Qual a composição de BOTOX
- A substância ativa é a toxina botulínica do tipo A do Clostridium botulinum. Cada frasco para injetáveis contém 50, 100 ou 200 Unidades Allergan de toxina botulínica tipo A.
- Os outros componentes são a albumina humana e o cloreto de sódio.
Qual o aspeto de BOTOX e conteúdo da embalagem
BOTOX apresenta-se sob a forma de um pó branco fino que pode ser dificil de visualizar no fundo do frasco para injetáveis de vidro transparente. Antes da injeção, o produto deve ser dissolvido em soro fisiológico normal estéril sem conservantes (solução para injetáveis de cloreto de sódio a 0,9%).
Cada embalagem contém 1, 2, 3 ou 6 frascos para injetáveis. Existe também uma apresentação de 10 frascos para injetáveis de toxina botulínica do tipo A contendo 50 e 100 Unidades Allergan.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Allergan Pharmaceuticals Ireland
Castlebar Road
Westport
County Mayo
Irlanda
Responsável pela comercialização: Profarin, Lda.
Rua da Quinta dos Grilos nº 30 2790-476 Carnaxide
Este folheto foi revisto pela última vez em
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A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde:
Por favor consulte o Resumo das Características do Medicamento para obter informação mais pormenorizada sobre BOTOX.
As Unidades de toxina botulínica não são intercambiáveis de um produto para outro. As doses recomendadas em Unidades Allergan são diferentes das doses recomendadas de outras preparações contendo toxina botulínica.
BOTOX só deve ser administrado por médicos com qualificações adequadas e experiência no tratamento e uso do equipamento necessário.
A enxaqueca crónica deverá ser diagnosticada por neurologistas especializados no seu tratamento, e o BOTOX deverá ser exclusivamente administrado sob a supervisão de neurologistas especializados no tratamento da enxaqueca crónica.
BOTOX está indicado no controlo de: espasticidade focal do tornozelo e do pé em doentes pediátricos, com idade igual ou superior a dois anos; espasticidade focal do pulso e da mão em adultos após acidente vascular cerebral; espasticidade focal do tornozelo e do pé em doentes adultos após acidente vascular cerebral; blefarospasmo, espasmo hemifacial e distonias focais associadas; distonia cervical (torcicolo espasmódico); alívio dos sintomas em adultos que preenchem os critérios de diagnóstico de enxaqueca crónica (cefaleias durante ≥15 dias por mês, dos quais pelo menos 8 dias são com enxaqueca) que apresentam resposta inadequada ou intolerância à medicação profilática da enxaqueca; bexiga hiperativa idiopática com sintomas de incontinência, urgência e frequência urinária em doentes adultos que apresentam resposta inadequada ou intolerância à medicação anticolinérgica; incontinência urinária em adultos com hiperatividade neurogénica do músculo detrusor devido a lesão subcervical estável da espinal medula ou esclerose múltipla e hiperidrose primária das axilas grave e persistente que interfere com as atividades diárias e resistente a tratamentos tópicos.
Não foram estabelecidas a segurança e eficácia de BOTOX na população pediátrica em indicações para além das descritas na secção 4.1 do Resumo das Características do Medicamento. Não podem ser feitas recomendações posológicas para outras indicações além da espasticidade focal pediátrica associada a paralisia cerebral. Os dados atualmente disponíveis por indicação estão descritos nas secções 4.2, 4.4, 4.8 e 5.1 do Resumo das Características do Medicamento, conforme apresentado na tabela seguinte.
- Blefarospasmo/Espasmo hemifacial
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12 anos (ver secções 4.4 e 4.8)
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- Distonia cervical
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12 anos (ver secções 4.4 e 4.8)
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- Espasticidade focal em doentes
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2 anos (ver secções 4.2, 4.4 e 4.8)
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pediátricos
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- Hiperhidrose primária das axilas
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12 anos
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(experiência limitada em adolescentes
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entre os 12 e os 17 anos, ver secções
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4.4, 4.8 e 5.1)
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Não é necessário um ajuste específico da dose para a utilização em idosos. A posologia inicial deve iniciar-se com a dose mais baixa recomendada para a indicação específica. Para injeções repetidas recomenda-se a utilização da dose eficaz mais baixa com o intervalo entre as injeções o mais alargado possível, conforme clinicamente indicado. Os doentes idosos com antecedentes clínicos significativos e medicação concomitante devem ser tratados com precaução.
Não foram ainda estabelecidos, para todas as indicações, a dose ideal nem o número de locais de injeção por músculo geralmente adequados. Nestes casos, os regimes de tratamento individuais devem, portanto, ser estabelecidos pelo médico. A dose ideal deve ser determinada por ajuste da dose individual mas a dose máxima recomendada não deve ser excedida. Tal como com qualquer medicamento, a dose inicial em doentes tratados pela primeira vez deve ser a dose eficaz mais baixa.
Posologia e modo de administração (por favor consulte as secções 4.2 e 4.4 do RCM para informação adicional)
Espasticidade focal do membro inferior em doentes pediátricos:
A dose recomendada para tratar a espasticidade do membro inferior pediátrica é de 4 Unidades/kg a 8 Unidades/kg de peso corporal or 300 Unidades, o que constituir a dose mais baixa, dividida entre os músculos afetados. Ao tratar ambos os membros inferiores a dose total não deve exceder a menor de 10 Unidades/kg de peso corporal ou 340 Unidades, num intervalo de 12 semanas.
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BOTOX 4 Unidades/kg* BOTOX 8 Unidades/kg**
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Músculos injectados
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(máximo de Unidades(máximo de Unidades porNúmero de locais
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por músculo)
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músculo
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de injeção
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Músculos do tornozelo
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Gastrocnémio
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cabeça1 Unidade/kg
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2 Unidades/kg
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média
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(37.5 Unidades)
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(75 Unidades)
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Gastrocnémio
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cabeça1 Unidade/kg
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2 Unidades/kg
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lateral
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(37.5 Unidades)
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(75 Unidades)
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Soleu
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1 Unidade/kg
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2 Unidades/kg
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(37.5 Unidades)
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(75 Unidadess)
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Tibial Posterior
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1 Unidade/kg
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2 Unidades/kg
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(37.5 Unidades)
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(75 Unidades)
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* não excedeu a dose total de 150 Unidades ** não excedeu a dose total de 300 Unidades
Espasticidade focal do membro superior e inferior associada a AVC:
BOTOX é um tratamento para a espasticidade focal que apenas foi estudado em associação com os tratamentos habituais e não se destina a substituir nenhuma dessas modalidades de tratamento. BOTOX não se destina a melhorar a amplitude de movimento de uma articulação afetada por uma contractura fixa.
Espasticidade focal do membro superior associada a AVC:
Músculos
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Seleção da dose; Número de locais
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Flexor profundo dos dedos
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– 50 Unidades; 1-2 locais
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Flexor superficial dos dedos
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– 50 Unidades; 1-2 locais
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Flexor radial do carpo
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– 60 Unidades; 1-2 locais
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Flexor ulnar do carpo
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– 50 Unidades; 1-2 locais
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Adutor do polegar
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Unidades; 1-2 locais
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Flexor longo do polegar
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Unidades; 1-2 locais
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A dose exata e o número de locais de injeção devem ser adaptados a cada pessoa com base no tamanho, número e localização dos músculos envolvidos, na gravidade da espasticidade, presença de fraqueza muscular local e a resposta do doente ao tratamento anterior.
Espasticidade focal do membro inferior associada a AVC:
Músculos
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Dose recomendada
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Dose Total; Número de locais
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Gastrocnémio
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Cabeça mediana
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Unidades; 3 locais
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Cabeça lateral
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Unidades; 3 locais
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Sóleu
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Unidades; 3 locais
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Tibial posterior
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Unidades; 3 locais
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Flexor longo do hálux
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Unidades; 2 locais
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Flexor longo dos dedos
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Unidades; 2 locais
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Flexor curto dos dedos
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Unidades; 1 local
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A dose recomendada para o tratamento da espasticidade do membro inferior de adultos envolvendo o tornozelo e o pé é de 300 a 400 Unidades divididas por até 6 músculos.
Blefarospasmo/espasmo hemifacial:
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Músculos
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Seleção da dose
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Orbicular
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mediano
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e lateral
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Dose
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inicial recomendada 1,25-2,5 Unidades
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da
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pálpebra
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superior
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e
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injetadas no orbicular mediano e lateral da pálpebra
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orbicular
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lateral
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da
|
pálpebra
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superior e no orbicular lateral da pálpebra inferior.
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inferior
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A dose inicial não deve exceder as 25 Unidades por
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Locais adicionais na área da
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olho.
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sobrancelha, orbicular lateral
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A dose total não deve exceder as 100 Unidades a
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e zona superior da face
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cada 12 semanas.
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também podem ser injetados
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se os espasmos
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interferirem
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com a visão.
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Doentes
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com
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espasmo
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hemifacial ou perturbações a
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nível do VII nervo devem ser
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tratados tal como para o
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blefarospasmo
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unilateral,
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|
com
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outros
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músculos faciais
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afetados
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(p.
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ex.
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grande
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zigomatico,
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orbicular
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do
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olho),
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sendo
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injetados
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conforme necessário.
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A redução do pestanejar após a injeção com toxina botulínica no músculo orbicular pode originar uma patologia na córnea. Deve ser efetuado um teste cuidadoso à sensibilidade da córnea nos olhos previamente operados, evitar a injeção na zona da pálpebra inferior para evitar o ectrópio e deve ser feito um tratamento vigoroso de qualquer lesão epitelial. Isto pode implicar a utilização de gotas protetoras, pomada ocular, uso de lentes de contacto moles terapêuticas ou a utilização de um penso ocular ou outro meio para tapar o olho.
Distonia Cervical
Músculos
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Seleção da dose
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Esternocleidomastoideu,
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Não devem ser administradas mais de 50 Unidades em
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APROVADO EM
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06-03-2022
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INFARMED
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elevador
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da omoplata,
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cada um dos locais.
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escaleno,
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esplénio
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da
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Não devem ser administradas mais de 100 Unidades
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cabeça, semiespinal,
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longo
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no esternomastoideu.
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e/ou trapézio(s).
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Não devem ser administradas mais de 200 Unidades
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na primeira sessão de tratamento, com ajustes da
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dose nos tratamentos seguintes, dependendo da
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resposta inicial.
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Não deve ser excedida a dose total de 300 Unidades
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em nenhuma sessão.
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A lista dos músculos não é exaustiva já que qualquer um dos músculos responsáveis pelo controlo da posição da cabeça pode estar envolvido necessitando assim, de tratamento.
Enxaqueca crónica
A dose recomendada de BOTOX reconstituído no tratamento da enxaqueca crónica é de 155 U a 195 U, administradas por via intramuscular (IM) com uma agulha de calibre 30, de 1,27 cm, através de uma injeção de 0,1 ml (5 Unidades), em 31 a 39 locais. As injeções devem ser divididas por 7 áreas musculares específicas da cabeça/pescoço, conforme especificado na tabela abaixo. Poderá ser necessária a utilização uma agulha de 2,54 cm na região do pescoço para doentes que tenham os músculos do pescoço mais desenvolvidos. À exceção do músculo prócero, em que a injeção deve ser aplicada num único local (linha média), todos os músculos devem ser injetados bilateralmente, sendo que metade das injeções devem ser administradas no lado esquerdo e a outra metade no lado direito da cabeça e pescoço. Se existirem locais de dor predominante, poderão ser administradas injeções adicionais num ou em ambos os locais de, no máximo, 3 grupos musculares específicos (occipital, temporal e trapézio), até à dose máxima por músculo, conforme indicado na tabela abaixo.
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Dose recomendada
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Área da Cabeça/Pescoço
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Dose total (número de locais a)
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Corrugador b
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Unidades (2 locais)
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Prócero
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5 Unidades (1 local)
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Frontal b
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Unidades (4 locais)
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Temporal b
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Unidades (8 locais) até 50 Unidades (até 10 locais)
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Occipital b
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Unidades (6 locais) até 40 Unidades (até 8 locais)
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Grupo
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muscular
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Unidades (4 locais)
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paraespinal cervical b
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Trapézio b
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Unidades (6 locais) até 50 Unidades (até 10 locais)
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Intervalo de dose total: 155 Unidades a 195 Unidades 31 a 39 locais
a 1 local de injeção IM = 0,1 ml = 5 Unidades de BOTOX b Dose distribuída bilateralmente
Incontinência urinária devido a bexiga hiperativa
A dose recomendada é de 100 Unidades de BOTOX em injeções de 0,5 ml (5 Unidades) em 20 localizações no músculo detrusor, evitando o trígono e a base da bexiga.
Incontinência urinária por hiperatividade neurogénica do músculo detrusor:
A dose recomendada é de 200 Unidades de BOTOX em injeções de 1 ml (~6,7 Unidades) em 30 localizações no músculo detrusor, evitando o trígono e a base da bexiga.
Hiperidrose primária da axila
Locais de injeção
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Seleção da dose
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Múltiplos locais distando cerca de 1-2
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Não foram estudadas outras doses para
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cm entre eles, dentro da zona
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além da dose de 50 Unidades por axila, pelo
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hiperhidrótica de cada axila
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que não podem ser recomendadas.
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Deve ser feito um exame físico e um historial médico, assim como exames adicionais específicos, para excluir potenciais causas de hiperidrose secundária (p. ex. hipertiroidismo, feocromocitoma). Isto evitará o tratamento sintomático da hiperidrose sem o diagnóstico e/ou tratamento da patologia subjacente.
Todas as indicações:
Foram notificados efeitos indesejáveis relacionados com a difusão da toxina para locais distantes do local de administração, resultando, por vezes, em morte, que em alguns casos foi associada a disfagia, pneumonia e/ou debilidade significativa. Os sintomas são consistentes com o mecanismo de ação da toxina botulínica e foram notificados no espaço de horas a semanas após a injeção. O risco de aparecimento de sintomas é provavelmente maior em doentes com doenças e comorbilidades subjacentes, as quais os predispõem para o aparecimento destes sintomas, incluindo crianças e adultos que efetuaram um tratamento para a espasticidade e que são tratados com doses elevadas.
Doentes tratados com doses terapêuticas podem também sentir fraqueza muscular exagerada.
Foi notificado pneumotórax associado ao procedimento de injeção após a administração de BOTOX perto do tórax. É necessário tomar precaução quando a injeção for administrada na proximidade do pulmão, em particular dos ápices pulmonares ou outras estruturas anatómicas vulneráveis.
Foram notificados eventos adversos graves incluindo casos fatais em doentes que receberam injeções de BOTOX à margem das indicações aprovadas diretamente nas glândulas salivares, região oro-lingual-faríngea, esófago e estômago. Alguns dos doentes sofriam de disfagia ou debilidade significativa pré-existente.
Tem havido raras notificações espontâneas de casos fatais, por vezes associados a pneumonia por aspiração em crianças com paralisia cerebral grave após o tratamento com toxina botulínica, incluindo a utilização à margem das indicações terapêuticas (por ex. área do pescoço). Devem ser tomadas precauções extremas no tratamento de doentes pediátricos com debilidade neurológica significativa, disfagia, ou com antecedentes recentes de pneumonia por aspiração ou doença pulmonar. O tratamento de doentes debilitados deve apenas ser considerado quando os benefícios para o doente forem considerados superiores aos riscos.
Muito raramente pode ocorrer uma reação anafilática após a injeção da toxina botulínica. Epinefrina (adrenalina) e outras medidas antianafiláticas devem estar assim disponíveis.
Consulte o Resumo das Características do Medicamento para informação completa sobre o BOTOX.
No caso de insucesso do tratamento após a primeira sessão de tratamento, isto é, ausência de melhoria clínica significativa em relação à situação inicial, ao fim de um mês após a injeção, devem tomar-se as seguintes medidas:
- Verificação clínica, que pode incluir exame eletromiográfico em ambiente especializado, da ação da toxina no(s) músculo(s) injetado(s);
- Análise das causas de insucesso, p. ex., má seleção dos músculos a injetar, dose insuficiente, má técnica de injeção, aparecimento de contractura fixa, músculos antagonistas demasiado fracos, formação de anticorpos neutralizadores da toxina;
- Reavaliação da adequabilidade do tratamento com toxina botulínica do tipo A;
- Na ausência de efeitos indesejáveis indesejáveis na primeira sessão de tratamento, instituir uma segunda sessão de tratamento da seguinte forma: i) ajustar a dose, tendo em conta a análise do insucesso do tratamento anterior; ii) utilizar EMG; e iii) manter um intervalo de três meses entre as duas sessões de tratamento.
No caso de insucesso do tratamento ou de redução do efeito após injeções repetidas, devem utilizar-se métodos de tratamento alternativos.
Reconstituição do medicamento:
Se estiverem a ser utilizados frascos para injetáveis com doses diferentes de BOTOX na mesma sessão de tratamento, devem tomar-se precauções na utilização da quantidade correta de solvente aquando da reconstituição de um determinado número de unidades por 0,1 ml. A quantidade de solvente a utilizar varia entre o BOTOX 50 Unidades Allergan, o BOTOX 100 Unidades Allergan e o BOTOX 200 Unidades Allergan. Cada seringa deve ser convenientemente rotulada.
É boa prática efetuar a reconstituição do frasco para injetáveis e a preparação da seringa sobre toalhas de papel revestidas de plástico de forma a conter quaisquer derrames. Reconstituir o BOTOX apenas com soro fisiológico normal estéril sem conservantes (solução injetável de cloreto de sódio a 0,9%). Retirar a quantidade apropriada de solvente (ver abaixo as instruções ou a tabela de diluição) para uma seringa.
Instruções de diluição para tratamento da incontinência urinária devido a bexiga hiperativa:
Recomenda-se a utilização de um frasco para injetáveis de 100 Unidades ou de dois frascos para injetáveis de 50 Unidades para facilitar a reconstituição.
Caso necessite de utilizar um frasco para injetáveis de 200 Unidades, reconstitua um frasco para injetáveis de 200 Unidades de BOTOX com 8 ml de soro fisiológico normal estéril sem conservantes (solução injetável de cloreto de sódio a 0,9%) e agite o frasco para injetáveis suavemente. Retire 4 ml do frasco para injetáveis para uma seringa de 10 ml. Complete a reconstituição adicionando 6 ml de soro fisiológico normal estéril sem conservantes (solução injetável de cloreto de sódio a 0,9%) para a seringa de 10 ml e agite suavemente. Este processo originará um total de 100 Unidades de BOTOX reconstituído em 10ml. Utilize imediatamente a seringa após reconstituição. Descarte o soro fisiológico que não tenha sido utilizado.
Reconstitua um frasco para injetáveis de 100 Unidades de BOTOX, com 10 ml de soro fisiológico normal estéril sem conservantes (solução injetável de cloreto de
sódio a 0,9%) e agite o frasco para injetáveis suavemente. Retire 10 ml do frasco para injetáveis para uma seringa de 10 ml. Este processo originará um total de 100 Unidades de BOTOX reconstituído em 10ml. Utilize imediatamente a seringa após reconstituição. Descarte o soro fisiológico que não tenha sido utilizado.
Reconstitua dois frascos para injetáveis de 50 Unidades de BOTOX, cada um com 5 ml de soro fisiológico normal estéril sem conservantes (solução injetável de cloreto de sódio a 0,9%) e agite cada frasco para injetáveis suavemente. Retire 5 ml de cada frasco para injetáveis para uma seringa de 10 ml. Este processo originará um total de 100 Unidades de BOTOX reconstituído em 10ml. Utilize imediatamente a seringa após reconstituição. Descarte o soro fisiológico que não tenha sido utilizado.
Este produto destina-se apenas a uma administração única e qualquer solução remanescente deve ser rejeitada.
Instruções de diluição para tratamento da incontinência urinária devido a hiperatividade neurogénica do músculo detrusor:
Recomenda-se a utilização de um frasco para injetáveis de 200 Unidades ou de dois frascos para injetáveis de 100 Unidades para facilitar a reconstituição
Reconstitua um frasco para injetáveis de 200 Unidades de BOTOX com 6 ml de soro fisiológico normal estéril sem conservantes (solução injetável de cloreto de sódio a 0,9%) e agite o frasco para injetáveis suavemente. Retire 2 ml do frasco para injetáveis para cada uma das três seringas de 10 ml. Complete a reconstituição adicionando 8 ml de soro fisiológico normal estéril sem conservantes (solução injetável de cloreto de sódio a 0,9%) a cada uma das seringas de 10 ml e agite suavemente. Este processo originará três seringas de 10 ml contendo um total de 200 Unidades de BOTOX reconstituído. Utilize imediatamente a seringa após reconstituição. Descarte o soro fisiológico que não tenha sido utilizado.
Reconstitua dois frascos para injetáveis de 100 Unidades de BOTOX, cada um com 6 ml de soro fisiológico normal estéril sem conservantes (solução injetável de cloreto de sódio a 0,9%) e agite os frascos para injetáveis suavemente. Retire 4 ml de cada frasco para injetáveis para cada uma das duas seringas de 10 ml. Retire os restantes 2 ml de cada frasco para injetáveis para uma terceira seringa de 10 ml. Complete a reconstituição adicionando 6 ml de soro fisiológico normal estéril sem conservantes (solução injetável de cloreto de sódio a 0,9%) a cada uma das seringas de 10 ml e agite suavemente. Este processo originará três seringas de 10 ml contendo um total de 200 Unidades de BOTOX reconstituído. Utilize imediatamente a seringa após reconstituição. Descarte o soro fisiológico que não tenha sido utilizado.
Caso necessite de utilizar frascos para injetáveis de 50 Unidades, reconstitua quatro frascos para injetáveis de 50 Unidades de BOTOX, cada um com 3 ml de soro fisiológico normal estéril sem conservantes (solução injetável de cloreto de sódio a 0,9%) e agite os frascos para injetáveis suavemente. Retire 3 ml do primeiro frasco para injetáveis e 1 ml do segundo frasco para injetáveis para uma seringa de 10 ml. Retire 3 ml do terceiro frasco para injetáveis e 1 ml do quarto frasco para injetáveis para uma segunda seringa de 10 ml. Retire os restantes 2 ml do segundo e do quarto frasco para injetáveis para uma terceira seringa de 10 ml. Complete a reconstituição adicionando 6 ml de soro fisiológico normal estéril sem conservantes (solução injetável de cloreto de sódio a 0,9%) a cada uma das três seringas de 10 ml e agite suavemente. Este processo originará três seringas de 10 ml contendo um
total de 200 Unidades de BOTOX reconstituído. Utilize imediatamente a seringa após reconstituição. Descarte o soro fisiológico que não tenha sido utilizado.
Tabela de diluição para o BOTOX 50, 100 e 200 Unidades Allergan frascos para injetáveis para todas as outras indicações:
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Frasco
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para
|
injetáveis
|
Frasco
|
|
|
|
para
|
Frasco
|
|
|
|
para
|
|
de 50 Unidades
|
|
injetáveis
|
de
|
|
injetáveis
|
de
|
|
|
|
|
|
|
Unidades
|
|
|
|
Unidades
|
|
|
|
Dose
|
Quantidade
|
|
de
|
Quantidade
|
|
|
de
|
Quantidade de
|
|
|
resultante
|
solvente
|
|
(soro
|
solvente
|
|
|
(soro
|
solvente
|
|
|
(soro
|
(Unidades/
|
fisiológico
|
|
normal
|
fisiológico
|
normal
|
fisiológico
|
normal
|
0,1 ml)
|
estéril
|
|
|
sem
|
estéril
|
|
|
|
sem
|
estéril
|
|
|
|
sem
|
|
conservantes
|
(solução
|
conservantes
|
|
|
conservantes
|
|
|
|
injetável de cloreto de
|
(solução
|
injetável
|
de
|
(solução
|
injetável
|
de
|
|
sódio
|
a
|
|
0,9%))
|
cloreto
|
|
de
|
sódio
|
a
|
cloreto
|
|
de
|
sódio
|
a
|
|
adicionado
|
no
|
frasco
|
0,9%)) adicionado
|
|
0,9%)) adicionado
|
|
|
para injetáveis
|
de 50
|
no
|
frasco
|
para
|
no
|
frasco
|
para
|
|
Unidades
|
|
|
injetáveis
|
de
|
|
injetáveis
|
de
|
|
|
|
|
|
|
Unidades
|
|
|
|
Unidades
|
|
|
|
20 Unidades
|
0,25 ml
|
|
|
|
0,5 ml
|
|
|
|
|
|
1 ml
|
|
|
|
|
|
10 Unidades
|
0,5 ml
|
|
|
|
1 ml
|
|
|
|
|
|
2 ml
|
|
|
|
|
|
5 Unidades
|
1 ml
|
|
|
|
2 ml
|
|
|
|
|
|
4 ml
|
|
|
|
|
|
2,5 Unidades
|
2 ml
|
|
|
|
4 ml
|
|
|
|
|
|
8 ml
|
|
|
|
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|
1,25 Unidades
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4 ml
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|
|
|
8 ml
|
|
|
|
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|
N/A
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|
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Este produto destina-se apenas a uma administração única e qualquer solução remanescente deve ser rejeitada.
Dado que o BOTOX é desnaturado pela formação de bolhas ou por agitação vigorosa semelhante, injete suavemente o solvente para dentro do frasco para injetáveis. Rejeite o frasco para injetáveis se o vácuo não arrastar o solvente para o seu interior. O BOTOX reconstituído é uma solução límpida incolor a ligeiramente amarelada, isenta de partículas. A solução reconstituída deve ser visualmente inspecionada no que refere à limpidez e ausência de partículas antes de ser utilizada. Depois de reconstituído no frasco para injetáveis, o BOTOX pode ser conservado no frigorífico (2ºC - 8 °C) durante um máximo de 24 horas antes de ser utilizado. Caso seja adicionalmente diluído numa seringa, para injeção no intradetrusor, deve ser utilizado imediatamente.
Os estudos de potência demonstraram que o medicamento pode ser conservado até um máximo de 5 dias entre 2ºC - 8 °C, após a reconstituição. Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado imediatamente. Caso não seja imediatamente utilizado, as condições e o tempo de conservação antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e não devem ser normalmente superiores a 24 horas entre 2ºC a 8ºC, a menos que a reconstituição/diluição (etc) tenham sido realizadas em condições asséticas controladas e validadas. A data e a hora da reconstituição devem ser registadas no espaço apropriado no rótulo.
Procedimento para a eliminação segura de frascos para injetáveis, seringas e materiais utilizados
Os medicamentos não devem ser eliminados através da canalização ou resíduos domésticos.
Para uma eliminação segura, os frascos para injetáveis não usados devem ser reconstituídos com uma pequena quantidade de água e depois esterilizados em autoclave. Qualquer frasco para injetáveis ou seringas usados, assim como qualquer derrame, etc. devem ser esterilizados em autoclave, ou então o BOTOX residual deve ser inativado utilizando uma solução de hipoclorito diluído (0,5%) durante 5 minutos. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
Identificação do produto
Para verificar a receção do verdadeiro medicamento BOTOX da Allergan, procure o selo de inviolabilidade que contém o logotipo translúcido prateado da Allergan que se encontra em ambas as aberturas da embalagem de BOTOX, e a película holográfica no rótulo do frasco para injetáveis. Para ver esta película, observe o frasco para injetáveis sob a luz de um candeeiro de secretária ou sob uma luz fluorescente. Rode o frasco para a frente e para trás entre os seus dedos, procure no rótulo as linhas horizontais da cor do arco-íris e confirme se o nome "Allergan" aparece no interior das mesmas.
Não utilize o medicamento e contacte o representante local da Allergan para mais informações se:
- as linhas horizontais da cor do arco-íris ou a palavra “Allergan” não estiverem no rótulo do frasco para injetáveis.
- o selo de inviolabilidade estiver danificado ou se não estiver presente em ambas as aberturas da embalagem.
- o logotipo translúcido prateado da Allergan do selo de inviolabilidade não estiver visível de forma nítida ou se tiver um círculo preto com uma linha na diagonal (i. e. sinal de proibição).
Para além disso, a Allergan criou etiquetas destacáveis no frasco para injetáveis de BOTOX, as quais incluem o número de lote e o prazo de validade do medicamento que lhe foi administrado. Estas etiquetas podem ser destacadas e colocadas na ficha clínica do doente para efeitos de rastreabilidade. Salienta-se que assim que se remove a etiqueta do rótulo do frasco para injetáveis de BOTOX, a palavra “UTILIZADO” torna-se visível, esta é mais uma forma de garantir que está a utilizar o autêntico medicamento BOTOX fabricado pela Allergan.