Tentin 20 mg tabletten

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• U heeft een schildklieraandoening.
• U heeft een verhoogde oogdruk (glaucoom).
• U heeft een tumor van de bijnieren (feochromocytoom).
• U heeft een eetstoornis, u heeft geen honger of wil niet eten (bijv. anorexia nervosa).
• U heeft een zeer hoge bloeddruk of een vernauwing van de bloedvaten, waardoor pijn in de armen en benen kan ontstaan.
• U heeft een ziekte waarbij de slagaderwanden verharden, waardoor de slagaders minder goed kunnen verwijden en vernauwen (gevorderde arteriosclerose).
• U heeft ooit hartproblemen gehad - zoals een hartaanval, onregelmatige hartslag, pijn en ongemak in de borst, hartfalen, hartaandoening of heeft een aangeboren hartprobleem.
• U heeft ooit een probleem gehad met de bloedvaten in de hersenen - zoals een beroerte, zwelling en verzwakking van een deel van een bloedvat (aneurysma), nauwe of verstopte bloedvaten of ontsteking van de bloedvaten (vasculitis).
• U heeft geestelijke problemen zoals:
  • een psychopathische of borderline persoonlijkheidsstoornis
  • abnormale gedachten of visioenen of schizofrenie
  • tekenen van een ernstige stemmingsstoornis zoals:
    • gevoelens over zelfmoord
    • ernstige depressie
    • manie (overdreven opgewektheid, die zich uit in het hebben van veel energie)
• U neemt nu een medicijn in dat een monoamine oxidaseremmer (MAO-remmer) wordt
  genoemd en gebruikt wordt tegen depressie, of u heeft de afgelopen 14 dagen een MAO- remmer ingenomen. Zie ook hieronder de rubriek ‘Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?’
• U heeft ooit misbruik gemaakt van alcohol, receptgeneesmiddelen of straatdrugs.
• U of iemand in uw familie heeft het syndroom van Tourette of andere motorische of verbale tics.
• U heeft moeilijk te controleren, herhaalde trekkingen van lichaamsdelen of herhaalt geluiden en woorden.
• U heeft een stofwisselingsziekte waardoor de productie van de rode bloedkleurstof in onze rode bloedcellen (hemoglobine) waaraan zuurstof zich bindt verstoord wordt (porfyrie).

Gebruik dit geneesmiddel niet als één van de bovenstaande situaties op u van toepassing is. Als u twijfelt, raadpleeg dan uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt. Dit geneesmiddel kan deze problemen namelijk verergeren.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt als u:

FAGINA 2

08/2022

• een ziekte heeft van het bloed of de lever, of nierproblemen heeft
• zeer prikkelbaar bent of een instabiele persoonlijkheid heeft
• toevallen (insulten, epilepsie) heeft gehad of afwijkende hersenscans (EEG's)
• een vrouw bent en ongesteld bent geworden (zie de rubriek 'Zwangerschap en borstvoeding' hieronder)
• hoge bloeddruk heeft
• een hartaandoening heeft die niet in de hierboven genoemde rubriek 'Wanneer mag uw kind dit middel niet gebruiken' staat
• een geestelijke aandoening heeft die niet in de hierboven genoemde rubriek 'Wanneer mag u dit middel niet gebruiken' staat. Hiertoe kunnen behoren, stemmingswisselingen, ongewone agressie, hallucinaties, wanen, paranoia (geestesstoornis waarbij men waandenkbeelden heeft die als bedreigend worden ervaren), opwinding, onrust (agitatie) en angst, schuldgevoelens of depressie.

Neem contact op met uw arts als één van bovenstaande op u van toepassing is voordat u de behandeling start. Dit geneesmiddel kan deze problemen namelijk verergeren. Uw arts zal willen controleren hoe het geneesmiddel bij u werkt.

Controles die uw arts uitvoert voordat dit middel gebruikt wordt

Deze controles dienen om te besluiten of dit het juiste middel is voor u. Uw arts zal hier met u over spreken:

• andere geneesmiddelen die u neemt
• of er een familievoorgeschiedenis is van een plotselinge onverklaarde dood
• alle andere medische problemen (zoals hartproblemen) bij u en uw familie
• hoe u zich voelt. Voelt u zich bijvoorbeeld goed of down, of heeft u vreemde gedachten, of heeft u één van dit soort gevoelens in het verleden gehad
• of er een familievoorgeschiedenis is van 'tics' (moeilijk te bedwingen, herhaalde trekkingen van delen van het lichaam of herhalen van geluiden en woorden)
• geestelijke of gedragsproblemen die u of uw familieleden ooit hebben gehad.

Uw arts zal bespreken of u risico loopt op stemmingswisselingen (van manisch tot depressief - een zogenaamde 'bipolaire stoornis'). De arts controleert de geestelijke voorgeschiedenis van u en zal nagaan of er in uw familie een voorgeschiedenis bestaat van zelfmoord, bipolaire stoornis of depressie.

Het is belangrijk dat u zoveel informatie als mogelijk geeft. Hierdoor kan de arts besluiten of dit middel het juiste geneesmiddel voor u is. Uw arts kan besluiten dat er voordat dit middel gebruikt kan worden verdere medische onderzoeken nodig zijn.

Effect op gewicht/groeien

Dit middel kan bij sommige kinderen en jongeren gewichtsafname veroorzaken.

• Er kan een mindere gewichtstoename zijn.
• Uw arts zal uw lengte en het gewicht zorgvuldig controleren, net als hoe goed u eet.
• Als u niet zoals verwacht groeit, dan kan de arts de behandeling met dit middel kortdurend onderbreken.

Operatie ondergaan

Vertel het uw arts als u een operatie moet ondergaan. Dit middel dient niet te worden ingenomen op de dag van de operatie als er een bepaald type narcosemiddel gebruikt zal worden. Dit is omdat er een kans bestaat op een plotselinge bloeddrukstijging tijdens de operatie.

Drugstest

FAGINA 3

08/2022

Dit geneesmiddel kan een positieve uitslag geven op tests op drugsgebruik.

Interacties geneesmiddel/laboratoriumtests

Dit geneesmiddel kan van invloed zijn op de uitslagen van uw laboratoriumtests.

Kinderen en jongeren tot 6 jaar

Dit middel is niet bedoeld voor gebruik als behandeling voor ADHD bij kinderen jonger dan 6 jaar en volwassenen. Het is niet bekend of dit veilig of gunstig is voor deze mensen.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Neemt u naast Tentin nog andere geneesmiddelen in of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Monoamine oxidase remmers:

Neem Tentin niet in als u een medicijn gebruikt dat een 'monoamine oxidase remmer’ wordt genoemd (MAO-remmer) en dat gebruikt wordt tegen depressie, of als u in de afgelopen 14 dagen een MAO- remmer heeft ingenomen. Het tegelijkertijd gebruiken van een MAO-remmer met dexamfetamine kan een plotselinge stijging van de bloeddruk veroorzaken.

Als u andere medicijnen gebruikt, kan dit medicijn beïnvloeden hoe goed deze werken of bijwerkingen veroorzaken. Als u één van de volgende medicijnen gebruikt, raadpleeg dan uw arts of apotheker voordat u dit middel gaat gebruiken:

• andere geneesmiddelen tegen depressie, bijv. tricyclische antidepressiva en selectieve serotonine heropnameremmers
• geneesmiddelen voor ernstige psychische gezondheidsproblemen, bijv. fenothiazine en haloperidol
• geneesmiddelen tegen epilepsie, bijv. anticonvulsiva zoals fenobarbital, fenytoïne, primidone en ethosuximide
• geneesmiddelen die helpen bij het stoppen met alcohol, bijv. disulfiram
• geneesmiddelen die gebruikt worden ter verlaging of verhoging van de bloeddruk, bijv. guanethidine, clonidine, reserpine of alfa-methyltyrosine of bèta-blockers zoals propranolol
• sommige hoest- en verkoudheidsmiddelen die geneesmiddelen bevatten die de bloeddruk beïnvloeden. Het is van belang uw apotheker te raadplegen als u één van deze producten koopt.
• geneesmiddelen die het bloed verdunnen ter preventie van bloedklonters, bijv. cumarine anticoagulantia
• geneesmiddelen die glutaminezuur HCl, ascorbinezuur, ammoniumchloride, natriumzuurfosfaat, natriumbicarbonaat, acetazolamide, thiazides bevatten
• een van de volgende geneesmiddelen: bèta-blockers, antihistamines, lithium, noradrenaline, morfine en meperidine

Als u twijfelt of een van de geneesmiddelen die u inneemt voorkomt in de bovenstaande lijst, vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Waarop moet u letten met alcohol?

Tijdens het gebruik van dit geneesmiddel mag geen alcohol worden gebruikt. Denk eraan dat sommige voedingswaren en geneesmiddelen alcohol bevatten.

FAGINA 4

08/2022

Zwangerschap en borstvoeding

Beschikbare gegevens over het gebruik van Tentin tijdens de eerste drie maanden van de zwangerschap wijzen niet op een verhoogd risico op aangeboren afwijkingen bij het kind, maar het risico op zwangerschapsvergiftiging (een aandoening die meestal voorkomt na 20 weken

zwangerschap en gekenmerkt wordt door hoge bloeddruk en eiwit in de urine) en vroeggeboorte kan wel groter zijn. Pasgeboren baby’s die tijdens de zwangerschap blootgesteld werden aan amfetamine,

kunnen ontwenningsverschijnselen vertonen (veranderingen in gedrag, zoals overmatig huilen, stemmingswisselingen of geïrriteerd zijn, overprikkelbaarheid en uitgesproken uitputting).

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

• uw arts zal anticonceptie bespreken.
• als u zwanger bent dan moet u mogelijk stoppen met het gebruik van dit geneesmiddel.
• mogelijk wordt dit geneesmiddel doorgegeven in de moedermelk. Uw arts zal daarom besluiten of u moet stoppen met het geven van borstvoeding of moet stoppen met het innemen van dit geneesmiddel.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

U kunt zich duizelig voelen, moeite hebben met scherp zien of wazig zien bij het gebruik van dit geneesmiddel. Indien dit het geval is, kan het gevaarlijk zijn om auto te rijden, machines te gebruiken, op een fiets of paard te rijden of in bomen te klimmen.

Tentin bevat isomalt (E953)

Als u van uw arts te horen heeft gekregen dat u bepaalde suikers niet verdraagt, dan moet u uw arts raadplegen voordat dit geneesmiddel gebruikt wordt.

Hoeveel van dit middel neemt u in?

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De normale aanbevolen dosis ligt tussen 5 mg en 20 mg.

• Uw arts zal de behandeling gewoonlijk met een lage dosering van een tablet van dit middel starten. Dit wordt per week geleidelijk verhoogd met 1 tablet, voor zover het nodig is.
• Een aanpassing van de dosering kan, op advies van de behandelend arts, ook in kleinere stappen gedaan worden, b.v. bij patiënten met comorbiditeiten.
• De maximale dagelijkse dosis is 20 mg (in zeldzame gevallen kan 40 mg noodzakelijk zijn).

Hoe neemt u dit middel in?

FAGINA 5

08/2022

Dit geneesmiddel is bedoeld voor oraal gebruik.

U dient de tabletten in te nemen met wat water, bij voorkeur bij of vlak na de maaltijd. De laatste dosis dient, over het algemeen, niet te laat na de lunch te worden ingenomen, om problemen bij het in slaap vallen te voorkomen.

De tabletten hebben een breukstreep en kunnen indien nodig worden gebroken. Om de tablet te breken legt u de tablet op een hard oppervlak met de gladde kant met het kruisje naar beneden en drukt u voorzichtig met uw wijsvinger in het midden van de bovenkant. De tablet breekt vervolgens in vier gelijke stukken.

Als u zich niet beter voelt, raadpleeg dan uw arts. De arts kan beslissen dat een andere behandeling nodig is.

Langetermijnbehandeling

Uw arts beslist hoe lang de behandeling zal worden gegeven. Als u dit geneesmiddel langer dan een jaar gebruikt, dient uw arts de behandeling kortdurend te onderbreken, bijv. in de schoolvakantie. Dan wordt duidelijk of het geneesmiddel nog langer nodig is.

Onjuist gebruik van dit middel

Indien dit middel niet correct wordt gebruikt, kan het afwijkend gedrag veroorzaken. Dit kan ook betekenen dat u afhankelijk wordt van het geneesmiddel. Vertel het uw arts als u ooit te kampen heeft gehad met misbruik van of verslaving aan alcohol, geneesmiddelen op recept of drugs.

Dit geneesmiddel is alleen voor u bedoeld. Geef dit geneesmiddel niet aan iemand anders, zelfs niet als de symptomen op elkaar lijken.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Bel een arts of bel direct een ambulance. Vertel hoeveel tabletten u heeft ingenomen. Toon de verpakking of deze bijsluiter aan de arts. Een overdosering van deze tabletten kan zeer ernstig zijn.

Symptomen van overdosering zijn onder andere: opwinding, hallucinaties, toevallen/stuipen (convulsies) die tot coma leiden, onregelmatige en snelle hartslag en verminderde ademhaling.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Gebruik geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Als u een dosis vergeet, wacht dan tot het tijd is voor de volgende dosis.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Als u plotseling stopt met het innemen van dit geneesmiddel, kan dit leiden tot extreme vermoeidheid, depressie, stemmingsstoornissen, agitatie, slaapstoornissen, verhoogde eetlust of onvrijwillige bewegingen. Uw arts zal de dagelijkse dosis van het geneesmiddel geleidelijk willen afbouwen, voordat u er volledig mee stopt. Raadpleeg uw arts voordat u stopt met dit middel.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

FAGINA 6

08/2022

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Uw arts zal deze bijwerkingen met u bespreken.

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 patiënten):

• verminderde eetlust, verminderde gewichtstoename en gewichtsafname bij langdurig gebruik bij kinderen
• moeite met slapen
• nerveusheid

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 patiënten):

• onregelmatige of versnelde hartslag, een meer merkbare hartslag
• buikpijn en/of krampen, misselijkheid, braken, droge mond
  Deze effecten treden gewoonlijk op in het begin van de behandeling en kunnen worden verlicht door inname van de medicijnen tijdens de maaltijd.
• veranderingen van bloeddruk en hartslag (gewoonlijk een stijging)
• gewrichtspijn
• een gevoel van duizeligheid of 'draaien', trekkende of onvrijwillige bewegingen, hoofdpijn, hyperactiviteit
• afwijkend gedrag, agressie, opwinding, anorexia (eetstoornis waarbij iemand doelbewust gewicht verliest door onvoldoende voedselopname), angst, depressie, prikkelbaarheid

Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 patiënten):

• beklemmend, pijnlijk gevoel op de borst (angina pectoris)
• moeite met visueel scherpstellen en focussen, wazig zien, verwijding van de pupillen
• verminderde lengtetoename tijdens langdurig gebruik bij kinderen
• vermoeidheid
• uitslag, huiduitslag met hevige jeuk (netelroos)

Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten):

• afname van rode bloedcellen waardoor de huid bleek wordt en zwakte en ademtekort kunnen ontstaan, veranderingen in bloedwaarden (leukopenie, trombocytopenie, trombocytopenie purpura)
• hartstilstand
• syndroom van Tourette (een neuro-psychiatrische aandoening, gekenmerkt door tics (plotselinge, snelle, kortdurende onbedoelde en terugkerende, niet ritmische bewegingen of geluiden))
• abnormale leverfunctie van hepatische enzymstijgingen tot hepatisch coma
• spierkrampen
• toevallen/stuipen (convulsies), onvrijwillige bewegingen (choreabewegingen), bloeding in de schedel (intracraniale bloeding)
• hallucinaties, psychose / psychotische reacties, zelfmoordgedrag of zelfmoord, tics (plotselinge, snelle, kortdurende onbedoelde en terugkerende, niet ritmische bewegingen of geluiden), verslechtering van reeds bestaande tics
• jeukende rode huidlaesies (erythema multiforme) of schilferende huidplekken (exfoliërende dermatitis), terugkerende uitslag die op dezelfde plaats optreedt elke keer dat het geneesmiddel wordt ingenomen (vaste medicijneruptie)
• ontsteking van de bloedvaten van het ruggenmerg en hersenen (cerebrale vasculitis) en/of afsluiting

FAGINA 7

08/2022

Onbekend (basis van de bekende gegevens kan de frequentie niet worden vastgesteld):

• aandoening van de hartspier (cardiomyopathie), hartaanval
• ontsteking van delen van de dikke darm wanneer de bloedvoorziening verminderd is (ischemische colitis), diarree
• pijn in de borst, groeiachterstand tijdens langdurig gebruik, verhoogde lichaamstemperatuur, allergische reacties waaronder een ernstige allergische reactie waardoor zwelling van het gelaat of de keel ontstaat (angioedeem) en ernstige allergische reactie waardoor ademhalingsproblemen of duizeligheid ontstaan (anafylaxe), plotselinge dood
• verstoring van de zuur-base balans in het lichaam (acidose)
• abnormale spierafbraak wat kan leiden tot nierproblemen (rhabdomyolyse)
• moeite met gecontroleerde bewegingen (ataxie), duizeligheid, abnormale of gestoorde smaakzin, concentratieproblemen, verhoging van de reflexen (hyperreflexie), beroerte, onvrijwillig trillen of beven (tremor)
• verwardheid, afhankelijkheid, dysforie (sombere of prikkelbare stemming, die soms gepaard gaat met angst of rusteloosheid), emotionele instabiliteit, extreem gevoel van vreugde (euforie), gestoorde cognitieve testprestatie, veranderde zin in sex (libidostoornis), nachtelijke angst, obsessief-compulsief gedrag, paniekaanvallen, paranoia (het gevoel in de gaten gehouden, achtervolgd of bedreigd te worden, zonder dat zoiets daadwerkelijk het geval is), rusteloosheid
• nierbeschadiging
• impotentie
• zweten, haaruitval
• falen van de bloedsomloop
• Vingers en tenen voelen verdoofd, tintelen en veranderen van kleur (van wit naar blauw, dan rood) als het koud is (syndroom van Raynaud)

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en de blisterverpakking na ‘EXP’. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren beneden 25°C.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

FAGINA 8

08/2022

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is dexamfetaminesulfaat
  Tentin 10 mg:
  Elke tablet bevat 10 mg dexamfetaminesulfaat
  Tentin 20 mg:
  Elke tablet bevat 20 mg dexamfetaminesulfaat
• De andere stoffen in dit middel zijn: isomalt (E953)
  magnesiumstearaat
  geel ijzeroxide (E172) in Tentin 10 mg rood ijzeroxide (E172) in Tentin 20 mg

Hoe ziet Tentin eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Tentin 10 mg tabletten

• Gele, ronde tabletten in de vorm van een klaverblad met een ingekeepte, kruisvormige breukstreep op de bovenzijde en een kruisvormige breukstreep en de inscriptie ‘M’ op elk kwart van de onderzijde.
• De tabletten kunnen worden gedeeld in 4 gelijke delen.
• Verpakkingsgrootten: 20, 30 of 50 tabletten.
• Dozen met tabletten verpakt in blisterverpakkingen van PVC/PVdC aluminiumfolie

Tentin 20 mg tabletten

• Roodachtige, ronde tabletten in de vorm van een klaverblad met een ingekeepte, kruisvormige breukstreep op de bovenzijde en een kruisvormige breukstreep en de inscriptie ‘L’ op elk kwart van de onderzijde.
• De tabletten kunnen worden verdeeld in vier gelijke delen.
• Verpakkingsgrootten: 20 of 30 tabletten.
• Dozen met tabletten verpakt in blisterverpakkingen van PVC/PVdC aluminiumfolie

Niet alle verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

In het register ingeschreven onder

RVG 126113 (Tentin 10 mg)

RVG 126116 (Tentin 20 mg)

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

MEDICE Arzneimittel Fütter GmbH & Co. KG Kuhloweg 37

58638 Iserlohn Duitsland

FAGINA 9

08/2022

Voor inlichtingen en correspondentie

MEDICE Arzneimittel Fütter GmbH & Co. KG 0031 (0)20-2622948

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in augustus 2022.

Deze bijsluiter is ook verkrijgbaar in een versie die voor blinden en slechtzienden geschikt is.

FAGINA 10