O Ácido Valpróico Generis Phar pertence a um grupo de medicamentos utilizados no tratamento da epilepsia:
Epilepsia generalizada ou parcial
Epilepsia generalizada primária: convulsiva (clónica, tónica, tónico-clónica, mioclónica) e não convulsiva ou crise de ausência;
Epilepsia parcial: convulsões simples ou complexas; Convulsões secundamente generalizadas;
APROVADO EM 06-05-2021 INFARMED
Tratamento de convulsões mistas e epilepsia generalizada idiopática e/ou sintomática (West e Lennox-Gastaut).
Ácido Valpróico Generis Phar é um medicamento utilizado no tratamento de mania, situação em que se pode sentir muito excitado, eufórico, agitado, entusiasta ou hiperativo. A mania está associada a uma doença designada de “perturbação bipolar”. Ácido Valpróico Generis Phar pode ser utilizado quando o lítio não pode ser usado.
2. O que precisa de saber antes de tomar Ácido Valpróico Generis Phar Não tome Ácido Valpróico Generis Phar:
Perturbação bipolar
Se está grávida, não deve utilizar Ácido Valpróico Generis Phar para a perturbação bipolar.
Se é uma mulher que pode engravidar, não deve tomar Ácido Valpróico Generis Phar, para a perturbação bipolar, a não ser que utilize um método de controlo de natalidade eficaz (contraceção) durante todo o período de tratamento com Ácido Valpróico Generis Phar. Não pare de tomar Ácido Valpróico Generis Phar ou o seu contracetivo, até ter discutido isto com o seu médico. O seu médico irá aconselhá-la melhor (ver secção abaixo “Gravidez, amamentação e fertilidade – Conselho importante para mulheres”).
Se está grávida, não deve utilizar Ácido Valpróico Generis Phar para a epilepsia, a não ser que nenhum outro tratamento resulte.
Se é uma mulher que pode engravidar, não deve tomar Ácido Valpróico Generis Phar para a epilepsia a não ser que utilize um método de controlo de natalidade eficaz (contraceção) durante todo o período de tratamento com Ácido Valpróico Generis Phar. Não pare de tomar Ácido Valpróico Generis Phar ou a sua contraceção, até discutir isto com o seu médico. O seu médico irá aconselhá-la melhor (ver abaixo “Gravidez, amamentação e fertilidade – Conselho importante para mulheres”).
Se tem alergia ao valproato de sódio e ácido valpróico ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6);
Se tem hepatite ativa ou doença ativa do fígado;
Se tem antecedentes pessoais ou familiares de hepatite grave, especialmente se for causada por medicamentos;
Se sofre de porfiria hepática (uma doença metabólica bastante rara);
Se tem uma doença mitocondrial (por exemplo síndrome de Alpers-Huttenlocher) causada por um problema genético;
Se tem doenças metabólicas, por exemplo perturbação do ciclo da ureia.
Se pensa que algum destes se aplica a si ou se tem alguma dúvida, consulte o seu médico antes de tomar Ácido Valpróico Generis Phar.
Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Ácido Valpróico Generis Phar:
APROVADO EM 06-05-2021 INFARMED
Se você ou a sua criança desenvolve alguma doença súbita, especialmente nos primeiros 6 meses de tratamento, e particularmente se repetidamente inclui vómitos, cansaço extremo, dor abdominal, sonolência, fraqueza, perda de apetite, dor no estômago, náuseas, icterícia (pele ou olhos de cor amarelada), inchaço das pernas, agravamento da epilepsia ou sentimento geral de não se sentir bem (mal- estar geral). Nestas situações deve informar o seu médico imediatamente. O Ácido Valpróico Generis Phar pode afetar o fígado (e raramente o pâncreas) num pequeno número de doentes;
Se o Ácido Valpróico Generis Phar for utilizado em crianças com menos de 3 anos que tomam outro medicamento antiepilético ao mesmo tempo ou que sofrem de outras doenças neurológicas ou metabólicas e casos graves de epilepsia; especialmente se a sua criança tem menos de 3 anos, o Ácido Valpróico Generis Phar não deverá ser administrado em simultâneo com outros medicamentos que contenham na sua composição ácido acetilsalicílico (aspirina);
Se sofre de lúpus eritematoso sistémico (uma doença rara);
Se sofre de algum problema metabólico, particularmente alterações hereditárias de deficiências enzimáticas, tais como perturbação do ciclo da ureia devido ao risco de aumento dos níveis de amónia no seu sangue;
Se sofre de alterações da função renal. O seu médico pode querer monitorizar os níveis de valproato de sódio ou adaptar a dose;
Se ganhar peso, por aumento do apetite;
Um pequeno número de pessoas a serem tratadas com antiepiléticos como valproato de sódio/ácido valpróico apresentaram pensamentos de fazer mal a si próprias ou de se matarem. Se este tipo de pensamentos lhe ocorrer, informe o seu médico de imediato;
Se tem uma deficiência tipo II em carnitina palmitoiltransferase (CPT);
Se sabe da existência de uma doença mitocondrial na sua família causada por um problema genético.
Tal como acontece com outros medicamentos antiepiléticos, as convulsões podem agravar-se ou aparecer mais frequentemente enquanto toma este medicamento. Se isto acontecer contacte o seu médico imediatamente.
Crianças e adolescentes
Crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade:
Ácido Valpróico Generis Phar não deve ser utilizado em crianças ou adolescentes com menos de 18 anos de idade no tratamento de mania.
Outros medicamentos e Ácido Valpróico Generis Phar
Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Alguns medicamentos podem afetar a forma como Ácido Valpróico Generis Phar atua, ou vice-versa. Estes incluem:
Antipsicóticos (utilizados no tratamento de distúrbios psicológicos); Medicamentos utilizados no tratamento de depressão;
Benzodiazepinas, utilizadas no tratamento da ansiedade ou como comprimidos para dormir;
Lítio;
Rufinamida;
Acetazolamida;
Inibidores de protease, tais como lopinavir, ritonavir (usados no tratamento do VIH); Colestiramina;
APROVADO EM 06-05-2021 INFARMED
Outros medicamentos utilizados no tratamento de epilepsia incluindo fenobarbital, fenitoína, primidona, lamotrigina, carbamazepina, topiramato, felbamato; Quetiapina, olanzapina (usados no tratamento de patologias psiquiátricas); Zidovudina (utilizado no tratamento de infeções por HIV ou SIDA);
Mefloquina (utilizado na prevenção e no tratamento da malária);
Salicilatos (ver secção “Advertências e precauções” na parte de crianças com menos de 3 anos);
Anticoagulantes (utilizado para prevenir a formação de coágulos no sangue); Cimetidina (utilizado para tratar úlceras do estômago);
Eritromicina, rifampicina;
Carbapenemes tais como imipenem, panipenem e meropenem (antibióticos usados no tratamento de infeções bacterianas). A combinação de ácido valpróico com carbapemenes deve ser evitada, uma vez que pode levar à diminuição do efeito do valproato de sódio;
Propofol (usado para anestesia).
Estes medicamentos e outros poderão ser afetados pelo Ácido Valpróico Generis Phar, ou afetar o modo como este atua. Poderá ser necessário reajustar a dose do seu medicamento, ou poderá ter necessidade de tomar medicamentos diferentes. O seu médico ou farmacêutico poderão aconselhá-lo e dar-lhe mais informação sobre os medicamentos com que deverá ter mais cuidado ou mesmo evitar durante o tratamento com Ácido Valpróico Generis Phar.
Ácido Valpróico Generis Phar com alimentos, bebidas e álcool
O Ácido Valpróico Generis Phar pode ser tomado com alimentos e/ou bebidas. A ingestão de álcool durante o tratamento não é recomendada.
Gravidez, amamentação e fertilidade Conselho importante para mulheres
Perturbação bipolar
Se está grávida, não deve utilizar Ácido Valpróico Generis Phar para a perturbação bipolar.
Se é uma mulher que pode engravidar, não deve tomar Ácido Valpróico Generis Phar, para a perturbação bipolar, a não ser que utilize um método de controlo de natalidade eficaz (contraceção) durante todo o período de tratamento com Ácido Valpróico Generis Phar. Não pare de tomar Ácido Valpróico Generis Phar ou o seu contracetivo, até ter discutido isto com o seu médico. O seu médico irá aconselhá-la melhor.
Se está grávida, não deve utilizar Ácido Valpróico Generis Phar para a epilepsia, a não ser que nenhum outro tratamento resulte.
Se é uma mulher que pode engravidar, não deve tomar Ácido Valpróico Generis Phar para a epilepsia a não ser que utilize um método de controlo de natalidade eficaz (contraceção) durante todo o período de tratamento com Ácido Valpróico Generis Phar. Não pare de tomar Ácido Valpróico Generis Phar ou a sua contraceção, até discutir isto com o seu médico. O seu médico irá aconselhá-la melhor.
Riscos do valproato quando tomado durante a gravidez (independentemente da doença para a qual o valproato é utilizado)
APROVADO EM 06-05-2021 INFARMED
Fale com o seu médico imediatamente se está a pensar engravidar ou se está grávida.
O valproato apresenta risco se for tomado durante a gravidez. Quanto mais elevada for a dose, maiores os riscos, mas todas as doses têm um risco.
Pode causar defeitos congénitos graves e pode afetar a forma como a criança se desenvolve à medida que cresce. Os defeitos congénitos que foram reportados incluem espinha bífida (onde os ossos da coluna vertebral não estão desenvolvidos devidamente); malformações faciais e cranianas; malformações do coração, do rim, do trato urinário e dos órgãos sexuais; defeito dos membros.
Se tomar valproato durante a gravidez tem um risco maior em relação às outras mulheres grávidas de ter uma criança com defeitos congénitos que requerem tratamento médico. Como o valproato tem sido utilizado há muitos anos, sabe-se que nas mulheres que tomam valproato cerca de 10 bebés em cada 100 terão defeitos congénitos. Isto compara-se com 2 a 3 bebés em cada 100 nascimentos em mulheres que não têm epilepsia.
Estima-se que até 30-40% das crianças no pré-escolar, cujas mães tenham tomado valproato durante a gravidez possam vir a ter problemas de desenvolvimento na infância. As crianças afetadas podem ter um andar e fala mais lentos, ser intelectualmente menos capazes do que as outras crianças e ter dificuldade com a linguagem e memória.
Os distúrbios do espectro autista são mais frequentemente diagnosticados em crianças expostas ao valproato e há algumas evidências de que as crianças podem ser mais propensas a desenvolver sintomas de Perturbação da Hiperatividade e Défice de Atenção (PHDA).
Antes de lhe prescrever este medicamento, o seu médico irá explicar-lhe o que pode acontecer ao seu bebé se engravidar enquanto está a tomar valproato. Se decidir mais tarde que quer engravidar, não deve parar de tomar o seu medicamento ou o seu método de contraceção até ter discutido isso com o seu médico.
Se é pai ou cuidador de uma criança do sexo feminino tratada com valproato, deve entrar em contacto com o médico, quando a sua criança tiver a primeira menstruação enquanto toma valproato.
Questione o seu médico sobre a toma de ácido fólico quando tentar engravidar. O ácido fólico pode diminuir, no geral, o risco de espinha bífida e aborto prematuro que existe em qualquer gravidez. No entanto, é pouco provável que reduza o risco de defeitos congénitos associados à toma de valproato.
Por favor, escolha e leia a situação que se aplica a si de todas as situações descritas abaixo:
ESTOU A INICIAR O TRATAMENTO COM ÁCIDO VALPRÓICO GENERIS PHAR ESTOU A TOMAR ÁCIDO VALPRÓICO GENERIS PHAR E NÃO ESTOU A PLANEAR ENGRAVIDAR
ESTOU A TOMAR ÁCIDO VALPRÓICO GENERIS PHAR E A PLANEAR ENGRAVIDAR ESTOU GRÁVIDA E A TOMAR ÁCIDO VALPRÓICO GENERIS PHAR
ESTOU A INICIAR O TRATAMENTO COM ÁCIDO VALPRÓICO GENERIS PHAR
Se é a primeira vez que lhe foi prescrito Ácido Valpróico Generis Phar, o seu médico ter-lhe-á explicado os riscos para o feto no caso de engravidar. Uma vez que pode engravidar, terá de garantir que utiliza um método contracetivo eficaz sem interrupção durante o seu tratamento com Ácido Valpróico Generis Phar. Fale com o seu médico ou clínica de planeamento familiar se precisar de aconselhamento sobre contraceção.
APROVADO EM 06-05-2021 INFARMED
Mensagens-chave:
A gravidez deve ser excluída antes do início do tratamento com Ácido Valpróico Generis Phar com o resultado de um teste de gravidez, confirmado pelo seu médico. Deve utilizar um método de controlo de natalidade eficaz (contraceção) durante todo o período de tratamento com Ácido Valpróico Generis Phar.
Deve discutir os métodos de controlo de natalidade (contraceção) apropriados com o seu médico. O seu médico irá dar-lhe informação sobre prevenção da gravidez e poderá referenciá-la a um especialista para aconselhamento de controlo de natalidade.
Deve ter consultas regulares (pelo menos anuais) com um especialista experiente no tratamento epilepsia. Durante a consulta o seu médico irá garantir que tem consciência e que compreendeu todos os riscos e conselhos relacionados com o uso de valproato durante a gravidez.
Avise o seu médico se planeia engravidar.
Avise o seu médico imediatamente se ficar grávida ou se pensa que pode estar grávida.
ESTOU A TOMAR ÁCIDO VALPRÓICO GENERIS PHAR E NÃO ESTOU A PLANEAR ENGRAVIDAR
Se está a continuar o tratamento com Ácido Valpróico Generis Phar mas não planeia engravidar, certifique-se de que está a utilizar um método de contraceção eficaz sem interrupção durante todo o tratamento com Ácido Valpróico Generis Phar. Fale com o seu médico ou clínica de planeamento familiar se precisar de aconselhamento sobre contraceção.
Mensagens-chave:
Deve utilizar um método de controlo de natalidade eficaz (contraceção) durante todo o tratamento com Ácido Valpróico Generis Phar.
Deve discutir métodos de contraceção (controlo de natalidade) com o seu médico. O seu médico irá fornecer-lhe informação sobre prevenção da gravidez e poderá referenciá-la a um especialista para aconselhamento sobre controlo de natalidade. Deve ter consultas regulares (pelo menos anuais) com um especialista experiente no tratamento de epilepsia. Durante a consulta o seu médico irá certificar-se de que está consciente e que compreendeu todos os riscos e conselhos relacionados com a utilização do valproato durante a gravidez.
Avise o seu médico se planeia engravidar.
Avise o seu médico imediatamente se ficar grávida ou se pensa que pode estar grávida.
ESTOU A TOMAR ÁCIDO VALPRÓICO GENERIS PHAR E A PLANEAR ENGRAVIDAR Se planeia engravidar, marque primeiro uma consulta com o seu médico.
Não pare de tomar Ácido Valpróico Generis Phar ou a sua contraceção, até ter discutido isto com o seu médico. O seu médico irá aconselhá-la melhor.
Os bebés nascidos de mães que tomaram valproato têm um sério risco de defeitos congénitos e problemas de desenvolvimento que podem ser seriamente debilitantes. O seu médico irá encaminhá-la para um especialista com experiência no tratamento da ou epilepsia, para que as opções de tratamento alternativas possam ser avaliadas no início. O seu especialista pode colocar vários planos de ação para que a sua gravidez decorra da forma mais tranquila possível e para que os riscos para si e para o feto sejam reduzidos o mais possível.
O seu especialista pode decidir alterar a dose de Ácido Valpróico Generis Phar ou alterar para outro medicamento, ou parar o tratamento com Ácido Valpróico Generis
APROVADO EM 06-05-2021 INFARMED
Phar, muito tempo antes de engravidar – isto é para garantir que a sua doença está estabilizada.
Questione o seu médico sobre a toma de ácido fólico quando planear engravidar. O ácido fólico pode diminuir em geral o risco de espinha bífida e aborto prematuro que existe em todas as gravidezes. No entanto, é pouco provável que vá reduzir o risco de defeitos congénitos associados ao uso de valproato.
Mensagens-chave:
Não pare de tomar Ácido Valpróico Generis Phar a não ser que o seu médico lhe diga para o fazer.
Não pare de utilizar os métodos de controlo de natalidade (contraceção) antes de ter falado com o seu médico e terem trabalhado juntos num plano para garantir que a sua doença está controlada e que os riscos para o feto são reduzidos.
Marque primeiro uma consulta com o seu médico. Durante esta consulta o seu medico irá garantir que está consciente e que compreendeu todos os riscos e conselhos relacionados com o uso de valproato durante a gravidez.
O seu médico irá tentar alterar para outro medicamento, ou parar o tratamento com Ácido Valpróico Generis Phar muito tempo antes de engravidar.
Marque uma consulta urgente com o seu médico se está grávida ou se pensa que pode estar grávida.
ESTOU GRÁVIDA E A TOMAR ÁCIDO VALPRÓICO GENERIS PHAR
Não pare de tomar Ácido Valpróico Generis Phar, a não ser que o seu médico lhe diga para o fazer porque pode piorar a sua doença. Marque uma consulta urgente com o seu médico se está grávida ou se pensa que pode estar grávida. O seu médico irá aconselhá-la melhor.
Bebés que nasçam de mães que tomaram valproato têm um risco sério de defeitos congénitos e problemas de desenvolvimento que podem ser seriamente debilitantes.
Será referenciada a um especialista experiente no tratamento da epilepsia, para que possam ser avaliadas alternativas de tratamento.
Em circunstâncias excecionais quando Ácido Valpróico Generis Phar é a única alternativa terapêutica disponível durante a gravidez, irá ser monitorizada de muito perto para gerir o seu estado e verificar o desenvolvimento do feto. Você e o seu parceiro poderão receber aconselhamento e apoio sobre a exposição ao valproato na gravidez.
Questione o seu médico sobre a toma de ácido fólico. O ácido fólico pode diminuir em geral o risco de espinha bífida e aborto prematuro que existe em todas as gravidezes. No entanto, é pouco provável que vá reduzir o risco de defeitos congénitos associados ao uso de valproato.
Mensagens-chave:
Marque uma consulta urgente com o seu médico se está grávida ou pensa que pode estar grávida.
Não pare de tomar Ácido Valpróico Generis Phar a não ser que o seu médico lhe diga para o fazer.
Certifique-se de que é referenciada para um especialista em tratamento de epilepsia para avaliar a necessidade de opções de tratamento alternativas.
Deverá receber aconselhamento sobre os riscos de Ácido Valpróico Generis Phar durante a gravidez, incluindo teratogenicidade e efeitos no desenvolvimento nas crianças.
APROVADO EM 06-05-2021 INFARMED
Certifique-se de que é referenciada para um especialista para monitorização pré- natal para detetar possíveis ocorrências de malformações.
Certifique-se de que lê o guia do doente que irá receber do seu médico. O seu médico irá discutir o Formulário Anual de Reconhecimento de Risco e irá pedir-lhe para o assinar e guardar. Irá também receber o cartão do doente pelo seu farmacêutico para lhe relembrar dos riscos do valproato na gravidez.
Amamentação
Como apenas quantidades muito pequenas de Ácido Valpróico Generis Phar passam para o leite materno, geralmente não há risco para o bebé e o desmame normalmente não é necessário. No entanto, deve discutir com o seu médico se deve amamentar o seu bebé.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Ácido Valpróico Generis Phar pode causar alguma sonolência ou tonturas em algumas pessoas, especialmente, no início do tratamento ou quando é tomado em associação com outros medicamentos antiepiléticos ou benzodiazepinas. Assegure-se que sabe como reage ao Ácido Valpróico Generis Phar antes de conduzir uma viatura, utilizar quaisquer ferramentas ou máquinas ou realizar outras atividades que se possam tornar perigosas se estiver com sono ou se se sentir tonto.
Ácido Valpróico Generis Phar contém sódio
Ácido Valpróico Generis Phar 300 mg
Este medicamento contém 27,8 mg de sódio (principal componente de sal de cozinha/sal de mesa) em cada comprimido. Isto é equivalente a 1,39% da ingestão diária máxima de sódio recomendada na dieta para um adulto.
Ácido Valpróico Generis Phar 500 mg
Este medicamento contém 46,2 mg de sódio (principal componente de sal de cozinha/sal de mesa) em cada comprimido. Isto é equivalente a 2,31% da ingestão diária máxima de sódio recomendada na dieta para um adulto.