Advertentie

Auteur: Glaxo


Lange informatie

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Votrient is een type geneesmiddel genaamd een proteïnekinaseremmer. Het werkt doordat het voorkomt dat eiwitten actief worden die bijdragen aan de groei en de verspreiding van kankercellen.

Votrient wordt gebruikt bij volwassenen voor de behandeling van:

  • gevorderde of naar andere organen uitgezaaide nierkanker;
  • bepaalde vormen van wekedelensarcoom, een vorm van kanker die de ondersteunende weefsels van het lichaam treft. Deze vorm kan zich voordoen in spieren, bloedvaten, vetweefsel of in andere weefsels die de organen steunen, omgeven en beschermen.

Advertentie

Inhoudsopgave
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe gebruikt u dit middel?
Mogelijke bijwerkingen?
Hoe bewaart u dit middel?
Anvullende Informatie

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

  • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
  • Neem contact op met uw arts als u denkt dat dit voor u van toepassing is. Neem Votrient niet in.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt:

  • als u een hartaandoening hebt
  • als u een leveraandoening hebt
  • als u last heeft gehad van hartfalen of een hartaanval hebt gehad
  • als u eerder last hebt gehad van een klaplong
  • als u problemen hebt met bloedingen, bloedstolsels of een vernauwing van de bloedvaten
  • als u maag- of darmproblemen hebt gehad, zoals een perforatie (gaatje) of fistels (afwijkend

gevormde verbindingen tussen delen van de darm).

- Vertel het uw arts als een van de hierboven vermelde situaties op u van toepassing is. Uw arts zal beslissen of Votrient geschikt is voor u. Het kan nodig zijn om extra tests uit te voeren om te controleren of uw hart en lever goed werken.

Hoge bloeddruk en Votrient

Votrient kan uw bloeddruk verhogen. Uw bloeddruk zal worden gecontroleerd voordat u Votrient gebruikt en tijdens het gebruik. Indien u een hoge bloeddruk hebt, zult u behandeld worden met geneesmiddelen om de bloeddruk te verlagen.

- Vertel het uw arts als u een hoge bloeddruk hebt.

Als u een operatie moet ondergaan

Uw arts zal ten minste 7 dagen voor de operatie stoppen met de behandeling met Votrient, omdat het van invloed kan zijn op de wondheling. Uw behandeling zal opnieuw worden gestart als de wond voldoende geheeld is.

Aandoeningen waarop u mogelijk bedacht moet zijn

Votrient kan sommige aandoeningen verergeren of ernstige bijwerkingen veroorzaken, zoals bij hartaandoeningen, bloedings- en schildklierproblemen. U moet bedacht zijn op sommige symptomen tijdens het gebruik van Votrient om het risico op problemen te verkleinen. Zie het hoofdstuk ‘Aandoeningen waarop u mogelijk bedacht moet zijn’ in rubriek 4.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Votrient wordt niet aanbevolen voor personen jonger dan 18 jaar. Het is nog niet bekend hoe goed het werkt bij deze leeftijdsgroep. Bovendien mag het middel uit veiligheidsoverwegingen niet worden gebruikt bij kinderen jonger dan 2 jaar.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Votrient nog andere geneesmiddelen, of hebt u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waarvoor u geen voorschrift nodig hebt of voor kruidengeneesmiddelen.

Sommige geneesmiddelen kunnen van invloed zijn op hoe Votrient werkt of de kans op bijwerkingen vergroten. Votrient kan ook van invloed zijn op hoe sommige andere geneesmiddelen werken. Dit zijn onder meer:

  • claritromycine, ketoconazol, itraconazol, rifampicine, telitromycine, voriconazol (gebruikt om infecties te behandelen)
  • atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir (gebruikt om HIV te behandelen)
  • nefazodon (gebruikt om depressie te behandelen)
  • simvastatine en mogelijk andere statines (die worden gebruikt voor de behandeling van een hoog cholesterolgehalte)
  • geneesmiddelen die het maagzuur verminderen. Het soort geneesmiddel dat u gebruikt om uw maagzuur te verminderen (bijvoorbeeld protonpompremmers, H2-antagonisten of antacida) kan meebepalen hoe u Votrient moet innemen. Vraag uw arts of verpleegkundige om advies.
    • Vertel het uw arts of apotheker als u een van deze middelen gebruikt.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Gebruik Votrient niet samen met voedsel, omdat het van invloed is op de manier waarop het geneesmiddel in uw lichaam wordt opgenomen. Neem het ten minste twee uur na een maaltijd of één

uur voor een maaltijd in.

Drink geen grapefruitsap tijdens de behandeling met Votrient, omdat dit de kans op het optreden van bijwerkingen kan vergroten.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Het gebruik van Votrient wordt niet aanbevolen als u zwanger bent. Het effect van Votrient tijdens de zwangerschap is niet bekend.

  • Vertel het uw arts als u zwanger bent of van plan bent zwanger te worden
  • Gebruik een betrouwbare vorm van anticonceptie tijdens het gebruik van Votrient om een zwangerschap te voorkomen
  • Als u toch zwanger wordt tijdens het gebruik, vertel het uw arts.

Geef geen borstvoeding als u met Votrient behandeld wordt. Het is niet bekend of de bestanddelen van Votrient in de moedermelk terechtkomen. Bespreek dit met uw arts.

Vruchtbaarheid kan worden aangetast door de behandeling met Votrient. Bespreek dit met uw arts.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Votrient kan bijwerkingen geven die van invloed kunnen zijn op uw vermogen om auto te rijden of om machines te gebruiken.

  • Bestuur geen auto of ander voertuig en gebruik geen machines of gereedschap als u zich duizelig voelt, moe of zwak bent, of als u weinig energie hebt.

Advertentie

Hoe gebruikt u dit middel?

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Hoeveel moet u gebruiken

De gebruikelijke dosering is twee 400 mg tabletten Votrient (800 mg pazopanib) eenmaal per dag. Dit is de maximale dosis per dag. Uw arts kan de dosering verlagen als er bij u bijwerkingen optreden.

Wanneer moet u het middel innemen?

Neem Votrient niet in met voedsel. Neem het ten minste twee uur na een maaltijd of één uur voor een maaltijd in.

U kunt het bijvoorbeeld twee uur na het ontbijt of één uur voor de lunch innemen. Neem Votrient elke dag rond dezelfde tijd in.

Slik de tabletten in hun geheel, één voor één, met water door. Breek de tabletten niet en vermaal de tabletten ook niet, omdat dit van invloed is op de manier waarop het middel door uw lichaam wordt opgenomen en omdat het de kans op bijwerkingen kan vergroten.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Als u te veel tabletten hebt ingenomen, neem dan contact op met een arts of apotheker voor advies. Laat hen, indien mogelijk, de verpakking of deze bijsluiter zien.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Neem geen extra tabletten in om een vergeten dosis in te halen. Neem de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Neem Votrient net zo lang in als uw arts u heeft aanbevolen. Stop niet met het innemen van dit middel tenzij uw arts u dit aanraadt.

Mogelijke bijwerkingen?

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Aandoeningen waarop u mogelijk bedacht moet zijn

Hartaandoeningen

Votrient kan van invloed zijn op het hartritme (QT-verlenging), waardoor bij sommige mensen een mogelijk ernstige hartaandoening kan ontstaan, genaamd torsade de pointes. Dit kan leiden tot een zeer snelle hartslag wat een plotseling verlies van bewustzijn veroorzaakt. Het risico op deze problemen kan hoger zijn voor mensen met bestaande hartaandoeningen, of mensen die andere geneesmiddelen gebruiken. U zult tijdens het gebruik van Votrient worden gecontroleerd op hartproblemen.

  • Vertel het uw arts als u vreemde veranderingen in uw hartslag krijgt, zoals een te snelle of te langzame hartslag.

Bloeding

Votrient kan een ernstige bloeding veroorzaken in uw spijsverteringskanaal (zoals maag, slokdarm, rectum of darmen) of in de longen, nieren, mond, vagina en de hersenen, alhoewel deze zelden voorkomt. Symptomen hiervan zijn onder meer:

  • bloed in de ontlasting of zwarte ontlasting
  • bloed in de urine
  • buikpijn
  • bloed ophoesten of bloed braken
  • Vertel het uw arts zo snel mogelijk als u een van deze symptomen krijgt.

Schildklierproblemen

- Votrient kan de hoeveelheid schildklierhormoon, die door uw lichaam wordt geproduceerd, verlagen. U zult tijdens het gebruik van Votrient hierop worden gecontroleerd.

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen

Deze kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 personen die met Votrient worden behandeld:

  • hoge bloeddruk
  • diarree
  • misselijk zijn of overgeven
  • buikpijn
  • afgenomen eetlust
  • gewichtsafname
  • veranderde smaak of verlies van smaak
  • pijn in de mond
  • hoofdpijn
  • gebrek aan energie, zich zwak of moe voelen
  • veranderingen in de haarkleur
  • ongewoon haarverlies of dunner worden van het haar
  • verlies van huidpigment
  • huiduitslag
  • roodheid en zwelling van de handpalmen of voetzolen
  • Neem contact op met uw arts of apotheker als u van een van deze bijwerkingen veel last krijgt.

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen die uit uw bloedonderzoek kunnen blijken

  • toegenomen leverenzymen
  • afname in het aantal bloedplaatjes (cellen die uw bloed helpen stollen)
  • afname in het aantal witte bloedcellen

Vaak voorkomende bijwerkingen

Deze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 personen die met Votrient worden behandeld:

  • indigestie, opgeblazen gevoel, winderigheid
  • bloedneus
  • droge mond, tandvleesontsteking
  • zich zwak of moe voelen
  • zich abnormaal suf voelen
  • slaapproblemen
  • borstpijn, kortademigheid, pijn in de benen en opgezwollen benen/voeten. Deze bijwerkingen kunnen een teken zijn van een bloedstolsel in uw lichaam (trombo-embolie). Als het stolsel loskomt, kan het in uw longen terechtkomen en dat kan levensbedreigend of zelfs fataal zijn.
  • hartaanval, hartfalen
  • bloeding in de mond, de endeldarm of de long
  • duizeligheid
  • wazig zien
  • opvliegers
  • zwelling veroorzaakt door vocht in weefsels van gezicht, handen, enkels, voeten of oogleden
  • tinteling, zwakheid of gevoelloosheid in handen, armen, benen of voeten
  • huidaandoeningen, roodheid, jeuk, droge huid
  • een brandend, prikkend, jeukend of tintelend gevoel in de huid
  • het koud hebben, met rillingen
  • overmatig zweten
  • uitdroging
  • pijn in spieren, gewrichten, pezen of in de borst, spierspasmen
  • tumorpijn
  • heesheid
  • te weinig lucht hebben
  • hoesten
  • bloed ophoesten
  • de hik hebben
  • een klaplong en lucht die komt vast te zitten in de ruimte tussen de long en de borst, wat vaak tot kortademigheid leidt (pneumothorax)
    • Neem contact op met uw arts of apotheker als u van een van deze bijwerkingen veel last krijgt.

Vaak voorkomende bijwerkingen die uit uw bloed- of urineonderzoek kunnen blijken

  • verminderde schildklierfunctie
  • afwijkende leverfunctie
  • eiwit in de urine
  • toegenomen hoeveelheid bilirubine (een stof die wordt aangemaakt door de lever)
  • toegenomen hoeveelheid lipase (een enzym dat werkt in de spijsvertering)
  • toegenomen hoeveelheid creatinine (een stof die in de spieren wordt aangemaakt)
  • veranderingen in de gehaltes van andere chemische stoffen/enzymen in uw bloed. Uw arts zal u informeren over de resultaten van de bloedonderzoeken

Soms voorkomende bijwerkingen

Deze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 personen die met Votrient worden behandeld:

  • beroerte
  • tijdelijke afname in de bloedtoevoer naar de hersenen (miniberoerte)
  • onderbreking van de bloedtoevoer naar een deel van het hart (myocardinfarct)
  • het hart wordt minder effectief in het rondpompen van het bloed door het lichaam (hartdisfunctie)
  • plotselinge kortademigheid, in het bijzonder als het samen gaat met een scherpe pijn in de borst en/of snelle ademhaling (longembolie)
  • een ernstige bloeding in het spijsverteringskanaal (zoals maag, slokdarm of darmen), of in de nieren, vagina en de hersenen
  • hartritmestoornis (QT-verlenging)
  • langzame hartslag
  • gat (perforatie) in de maag of darm
  • de vorming van afwijkende verbindingen tussen delen van de darm (fistels)
  • zware of onregelmatige menstruatie
  • plotselinge ernstige verhoging van de bloeddruk
  • ontsteking van de pancreas (pancreatitis)
  • ontsteking van de lever, of een niet goed werkende of beschadigde lever
  • geelverkleuring van de huid of oogwitten (geelzucht)
  • ontsteking van de bekleding van de buikholte (peritonitis)
  • zweren in de mond
  • loopneus
  • zwarte, teerachtige ontlasting
  • ontlasting die bloed bevat
  • uitslag die kan jeuken of ontstoken kan zijn (platte of opgezette plekken of blaren)
  • frequente stoelgang
  • verhoogde gevoeligheid van de huid tegen zonlicht
  • afgenomen gevoel of gevoeligheid, vooral in de huid
  • infecties, met of zonder veranderingen in de witte bloedcellen (cellen die infecties bestrijden).

Soms voorkomende bijwerkingen die uit uw bloed- of urineonderzoek kunnen blijken:

  • lage gehaltes calcium of magnesium in het bloed
  • veranderingen in de gehaltes van andere chemische stoffen/enzymen in uw bloed. Uw arts zal u informeren over de resultaten van de bloed-/urineonderzoeken

Zelden voorkomende bijwerkingen

Deze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 personen die met Votrient worden behandeld:

  • zwellingen in de hersenen die kunnen samenhangen met hoge bloeddruk, hoofdpijn, verlies van spraak en van gezichtsvermogen en/of toevallen. Dit kan levensbedreigend zijn
  • bloedstolsels die samengaan met een afname van rode bloedcellen en van cellen die betrokken zijn bij stolling. Deze stolsels kunnen schade aanrichten in organen zoals de hersenen en de nieren

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V*. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de fles en de doos en de blister na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Anvullende Informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

  • De werkzame stof in dit middel is pazopanib (als hydrochloride). Votrient tabletten zijn beschikbaar in verschillende sterktes. Votrient 200 mg: elke tablet bevat 200 mg pazopanib. Votrient 400 mg: elke tablet bevat 400 mg pazopanib.
  • De andere stoffen in de 200 mg en 400 mg tabletten zijn: hypromellose, macrogol 400, magnesiumstearaat, microkristallijne cellulose, polysorbaat 80, povidon (K30), natriumzetmeelglycollaat (type A), titaandioxide (E171). De 200 mg tabletten bevatten eveneens rood ijzeroxide (E172).

Hoe ziet Votrient eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Votrient 200 mg filmomhulde tabletten zijn capsulevormig, roze en hebben aan één kant de markering “GS JT”. De tabletten zijn verkrijgbaar in flessen van 30 of 90 tabletten.

Votrient 400 mg filmomhulde tabletten zijn capsulevormig, wit en hebben aan één kant de markering “GS UHL”. De tabletten zijn verkrijgbaar in flessen van 30 of 60 tabletten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten of tabletsterktes worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Glaxo Group Ltd, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, Verenigd Koninkrijk

Fabrikant

Glaxo Operations UK Ltd (handelend als Glaxo Wellcome Operations) Priory Street Ware Hertfordshire, SG12 0DJ Verenigd Koninkrijk

Glaxo Wellcome, S.A., Avda. Extremadura, 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Spanje

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien Lietuva
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. GlaxoSmithKline Lietuva UAB
Tél/Tel: + 32 (0)10 85 52 00 Tel: + 370 5 264 90 00
  info.lt@gsk.com
България Luxembourg/Luxemburg
ГлаксоСмитКлайн ЕООД GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Teл.: + 359 2 953 10 34 Belgique/Belgien
  Tél/Tel: + 32 (0)10 85 52 00
Česká republika Magyarország
GlaxoSmithKline s.r.o. GlaxoSmithKline Kft.
Tel: + 420 222 001 111 Tel.: + 36 1 225 5300
cz.info@gsk.com  
Danmark Malta
GlaxoSmithKline Pharma A/S GlaxoSmithKline (Malta) Limited
Tlf: + 45 36 35 91 00 Tel: + 356 21 238131
dk-info@gsk.com  
Deutschland Nederland
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG GlaxoSmithKline BV
Tel.: + 49 (0)89 36044 8701 Tel: 31 (0) 30 6938100
produkt.info@gsk.com nlinfo@gsk.com
Eesti Norge
GlaxoSmithKline Eesti OÜ GlaxoSmithKline AS
Tel: + 372 6676 900 Tlf: + 47 22 70 20 00
estonia@gsk.com firmapost@gsk.no

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

Τηλ: + 30 210 68 82 100

España

GlaxoSmithKline, S.A. Tel: + 34 902 202 700 es-ci@gsk.com

France

Laboratoire GlaxoSmithKline Tél.: + 33 (0)1 39 17 84 44 diam@gsk.com

Hrvatska

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 385 1 6051 999

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: 353 (0) 1 4955000

Ísland

GlaxoSmithKline ehf. Sími: + 354 530 3700

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel: + 39 (0)45 9218 111

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd Τηλ: + 357 22 39 70 00 gskcyprus@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687 lv-epasts@gsk.com

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0 at.info@gsk.com

Polska

GSK Services Sp.z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

Portugal

GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

România

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tel: + 4021 3028 208

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o. Tel: + 386 (0)1,280 25 00 medical.x.si@gsk.com

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o. Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Sverige

GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com

Verenigd Koninkrijk

GlaxoSmithKline UK

Tel: +44 (0) 800 221441 customercontactuk@gsk.com

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).

Cookies help us deliver our services. By using our services, you agree to our use of cookies. OK