequentie niet worden bepaald). Praat met uw arts als u last heeft van een van deze bijwerkingen:

grotere gevoeligheid voor infectie;

26

  • diabetes of problemen met bloedsuikerniveaus (aangetoond bij bloedonderzoek);
  • zout- en waterretentie wat leidt tot zwelling en een verhoogde bloeddruk (aangetoond bij medisch onderzoek) en een laag kaliumniveau in het bloed;
  • stemmingswisselingen zoals gevoelens van te grote opgewondenheid of het contact met de werkelijkheid te verliezen;
  • moeite met slapen;
  • verhoogde druk in het oog (glaucoom), vertroebeling van de ooglens (cataract);
  • maagzuur, verergering van een bestaande maagzweer;
  • verzwakking van de botten – dit kan botbreuken veroorzaken;
  • huidstriemen, blauwe plekken, acne-achtige uitslag, overmatige groei van gezichtshaar, langzame wondgenezing.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Advertentie

Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket van de fles en op de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Advertentie

Anvullende Informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

  • De werkzame stof in dit middel is hydrocortison.
    Plenadren 5 mg: elke tablet met gereguleerde afgifte bevat 5 mg hydrocortison. Plenadren 20 mg: elke tablet met gereguleerde afgifte bevat 20 mg hydrocortison.
  • De andere stoffen in dit middel zijn: hypromellose (E464), microkristallijne cellulose (E460), voorgegelatineerd zetmeel (maïs), colloïdaal watervrij siliciumdioxide (E551) en magnesiumstearaat. Het coatingsysteem bestaat uit een mengsel van macrogol (3350), polyvinylalcohol, talk (E553b) en titaanoxide (E171). De tabletten van 5 mg bevatten ook ijzeroxiderood (E172), ijzeroxidegeel (E172) en ijzeroxidezwart (E172).

Hoe ziet Plenadren eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

De tabletten met gereguleerde afgifte zijn rond (diameter 8 mm) en bolvormig. De tabletten van 5 mg zijn roze. De tabletten van 20 mg zijn wit.

Plenadren wordt geleverd in flessen met een schroefdeksel die 50 tabletten bevatten.

Verpakkingsgrootten:

Doos die één fles van 50 tabletten met gereguleerde afgifte bevat.

Doos die 2 flessen van 50 tabletten met gereguleerde afgifte (100 tabletten) bevat.

27

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in uw land in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch Block 2 Miesian Plaza

50-58 Baggot Street Lower Dublin 2

D02 HW68 Ierland

Fabrikant

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

Block 2 Miesian Plaza

50-58 Baggot Street Lower

Dublin 2

D02 HW68

Ierland

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

Block 2 & 3 Miesian Plaza

50-58 Baggot Street Lower

Dublin 2

Ierland

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Takeda Belgium NV Takeda, UAB
Tél/Tel: +32 2 464 06 11 Tel: +370 521 09 070
medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com
България Luxembourg/Luxemburg
Такеда България ЕООД Takeda Belgium NV
Тел.: +359 2 958 27 36 Tél/Tel: +32 2 464 06 11
medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com
Česká republika Magyarország
Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o. Takeda Pharma Kft.
Tel: +420 234 722 722 Tel.: +36 1 270 7030
medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com
Danmark Malta
Takeda Pharma A/S Τakeda HELLAS S.A.
Tlf: +45 46 77 10 10 Tel: +30 210 6387800
medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com
Deutschland Nederland
Takeda GmbH Takeda Nederland B.V.
Tel: +49 (0)800 825 3325 Tel: +31 20 203 5492
medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com

28

Eesti Norge
Takeda Pharma AS Takeda AS
Tel: +372 6177 669 Tlf: +47 800 800 30
medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com
Ελλάδα Österreich
Τakeda ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Takeda Pharma Ges.m.b.H.
Tηλ: +30 210 6387800 Tel: +43 (0) 800-20 80 50
medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com
España Polska
Takeda Farmacéutica España S.A. Takeda Pharma Sp. z o.o.
Tel: +34 917 90 42 22 Tel.: +48223062447
medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com
France Portugal
Takeda France SAS Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.
Tél: + 33 1 40 67 33 00 Tel: + 351 21 120 1457
medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com
Hrvatska România
Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o. Takeda Pharmaceuticals SRL
Tel: +385 1 377 88 96 Tel: +40 21 335 03 91
medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com
Ireland Slovenija
Takeda Products Ireland Ltd Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba d.o.o.
Tel: 1800 937 970 Tel: + 386 (0) 59 082 480
medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 (2) 20 602 600
medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com
Italia Suomi/Finland
Takeda Italia S.p.A. Takeda Oy
Tel: +39 06 502601 Puh/Tel: 0800 774 051
medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com
Κύπρος Sverige
Τakeda ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Takeda Pharma AB
Τηλ: +30 210 6387800 Tel: 020 795 079
medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Takeda Latvia SIA Takeda UK Ltd
Tel: +371 67840082 Tel: +44 (0) 2830 640 902
medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in .  

29

Advertentie

Stof(fen) Hydrocortison
Toelating Europese Unie (Nederland)
Producent Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
Verdovend Nee
Datum van goedkeuring 03.11.2011
ATC-Code H02AB09
Afgiftestatus Verstrekking door een (openbare) apotheek
Recept status Geneesmiddelen voor eenmalige verstrekking op medisch recept
Farmacologische groep Corticosteroïden voor systemisch gebruik, gewoon

Delen

Advertentie

Uw persoonlijke medicijn-assistent

afgis-Qualitätslogo mit Ablauf Jahr/Monat: Mit einem Klick auf das Logo öffnet sich ein neues Bildschirmfenster mit Informationen über medikamio GmbH & Co KG und sein/ihr Internet-Angebot: medikamio.com/ This website is certified by Health On the Net Foundation. Click to verify.
Medicijnen

Zoek hier onze uitgebreide database van medicijnen van A-Z, met effecten en ingrediënten.

Stoffen

Alle werkzame stoffen met hun toepassing, chemische samenstelling en medicijnen waarin ze zijn opgenomen.

Ziekten

Oorzaken, symptomen en behandelingsmogelijkheden voor veel voorkomende ziekten en verwondingen.

De getoonde inhoud komt niet in de plaats van de oorspronkelijke bijsluiter van het geneesmiddel, met name wat betreft de dosering en de werking van de afzonderlijke producten. Wij kunnen niet aansprakelijk worden gesteld voor de juistheid van de gegevens, aangezien deze gedeeltelijk automatisch zijn omgezet. Voor diagnoses en andere gezondheidskwesties moet altijd een arts worden geraadpleegd. Meer informatie over dit onderwerp vindt u hier.