Atorvastatina + Ezetimiba Pentafarma

Atorvastatina + Ezetimiba Pentafarma contém numa cápsula duas substâncias ativas diferentes. Uma das substâncias ativas é ezetimiba, a outra substância ativa é atorvastatina, pertencente ao grupo das chamadas estatinas.

Atorvastatina + Ezetimiba Pentafarma é um medicamento usado em adultos para baixar no sangue os níveis de colesterol total, de “mau” colesterol (colesterol LDL) e de substâncias gordurosas chamadas triglicerídeos. Além disso, aumenta também os níveis de “bom” colesterol (colesterol HDL).

Este medicamento funciona para reduzir o seu colesterol de duas maneiras: reduz o colesterol absorvido no trato digestivo, bem como o colesterol que o corpo produz por si só.

Na maioria das pessoas, o colesterol alto não afeta a forma como se sentem, porque não produz nenhum sintoma. No entanto, se não for tratado, podem acumular-se depósitos de gordura nas paredes dos vasos sanguíneos, fazendo com que estes se estreitem.

Esses vasos sanguíneos assim estreitados podem por vezes ficar bloqueados, o que pode interromper o suprimento de sangue ao coração ou cérebro, levando a um ataque cardíaco ou derrame. Ao diminuir os níveis de colesterol, é possível reduzir o

APROVADO EM 29-12-2021 INFARMED

risco de sofrer um ataque cardíaco, um derrame ou problemas de saúde relacionados.

Atorvastatina + Ezetimiba Pentafarma é usado em pacientes cujos níveis de colesterol não podem ser controlados apenas por uma dieta concebida para baixar o colesterol. O paciente deve manter a sua dieta para baixar o colesterol enquanto estiver a tomar este medicamento.

O seu médico pode prescrever Atorvastatina + Ezetimiba Pentafarma se já estiver a tomar ezetimiba e atorvastatina no mesmo nível de dose.

Atorvastatina + Ezetimiba Pentafarma não ajuda a perder peso.

Não tome Atorvastatina + Ezetimiba Pentafarma:

• se tem alergia à ezetimiba, atorvastatina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6)
• se tem ou já teve uma doença que afeta o fígado
• se fez exames de sangue com resultados inexplicavelmente anormais ao nível da função hepática
• se é uma mulher fértil e não está a usar métodos contracetivos fiáveis
• se está grávida ou a tentar engravidar
• se está a amamentar
• se está a usar a combinação de glecaprevir/pibrentasvir no tratamento da hepatite
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Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Atorvastatina + Ezetimiba Pentafarma:

- se tiver insuficiência respiratória grave

- se estiver a tomar ou tomou nos últimos 7 dias um medicamento chamado ácido fusídico (medicamento para infeção bacteriana) por via oral ou por injeção. A combinação de ácido fusídico e Atorvastatina + Ezetimiba Pentafarma pode levar a sérios problemas musculares (rabdomiólise). (Consulte a secção “Outros medicamentos e Atorvastatina + Ezetimiba Pentafarma”.)

• se teve um acidente vascular cerebral anterior com hemorragia no cérebro ou se tem pequenas bolsas de líquido no cérebro devido a acidentes vasculares anteriores
• se tem problemas renais
• se tem uma glândula tireóide pouco ativa (hipotireoidismo)
• se teve dores musculares repetidas ou inexplicáveis, um histórico pessoal ou histórico familiar de problemas musculares
• se teve problemas musculares anteriores durante o tratamento com outros medicamentos para reduzir os lípidos (por exemplo, outros medicamentos de “estatinas” ou “fibratos”)
• se bebe regularmente uma grande quantidade de álcool.

• se tem um histórico de doença hepática
• se tem mais de 70 anos

Entre imediatamente em contacto com o seu médico se sentir inexplicavelmente dor muscular, sensibilidade ou fraqueza ao tomar Atorvastatina + Ezetimiba Pentafarma. Isso ocorre porque, em casos raros, os problemas musculares podem ser graves, incluindo rutura muscular resultando em danos nos rins. Sabe-se que a atorvastatina causa problemas musculares e também foram relatados casos de problemas musculares com a ezetimiba.

Informe também o seu médico ou farmacêutico se sentir uma fraqueza muscular constante. Podem ser necessários testes e medicamentos adicionais para diagnosticar e tratar esse problema.

Enquanto estiver a tomar este medicamento, o seu médico irá acompanhá-lo de perto se tiver diabetes ou estiver em risco de desenvolver diabetes. É provável que corra o risco de desenvolver diabetes se tiver altos níveis de açúcares e gorduras no sangue, se estiver acima do peso e se tiver pressão alta.

Informe o seu médico sobre todas as suas condições médicas, incluindo alergias.

O uso combinado de Atorvastatina + Ezetimiba Pentafarma e fibratos (medicamentos para baixar o colesterol) não é recomendado, uma vez que o uso combinado de Atorvastatina + Ezetimiba Pentafarma e fibratos não foi estudado.

Crianças e adolescentes

Não é recomendado o uso de Atorvastatina + Ezetimiba Pentafarma em crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Outros medicamentos e Atorvastatina + Ezetimiba Pentafarma

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Existem alguns medicamentos que podem alterar o efeito de Atorvastatina + Ezetimiba Pentafarma ou cujo efeito pode ser alterado por Atorvastatina + Ezetimiba Pentafarma. Esse tipo de interação pode tornar um ou ambos os medicamentos menos eficazes. De outro modo, pode aumentar o risco ou a gravidade dos efeitos colaterais, incluindo a importante condição de perda de massa muscular conhecida como “rabdomiólise”, descrita na secção 4:

- Medicamentos usados para alterar o funcionamento do sistema imunológico, como por exemplo ciclosporina

- Certos antibióticos, p. ex. eritromicina, claritromicina, telitromicina, rifampicina (medicamentos para infeções bacterianas)

- Certos medicamentos antifúngicos, como por exemplo cetoconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol, posaconazol

- Outros medicamentos para regular os níveis lipídicos, p.ex. gemfibrozil, outros fibratos, derivados do ácido nicotínico, colestipol, colestiramina

- Alguns bloqueadores dos canais de cálcio usados para angina ou pressão alta, p.ex. amlodipina, diltiazem

• Medicamentos para regular o ritmo cardíaco, p.ex. digoxina, verapamil, amiodarona Letermovir, um medicamento que ajuda a impedir doença por citomegalovírus
• Medicamentos usados no tratamento do HIV, p.ex. ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, efavirenz, fosamprenavir, delavirdina, a combinação de tipranavir/ritonavir, etc.
• Alguns medicamentos utilizados no tratamento da hepatite C (inflamação hepática), p.ex. telaprevir, boceprevir e a combinação de elbasvir/grazoprevir ou ledipasvir/sofosbuvir
• Ácido fusídico. Se precisar de tomar ácido fusídico oral para tratar uma infeção bacteriana, será necessário interromper temporariamente o uso deste medicamento. O seu médico informá-lo-á quando é seguro reiniciar o Atorvastatina + Ezetimiba Pentafarma. Tomar Atorvastatina + Ezetimiba Pentafarma com ácido fusídico pode, em casos raros, levar a fraqueza, sensibilidade ou dor muscular (rabdomiólise). Para mais informações sobre rabdomiólise consulte a secção 4.
• Outros medicamentos conhecidos por interagir com Atorvastatina + Ezetimiba Pentafarma
• varfarina, fenprocumom, acenocumarol ou fluindiona (medicamentos para prevenir a formação de coágulos sanguíneos)
• contracetivos orais
• estiripentol (medicamento anticonvulsivante para epilepsia)
• cimetidina (medicamento utilizado para azia e úlceras pépticas
• fenazona (analgésico)
• colchicina (usada para tratar a gota)
• antiácidos (produtos de indigestão que contêm alumínio ou magnésio)
• hipericão (medicamento para tratar a depressão)

Atorvastatina + Ezetimiba Pentafarma com alimentos e álcool

Consulte a secção 3 para obter instruções sobre como tomar Atorvastatina + Ezetimiba Pentafarma. Por favor observe o seguinte:

Sumo de toranja

Não tome mais de um ou dois copos pequenos de sumo de toranja por dia, pois grandes quantidades de sumo de toranja podem alterar os efeitos de Atorvastatina + Ezetimiba Pentafarma.

Álcool

Evite beber demasiado álcool enquanto estiver a tomar este medicamento. Consulte a secção 2 “Avisos e precauções” para obter detalhes.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Não tome Atorvastatina + Ezetimiba Pentafarma se estiver grávida, a tentar engravidar ou se pensa que pode estar grávida. Mulheres com potencial para engravidar não devem tomar Atorvastatina + Ezetimiba Pentafarma, a menos que usem medidas contracetivas fiáveis. Se engravidar enquanto estiver a tomar Atorvastatina + Ezetimiba Pentafarma, pare de tomá-lo imediatamente e informe o seu médico.

Não tome Atorvastatina + Ezetimiba Pentafarma se estiver a amamentar.

A segurança de Atorvastatina + Ezetimiba Pentafarma durante a gravidez e a amamentação ainda não foi comprovada.

Se está grávida ou a amamentar, se pensa que pode estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não se espera que o Atorvastatina + Ezetimiba Pentafarma interfira na sua capacidade de conduzir ou usar máquinas. No entanto, deve-se levar em consideração que algumas pessoas podem sentir tonturas depois de tomar Atorvastatina + Ezetimiba Pentafarma. Se ficar tonto, fale com o seu médico antes de conduzir ou usar máquinas.

Atorvastatina + Ezetimiba Pentafarma contém sacarose e sódio

Cada cápsula de 10 mg + 10 mg de Atorvastatina + Ezetimiba Pentafarma contém 13 mg, cada cápsula de 20 mg + 10 mg de Atorvastatina + Ezetimiba Pentafarma contém 26 mg e cada cápsula de 40 mg + 10 mg de Atorvastatina + Ezetimiba Pentafarma contém 51,5 mg de sacarose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por cápsula ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Deve continuar com uma dieta baixa em colesterol enquanto estiver a tomar Atorvastatina + Ezetimiba Pentafarma.

A dose diária recomendada para adultos é uma cápsula da dosagem determinada.

Tome Atorvastatina + Ezetimiba Pentafarma uma vez por dia.

As cápsulas podem ser tomadas a qualquer hora do dia, com ou sem alimentos. No entanto, tente tomar o seu comprimido todos os dias à mesma hora.

Engula cada cápsula inteira com um copo de água.

Atorvastatina + Ezetimiba Pentafarma não é adequado para iniciar um tratamento. O início do tratamento ou o ajuste da dose, se necessário, devem ser realizados apenas com a administração das substâncias ativas separadamente, e após o ajuste das doses apropriadas é possível alternar para Atorvastatina + Ezetimiba Pentafarma da dosagem apropriada.

Se o seu médico receitou Atorvastatina + Ezetimiba Pentafarma juntamente com outro medicamento para baixar o colesterol que contenha o ingrediente ativo colestiramina ou qualquer outro medicamento que contenha um sequestrante de ácidos biliares, deve tomar Atorvastatina + Ezetimiba Pentafarma pelo menos 2 horas antes ou 4 horas após tomar o ácido biliar sequestrante.

Se tomar mais Atorvastatina + Ezetimiba Pentafarma do que deveria

Se por acaso tomar demasiadas cápsulas (mais do que a dose diária recomendada), entre em contacto com o seu médico ou com o hospital mais próximo para aconselhamento.

Caso se tenha esquecido de tomar Atorvastatina + Ezetimiba Pentafarma

Caso se tenha esquecido de tomar uma dose, tome a próxima dose programada à hora correta. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Atorvastatina + Ezetimiba Pentafarma

Fale com o seu médico se quiser parar de tomar Atorvastatina + Ezetimiba Pentafarma. Os seus níveis de colesterol podem aumentar novamente se parar de tomar Atorvastatina + Ezetimiba Pentafarma.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Se sentir algum dos seguintes efeitos indesejáveis ou sintomas graves, pare de tomar este medicamento e informe imediatamente o seu médico ou dirija-se ao serviço hospitalar e de emergência mais próximo:

Raros (pode afetar até 1 em 1.000 pessoas)

- Reação alérgica grave que cause inchaço da face, língua e garganta,podendo causar grandes dificuldades respiratórias.

- Doença grave com descamação e inchaço graves da pele, formação de bolhas na pele, boca, olhos, órgãos genitais e febre. Erupção cutânea com manchas vermelhas- rosas, especialmente nas palmas das mãos ou nas solas dos pés, podendo formar bolhas.

- Fraqueza, sensibilidade, dor ou rutura musculares, ou descoloração castanha- avermelhada da urina e, principalmente, se ao mesmo tempo se sentir mal ou tiver temperatura alta, pode ser causado por uma rutura muscular anormal (rabdomiólise). O colapso muscular anormal nem sempre desaparece, mesmo depois de parar de tomar Atorvastatina + Ezetimiba Pentafarma, podendo ser fatal e levar a problemas renais.

Muito raros (pode afetar até 1 em 10.000 pessoas)

• Se tiver problemas com hemorragias ou hematomas inesperados ou incomuns, isso pode indicar problemashepáticos. Deve consultar o seu médico o mais rapidamente possível.
• Síndrome de doença semelhante ao lúpus (incluindo erupção cutânea, distúrbios articulares e efeitos nas células sanguíneas).

Outros possíveis efeitos indesejáveis

Frequentes (pode afetar até 1 em 10 pessoas)

• constipação comum (nasofaringite)
• reações alérgicas
• altos níveis de açúcar no sangue
• dor de cabeça
• dor de garganta
• sangramento nasal
• prisão de ventre
• flatulência (excesso de gás no trato intestinal)
• dispepsia
• enjoo (náusea)
• diarreia
• dor abdominal
• dor muscular
• dor nas articulações
• dor nos braços e pernas
• espasmo muscular
• inchaço nas articulações
• dor nas costas
• cansaço (fadiga)
• elevações da função muscular (CK) em alguns exames laboratoriais de sangue; resultados anormais dos testes da função hepática, elevações da função hepática (transaminases) em alguns exames laboratoriais

Pouco frequentes (pode afetar até 1 em 100 pessoas) - baixos níveis de açúcar no sangue

- aumento de peso

- diminuição ou perda do apetite - pesadelos

- insónia

- vertigens

- dormência ou formigamento nos dedos das mãos e pés - redução da sensação de dor ou toque

- perturbação do paladar - perda de memória

- visão embaçada

- zumbido nos ouvidos - rubor quente;

- pressão alta - tosse

- vómitos - arrotos

- inflamação do pâncreas, com forte dor de estômago que se pode estender às costas

• azia
• boca seca
• inflamação do estômago (gastrite)
• inflamação do fígado (hepatite)
• urticária
• coceira
• erupção cutânea
• perda de cabelo
• dor de pescoço
• fraqueza muscular
• mal-estar (sensação de fraqueza geral)
• astenia (falta de energia e força)
• dor no peito
• dor
• inchaço, especialmente nas mãos e pés
• febre
• testes de urina positivos para glóbulos brancos
• aumento do nível de uma enzima hepática no seu sangue

Raros (pode afetar até 1 em 1.000 pessoas)

• redução das plaquetas sanguíneas, o que aumenta o risco de hematomas /hemorragia (trombocitopenia)
• danos nos nervos das pernas e braços (como dormência)

distúrbio visual

• colestase (amarelecimento da pele e da parte branca dos olhos)
• erupção cutânea vermelha saliente, por vezes com lesões em forma de alvo (eritema multiforme)
• doença muscular com fraqueza muscular (miopatia)
• inflamação muscular
• lesão no tendão

Muito raros (pode afetar até 1 em 10.000 pessoas)

• perda de audição
• aumento da mama em homens (ginecomastia)

Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis) - depressão

- falta de ar

- cálculos ou inflamação da vesícula biliar (que pode causar dor abdominal, náuseas, vômitos)

- fraqueza muscular constante (miopatia necrosante imunomediada) Possíveis efeitos indesejáveis relatados com algumas estatinas

• dificuldades sexuais
• problemas respiratórios, incluindo tosse persistente e/ou falta de ar ou febre
• diabetes, sendo mais provável se tiver altos níveis de açúcares e gorduras no sangue, se estiver acima do peso e se tiver pressão alta. O seu médico irá acompanhá-lo enquanto estiver a tomar este medicamento.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacéutico. Também poderá comunicar efeitos

indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar abaixo de 30°C na embalagem original para proteger da humidade.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Atorvastatina + Ezetimiba Pentafarma

• As substâncias ativas são a ezetimiba e a atorvastatina (na forma de atorvastatina cálcica tri-hidratada). Cada cápsula contém 10 mg de ezetimiba e 10 mg, 20 mg ou 40 mg de atorvastatina.
• Os outros excipientes são:

Núcleo: carbonato de cálcio (E170), hidroxipropilcelulose (E463), polissorbato 80 (E433), croscamelose sódica (E468), esferas de açúcar, talco (E553B), manitol (E421), celulose microcristalina (E460(i)), hidroxipropilcelulose de baixa substituição (E463), povidona (E1201), laurilsulfato de sódio (E487), estearato de magnésio (E572)

Invólucro da cápsula:

Revestimento de Atorvastatina + Ezetimiba Pentafarma 10 mg + 10 mg, cápsulas: dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro preto (E172), gelatina (E441).

Revestimento de Atorvastatina + Ezetimiba Pentafarma 20 mg + 10 mg, cápsulas: dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho (E172), gelatina (E441)

Revestimento de Atorvastatina + Ezetimiba Pentafarma 40 mg + 10 mg, cápsulas: dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro preto (E172), gelatina (E441)

Corpo da capsúla de todas as dosagens: dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172), gelatina (E441)

Qual o aspeto de Atorvastatina + Ezetimiba Pentafarma e conteúdo da embalagem

Atorvastatina + Ezetimiba Pentafarma 10 mg + 10 mg, cápsulas: Cápsula de gelatina não marcada, de fecho automático, tamanho 0, com revestimento de cor castanha e corpo amarelo, preenchida com grânulos e um comprimido.

Atorvastatina + Ezetimiba Pentafarma 20 mg + 10 mg, cápsulas: Cápsula de gelatina não marcada, de fecho automático, tamanho 0, com revestimento de cor castanha avermelhada e corpo amarelo, preenchida com grânulos e um comprimido.

Atorvastatina + Ezetimiba Pentafarma 40 mg + 10 mg, cápsulas: Cápsula de gelatina não marcada, de fecho automático, tamanho 0, com revestimento de cor castanha escura e corpo amarelo, preenchida com grânulos e um comprimido.

30, 60, 70, 80, 90, 100 ou 120 cápsulas em blíster OPA/Al/PVC//Al, embalado em caixa de cartão dobrada.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Pentafarma – Sociedade Técnico Medicinal, S.A. Rua da Tapada Grande, nº 2, Abrunheira

2710 – 089 Sintra Portugal

Fabricantes

Egis Pharmaceuticals PLC

1165 Budapest, Bökényföldi út 118-120. Hungria

Egis Pharmaceuticals PLC

9900 Körmend, Mátyás király u. 65. Hungria

Lek Pharmaceuticals d.d.

1526 Ljubljana, Verovskova 57. Slowenien

Este medicamento está autorizado nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu sob os seguintes nomes:

Países Baixos: Ezetimibe/Atorvastatine Egis 10 mg/10 mg harde capsules Ezetimibe/Atorvastatine Egis 10 mg/20 mg harde capsules

Ezetimibe/Atorvastatine Egis 10 mg/40 mg harde capsules

Áustria: Ezetimibe/Atorvastatine Egis 10 mg/10 mg hartkapseln Ezetimibe/Atorvastatine Egis 10 mg/20 mg hartkapseln Ezetimibe/Atorvastatine Egis 10 mg/40 mg hartkapseln

Grécia: Cholzet (10+10) καψάκια, σκληρά

Cholzet (10+20) καψάκια, σκληρά

Cholzet (10+40) καψάκια, σκληρά

Itália: Ancilleg

Noruega: Ezetimibe/Atorvastatine Egis 10 mg/10 mg harde kapsler Ezetimibe/Atorvastatine Egis 10 mg/20 mg harde kapsler Ezetimibe/Atorvastatine Egis 10 mg/40 mg harde kapsler

Portugal: Atorvastatina + Ezetimiba Pentafarma 10 mg + 10 mg, cápsulas Atorvastatina + Ezetimiba Pentafarma 20 mg + 10 mg, cápsulas Atorvastatina + Ezetimiba Pentafarma 40 mg + 10 mg, cápsulas

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