BEKEMV 300 mg concentrado para solução para

BEKEMV contém a substância ativa eculizumab que pertence a uma classe de medicamentos denominadaanticorpos monoclonais. O eculizumab liga-se e inibe uma proteína específica do organismo que causainflamação prevenindo assim que o seu organismo ataque e destrua células sanguíneas vulneráveis.

Para que é BEKEMV utilizado

Hemoglobinúria paroxística noturna

BEKEMV é utilizado para tratar adultos e crianças com um tipo de doença que afeta o sistema sanguíneo denominada Hemoglobinúria Paroxística Noturna (HPN). Nos doentes com HPN, os seus glóbulos vermelhos podem ser destruídos, o que leva a valores baixos nas contagens de glóbulos vermelhos (anemia), fadiga, dificuldade de funcionamento, dor, urina escura, falta de ar e coágulos sanguíneos. Eculizumab pode bloquear a resposta inflamatória do organismo e a sua capacidade de atacar e destruir as suas próprias células sanguíneas vulneráveis HPN.

Não utilize BEKEMV

• Se tem alergia a eculizumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• Se tiver intolerância à frutose, uma doença genética rara onde a enzima que digere a frutose não é produzida.
• Crianças com menos de 2 anos de idade não podem receber este medicamento. Este medicamento contém sorbitol e o sorbitol pode ser fatal na intolerância hereditária à frutose
  (IHF). Em bebés e crianças com menos de 2 anos de idade a IHF poderá ainda não ter sido diagnosticada. (Ver as precauções especiais no final da secção com o título “BEKEMV contém sorbitol”).
• Se não foi vacinado contra a infeção meningocócica a menos que tome antibióticos para reduzir o risco de infeção até 2 semanas após ter sido vacinado.
• Se tem uma infeção meningocócica.

Advertências e precauções

Advertência relativa a infeções meningocócicas e outras infeções por Neisseria

O tratamento com BEKEMV pode reduzir a resistência natural a infeções, sobretudo contra determinados organismos causadores de infeção meningocócica (infeção grave no revestimento do cérebro e sépsis) e outras infeções por Neisseria, incluindo gonorreia disseminada.

Consulte o seu médico antes de tomar BEKEMV para ter a certeza de que é vacinado(a) contra a Neisseriameningitidis, um organismo que causa infeção meningocócica, pelo menos 2 semanas antes de iniciar o tratamento, ou que toma antibióticos para reduzir o risco de infeção até 2 semanas após ter sido vacinado.

Garanta que a sua vacinação meningocócica está atualizada. É necessário estar também ciente de que a vacinação pode não prevenir este tipo de infeção. De acordo com as recomendações nacionais, o seu médico poderá considerar que necessita de medidas suplementares para prevenir a infeção.

Se estiver em risco de contrair gonorreia, aconselhe-se com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Sintomas de infeção meningocócica

Dada a importância da rapidez na identificação e no tratamento de determinados tipos de infeção em

doentes que recebem BEKEMV, ser-lhe-á fornecido um cartão, que terá de ter sempre consigo, com uma listagem dos sintomas de desencadeamento específicos. Este cartão chama-se “Cartão de

Segurança doDoente”.

Se apresentar algum dos seguintes sintomas, deve informar de imediato o seu médico:

• dores de cabeça com náuseas ou vómitos
• dores de cabeça com rigidez no pescoço ou nas costas
• febre
• irritação cutânea
• confusão
• dores musculares fortes associadas a sintomas do tipo gripal
• sensibilidade à luz

Tratamento para a infeção meningocócica em viagem

Se estiver a viajar numa região remota, onde não lhe seja possível contactar o seu médico ou onde se encontre temporariamente impossibilitado(a) de receber tratamento médico, o seu médico pode tomar providências no sentido de passar uma receita, como medida de prevenção, para um antibiótico que combata a Neisseria meningitidis e que deve levar consigo. Se apresentar algum dos sintomas acima referidos, tome os antibióticos, tal como lhe foram receitados. Tenha em mente que deve consultar um médico logo que possível, mesmo que se sinta melhor depois de ter tomado os antibióticos.

Infeções

Antes de iniciar BEKEMV, informe o seu médico se sofre de quaisquer infeções.

Reações alérgicas

BEKEMV contém uma proteína e as proteínas podem causar reações alérgicas em algumas pessoas.

Crianças e adolescentes

Doentes com menos de 18 anos de idade devem ser vacinados contra o Haemophilus influenzae e infeções pneumocócicas.

Idosos

Não existem precauções especiais necessárias no tratamento de pessoas com 65 ou mais anos de idade.

Outros medicamentos e BEKEMV

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Mulheres em idade fértil

Em mulheres que possam engravidar deve considerar-se a utilização de um método contracetivo eficaz durante e até 5 meses depois do tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

BEKEMV não tem ou tem uma influência negligenciável na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

BEKEMV contém sorbitol

Este medicamento contém 50 mg de sorbitol em cada ml.

O sorbitol é uma fonte de frutose. Se tiver (ou se o seu filho tiver) intolerância hereditária à frutose (IHF), uma doença genética rara, você (ou o seu filho) não pode receber este medicamento. Os doentes com IHF não conseguem digerir a frutose deste medicamento, o que pode causar efeitos secundários graves.

Tem de informar o seu médico antes de receber este medicamento se você (ou o seu filho) tem IHF ou se o seu filho deixou de poder ingerir alimentos ou bebidas doces, porque se sente enjoado, com vómitos ou se fica com efeitos desagradáveis como inchaço, dores de estômago ou diarreia.

Sódio

BEKEMV contém sódio quando diluído com cloreto de sódio.

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose ou seja, é praticamente

“isento de sódio”.

Quando diluído com solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%), este medicamento contém 0,34 g de sódio (principal componente de sal de cozinha/ sal de mesa) por 180 ml na dose máxima. Isto é equivalente a 17,0% da ingestão diária máxima de sódio recomendada na dieta para um adulto. Deve tomar isto em consideração caso esteja numa dieta controlada de sódio.

Quando diluído com solução injetável de cloreto de sódio 4,5 mg/ml (0,45%), este medicamento contém 0,18 g de sódio (principal componente de sal de cozinha/ sal de mesa) por 180 ml na dose máxima, equivalente a 9,0% da ingestão diária máxima de sódio recomendada na dieta para um adulto. Deve tomar isto em consideração caso esteja numa dieta controlada de sódio.

Caso o seu profissional de saúde dilua os frascos para injetáveis de BEKEMV com solução de glucose 5%, este medicamento é praticamente “isento de sódio”.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. O seu médico discutirá consigo os efeitos indesejáveis possíveis e explicará os benefícios e riscos de BEKEMV antes do tratamento.

O efeito indesejável mais grave foi sépsis meningocócica. Se apresentar algum dos sintomas de infeção meningocócica (ver secção 2 Advertência relativa à infeção meningocócica e outras infeções por Neisseria), deve informar imediatamente o seu médico.

Se tiver dúvidas sobre o significado dos efeitos indesejáveis abaixo indicados, peça ao seu médico que lhe dê uma explicação.

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)

dores de cabeça

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

• infeção nos pulmões (pneumonia), constipação (nasofaringite), infeção do sistema urinário (infeção do trato urinário)
• contagem de glóbulos brancos baixa (leucopenia), diminuição dos glóbulos vermelhos o que faz a pele ficar pálida ou causar fraqueza e falta de ar
• incapacidade de dormir
• tonturas, alterações do paladar (disgeusia), tensão arterial elevada
• infeção do trato respiratório superior, tosse, dor na garganta (dor orofaríngea), bronquite, herpes labial (herpes simplex)
• diarreia, vómitos, náuseas, dor abdominal, erupção na pele, perda de cabelo (alopecia), pele com comichão (prurido)
• dor nas articulações (braços e pernas)
• febre (pirexia), sensação de cansaço (fadiga), sintomas do tipo gripal

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)

• infeção grave (infeção meningocócica), sépsis, choque séptico, infeção viral, infeção do trato respiratório inferior, gastroenterite (infeção gastrointestinal), cistite
• infeção, infeção fúngica, acumulação de pus (abcesso), tipo de infeção da pele (celulite), gripe, sinusite, infeção nos dentes (abcesso)
• número relativamente pequeno de plaquetas no sangue (trombocitopenia), valor baixo de linfócitos - um tipo de glóbulos brancos (linfopenia), sentir os batimentos do coração (palpitações)
• reação alérgica grave que causa dificuldade em respirar ou tonturas (reação anafilática), hipersensibilidade
• perda de apetite
• depressão, ansiedade, alterações bruscas de humor
• formigueiro em parte do corpo (parestesia), tremores
• visão desfocada
• zumbido nos ouvidos, vertigens
• desenvolvimento súbito e rápido de tensão arterial extremamente elevada, tensão arterial baixa, afrontamentos, alterações nas veias
• dispneia (dificuldade em respirar), hemorragia nasal, nariz entupido (congestão nasal), irritação na garganta, corrimento nasal (rinorreia)
• inflamação no peritoneu (o tecido que reveste a maioria dos órgãos no abdómen), prisão de ventre, desconforto no estômago após as refeições (dispepsia), distensão abdominal
• urticária, vermelhidão da pele, pele seca, pontos vermelhos ou púrpura sob a pele, transpiração aumentada
• dores musculares, cãibras musculares, dor nas costas e pescoço, dor óssea, inchaço das articulações, dor nos membros (braços e pernas)
• alterações renais, dificuldade ou dor ao urinar (disúria), sangue na urina
• ereção espontânea do pénis
• inchaço (edema), desconforto no peito, sensação de fraqueza (astenia), dor no peito, dor no local da perfusão, arrepios

• aumento das enzimas do fígado, diminuição da proporção do volume do sangue que é ocupado pelos glóbulos vermelhos, diminuição na proteína dos glóbulos vermelhos que transporta o oxigénio
• reação relacionada com a perfusão

Raros (podem afetar até 1 em 1 000 pessoas)

• infeção por fungos (infeção por Aspergillus), infeção nas articulações (artrite bacteriana), infeção por Haemophilus influenzae, infeção das gengivas, impetigo, doenças transmitidas sexualmente por bactérias (gonorreia)
• tumor de pele (melanoma), alterações da medula óssea
• destruição dos glóbulos vermelhos (hemólise), aglutinação dos glóbulos vermelhos, fator de coagulação anormal, anormal coagulação do sangue
• doença relacionada com a hiperatividade da tiroide (doença de Basedow)
• alterações do sono, sonhos invulgares
• desmaio
• irritação dos olhos
• nódoas negras
• refluxo invulgar dos alimentos do estômago, dor nas gengivas
• pele e/ou olhos amarelecidos (icterícia)
• inflamação da pele, alteração da cor da pele
• espasmo do músculo da boca
• alterações menstruais
• saída anormal do medicamento administrado para fora da veia, sensação estranha no local da perfusão, sensação de calor

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, ou farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após “EXP”.

O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar no frigorífico (2°C – 8°C). Não congelar.

Os frascos para injetáveis de BEKEMV na sua embalagem original podem ser removidos da refrigeraçãoapenas por um período único de até 7 dias. Após este período, o medicamento pode voltar a ser colocado no frigorífico.

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz. Após a diluição, o produto deve ser utilizado nas 24 horas subsequentes.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de BEKEMV

• A substância ativa é eculizumab (300 mg/30 ml num frasco para injetáveis, correspondentes a uma concentração de 10 mg/ml).
• Os outros componentes são:
  • ácido acético,
  • hidróxido de sódio,
  • edetato dissódico (EDTA),
  • sorbitol (E420, ver secção 2 “BEKEMV contém sorbitol”),
  • polissorbato 80
  • água para preparações injetáveis

Qual o aspeto de BEKEMV e conteúdo da embalagem

BEKEMV é apresentado na forma de concentrado para solução para perfusão (30 ml num frasco parainjetáveis – embalagem com 1 frasco).

BEKEMV é uma solução transparente a opalescente, incolor a ligeiramente amarela.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Amgen Technology (Ireland) UC

Pottery Road, Dun Laoghaire

Co. Dublin,

A96 F2A8 Irlanda

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Amgen Technology (Ireland) UC

Pottery Road, Dun Laoghaire

Co. Dublin,

A96 F2A8 Irlanda

Fabricante

Amgen NV

Telecomlaan 5-7

1831 Diegem

Bélgica

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
s.a. Amgen n.v.	Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas
Tél/Tel: +32 (0)2 7752711	Tel.: +370 5 219 7474
България	Luxembourg/Luxemburg
Амджен България ЕООД	s.a. Amgen
Тел.: +359 (0)2 424 7440	Belgique/Belgien
	Tél/Tel: +32 (0)2 7752711
Česká republika	Magyarország
Amgen s.r.o.	Amgen Kft.
Tel.: +420 221 773 500	Tel.: +36 1 35 44 700

Danmark

Amgen, filial af Amgen AB, Sverige Tlf: +45 39617500

Deutschland

Amgen GmbH

Tel.: +49 89 1490960

Eesti

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel.: +372 586 09553

Ελλάδα

Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε. Τηλ: +30 210 3447000

España

Amgen S.A.

Tel.: +34 93 600 18 60

France

Amgen S.A.S.

Tél: +33 (0)9 69 363 363

Hrvatska

Amgen d.o.o.

Tel.: +385 (0)1 562 57 20

Ireland

Amgen Ireland Limited

Tel.: +353 1 8527400

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Italia

Amgen S.r.l.

Tel.: +39 02 6241121

Kύπρος

C.A. Papaellinas Ltd

Τηλ: +357 22741 741

Latvija

Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle

Tel.: +371 257 25888

Malta

Amgen S.r.l.

Italy

Tel.: +39 02 6241121

Nederland

Amgen B.V.

Tel.: +31 (0)76 5732500

Norge

Amgen AB

Tlf: +47 23308000

Österreich

Amgen GmbH

Tel.: +43 (0)1 50 217

Polska

Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 581 3000

Portugal

Amgen Biofarmacêutica, Lda.

Tel.: +351 21 422 06 06

România

Amgen România SRL

Tel.: +4021 527 3000

Slovenija

AMGEN zdravila d.o.o.

Tel.: +386 (0)1 585 1767

Slovenská republika

Amgen Slovakia s.r.o.

Tel.: +421 2 321 114 49

Suomi/Finland

Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial i Finland

Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

Sverige

Amgen AB

Tel.: +46 (0)8 6951100

United Kingdom (Northern Ireland)

Amgen Limited

Tel.: +44 (0)1223 420305

Este folheto foi revisto pela última vez em.

Outras fontes de informação

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.

Instruções de utilização para profissionais de saúde que manuseiam BEKEMV

De modo a melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, o nome e o número de lote do medicamento administrado devem ser registados de forma clara.

A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde.

Como é apresentado BEKEMV?

Cada frasco para injetáveis de BEKEMV contém 300 mg da substância ativa em 30 ml de solução do produto.

Antes da administração

A diluição deve ser realizada de acordo com as regras das boas práticas, emparticular no que respeita à assepsia.

BEKEMV deve ser preparado para administração por um profissional de saúde qualificado utilizando técnica asséptica.

• Inspecione visualmente a solução de BEKEMV para a deteção de partículas e descoloração.
• Retire a quantidade necessária de BEKEMV do(s) frasco(s) para injetável(eis) utilizando uma seringa estéril.
• Transfira a dose recomendada para um saco de perfusão.
• Dilua BEKEMV para uma concentração final de 5 mg/ml (concentração inicial dividida por 2) adicionando a quantidade adequada de diluente ao saco de perfusão.
  • Para doses de 300 mg, use 30 ml de BEKEMV (10 mg/ml) e adicione 30 ml de diluente.
  • Para doses de 600 mg, use 60 ml de BEKEMV e adicione 60 ml de diluente.
  • Para doses de 900 mg, use 90 ml de BEKEMV e adicione 90 ml de diluente.

O volume final de uma solução diluída de BEKEMV 5 mg/ml é de 60 ml para doses de 300 mg, 120 ml para doses de 600 mg, 180 ml para doses de 900 mg.

• Os diluentes são solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%), solução injetável de cloreto de sódio 4,5 mg/ml (0,45%) ou glucose a 5% em água.
• Agite suavemente o saco de perfusão contendo a solução diluída de BEKEMV de modo a garantir uma mistura completa do medicamento e do diluente.
• Deixe a solução diluída aquecer até à temperatura ambiente [18°C – 25°C] antes da administração, por exposição à temperatura ambiente.
• A solução diluída não deve ser aquecida no micro-ondas nem utilizando qualquer outra fonte de calor, excetuando a temperatura ambiente.
• Elimine qualquer porção não utilizada deixada no frasco para injetáveis, na medida em que o medicamento não contém conservantes.
• A solução diluída de BEKEMV pode ser conservada a 2°C – 8°C por um período máximo de 24 horas antes da administração.