Efmody 5 mg harde capsules met gereguleerde afgifte

Efmody 5 mg harde capsules met gereguleerde afgifte
Werkzame stof(fen)Hydrocortison
ToelatingslandEU
VergunninghouderDiurnal Europe B.V.
Toelatingsdatum27.05.2021
ATC-codeH02AB09
AfgiftemodusVerstrekking door een (openbare) apotheek
VoorschriftstatusGeneesmiddelen voor eenmalige verstrekking op medisch recept
Farmacologische groepenCorticosteroïden voor systemisch gebruik, gewoon

Patiëntenbijsluiter

Wat is het en waarvoor wordt het gebruikt?

Wat moet u weten voordat u het gebruikt?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor hydrocortison of een van de andere stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt als het volgende van toepassing is:

Bijniercrisis

  • U heeft een bijniercrisis. Als u braakt of zich erg ziek voelt, heeft u mogelijk een injectie hydrocortison nodig. Uw arts zal u leren hoe u in geval van nood een injectie kunt toedienen.

Infecties

U heeft een infectie of voelt zich niet goed. Het kan zijn dat uw arts u tijdelijk extra hydrocortison moet voorschrijven.

Immunisatie

  • U moet worden gevaccineerd. Als u Efmody gebruikt, kunt u doorgaans gewoon worden gevaccineerd.

Overige

  • U moet een operatie ondergaan. Vertel de chirurg of anesthesist vóór uw operatie dat u Efmody toegediend krijgt.
  • U heeft een langdurige aandoening van uw spijsverteringsstelsel (zoals chronische diarree) die van invloed is op hoe goed uw darmen voedsel opnemen. Uw arts kan u in plaats van Efmody een ander geneesmiddel voorschrijven of u nauwlettender controleren om na te gaan of u de juiste hoeveelheid geneesmiddel krijgt.

U mag de toediening van Efmody niet stopzetten zonder advies van uw arts, aangezien u zich hierdoor heel snel erg ziek kunt gaan voelen.

Aangezien Efmody het normale hormoon vervangt dat in uw lichaam ontbreekt, zijn bijwerkingen minder waarschijnlijk. Houd echter rekening met het volgende:

  • omdat te veel Efmody van invloed kan zijn op uw botten, zal uw arts de dosis nauwlettend controleren;
  • sommige patiënten die Efmody gebruikten, kregen last van angst, depressie of verwardheid. Neem contact op met uw arts als u ongewoon gedrag ontwikkelt of zich suïcidaal voelt na aanvang van de medicatie (zie rubriek 4);
  • in zeldzame gevallen kan een allergie voor hydrocortison optreden. Mensen die al allergieën hebben voor andere geneesmiddelen, lopen een groter risico op het ontwikkelen van een allergie voor hydrocortison. Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u last krijgt van een reactie zoals zwelling of kortademigheid nadat Efmody aan u is toegediend (zie rubriek 4);
  • hydrocortison kan diabetes veroorzaken. Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u last heeft van overmatige dorst of overmatig plassen;
  • behandeling met steroïden kan leiden tot een laag kaliumgehalte in het bloed. Uw arts zal uw kaliumgehalte controleren op veranderingen;
  • hydrocortison kan de groei bij kinderen verminderen. Uw arts zal uw groei controleren terwijl u Efmody gebruikt;
  • kinderen met aangeboren bijnierhyperplasie die hydrocortison gebruiken, kunnen eerder dan gewoonlijk tekenen van seksuele ontwikkeling of puberteit vertonen. Uw arts zal uw ontwikkeling controleren terwijl u Efmody gebruikt.
  • Neem contact op met uw arts als u last heeft van wazig zien of andere visusstoornissen.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Neemt u naast Efmody nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Sommige geneesmiddelen kunnen van invloed zijn op de manier waarop Efmody werkt en dit kan betekenen dat uw arts uw dosis Efmody moet wijzigen.

Het kan zijn dat uw arts uw dosis Efmody moet verhogen als u bepaalde geneesmiddelen gebruikt, zoals:

  • geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van epilepsie: fenytoïne, carbamazepine en oxcarbazepine en barbituraten zoals fenobarbital en primidon;
  • geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van infecties (antibiotica): rifampicine en rifabutine;
  • geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) en aids: efavirenz en nevirapine;
  • kruidengeneesmiddelen voor de behandeling van depressie, bijvoorbeeld sint-janskruid.

Het kan zijn dat uw arts uw dosis Efmody moet verlagen als u bepaalde geneesmiddelen gebruikt, zoals:

  • geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van schimmelinfecties: itraconazol, posaconazol en voriconazol;
  • geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van infecties (antibiotica): erytromycine en claritromycine;
  • een geneesmiddel dat worden gebruikt voor de behandeling van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) en aids: ritonavir.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Sommige soorten eten en drinken kunnen van invloed zijn op de manier waarop Efmody werkt en het kan nodig zijn dat uw arts uw dosis verlaagt. Dit geldt onder andere voor:

  • grapefruitsap;
  • drop.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Het is bekend dat hydrocortison tijdens de zwangerschap de placenta passeert en aanwezig is in de moedermelk. Er zijn echter geen aanwijzingen dat dit de zuigeling schade kan toebrengen. Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Efmody heeft een geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen. Onbehandelde bijnierinsufficiëntie kan de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen beïnvloeden. Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u last heeft van vermoeidheid of duizeligheid bij gebruik van Efmody.

Hoe wordt het gebruikt?

Wat zijn mogelijke bijwerkingen?

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

  • Roep onmiddellijk medische hulp in en laat het uw arts zo snel mogelijk weten als na toediening van Efmody reacties zoals zwelling of kortademigheid bij u optreden, aangezien dit kan wijzen op een allergische reactie (anafylactoïde reacties) (zie rubriek 2).
  • Bijniercrisis en verschijnselen van bijnierinsufficiëntie zijn vaak gemeld (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers). Als u minder hydrocortison krijgt dan u nodig heeft, kunt u ernstig ziek worden. Als u zich ziek voelt en vooral als u begint over te geven, moet u dat onmiddellijk aan uw arts vertellen, omdat u dan mogelijk extra hydrocortison of een injectie met hydrocortison nodig heeft.

Neem zo snel mogelijk contact op met uw arts als u een van de volgende bijwerkingen krijgt:

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

Vermoeidheid

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

  • Misselijkheid
  • Buikpijn
  • Verlies van energie of zwakte
  • Verminderde of toegenomen eetlust en gewichtstoename of -verlies
  • Spierpijn en spierzwakte
  • Gewrichtspijn

Langdurige behandeling met hydrocortison kan de botdichtheid verlagen. Uw arts zal uw botten controleren (zie rubriek 2).

Mensen die met steroïden moeten worden behandeld, lopen mogelijk een groter risico op hartziekte. Uw arts zal u hierop controleren.

Langdurige behandeling met hydrocortison kan van invloed zijn op de groei bij kinderen en jongeren. Bij jongeren zal de arts de groei controleren. Sommige kinderen met aangeboren bijnierhyperplasie die worden behandeld met hydrocortison, kunnen een vroegere puberteit hebben dan verwacht. Uw arts zal uw ontwikkeling controleren (zie rubriek 2).

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.

U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Hoe moet het worden bewaard?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de fles en de doos na “EXP”. Daar staat een maand en een jaar.

De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarvereisten wat betreft de temperatuur.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking.

De fles zorgvuldig gesloten houden ter bescherming tegen vocht.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert, worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Verdere informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is hydrocortison.

  • Efmody 5 mg harde capsules met gereguleerde afgifte: elke capsule met gereguleerde afgifte bevat 5 mg hydrocortison
    • Efmody 10 mg harde capsules met gereguleerde afgifte: elke capsule met gereguleerde afgifte bevat 10 mg hydrocortison
    • Efmody 20 mg harde capsules met gereguleerde afgifte: elke capsule met gereguleerde afgifte bevat 20 mg hydrocortison
  • De andere stoffen in dit middel zijn microkristallijne cellulose, povidon, copolymeer van methacrylzuur-methylmethacrylaat, talk en dibutylsebacaat.

Capsule

De capsule is gemaakt van gelatine.

Efmody 5 mg harde capsules met gereguleerde afgifte (wit/blauw)

Titaandioxide (E171) en indigotine (E132)

Efmody 10 mg harde capsules met gereguleerde afgifte (wit/groen)

Titaandioxide (E171), indigotine (E132) en geel ijzeroxide (E172)

Efmody 20 mg harde capsules met gereguleerde afgifte (wit/oranje)

Titaandioxide (E171), geel ijzeroxide (E172) en rood ijzeroxide (E172)

Drukinkt

De drukinkt op de capsules bevat schellak, zwart ijzeroxide (E172), propyleenglycol en kaliumhydroxide.

Hoe ziet Efmody eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

  • Efmody 5 mg harde capsules met gereguleerde afgifte
    Een capsule (ongeveer 19 mm lang) met een ondoorzichtige blauwe dop en een ondoorzichtig wit lichaam, bedrukt met “CHC 5 mg”, die wit tot gebroken wit granulaat bevat.
  • Efmody 10 mg harde capsules met gereguleerde afgifte
    Een capsule (ongeveer 19 mm lang) met een ondoorzichtige groene dop en een ondoorzichtig wit lichaam, bedrukt met “CHC 10 mg”, die wit tot gebroken wit granulaat bevat.
  • Efmody 20 mg harde capsules met gereguleerde afgifte
    Een capsule (ongeveer 22 mm lang) met een ondoorzichtige oranje dop en een ondoorzichtig wit lichaam, bedrukt met “CHC 20 mg”, die wit tot gebroken wit granulaat bevat.

Efmody wordt geleverd in flessen van polyethyleen met hoge dichtheid met een kindveilige verzegelde schroefdop van polypropyleen met geïntegreerd droogmiddel. Elke fles bevat 50 harde capsules met gereguleerde afgifte.

Verpakkingsgrootte:

Doosje met 1 fles met 50 harde capsules met gereguleerde afgifte.

Doosje met 2 flessen met 50 harde capsules met gereguleerde afgifte (100 capsules).

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Diurnal Europe B.V.

Van Heuven Goedhartlaan 935 A 1181 LD Amstelveen Nederland

Fabrikant

Delpharm Lille SAS

Parc d’Activités Roubaix-Est 22 rue de Toufflers CS 50070 Lys Lez Lannoy, 59 452 Frankrijk

Wasdell Europe Limited

IDA Dundalk Science and Technology Park

Mullagharlin

Dundalk

Co. Louth, A91 DET0

Ierland

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.

Laatst bijgewerkt op 17.07.2023

Meer medicijnen met dezelfde werkzame stof

De volgende medicijnen bevatten ook de werkzame stof Hydrocortison. Raadpleeg uw arts over een mogelijk alternatief voor Efmody 5 mg harde capsules met gereguleerde afgifte

Medicijn
Vergunninghouder
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

Logo

Uw persoonlijke medicatie-assistent

Medicijnen

Blader hier door onze uitgebreide database van A-Z medicijnen, met effecten, bijwerkingen en doseringen.

Stoffen

Alle actieve ingrediënten met hun werking, toepassing en bijwerkingen, evenals de medicijnen waarin ze zijn opgenomen.

Ziekten

Symptomen, oorzaken en behandeling van veelvoorkomende ziekten en verwondingen.

De weergegeven inhoud vervangt niet de originele bijsluiter van het medicijn, vooral niet met betrekking tot de dosering en werking van de afzonderlijke producten. We kunnen geen aansprakelijkheid aanvaarden voor de nauwkeurigheid van de gegevens, omdat deze gedeeltelijk automatisch zijn omgezet. Raadpleeg altijd een arts voor diagnoses en andere gezondheidsvragen.

© medikamio