Não utilize Ácido Valpróico Neogen:
se tem alergia ao valproato de sódio ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6);
se tem hepatite ativa ou doença ativa do fígado;
se tem antecedentes pessoais ou familiares de hepatite grave, especialmente se for causada por medicamentos;
se tem porfiria hepática (uma doença metabólica bastante rara); Perturbação bipolar
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Se está grávida, não deve utilizar Ácido Valpróico Neogen para a perturbação bipolar.
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Se é uma mulher que pode engravidar, não deve tomar Ácido Valpróico Neogen, para a perturbação bipolar, a não ser que utilize um método de controlo de natalidade eficaz (contraceção) durante todo o período de tratamento com Ácido Valpróico Neogen. Não pare de tomar Ácido Valpróico Neogen ou o seu contraceptivo, até ter discutido isto com o seu médico. O seu médico irá aconselhá-la melhor (ver secção abaixo “Gravidez, amamentação e fertilidade – Conselho importante para a mulher”).
Epilepsia
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Se está grávida, não deve utilizar Ácido Valpróico Neogen para a epilepsia, a não ser que nenhum outro tratamento resulte.
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Se é uma mulher que pode engravidar, não deve tomar Ácido Valpróico Neogen para a epilepsia a não ser que utilize um método de controlo de natalidade eficaz (contraceção) durante todo o período de tratamento com Ácido Valpróico Neogen. Não pare de tomar Ácido Valpróico Neogen ou a sua contraceção, até discutir isto com o seu médico. O seu médico irá aconselhá-la melhor (ver secção abaixo “Gravidez, amamentação e fertilidade – Conselho importante para a mulher”).
Se julga que sofre de algum destes problemas, ou se tem algumas dúvidas, consulte o seu médico antes de utilizar Ácido Valpróico Neogen;
se tem uma doença mitocondrial (exemplo: síndrome de Alpers-Huttenlocher) causada por um problema genético;
se tem patologias metabólicas, por exemplo patologia no ciclo da ureia.
Advertências e precauções
Fale com o seu médico antes de usar Ácido Valpróico Neogen:
Se você ou a sua criança desenvolverem uma doença súbita, especialmente nos primeiros 6 meses de tratamento, e particularmente se inclui repetidamente vómitos, cansaço extremo, dor abdominal, sonolência, fraqueza, perda de apetite,
dor no estômago, náuseas, icterícia (pele ou olhos de cor amarelada), inchaço das pernas, agravamento da epilepsia ou sentimento geral de não se sentir bem. Nestas situações, deve informar o seu médico imediatamente. O Ácido Valpróico Neogen pode afetar o fígado (e raramente o pâncreas) num número pequeno de doentes;
Se o Ácido Valpróico Neogen for utilizado em crianças com menos de 3 anos que tomam outro antiepilético ao mesmo tempo ou que sofram de outras doenças neurológicas ou metabólicas e casos graves de epilepsia;
Especialmente se a sua criança tem menos de 3 anos, o Ácido Valpróico Neogen não deverá ser administrado em simultâneo com outros medicamentos que contenham na sua composição ácido acetilsalicílico;
Se sofre de Lúpus Eritematoso (uma doença rara);
Se sofre de algum problema metabólico, particularmente alterações hereditárias de deficiência enzimática, tais como distúrbio no ciclo da ureia devido ao risco acrescido dos níveis de amónia no sangue;
Se sofre de alterações da função renal. O seu médico pode querer monitorizar os níveis de valproato de sódio ou adaptar a dose;
Se aumentar de peso, por aumento do apetite;
Um pequeno número de pessoas que iniciaram o tratamento com antiepiléticos como o Ácido Valpróico Neogen teve pensamentos de autoagressão e suicídio. Se a qualquer momento tiver estes pensamentos deve contactar imediatamente o seu médico;
Se tem uma deficiência tipo II em carnitina palmitoiltransferase (CPT);
Se sabe da existência de uma doença mitocondrial na sua família causada por um problema genético;
Tal como acontece com outros medicamentos antiepiléticos, as convulsões podem agravar-se ou aparecerem mais frequentemente enquanto toma este medicamento. Se isto acontecer contacte o seu médico imediatamente.
Outros medicamentos e Ácido Valpróico Neogen
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Alguns medicamentos podem influenciar o efeito do Ácido Valpróico Neogen ou vice- versa. Estes incluem:
Neurolépticos (utilizados no tratamento de distúrbios psicológicos); Medicamentos utilizados no tratamento de depressão;
Benzodiazepinas, utilizadas no tratamento da ansiedade ou como comprimidos para dormir;
Outros medicamentos utilizados no tratamento de epiplepsia incluindo fenobarbital, fenitoína, primidona, lamotrigina, carbamazepina, topiramato, felbamato;
Quetiapina, olanzapina (usado no tratamento de patologias psiquiátricas); Zidovudina (utilizado no tratamento de infeções por HIV ou SIDA); Mefloquina (utilizado na prevenção e no tratamento da malária);
Salicilatos (ver também secção “Advertências e precauções” na parte de crianças com menos de 3 anos);
Anticoagulantes (utilizado para prevenir a formação de coágulos); Lítio;
Rufinamida;
Acetazolamida;
Inibidores de protease, tais como lopinavir, ritonavir (usados no tratamento do VIH); Colestiramina;
Cimetidina (utilizado para tratar úlceras do estômago); Eritromicina, rifampicina;
Carbapenemes tais como imipenem, panipenem e meropenem (antibióticos usados no tratamento de infeções bacterianas). A combinação de ácido valpróico com carbapenemes deve ser evitada, uma vez que pode levar à diminuição do efeito do valproato de sódio);
Propofol (usado para anestesia).
Estes medicamentos e outros poderão ser afetados pelo Ácido Valpróico Neogen, ou afetar o modo como atua. Poderá ter necessidade de reajustar a dose do seu medicamento, ou poderá ter necessidade de tomar medicamentos diferentes. O seu médico ou farmacêutico poderão aconselha-lo e dar-lhe mais informação sobre os medicamentos que deverá ter mais cuidado ou mesmo evitar durante o tratamento com Ácido Valpróico Neogen.
Ácido Valpróico Neogen com alimentos, bebidas e álcool
O Ácido Valpróico Neogen pode ser utilizado com alimentos e/ou bebidas. A ingestão de álcool durante o tratamento não é recomendada.
Gravidez, amamentação e fertilidade
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.
Conselho importante para a mulher Perturbação bipolar
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Se está grávida, não deve utilizar Ácido Valpróico Neogen para a perturbação bipolar.
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Se é uma mulher que pode engravidar, não deve tomar Ácido Valpróico Neogen, para a perturbação bipolar, a não ser que utilize um método de controlo de natalidade eficaz (contraceção) durante todo o período de tratamento com Ácido Valpróico Neogen. Não pare de tomar Ácido Valpróico Neogen ou o seu contraceptivo, até ter discutido isto com o seu médico. O seu médico irá aconselhá-la melhor.
Epilepsia
• Se está grávida, não deve utilizar Ácido Valpróico Neogen para a epilepsia, a não ser que nenhum outro tratamento resulte.
• Se é uma mulher que pode engravidar, não deve tomar Ácido Valpróico Neogen para a epilepsia a não ser que utilize um método de controlo de natalidade eficaz (contraceção) durante todo o período de tratamento com Ácido Valpróico Neogen. Não pare de tomar Ácido Valpróico Neogen ou a sua contraceção, até discutir isto com o seu médico. O seu médico irá aconselhá-la melhor.
Riscos do valproato quando tomado durante a gravidez (independentemente da doença para a qual o valproato é utilizado)
Fale com o seu médico imediatamente se está a pensar engravidar ou se está grávida.
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O valproato apresenta risco se for tomado durante a gravidez. Quanto mais elevada for a dose, maiores os riscos, mas todas as doses têm um risco.
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Pode causar sérios defeitos congénitos e pode afetar a forma como a criança. se desenvolve à medida que cresce. Os defeitos congénitos que foram reportados incluem espinha bífida (onde os ossos da coluna vertebral não estão desenvolvidos devidamente); malformações faciais e cranianas; malformações coração, do rim, do trato urinário e dos órgãos sexuais; defeito dos nos membros.
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Se tomar valproato durante a gravidez tem um risco maior em relação às outras mulheres grávidas de ter uma criança com defeitos congénitos que requerem tratamento médico. Como o valproato tem sido utilizado há tantos anos, sabe-se que nas mulheres que tomam valproato cerca de 10 bebés em cada 100 terão defeitos congénitos. Isto compara-se com 2 a 3 bebés em cada 100 nascimentos em mulheres que não têm epilepsia.
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Estima-se que até 30-a-40% das crianças no pré-escolar, cujas mães tenham tomado valproato durante a gravidez, possam vir a ter problemas de desenvolvimento na infância. As crianças afectadas podem ter um andar e fala mais lentos, ser intelectualmente menos capazes do que as outras crianças-, e ter dificuldade com a linguagem e memória.
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Os distúrbios do espectro autista são mais frequentemente diagnosticados em crianças expostas ao valproato e há algumas evidências de que as crianças podem ser mais propensas a desenvolver sintomas de Perturbação da Hiperatividade e Défice de Atenção (PHDA).
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Antes de lhe prescrever este medicamento, o seu médico irá explicar-lhe o que pode acontecer ao seu bebé se engravidar enquanto está a tomar valproato. Se decidir mais tarde que quer engravidar, não deve parar de tomar o seu medicamento ou o seu método de contraceção até ter discutido isso com o seu médico.
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Se é pai ou cuidador de uma criança do sexo feminino tratada com valproato, deve entrar em contacto com o médico, quando a sua criança tiver a primeira menstruação enquanto toma valproato.
Questione o seu médico sobre a toma de ácido fólico quando tentar engravidar. O ácido fólico pode diminuir, no geral, o risco de espinha bífida e aborto prematuro que existe em qualquer gravidez. No entanto, é pouco provável que reduza o risco de defeitos congénitos associados à toma de valproato.
Por favor, escolha e leia a situação que se aplica a si de todas as situações descritas abaixo:
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ESTOU A INICIAR O TRATAMENTO COM ÁCIDO VALPRÓICO NEOGEN
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ESTOU A TOMAR ÁCIDO VALPRÓICO NEOGEN E NÃO ESTOU A PLANEAR ENGRAVIDAR
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ESTOU A TOMAR ÁCIDO VALPRÓICO NEOGEN E A PLANEAR ENGRAVIDAR
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ESTOU GRÁVIDA E A TOMAR ÁCIDO VALPRÓICO NEOGEN
ESTOU A INICIAR O TRATAMENTO COM ÁCIDO VALPRÓICO NEOGEN
Se é a primeira vez que lhe foi prescrito Ácido Valpróico Neogen, o seu médico ter- lhe-á explicado os riscos para o feto no caso de engravidar. Uma vez que pode engravidar, terá de garantir que utiliza um método contracetivo eficaz sem interrupção durante o seu tratamento com Ácido Valpróico Neogen. Fale com o seu médico ou clínica de planeamento familiar se precisar de aconselhamento sobre contraceção.
Mensagens-chave:
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A gravidez deve ser excluída antes de iniciar o tratamento com Ácido Valpróico Neogen através do resultado de um teste de gravidez, confirmado pelo seu médico.
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Deve utilizar um método de controlo de natalidade efetivo (contraceção) durante todo o período de tratamento com Ácido Valpróico Neogen.
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Deve discutir os métodos de controlo de natalidade (contraceção) apropriados com o seu médico. O seu médico irá dar-lhe informação sobre prevenção da gravidez e poderá referenciá-la a um especialista para aconselhamento de controlo de natalidade.
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Deve ter consultas regulares (pelo menos anuais) com um especialista experiente no tratamento de perturbação bipolar ou epilepsia. Durante a consulta o seu médico irá garantir que tem consciência e que compreendeu todos os riscos e conselhos relacionados com o uso de valproato durante a gravidez.
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Avise o seu médico se planeia engravidar.
Avise o seu médico imediatamente se ficar grávida ou se pensa que pode estar grávida.
ESTOU A TOMAR ÁCIDO VALPRÓICO NEOGEN E NÃO ESTOU A PLANEAR ENGRAVIDAR
Se está a continuar o tratamento com Ácido Valpróico Neogen mas não planeia engravidar, certifique-se de que está a utilizar um método de contraceção eficaz sem interrupção durante todo o tratamento com Ácido Valpróico Neogen. Fale com o seu médico ou na clínica de planeamento familiar se precisar de aconselhamento sobre contraceção.
Mensagens-chave:
Deve utilizar um método de controlo de natalidade eficaz (contraceção) durante todo o tratamento com Ácido Valpróico Neogen.
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Deve discutir métodos de contraceção (controlo de natalidade) com o seu médico. O seu médico irá fornecer-lhe informação sobre prevenção da gravidez e poderá referenciá-la a um especialista para aconselhamento sobre controlo de natalidade.
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Deve ter consultas regulares (pelo menos anuais) com um especialista experiente no tratamento de perturbações bipolares ou epilepsia. Durante a consulta o seu médico irá certificar-se de que está consciente e que compreendeu todos os riscos e
conselhos relacionados com a utilização do valproato durante a gravidez.
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Avise o seu médico se planeia engravidar.
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Avise o seu médico imediatamente se ficar grávida ou se pensa que pode estar grávida.
ESTOU A TOMAR ÁCIDO VALPRÓICO NEOGEN E A PLANEAR ENGRAVIDAR Se planeia engravidar, marque primeiro uma consulta com o seu médico.
Não pare de tomar Ácido Valpróico Neogen ou a sua contraceção, até ter discutido isto com o seu médico. O seu médico irá aconselhá-la melhor.
Os bebés nascidos de mães que tomaram valproato têm um sério risco de defeitos congénitos e problemas de desenvolvimento que podem ser seriamente debilitantes. O seu médico irá encaminhá-la para um especialista com experiência no tratamento da perturbação bipolar ou epilepsia, para que as opções de tratamento alternativas possam ser avaliadas no início. O seu especialista pode colocar vários planos de ação para que a sua gravidez decorra da forma mais tranquila possível e para que os riscos para si e para o feto sejam reduzidos o mais possível.
O seu especialista pode decidir alterar a dose de Ácido Valpróico Neogen ou alterar para outro medicamento, ou parar o tratamento com Ácido Valpróico Neogen, muito tempo antes de engravidar - isto é para garantir que a sua doença está estabilizada.
Questione o seu médico sobre a toma de ácido fólico quando planear engravidar. O ácido fólico pode diminuir em geral o risco de espinha bífida e aborto prematuro que existe em todas as gravidezes. No entanto, é pouco provável que vá reduzir o risco defeitos congénitos associados ao uso de valproato.
Mensagens-chave:
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Não pare de tomar Ácido Valpróico Neogen a não ser que o seu médico lhe diga para o fazer.
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Não pare de utilizar os métodos de controlo de natalidade (contraceção) antes de ter falado com o seu médico e terem trabalhado juntos num plano para garantir que a sua doença está controlada e que os riscos para o feto são reduzidos.
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Marque primeiro uma consulta com o seu médico. Durante esta consulta o seu médico irá garantir que está consciente e que compreendeu todos os riscos e conselhos relacionados com o uso de valproato durante a gravidez.
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O seu médico irá tentar alterar para outro medicamento, ou parar o tratamento com Ácido Valpróico Neogen muito tempo antes de engravidar.
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Marque uma consulta urgente com o seu médico se está grávida ou se pensa que pode estar grávida.
ESTOU GRÁVIDA E A TOMAR ÁCIDO VALPRÓICO NEOGEN
Não pare de tomar Ácido Valpróico Neogen, a não ser que o seu médico lhe diga para o fazer porque pode piorar a sua doença. Marque uma consulta urgente com o seu médico se está grávida ou se pensa que pode estar grávida. O seu médico irá aconselhá-la melhor.
Bebés que nasçam de mães que tomaram valproato têm um risco sério de defeitos congénitos e problemas de desenvolvimento que podem ser seriamente debilitantes.
Será referenciada a um especialista experiente no tratamento da perturbação bipolar ou epilepsia, para que possam ser avaliadas alternativas de tratamento.
Em circunstâncias excecionais quando Ácido Valpróico Neogen é a única alternativa terapêutica disponível durante a gravidez, irá ser monitorizada de muito perto para gerir o seu estado e verificar o desenvolvimento do feto. Você e o seu parceiro poderão receber aconselhamento e apoio sobre a exposição ao valproato na gravidez.
Questione o seu médico sobre a toma de ácido fólico. O ácido fólico pode diminuir em geral o risco de espinha bífida e aborto precoce que existe em todas as gravidezes. No entanto, é pouco provável que vá reduzir o risco de defeitos congénitos associados ao uso de valproato.
Mensagens-chave:
• Marque uma consulta urgente com o seu médico se está grávida ou pensa que pode estar grávida.
Não pare de tomar Ácido Valpróico Neogen a não ser que o seu médico lhe diga para o fazer.
Certifique-se de que é referenciada para um especialista em tratamento de epilepsia ou perturbação bipolar para avaliar a necessidade de opções de tratamento alternativas.
Deverá receber aconselhamento sobre os riscos de Ácido Valpróico Neogen durante a gravidez, incluindo teratogenicidade e efeitos no desenvolvimento nas crianças.
Certifique-se de que é referenciada para um especialista para monitorização pré- natal para detetar possíveis ocorrências de malformações.
Certifique-se de que lê o guia do doente que irá receber do seu médico. O seu médico irá discutir o Formulário Anual de Reconhecimento de Risco e irá pedir-lhe para o assinar e guardar. Irá também receber o cartão do doente pelo seu farmacêutico para lhe relembrar dos riscos do valproato na gravidez.
Amamentação
Como apenas quantidades muito pequenas de Ácido Valpróico Neogen passam para o leite materno, geralmente não há risco para o bebé e o desmame normalmente não é necessário. No entanto deve discutir com o seu médico se deve amamentar o seu bebé.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Ácido Valpróico Neogen pode causar alguma sonolência ou tonturas em algumas pessoas, especialmente, no início do tratamento ou é tomado em associação com
outros medicamentos antiepiléticos ou benzodiazepinas. Assegure-se que sabe como reage ao Ácido Valpróico Neogen antes de conduzir uma viatura, utilizar quaisquer ferramentas ou máquinas ou realizar outras atividades que se possam tornar perigosas se estiver com sono ou se se sentir tonto.
Ácido Valpróico Neogen contém sódio.
Este medicamento contém 0,6025 mmol (13,84 mg) de sódio em 1 ml de solução injetável. Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada de sódio.
3. Como utilizar Ácido Valpróico Neogen
Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
O tratamento com Ácido Valpróico Neogen deve ser iniciado e supervisionado por um médico especialista em tratamento de epilepsia ou perturbação bipolar.
Certifique-se sempre que tem consultas de rotina com o seu médico. Estas são muito importantes pois a dose que utiliza poderá ter que ser reajustada.
A dose habitual é estabelecida pelo seu médico, em função da idade e do peso do doente; no entanto deve ter-se em conta a grande suscetibilidade individual observada com o valproato.
A posologia ótima será determinada essencialmente em relação à resposta clínica obtida. A determinação dos níveis séricos pode ser considerada como complemento da vigilância clínica se o controlo das crises não for satisfatório, ou quando houver suspeitas da existência de efeitos indesejáveis. As concentrações séricas consideradas como terapêuticas estão normalmente compreendidas entre 40 e 100 mg/L (300-700 micromol/L) de valproato de sódio.
Modo de administração
Os doentes que estejam a ser tratados de forma satisfatória com ácido valpróico oral, podem
continuar a fazer a sua dose normal através de uma perfusão contínua ou repetida; como exemplo, um doente estabilizado com 25 mg/kg administrado diariamente deve continuar com uma perfusão de 1 mg/kg/hora.
A outros doentes pode ser inicialmente administrada uma injeção intravenosa lenta (durante 3 minutos), normalmente 15 mg/kg, seguida de uma infusão a uma perfusão de 1-2 mg/kg/hora, e ajustada de acordo com a resposta clínica.
A continuação da terapêutica utilizando a via oral deve ser considerada logo que possível, com a dose normalmente recomendada.
Caso esteja a tomar outro antiepilético, Ácido Valpróico Neogen deverá ser introduzido progressivamente até atingir a dose ótima em cerca de 2 semanas, sendo as terapêuticas associadas reduzidas progressivamente até à sua total interrupção (ver secção " Outros medicamentos e Ácido Valpróico Neogen").
Foi demonstrado existir compatibilidade físico-química com as soluções seguintes: Solução salina normal 0,9g/100 ml (Soro fisiológico)
Dextrose 5 g/100 ml
Solução de lactato de Ringer Dextrose 10g/100 ml Dextrose 20g/100 ml Dextrose 30g/100 ml
Dextrose salina i.e. dextrose, 2,5g + NaCl, 0,172g para 100 ml Bicarbonato de sódio, 0,14g/100 ml
Trometamol (THAM) 3,66g + NaCl 0,172g para 100 ml, a uma taxa de 400 mg de Ácido Valpróico Neogen em 500 ml de cada uma das soluções supramencionadas (exceto para o trometamol 250 ml).
O Ácido Valpróico Neogen deve ser diluído imediatamente antes de ser administrado, devendo as soluções de infusão que o contêm ser utilizadas num prazo de 24 horas. Qualquer porção não utilizada deve ser rejeitada.
A solução intravenosa é adequada para infusão em recipientes de PVC, polietileno ou de vidro.
Tome este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo com as indicações do seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
O Ácido Valpróico Neogen pode ser administrado diretamente por injeção intravenosa lenta ou por infusão, utilizando uma linha de separação intravenosa se houver outros fármacos para perfundir.
Utilizar Ácido Valpróico Neogen durante o tempo que o seu médico considere necessário e enquanto este lho receitar.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Ácido Valpróico Neogen é demasiado forte ou demasiado fraco.
Se utilizar mais Ácido Valpróico Neogen do que deveria
Uma sobredosagem de Ácido Valpróico Neogen poderá ser perigosa. Contacte o seu médico ou as urgências mais próximas, imediatamente.
Sinais de intoxicação aguda apresentam-se habitualmente sob a forma de coma, com hipotonia muscular, hiporeflexia, miose, diminuição da função respiratória, acidose metabólica.
Os sintomas podem no entanto variar e o reaparecimento de crises convulsivas foi referido em presença de taxas plasmáticas muito elevadas. Foram relatados casos de hipertensão intracraneana relacionados com edema cerebral. As medidas a tomar em meio hospitalar são sintomáticas: lavagem gástrica útil até 10 a 12 horas após a ingestão e vigilância cardiorrespiratória.
O medicamento com naloxona foi utilizado com sucesso em alguns casos isolados.
Caso se tenha esquecido de utilizar Ácido Valpróico Neogen
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar. Continue a utilizar o medicamento de acordo com a indicação do seu médico. Caso se tenha esquecido de várias tomas contacte o seu médico de imediato.
Se parar de utilizar Ácido Valpróico Neogen
Não altere as tomas, nem deixe de utilizar Ácido Valpróico Neogen sem confirmar com o seu médico.
O seu estado pode agravar-se caso pare o tratamento com Ácido Valpróico Neogen sem aconselhamento médico.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
