Autor: UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda.


Informação longa

O que é e como se utiliza?

Atarax 25 mg comprimidos pertence ao grupo farmacoterapêutico dos Ansiolíticos, sedativos e hipnóticos e ao grupo farmacoterapêutico dos Anti-histamínicos H1 sedativos.

O Atarax está indicado:

  • - no tratamento sintomático da ansiedade, nos adultos;
  • - no tratamento sintomático do prurido;
  • - na pré-medicação em cirurgia.
Índice
O que se deve tomar em consideração antes de utilizá-lo?
Como é utilizado?
Quais são os possíveis efeitos secundários?
Como deve ser guardado?
Mais informações

O que se deve tomar em consideração antes de utilizá-lo?

Não tome Atarax 25 mg comprimidos

  • Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outrocomponente de Atarax 25 mg comprimidos.
  • O Atarax está contra-indicado em doentes com hipersensibilidade à cetirizina, a outrosderivados da piperazina, à aminofilina ou à etilenodiamina.
  • Se é doente com porfíria.
  • Na gravidez e aleitamento (ver Gravidez e aleitamento).

Tome especial cuidado com Atarax 25 mg comprimidos

O Atarax deve ser administrado com precaução:

  • nos doentes com potencial convulsivo aumentado
  • nos doentes com asma, glaucoma, obstrução urinária, motilidade gastrointestinal diminuída, miastenia grave ou demência
  • nos doentes com um factor predisponente conhecido para arritmia cardíaca, ou que estejam a ser tratados concomitantemente com medicamentos potencialmente arritmogénicos. Em doentes com intervalos QT aumentados pré-existentes deve ser considerada a utilização de um tratamento alternativo.

É necessário fazer um ajuste da dose do Atarax:

  • caso este seja administrado concomitantemente com outros medicamentos depressores do sistema nervoso central ou com medicamentos com actividade anticolinérgica (ver "Ao tomar Atarax 25 mg comprimidos com outros medicamentos").
  • nos idosos, nos doentes com disfunção hepática e nos doentes com insuficiência renal moderada ou grave (ver secção 3).

Deve-se evitar o uso de o uso de álcool enquanto se estiver a tomar o Atarax (ver "Ao tomar Atarax 25 mg comprimidos com alimentos e bebidas").

O tratamento com Atarax deve ser interrompido 5 dias antes da realização de testes de alergia ou da prova de provocação brônquica com metacolina, para evitar que influencie os resultados dos testes.

Efeitos em idosos

Nos idosos o Atarax possui uma acção mais prolongada (ver secção 3).

Efeitos em doentes com patologias especiais

O Atarax possui uma acção mais prolongada nos doentes com disfunção hepática ou com insuficiência renal moderada a grave (ver secção 3).

Há patologias em que Atarax deve ser administrado com precaução. Ver também o descrito em ?Tome especial cuidado com Atarax 25 mg comprimidos?.

Ao tomar Atarax 25 mg comprimidos com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Deve ser considerada uma acção potenciadora do Atarax quando este for utilizado em conjunto com outros medicamentos com acção depressora do sistema nervoso central ou com propriedades anticolinérgicas, pelo que as doses devem ser reduzidas e individualizadas.

Deve ser considerada a possibilidade de interacções entre o Atarax e os seguintes medicamentos:

  • Betahistina e outros medicamentos anticolinesterásicos;
  • Inibidores da monoaminoxidase (IMAO);
  • Adrenalina;
  • Cimetidina;
  • Fenitoína.

O Atarax pode ainda apresentar interacções com medicamentos que sejam metabolizados pelo fígado.

Ao tomar Atarax 25 mg comprimidos com alimentos e bebidas
Deve ser evitada a ingestão simultânea de álcool com Atarax, dado que o álcool pode aumentar os efeitos do Atarax.
O uso concomitante do Atarax com álcool ou outros medicamentos sedativos deve ser evitado pois agrava estes efeitos.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. A hidroxizina atravessa a barreira placentária originando concentrações fetais superiores às maternas. Até à data não existem dados epidemiológicos relevantes disponíveis, relacionados com a exposição ao Atarax durante a gravidez.

Nos recém-nascidos cujas mães receberam Atarax no final da gravidez e/ou durante o trabalho de parto, foram observados os seguintes efeitos imediatamente ou algumas horas após o nascimento: hipotonia, disfunções do movimento incluindo sinais extra-piramidais, movimentos clónicos, depressão do SNC, situações de hipóxia neonatal ou retenção urinária.

Por conseguinte, o Atarax não deve ser usado durante a gravidez.

O Atarax está contra-indicado durante o aleitamento. Caso seja necessário utilizar o Atarax durante este período, deve-se interromper a amamentação

Condução de veículos e utilização de máquinas
O Atarax pode reduzir a capacidade de concentração e o tempo de reacção. Os doentes devem ser advertidos de forma a evitar conduzir ou operar máquinas perigosas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Atarax 25 mg comprimidos

Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Como é utilizado?

Tomar Atarax 25 mg comprimidos sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Os comprimidos devem ser deglutidos com líquido.

Adultos
Para tratamento sintomático da ansiedade:

  • 50 mg por dia em três administrações separadas de 12,5 mg-12,5 mg-25 mg. Nos casos mais graves podem ser utilizadas doses até 300 mg por dia.

Para tratamento sintomático do prurido:
A dose inicial é de 25 mg ao deitar, seguida, se necessário, de doses até 25 mg, 3 a 4 vezes por dia.

Para pré-medicação em cirurgia:

  • 50 a 200 mg por dia, em 1 ou 2 administrações: administração única 1 hora antes da cirurgia, podendo ser precedida por uma administração na noite anterior à anestesia.

Nos adultos, a dose única máxima não deve exceder 200 mg, ao passo que a dose diária máxima não deve exceder 300 mg.

Ajuste da dose
A dose deve ser adaptada, dentro dos valores recomendados, de acordo com a resposta do doente ao tratamento.

Idosos
Recomenda-se que se inicie o tratamento com metade da dose recomendada, devido a uma acção prolongada.

Doentes com disfunção hepática
Recomenda-se redução da dose diária em 33%.

Doentes com insuficiência renal moderada a grave
A dose deve ser reduzida, devido ao decréscimo de excreção do metabolito cetirizina.

Salvo indicação médica em contrário, os comprimidos devem ser administrados imediatamente antes das refeições.

Duração do tratamento médio
De acordo com o critério médico.

Se tomar mais Atarax 25 mg comprimidos do que deveria
Os sintomas observados após uma dose excessiva importante são associados maioritariamente com um efeito anticolinérgico excessivo, depressão do SNC ou estimulação paradoxal do SNC. Incluem náuseas, vómitos, taquicardia, febre, sonolência, diminuição do reflexo pupilar, tremores, confusão ou alucinações. Podem-se seguir depressão do nível de consciência, depressão respiratória, convulsões, hipotensão ou arritmia cardíaca. Pode seguir-se coma profundo e colapso cardio-respiratório.

As vias aéreas, a situação respiratória e circulatória devem ser monitorizadas com ECG contínuo e deve ser disponibilizado um adequado fornecimento de oxigénio. A monitorização cardíaca e da pressão sanguínea deve ser mantida até 24 h após o doente estar livre de sintomas. Caso os doentes apresentem estado mental alterado, deve-se investigar se ocorreu toma simultânea de outros medicamentos ou álcool e, caso seja necessário, deve-se administrar oxigénio, naloxona, glucose e tiamina.

A norepinefrina e o metaraminol devem ser utilizados caso seja necessário um vasopressor. A epinefrina não deve ser utilizada.

O xarope de ipecacuanha não deve ser administrado em doentes sintomáticos ou nos que rapidamente possam ficar obnubilados, em estado de coma ou entrar em convulsões, dado que pode conduzir a uma pneumonia por aspiração. Caso tenha ocorrido uma ingestão significativa pode ser realizada uma lavagem gástrica com entubação endotraqueal prévia. Pode administrar-se carvão activado embora sejam raros os dados que suportam a sua eficácia.

Existem dúvidas acerca do valor da utilização da hemodiálise e da hemoperfusão no tratamento da sobredosagem com Atarax.
Não existe antídoto específico.

Os dados da literatura indicam que, uma dose de ensaio terapêutico, de fisostigmina, pode ser útil na presença de efeitos anticolinérgicos não tratáveis, graves e com risco vital, que não respondem a outros agentes. A fisostigmina não deve ser utilizada para manter o doente vigil. Se foram co-administrados antidepressivos cíclicos, o uso de fisostigmina pode precipitar convulsões, paragem cardíaca irreversível. Deve-se também evitar a administração de fisostigmina em doentes com alterações da condução cardíaca.

Caso se tenha esquecido de tomar Atarax 25 mg comprimidos
Tomar o medicamento logo que se lembre.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Atarax 25 mg comprimidos
Não se aplica.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Quais são os possíveis efeitos secundários?

Como todos os medicamentos, Atarax 25 mg comprimidos pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários são principalmente relacionados com efeitos depressores do SNC ou com efeitos paradoxais de estimulação do SNC, com a actividade anticolinérgica ou com reacções de hipersensibilidade.

Foram reportados espontaneamente os seguintes efeitos secundários:
Muito frequentes: sonolência,
Frequentes: boca seca, fadiga, cefaleias, sedação
Pouco frequentes: náuseas, mal-estar, febre, vertigens, insónia, tremores, agitação, confusão
Raros: taquicardia, perturbações da acomodação ocular, visão turva, obstipação, vómitos, hipersensibilidade, testes de função hepática anormais, convulsões, discinésia, desorientação, alucinação, retenção urinária, prurido, exantema eritematoso, exantema máculo-papular, urticária, dermatite
Muito raros: choque anafilático, broncospasmo, edema angioneurótico, erupção medicamentosa fixa, sudação aumentada, exantema pustular generalizado agudo, eritema multiforme, síndroma de Stevens-Johnson, hipotensão.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Como deve ser guardado?

Não conservar acima de 25ºC.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz e da humidade. Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Atarax 25 mg comprimidos após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Mais informações

Qual a composição de Atarax 25 mg comprimidos

  • A substância activa é a hidroxizina, sob a forma de cloridrato de hidroxizina. Cada comprimido de Atarax contém 25 mg de hidroxizina.
  • Os outros componentes são: Núcleo: lactose mono-hidratada, celulose microcristalina 102, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio Revestimento: Opadry Y-1-7000 (dióxido titânio, hidroxipropilmetilcelulose, macrogol 400).

Qual o aspecto de Atarax 25 mg comprimidos e conteúdo da embalagem Embalagem de 20 e 60 comprimidos revestidos por película acondicionados em blisters de PVC/Alu.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda.
Rua Victor Câmara, Edifício D. Amélia, Piso 0, sala A2 Quinta da Fonte Paço de Arcos
2770 - 192 Oeiras
Portugal
Tel: 21 302 53 00
Fax: 21 301 71 03

Fabricante

UCB, Pharma S.A. (Fab. Braine - L'Alleud)
Chemin du Foriest
1420 Braine - L'Alleud
Bélgica

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