- Se tem alergia ao valproato de sódio ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados secção 6);
- Se teve ou tem uma doença de fígado e/ou sofre de problemas graves de fígado ou pâncreas;
- Se existe uma história familiar de doença de fígado;
- Se um irmão ou irmã morreu de problemas de fígado durante o tratamento com valproato de sódio;
- Se sofre de porfíria, uma doença na qual há aumento da produção e excreção de porfirinas (pigmento vermelho de ferro livre) na urina e nas fezes;
- Se tem perturbações da coagulação sanguínea ou um número reduzido de plaquetas, isto é sangramento anormal ou tendência para causar hematomas mais facilmente;
- Se tem uma doença mitocondrial (exemplo: síndrome de Alpers-Huttenlocher) causada por um problema genético;
- Se sofre de alterações no ciclo da ureia (uma determinada alteração metabólica);
- Se está grávida, não deve utilizar Diplexil para a epilepsia, a não ser que nenhum outro tratamento resulte;
- Se é uma mulher que pode engravidar, não deve tomar Diplexil para a epilepsia a não ser que utilize um método de controlo de natalidade eficaz (contraceção) durante todo o período de tratamento com Diplexil. Não pare de tomar Diplexil ou a sua contraceção, até discutir isto com o seu médico. O seu médico irá aconselhá-la melhor (ver secção abaixo “Gravidez, amamentação e fertilidade – Conselho importante para a mulher”).
Advertências e precauções
Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Diplexil. Tome especial cuidado com Diplexil:
- Se você ou a sua criança adoeceram subitamente nos primeiros 6 meses de tratamento, principalmente em caso de vómitos repetidos, cansaço extremo, dor nas pernas, sonolência, fraqueza, indiferença, perda de apetite, dor abdominal superior, náuseas, aversão aos alimentos habitualmente consumidos, aversão ao valproato de sódio, icterícia (amarelecimento da pele ou do branco dos olhos), inchaço das pernas, agravamento da epilepsia ou sensação geral de doença. Contacte imediatamente o seu médico. O Diplexil pode afetar o fígado (e raramente o pâncreas) num número reduzido de doentes;
- Se é administrado a recém-nascidos e crianças, especialmente se são dados ao mesmo tempo vários antiepiléticos;
- Se é dado a crianças e adolescentes com deficiências múltiplas e formas graves de epilepsia;
- Se sofre de lesões da medula óssea;
- Se tem uma doença por deficiência enzimática hereditária rara. Se suspeitar de perturbação do ciclo da ureia, devem realizar-se exames do metabolismo antes de tomar Diplexil porque existe risco de aumento da amónia no sangue
(hiperamonemia);
- Se os seus rins não estão a funcionar adequadamente;
- Se tem um teor demasiado baixo de proteínas no sangue;
- Se tem uma doença generalizada, específica do seu sistema imunitário (lúpus eritematoso sistémico);
- Se for fazer um tratamento dentário ou uma cirurgia. Nestes casos, antes de fazer estas intervenções deve informar o seu médico que está a tomar este medicamento;
- Se engordar, uma vez que o seu apetite pode aumentar;
- Se notar uma alteração no seu período, isto pode ser um sinal de uma doença chamada síndrome dos ovários poliquísticos;
- Se ocorrer hemorragia inesperadamente ou se tiver tendência para fazer hematomas (nódoas negras);
- Se sabe da existência de uma doença mitocondrial na sua família causada por um problema genético;
- Se tem falta de uma enzima chamada carnitina-palmitoil transferase (CPT) tipo II e sente uma dor muscular intensa, pois isso pode ser um sinal de lesão nos músculos.
Por favor consulte o seu médico, mesmo que estas situações tenham ocorrido no passado.
Em doentes diabéticos, o valproato de sódio pode originar falsos positivos nos testes de urina (para cetose).
Um pequeno número de pessoas que iniciaram tratamento com antiepilépticos como o Diplexil teve pensamentos de autoagressão (magoarem a si próprios) ou de suicídio (pôr termo à própria vida). Se a qualquer momento tiver estes pensamentos deve contactar imediatamente o seu médico.
O tratamento com Diplexil necessita de monitorização cuidadosa através da realização de exames sanguíneos regulares como o hemograma (controlo das células sanguíneas) incluindo as plaquetas, função hepática e pancreática. É importante que realize estes testes. Isto é fundamental principalmente no início do tratamento.
Diplexil pode provocar aumento dos níveis de amónia no sangue (ver também secção 4 “Efeitos indesejáveis possíveis”). Se tiver sintomas como apatia, sonolência, vómitos, pressão arterial baixa ou agravamento da epilepsia, contacte o seu médico.
Tal como acontece com outros medicamentos antiepiléticos, alguns doentes podem sentir agravamento das crises com Diplexil.
Outros medicamentos e Diplexil
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Em particular, informe o seu médico se está a tomar algum dos medicamentos seguintes:
- neurolépticos, antidepressivos, ansiolíticos (benzodiazepinas), barbitúricos (comprimidos para dormir), anticonvulsivantes (fenobarbital, fenitoína, primidona, lamotrigina, carbamazepina, topiramato, felbamato, etossuximida, clonazepam, rufinamida);
- quetiapina, olanzapina (usado no tratamento de patologias psiquiátricas);
- zidovudina (usado para combater vírus específicos);
- salicilatos (usado para tornar o sangue mais fluido ou para tratamento da dor ou febre);
- antimaláricos (mefloquina) ou antibióticos;
- eritromicina, rifampicina;
- carbapenemes tais como imipenem, panipenem e meropenem (antibióticos usados no tratamento de infeções bacterianas). A combinação de ácido valpróico com carbapemenes deve ser evitada, uma vez que pode levar à diminuição do efeito do valproato de sódio;
- cimetidina (usada no tratamento de úlceras gástricas);
- fluoxetina (antidepressivo);
- anticoagulantes dependentes da vitamina K (usado para tornar o sangue mais fluido);
- lítio;
- acetazolamida (medicamento para o tratamento da pressão ocular elevada, isto é glaucoma);
- inibidores de protease, tais como lopinavir, ritonavir (usados no tratamento do VIH);
- colestiramina (usada para o colesterol elevado);
- propofol (usado para anestesia);
- nimodipina (usada para aumentar a circulação sanguínea no cérebro);
- medicamentos que contêm estrogénio (incluindo contracetivos de administração oral);
- metamizol (usado para tratar a dor e a febre);
- sertralina (antidepressivo) e risperidona (neuroléptico).
É possível que outros medicamentos que afetam o fígado (incluindo álcool), possam aumentar o risco de lesões com o valproato de sódio.
O seu médico irá determinar se os medicamentos devem ser descontinuados ou se é necessário monitorização ou ajustes de dose ou posologia.
Diplexil com alimentos e álcool
Este medicamento pode ser tomado com ou sem alimentos.
Não se recomenda beber álcool ao mesmo tempo que está a tomar o Diplexil. É possível que o álcool aumente o risco de lesões no fígado do valproato de sódio.
Gravidez, amamentação e fertilidade
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.
Conselho importante para a mulher
• Se está grávida, não deve utilizar Diplexil para a epilepsia, a não ser que nenhum outro tratamento resulte.
• Se é uma mulher que pode engravidar, não deve tomar Diplexil para a epilepsia a não ser que utilize um método de controlo de natalidade eficaz (contraceção) durante todo o período de tratamento com Diplexil. Não pare de tomar Diplexil ou a sua contraceção, até discutir isto com o seu médico. O seu médico irá aconselhá-la melhor.
Riscos do valproato quando tomado durante a gravidez (independentemente da doença para a qual o valproato é utilizado)
- Fale com o seu médico imediatamente se está a pensar engravidar ou se está grávida.
- O valproato apresenta risco se for tomado durante a gravidez. Quanto mais elevada for a dose, maiores os riscos, mas todas as doses têm um risco, incluindo quando o valproato é usado em combinação com outros medicamentos para tratar a epilepsia.
- Pode causar sérios defeitos congénitos e pode afetar o desenvolvimento físico e mental da criança à medida que cresce após o nascimento. Os defeitos congénitos reportados com maior frequência incluem espinha bífida (onde os ossos da coluna vertebral não estão desenvolvidos devidamente); malformações faciais e cranianas; malformações do coração, do rim, do trato urinário e dos órgãos sexuais; defeito dos membros e malformações múltiplas associadas, afetando vários órgãos e partes do corpo. Defeitos congénitos podem resultar em deficiências que podem ser graves.
- Foram reportados problemas auditivos ou surdez em crianças expostas a valproato durante a gravidez.
- Foram reportadas malformações oculares em associação com outras malformações congénitas em crianças expostas ao valproato durante a gravidez. Estas malformações oculares podem afetar a visão.
- Se tomar valproato durante a gravidez tem um risco maior em relação às outras mulheres grávidas de ter uma criança com defeitos congénitos que requerem tratamento médico. Como o valproato tem sido utilizado há tantos anos, sabe-se que nas mulheres que tomam valproato cerca de 11 bebés em cada 100 terão defeitos congénitos. Isto compara-se com 2 a 3 bebés em cada 100 nascimentos em mulheres que não têm epilepsia.
- Estima-se que até 30-40% das crianças no pré-escolar, cujas mães tenham tomado valproato durante a gravidez, possam vir a ter problemas de desenvolvimento na infância. As crianças afectadas podem ter um andar e fala mais lentos, ser intelectualmente menos capazes do que as outras crianças e ter dificuldade com a linguagem e memória.
- Os distúrbios do espectro autista são mais frequentemente diagnosticados em crianças expostas ao valproato durante a gravidez e há algumas evidências de que as crianças expostas ao valproato durante a gravidez estão em maior risco de desenvolver Perturbação da Hiperatividade e Défice de Atenção (PHDA).
- Antes de lhe prescrever este medicamento, o seu médico irá explicar-lhe o que pode acontecer ao seu bebé se engravidar enquanto está a tomar valproato. Se decidir mais tarde que quer engravidar, não deve parar de tomar o seu medicamento ou o seu método de contraceção até ter discutido isso com o seu médico.
- Se é pai ou cuidador de uma criança do sexo feminino tratada com valproato, deve entrar em contacto com o médico, quando a sua criança tiver a primeira menstruação enquanto toma valproato.
- Questione o seu médico sobre a toma de ácido fólico quando tentar engravidar. O ácido fólico pode diminuir, no geral, o risco de espinha bífida e aborto prematuro que existe em qualquer gravidez. No entanto, é pouco provável que reduza o risco de defeitos congénitos associados à toma de valproato.
Por favor, escolha e leia a situação que se aplica a si de todas as situações descritas abaixo:
O - ESTOU A INICIAR O TRATAMENTO COM DIPLEXIL
O - ESTOU A TOMAR DIPLEXIL E NÃO ESTOU A PLANEAR ENGRAVIDAR O - ESTOU A TOMAR DIPLEXIL E A PLANEAR ENGRAVIDAR
O - ESTOU GRÁVIDA E A TOMAR DIPLEXIL
ESTOU A INICIAR O TRATAMENTO COM DIPLEXIL
Se é a primeira vez que lhe foi prescrito Diplexil, o seu médico ter-lhe-á explicado os riscos para o feto no caso de engravidar. Uma vez que pode engravidar, terá de garantir que utiliza um método contracetivo eficaz sem interrupção durante o seu tratamento com Diplexil. Fale com o seu médico ou clínica de planeamento familiar se precisar de aconselhamento sobre contraceção.
Mensagens-chave:
• A gravidez deve ser excluída antes de iniciar o tratamento com Diplexil através do resultado de um teste de gravidez, confirmado pelo seu médico.
• Deve utilizar um método de controlo de natalidade efetivo (contraceção) durante todo o período de tratamento com Diplexil.
• Deve discutir os métodos de controlo de natalidade (contraceção) apropriados com o seu médico. O seu médico irá dar-lhe informação sobre prevenção da gravidez e poderá referenciá-la a um especialista para aconselhamento de controlo de natalidade.
• Alguns medicamentos contracetivos de administração oral (medicamentos contracetivos que contêm estrogénio) podem diminuir os níveis de valproato no sangue. Certifique-se de que fala com o seu médico sobre o método de contraceção (controlo de natalidade) que é mais adequado para si.
• Deve ter consultas regulares (pelo menos anuais) com um especialista experiente no tratamento epilepsia. Durante a consulta o seu médico irá garantir que tem consciência e que compreendeu todos os riscos e conselhos relacionados com o uso de valproato durante a gravidez.
• Avise o seu médico se planeia engravidar.
• Avise o seu médico imediatamente se ficar grávida ou se pensa que pode estar grávida.
ESTOU A TOMAR DIPLEXIL E NÃO ESTOU A PLANEAR ENGRAVIDAR
Se está a continuar o tratamento com Diplexil mas não planeia engravidar, certifique-se de que está a utilizar um método de contraceção eficaz sem interrupção durante todo o tratamento com Diplexil. Fale com o seu médico ou clínica de planeamento familiar se precisar de aconselhamento sobre contraceção.
Mensagens-chave:
- Deve utilizar um método de controlo de natalidade eficaz (contraceção) durante todo o tratamento com Diplexil.
- Deve discutir métodos de contraceção (controlo de natalidade) com o seu médico. O seu médico irá fornecer-lhe informação sobre prevenção da gravidez e poderá referenciá-la a um especialista para aconselhamento sobre controlo de natalidade.
- Alguns medicamentos contracetivos de administração oral (medicamentos contracetivos que contêm estrogénio) podem diminuir os níveis de valproato no sangue. Certifique-se de que fala com o seu médico sobre o método de contraceção (controlo de natalidade) que é mais adequado para si.
- Deve ter consultas regulares (pelo menos anuais) com um especialista experiente no tratamento de epilepsia. Durante a consulta o seu médico irá certificar-se de que está consciente e que compreendeu todos os riscos e conselhos relacionados com a utilização do valproato durante a gravidez.
- Avise o seu médico se planeia engravidar.
- Avise o seu médico imediatamente se ficar grávida ou se pensa que pode estar grávida.
ESTOU A TOMAR DIPLEXIL E A PLANEAR ENGRAVIDAR
Se planeia engravidar, marque primeiro uma consulta com o seu médico.
Não pare de tomar Diplexil ou a sua contraceção, até ter discutido isto com o seu médico. O seu médico irá aconselhá-la melhor.
Os bebés nascidos de mães que tomaram valproato têm um sério risco de defeitos congénitos e problemas de desenvolvimento que podem ser seriamente debilitantes. O seu médico irá encaminhá-la para um especialista com experiência no tratamento da epilepsia, para que as opções de tratamento alternativas possam ser avaliadas no início. O seu especialista pode colocar vários planos de ação para que a sua gravidez decorra da forma mais tranquila possível e para que os riscos para si e para o feto sejam reduzidos o mais possível.
O seu especialista pode decidir alterar a dose de Diplexil ou alterar para outro medicamento, ou parar o tratamento com Diplexil, muito tempo antes de engravidar
– isto é para garantir que a sua doença está estabilizada.
Questione o seu médico sobre a toma de ácido fólico quando planear engravidar. O ácido fólico pode diminuir em geral o risco de espinha bífida e aborto prematuro que existe em todas as gravidezes. No entanto, é pouco provável que vá reduzir o risco de defeitos congénitos associados ao uso de valproato.
Mensagens-chave:
- Não pare de tomar Diplexil a não ser que o seu médico lhe diga para o fazer.
- Não pare de utilizar os métodos de controlo de natalidade (contraceção) antes de ter falado com o seu médico e terem trabalhado juntos num plano para garantir que a sua doença está controlada e que os riscos para o feto são reduzidos.
- Marque primeiro uma consulta com o seu médico. Durante esta consulta o seu médico irá garantir que está consciente e que compreendeu todos os riscos e conselhos relacionados com o uso de valproato durante a gravidez.
- O seu médico irá tentar alterar para outro medicamento, ou parar o tratamento com Diplexil muito tempo antes de engravidar.
- Marque uma consulta urgente com o seu médico se está grávida ou se pensa que pode estar grávida.
ESTOU GRÁVIDA E A TOMAR DIPLEXIL
Não pare de tomar Diplexil, a não ser que o seu médico lhe diga para o fazer porque pode piorar a sua doença. Marque uma consulta urgente com o seu médico se está grávida ou se pensa que pode estar grávida. O seu médico irá aconselhá-la melhor.
Bebés que nasçam de mães que tomaram valproato têm um risco sério de defeitos congénitos e problemas de desenvolvimento que podem ser seriamente debilitantes.
Será referenciada a um especialista experiente no tratamento da epilepsia, para que possam ser avaliadas alternativas de tratamento.
Em circunstâncias excecionais quando Diplexil é a única alternativa terapêutica disponível durante a gravidez, irá ser monitorizada de muito perto para gerir o seu estado e verificar o desenvolvimento do feto. Você e o seu parceiro poderão receber aconselhamento e apoio sobre a exposição ao valproato na gravidez.
Questione o seu médico sobre a toma de ácido fólico. O ácido fólico pode diminuir em geral o risco de espinha bífida e aborto prematuro que existe em todas as gravidezes. No entanto, é pouco provável que vá reduzir o risco de defeitos congénitos associados ao uso de valproato.
Mensagens-chave:
- Marque uma consulta urgente com o seu médico se está grávida ou pensa que pode estar grávida.
- Não pare de tomar Diplexil a não ser que o seu médico lhe diga para o fazer.
- Certifique-se de que é referenciada para um especialista em tratamento de epilepsia para avaliar a necessidade de opções de tratamento alternativas.
- Deverá receber aconselhamento sobre os riscos de Diplexil durante a gravidez, incluindo teratogenicidade e efeitos no desenvolvimento nas crianças.
- Certifique-se de que é referenciada para um especialista para monitorização pré- natal para detetar possíveis ocorrências de malformações.
Certifique-se de que lê o guia do doente que irá receber do seu médico. O seu médico irá discutir o Formulário Anual de Reconhecimento de Risco e irá pedir-lhe para o assinar e guardar. Irá também receber o cartão do doente pelo seu farmacêutico para lhe relembrar dos riscos do valproato na gravidez.
Amamentação
O valproato de sódio é excretado no leite materno em pequenas quantidades. Fale com o seu médico se estiver a amamentar o seu bebé.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Durante o tratamento com valproato de sódio, a capacidade de reação pode estar comprometida. Deve levar isto em conta quando é necessária uma atenção aumentada, como por exemplo durante a condução e operação de máquinas. Decisões adicionais terão de ser tomadas pelo seu médico, o qual levará em linha de conta a sua reação individual e a sua posologia particular.
Diplexil contém sódio
Diplexil 500 mg: Este medicamento contém 69,0 mg de sódio (principal componente de sal de cozinha/sal de mesa) em cada dose. Isto é equivalente a 3,5% da ingestão diária máxima de sódio recomendada na dieta para um adulto.
Diplexil 1000 mg: Este medicamento contém 137,9 mg de sódio (principal componente de sal de cozinha/sal de mesa) em cada dose. Isto é equivalente a 7% da ingestão diária máxima de sódio recomendada na dieta para um adulto.
