Não tome Darob
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se tem alergia ao cloridrato de sotalol, sulfonamida ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
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Se sofre ou sofreu de:
Insuficiência cardíaca congestiva (grau IV da classificação NYHA) Choque
Em caso de anestesia, o que leva a uma redução da função cardíaca
Bloqueio aurículo-ventricular de segundo e terceiro grau, a menos que esteja presente um pacemaker em funcionamento
Bloqueio sino-auricular
Síndrome do nódulo sino-auricular (síndrome do nódulo sinusal) Batimentos cardíacos lentos (< 50 pulsações/minuto)
Risco de Torsades de pointes (prolongamento do intervalo QT pré-existente) Níveis baixos de potássio
Nível reduzido de magnésio Hipotensão (Pressão arterial baixa)
Doença oclusiva avançada das artérias periféricas Doença oclusiva das vias respiratórias
Acidose metabólica
Tumor da medula suprarrenal não tratado (feocromocitoma).
A administração intravenosa de antagonistas de cálcio como o verapamil ou diltiazem ou outros agentes anti-arrítmicos (tais como a disopiramida) é contraindicada em doentes tratados com cloridrato de sotalol (exceto no caso da medicina intensiva).
Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Darob:
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Se sofre de insuficiência renal a dose administrada deve ser reduzida e a função renal deve ser monitorizada.
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Se sofre de diabetes, pode desenvolver hipoglicemia (níveis baixos de açúcar no sangue) quando tomar Darob. Os sinais de hipoglicemia (especialmente batimentos cardíacos acelerados e tremores nos dedos) podem estar mascarados. Isto é especialmente importante em casos de jejum rigoroso e para diabéticos com níveis de açúcar no sangue muito flutuantes ou hipoglicemia espontânea.
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Se sofre de hipertireoidismo ou suspeita de desenvolver intoxicação por hormona tireoideia, deve ter cuidado durante o tratamento. Sintomas como pulso acelerado e desassossego podem ser mascarados.
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Se tiver má circulação nos braços ou nas pernas, isto é, síndrome de Raynaud e claudicação intermitente (dores do tipo cãibra ao andar): isto pode levar a potenciação dos sintomas, especialmente no início do tratamento.
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Se tiver feocromocitoma o cloridrato de sotalol não deve ser administrado, exceto em caso de tratamento concomitante com alfa-bloqueadores.
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Se tiver sido detetada psoríase, a toma de medicamentos com propriedades de bloqueio dos recetores beta (por exemplo, Darob) só deve ser efetuada após uma análise cuidadosa da relação benefício-risco. Tais medicamentos podem causar psoríase ou agravar os sintomas desta doença.
Em virtude das suas propriedades bloqueadoras dos recetores beta-adrenérgicos, o cloridrato de sotalol pode aumentar a sensibilidade a alergénios e intensificar a gravidade das reações anafiláticas (reações graves da hipersensibilidade alérgica). Doentes com antecedentes de reações de hipersensibilidade graves e doentes submetidos a uma terapêutica de dessensibilização apresentam um maior risco de desenvolvimento de reações anafiláticas. Por conseguinte, o cloridrato de sotalol deve ser apenas administrado a estes doentes, se absolutamente indicado.
Doentes com antecedentes de enfarte do miocárdio ou com função ventricular diminuída, apresentam um elevado risco de agravamento da alteração ritmo cardíaco (pró-arritmia), durante o tratamento com antiarrítmicos.
Como o cloridrato de sotalol prolonga o intervalo QT (parâmetros no eletrocardiograma), podem ocorrer episódios de batimentos cardíacos ventriculares irregulares (taquiarritmias, incluindo Torsades de pointes), especialmente no caso de sobredosagem e de redução acentuada na taxa de batimentos cardíacos concomitante.
As pró-arritmias graves (alterações graves do ritmo cardíaco como a taquicardia ventricular persistente ou flutter/fibrilhação ventricular ou Torsades de pointes) são predominantemente dependentes da dose e geralmente aparecem logo após o início do tratamento e aumento da dose.
Após um enfarte do miocárdio ou no caso de uma função cardíaca deficiente, corre-se o risco particular de agravar as pró-arritmias (alterações do ritmo cardíaco) e é necessária uma monitorização muito cuidadosa durante a utilização de Darob.
Num tratamento combinado com antiarrítmicos de classe I, devem ser evitadas substâncias que possam ampliar (em particular substâncias semelhantes à quinidina) o complexo QRS (parâmetros no eletrocardiograma); caso contrário, pode ocorrer um prolongamento excessivo do intervalo QT com o risco de facilitar alterações do ritmo cardíaco. De igual modo, devido ao possível prolongamento excessivo do intervalo QT, o uso concomitante com outros antiarrítmicos de classe III deve ser evitado.
Com base na experiência do uso generalizado de medicamentos para arritmias cardíacas (antiarrítmicos), o agravamento das alterações do ritmo cardíaco existentes e o surgimento de novas alterações é o efeito indesejável potencial mais perigoso.
Em caso de diarreia grave ou persistente ou administração concomitante de medicamentos que resultem na perda de magnésio e/ou potássio, o equilíbrio eletrolítico e o equilíbrio ácido-base devem ser monitorizados cuidadosamente. Se tiver carência de potássio (hipocaliemia) ou carência de magnésio (hipomagnesemia), não deve tomar Darob. Tomar Darob em caso de carência de magnésio ou de potássio pode levar a alterações indesejadas no ritmo cardíaco.
A instituição da terapêutica com o cloridrato de sotalol e o ajuste posológico da terapêutica antiarrítmica em caso de alterações do ritmo cardíaco , requerem uma atenta monitorização cardiológica e só podem ser efetuados onde exista equipamento de emergência para reanimação, incluindo um equipamento que permita monitorização atenta do doente. É necessária a realização de check-ups regulares durante o tratamento.
Idoso
Tomar precaução para o caso da função renal nestes doentes poder estar diminuída.
Crianças
Não foi avaliada a segurança nem a eficácia do cloridrato de sotalol em crianças.
Outros medicamentos e Darob
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
A administração concomitante de cloridrato de sotalol e de bloqueadores da entrada do cálcio tipo nifedipina, verapamilo e diltiazem (medicamentos para a hipertensão) pode provocar uma pronunciada descida da pressão arterial, assim como batimentos cardíacos lentos, alterações na condução auriculoventricular e insuficiência cardíaca em resultado de um efeito aditivo sobre o nódulo sinusal e nódulo auriculoventricular .
Numa associação terapêutica com fármacos antiarrítmicos da classe I (em especial substâncias semelhantes à quinidina) e com outros fármacos antiarrítmicos da classe III pode ocorrer um acentuado prolongamento do intervalo QT e consequente desenvolvimento de alterações do ritmo cardíaco. Deve-se evitar a administração de outros fármacos antiarrítmicos da classe III de forma a evitar o acentuado prolongamento do intervalo QT.
O uso concomitante de cloridrato de sotalol com outros medicamentos que possuem propriedades bloqueadoras dos receptores beta, pode levar a redução da pressão arterial e frequência cardíaca.
A administração simultânea de cloridrato de sotalol e de substâncias que podem prolongar o intervalo QT, como os antidepressivos tricíclicos ou tetracíclicos (imipramina, maprotilina), os anti-histamínicos (artemizol e terfenadina), quinolonas (por exemplo, esparfloxacina), antibióticos macrólidos (eritromicina), probucol, haloperidol, halofrantina ou terodilina, está associada ao aumento do risco de efeitos pró-arrítmicos (Torsade de pointes).
A pressão arterial pode subir de forma drástica na sequência da administração simultânea de cloridrato de sotalol e de noradrenalina ou de inibidores da MAO, bem como após a interrupção abrupta da administração concomitante de clonidina.
A administração simultânea de cloridrato de sotalol e antidepressivos tricíclicos, barbituratos, fenotiazinas, narcóticos, fármacos anti-hipertensivos, diuréticos ou vasodilatadores, podem causar descida significativa da pressão arterial.
A administração simples ou repetida de Darob não tem efeito na concentração em circulação de digoxina (um medicamento para insuficiência cardíaca). As pró-arritmias (alterações do ritmo cardíaco) foram mais comuns em doentes tratados com cloridrato de sotalol e digoxina. Isto pode estar relacionado com a presença de insuficiência
cardíaca descompensada, um fator de risco conhecido para pró-arritmias, em doentes tratados com digoxina.
A diminuição da frequência dos batimentos cardíacos e a alteração na condução elétrica pelo tecido cardíaco provocado pelo cloridrato de sotalol, podem ser potenciados pela administração concomitante com reserpina, clonidina, alfa-metildopa, guanfacina ou glicósidos cardíacos.
O bloqueio neuromuscular induzido pela tubocuranina pode ser potenciado pelo efeito beta-bloqueador do cloridrato de sotalol.
A utilização simultânea de cloridrato de sotalol e de insulina ou de fármacos antidiabéticos orais pode causar hipoglicemia (níveis baixos de açúcar no sangue), mais acentuada em especial em períodos de stress físico. Os sintomas resultantes de hipoglicemia podem ser mascarados.
A administração concomitante de medicação diurética depletora de potássio (p. ex., furosemida, hidroclorotiazida) ou outros medicamentos que causam perda de potássio ou magnésio pode aumentar o risco de alterações do ritmo cardíaco causadas pela diminuição do potássio no sangue.
No uso concomitante de Darob com beta-agonistas, pode ser necessário aumentar a dose desses medicamentos.
Darob com alimentos, bebidas e álcool
Os comprimidos de cloridrato de sotalol devem ser tomados inteiros e antes das refeições, uma vez que a absorção da substância ativa pode ser afetada pela presença de alimentos (especialmente leite e derivados lácteos).
Gravidez, amamentação e fertilidade
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Se estiver grávida, deve utilizar apenas o cloridrato de sotalol, a substância ativa de Darob, se o seu médico considerar que é necessário, uma vez que não foram realizados estudos suficientes na gravidez. Devido à possibilidade de efeitos indesejados no recém-nascido (baixa frequência cardíaca, tensão arterial baixa, níveis baixos de açúcar no sangue), o tratamento deve ser interrompido 48 a 72 horas antes da data prevista de nascimento. Durante um período adequado após o nascimento, os recém-nascidos devem ser cuidadosamente monitorizados quanto a sinais de beta-bloqueio (diminuição da frequência cardíaca, diminuição da tensão arterial).
Amamentação
O cloridrato de sotalol, a substância ativa de Darob, é excretado no leite materno. Não se recomenda amamentar durante o período de tratamento com o cloridrato de sotalol. Se estiver a ser tratada com cloridrato de sotalol durante a amamentação, o seu bebé deve ser monitorizado quanto a sinais de bloqueio beta (baixa frequência cardíaca, tensão arterial baixa).
Fertilidade
Não há dados clínicos sobre fertilidade com o uso deste medicamento. Os dados sobre a fertilidade em animais não estão disponíveis.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Darob pode afetar a capacidade dos doentes para conduzir um veículo, para manipular máquinas pesadas ou trabalhar em segurança. Isto aplica-se sobretudo no início do tratamento, aquando de uma mudança terapêutica e em associação com o consumo de álcool.
Darob contém lactose.
Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, ou seja, é essencialmente “isento de sódio”.