| Substância(s) ativa(s) | Hidroxizina |
| País de admissão | PT |
| Titular da autorização de introdução no mercado | UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos) |
| Data de admissão | 07.05.1986 |
| Código ATC | N05BB01 |
| Grupos farmacológicos | Ansiolíticos |
Atarax 25 mg comprimidos pertence ao grupo farmacoterapêutico dos Ansiolíticos, sedativos e hipnóticos e ao grupo farmacoterapêutico dos Anti-histamínicos H1 sedativos.
Atarax 25 mg comprimidos está indicado no:
Não tome Atarax 25 mg comprimidos
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Atarax 25 mg comprimidos.
Atarax 25 mg comprimidos deve ser administrado com precaução:
Atarax 25 mg comprimidos pode estar associado a um risco aumentado de distúrbios do ritmo cardíaco, os quais podem colocar a vida em risco. Deste modo, informe o seu médico se tem algum problema cardíaco ou se está a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Procure imediatamente assistência médica se sentir problemas no coração enquanto estiver a tomar Atarax 25 mg comprimidos tais como palpitações, dificuldade em respirar ou perda de consciência. O tratamento com hidroxizina deve ser interrompido.
É necessário fazer um ajuste da dose de Atarax 25 mg comprimidos:
Deve-se evitar o uso de álcool enquanto se estiver a tomar Atarax 25 mg comprimidos (ver "Atarax 25 mg comprimidos com alimentos, bebidas e álcool").
O tratamento com Atarax 25 mg comprimidos deve ser interrompido 5 dias antes da realização de testes de alergia ou da prova de provocação brônquica com metacolina, para evitar que influencie os resultados dos testes.
Idosos
Nos doentes idosos, Atarax 25 mg comprimidos possui uma ação mais prolongada (ver secção 3).
Doentes com patologias especiais
Atarax 25 mg comprimidos possui uma ação mais prolongada nos doentes com compromisso hepático ou com compromisso renal moderado a grave (ver secção 3).
Existem patologias nas quais Atarax 25 mg comprimidos deve ser administrado com precaução. Ver também o descrito em “Advertências e precauções”.
Crianças
Não dê este medicamento a crianças com idade inferior a 6 anos, uma vez que podem não conseguir engolir os comprimidos.
Outros medicamentos e Atarax 25 mg comprimidos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos. Isto inclui medicamentos obtidos sem receita médica. Atarax 25 mg comprimidos pode afetar ou ser afetado por outros medicamentos.
Deve ser considerada uma ação potenciadora de Atarax 25 mg comprimidos quando este for utilizado em conjunto com outros medicamentos com ação depressora do sistema nervoso central ou com propriedades anticolinérgicas, pelo que as doses devem ser reduzidas e individualizadas.
Não tome Atarax 25 mg comprimidos se estiver a tomar medicamentos para tratar:
Deve ser considerada a possibilidade de interações entre o Atarax 25 mg comprimidos e os seguintes medicamentos:
O Atarax 25 mg comprimidos pode ainda apresentar interações com medicamentos que sejam metabolizados pelo fígado.
Atarax 25 mg comprimidos com alimentos, bebidas e álcool
Deve ser evitada a ingestão simultânea de álcool com Atarax 25 mg comprimidos, dado que o álcool pode aumentar os efeitos de Atarax 25 mg comprimidos.
O uso concomitante de Atarax 25 mg comprimidos com álcool ou outros medicamentos sedativos deve ser evitado pois agrava estes efeitos.
Gravidez, amamentação e fertilidade
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
A hidroxizina atravessa a barreira placentária originando concentrações fetais superiores às maternas. Até à data não existem dados epidemiológicos relevantes disponíveis, relacionados com a exposição ao Atarax 25 mg comprimidos durante a gravidez.
Os seguintes sintomas podem ocorrer em bebés recém-nascidos cujas mães usaram Atarax 25 mg comprimidos no final da gravidez e/ou durante o trabalho de parto, tendo sido observados imediatamente ou algumas horas após o nascimento: tremores, rigidez e/ou fraqueza muscular, problemas respiratórios e retenção urinária (acumulação/retenção de urina).
Por conseguinte, o Atarax 25 mg comprimidos é contraindicado durante a gravidez.
O Atarax 25 mg comprimidos está contraindicado durante o aleitamento. Caso seja necessário utilizar o Atarax 25 mg comprimidos durante este período, deve-se interromper a amamentação.
O Atarax 25 mg comprimidos pode reduzir a capacidade de concentração e o tempo de reação. Os doentes devem ser advertidos de forma a evitar conduzir ou operar máquinas perigosas.
Atarax 25 mg comprimidos contém lactose
Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Atarax 25 mg comprimidos deve ser utilizado na dose mínima eficaz e durante o menor tempo possível.
Adultos
- Para o tratamento sintomático da ansiedade:
50 mg por dia em 3 administrações separadas de meio comprimido (12,5 mg), meio comprimido (12,5 mg), 1 comprimido (25 mg). Fica ao critério do médico prescritor se uma dose maior deve ser tomada à noite.
A dose diária máxima é 4 comprimidos (100 mg) por dia.
- Para o tratamento sintomático do prurido:
Dose inicial de 1 comprimido (25 mg) ao deitar, seguida, se necessário, de doses até 1 comprimido (25 mg), 3 a 4 vezes por dia.
Em adultos, a dose diária máxima é 4 comprimidos (100 mg) por dia.
Populações especiais
A dose deve ser adaptada, dentro dos valores recomendados, de acordo com a resposta do doente ao tratamento.
Idosos
Recomenda-se que se inicie o tratamento com metade da dose recomendada, devido ao efeito prolongado. No tratamento de idosos, deve ser escolhida a menor dose possível. A dose diária máxima para os idosos é 2 comprimidos (50 mg) por dia.
Doentes com compromisso renal
A dose deve ser reduzida nos doentes com compromisso renal moderado ou grave ou com doença renal terminal, devido a uma diminuição da excreção do metabolito cetirizina.
A dose é ajustada pelo médico de acordo com a função renal.
Doentes com compromisso hepático
Recomenda-se uma redução da dose diária em 33% nos doentes com compromisso hepático.
Utilização em crianças
Atarax comprimidos revestidos por película não é recomendado em crianças com idade inferior a 6 anos, uma vez que podem não conseguir engolir os comprimidos.
Para o tratamento sintomático do prurido:
Em adolescentes e crianças com idade a partir de 6 anos: 1 mg/kg/dia até 2 mg/kg/dia, em doses divididas.
Em crianças com peso até 40 kg, a dose diária máxima é 2 mg/kg/dia. Em crianças com peso superior a 40 kg, a dose diária máxima é 4 comprimidos (100 mg) por dia.
Outra(s) forma(s) deste medicamento podem ser mais adequadas para crianças; pergunte ao seu médico ou farmacêutico.
Os comprimidos de Atarax 25 mg comprimidos devem ser deglutidos com líquido. Salvo indicação médica em contrário, os comprimidos devem ser administrados imediatamente antes das refeições.
A ranhura existe apenas para o ajudar a partir o comprimido, caso tenha dificuldade em ingeri-lo inteiro.
Duração do tratamento médio:
De acordo com o critério médico.
Os sintomas observados após uma dose excessiva importante são associados maioritariamente com um efeito anticolinérgico excessivo, depressão do SNC ou estimulação paradoxal do SNC. Incluem náuseas, vómitos, taquicardia, febre, sonolência, diminuição do reflexo pupilar, tremores, confusão ou alucinações. Podem- se seguir depressão do nível de consciência, depressão respiratória, convulsões, hipotensão ou arritmia cardíaca, incluindo bradicardia. Pode seguir-se coma profundo e colapso cardiorrespiratório.
As vias aéreas, a situação respiratória e circulatória devem ser monitorizadas com ECG contínuo e deve ser disponibilizado um adequado fornecimento de oxigénio. A monitorização cardíaca e da pressão sanguínea devem ser mantidas até 24 h após o doente estar livre de sintomas. Caso os doentes apresentem estado mental alterado, deve-se investigar se ocorreu a toma simultânea de outros medicamentos ou álcool e, caso seja necessário, deve-se administrar oxigénio, naloxona, glucose e tiamina.
Se tiver utilizado ou tomado demasiado Atarax 25 mg comprimidos, contacte imediatamente o Centro de Informação Antivenenos (800 250 250), em especial no caso de ingestão em demasia por uma criança. No caso de sobredosagem, deve ser implementado tratamento sintomático. Deve ser realizada monitorização através de eletrocardiograma (ECG) devido à possibilidade de surgirem distúrbios no ritmo cardíaco, tais como prolongamento do intervalo QT ou Torsade de Pointes.
A norepinefrina e o metaraminol devem ser utilizados caso seja necessário um vasopressor. A epinefrina não deve ser utilizada.
O xarope de ipecacuanha não deve ser administrado em doentes sintomáticos ou nos que rapidamente possam ficar obnubilados, em estado de coma ou entrar em convulsões, dado que pode conduzir a uma pneumonia por aspiração. Caso tenha ocorrido uma ingestão significativa pode ser realizada uma lavagem gástrica com entubação endotraqueal prévia. Pode administrar-se carvão ativado embora sejam raros os dados que suportam a sua eficácia.
Existem dúvidas acerca do valor da utilização da hemodiálise e da hemoperfusão no tratamento da sobredosagem com Atarax 25 mg comprimidos.
Não existe antídoto específico.
Os dados da literatura indicam que, uma dose de ensaio terapêutico, de fisostigmina, pode ser útil na presença de efeitos anticolinérgicos não tratáveis, graves e com risco vital, que não respondem a outros agentes. A fisostigmina não deve ser utilizada para manter o doente acordado. Se foram coadministrados antidepressivos cíclicos, o uso de fisostigmina pode precipitar convulsões, paragem cardíaca irreversível. Deve-se também evitar a administração de fisostigmina em doentes com alterações da condução cardíaca.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Não se aplica.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Os efeitos indesejáveis são principalmente relacionados com efeitos depressores do SNC ou com efeitos paradoxais de estimulação do SNC, com a atividade anticolinérgica ou com reações de hipersensibilidade.
Os seguintes efeitos indesejáveis foram notificados em ensaios clínicos: - sonolência, cefaleias, fadiga, boca seca.
Foram reportados espontaneamente os seguintes efeitos indesejáveis:
Frequentes (≥ 1/100, < 1/10): sedação.
Pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100): agitação, confusão, vertigens, insónia, tremores, náuseas, mal-estar, febre.
Raros (≥ 1/10.000, < 1/1.000): hipersensibilidade, desorientação, alucinação, convulsão, discinesia, perda de consciência (síncope), perturbações da acomodação ocular, visão turva, taquicardia, obstipação, vómitos, testes de função hepática anormais, prurido, exantema eritematoso, exantema máculo-papular, urticária, dermatite, retenção urinária.
Muito raros (< 1/10.000): choque anafilático, hipotensão, broncoespasmo, síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme, exantema pustular generalizado agudo, edema angioneurótico, erupção medicamentosa fixa, sudação aumentada.
Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis): pare de tomar o medicamento e consulte imediatamente um médico se sentir alterações no ritmo cardíaco, tais como palpitações, dificuldade em respirar ou perda de consciência. Hepatite (inflamação do fígado), doenças de pele em que se criam bolhas (por exemplo necrólise epidérmica tóxica, penfigoide), aumento de peso.
Comunicação de efeitos indesejáveis
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)
ou através dos seguintes contactos:
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 73 73
Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) e-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt
Não conservar acima de 25ºC.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz e da humidade.
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não utilize este medicamento se verificar sinais visíveis de deterioração.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
Qual a composição de Atarax 25 mg comprimidos
Núcleo: lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, estearato de magnésio, sílica coloidal anidra (Aerosil 200).
Revestimento: Opadry Y-1-7000 (dióxido de titânio, hipromelose, Macrogol 400).
Qual o aspeto de Atarax 25 mg comprimidos e conteúdo da embalagem Embalagem de 10, 20 e 60 comprimidos revestidos por película acondicionados em blisters de PVC/Alu.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda. Rua do Silval, nº 37, piso 1, S1.3
2780-373 Oeiras Portugal
Tel: 21 302 53 00
Fax: 21 301 71 03
Fabricante
UCB, Pharma S.A. (Fab. Braine - L'Alleud) Chemin du Foriest
1420 Braine - L'Alleud Bélgica
Este folheto foi revisto pela última vez em
Última atualização em 19.07.2023
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Os conteúdos apresentados não substituem a bula original do medicamento, especialmente no que diz respeito à dosagem e aos efeitos dos produtos individuais. Não podemos assumir responsabilidade pela exatidão dos dados, pois eles foram parcialmente convertidos automaticamente. Para diagnósticos e outras questões de saúde, consulte sempre um médico.
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