Não tome Darunavir Generis:
se tem alergia ao darunavir, a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6) ou ao cobicistate ou ritonavir.
se tem problemas de fígado graves. Pergunte ao seu médico se não tem a certeza sobre a gravidade do seu problema de fígado. Alguns testes adicionais poderão ser necessários.
Não combine Darunavir Generis com qualquer um dos seguintes medicamentos
Se estiver a utilizar qualquer um destes medicamentos consulte o seu médico sobre a possibilidade de mudar para outro medicamento.
Medicamento
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Ação do medicamento
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Avanafil
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para tratamento da disfunção erétil
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Astemizol ou terfenadina
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para tratamento dos sintomas de
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alergia
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Triazolam e midazolam oral (tomado
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para ajudar a dormir e/ou aliviar a
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pela boca)
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ansiedade
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Cisaprida
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para
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tratamento
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de
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algumas
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perturbações gástricas
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Colquicina (se tem problemas nos rins
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para tratamento da gota ou febre
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e/ou no fígado)
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Mediterrânica familiar
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Lurasidona,
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pimozida, quetiapina ou
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para
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tratamento de
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perturbações
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sertindol
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psiquiátricas
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Alcaloides
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da
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ergotamina, como
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para tratamento da enxaqueca
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ergotamina,
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dihidroergotamina,
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ergometrina e metilergonovina
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Amiodarona,
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bepridilo,
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drodenarona,
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para tratamento de certas doenças do
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ivabradina, quinidina, ranolazina
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coração, por exemplo:
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batimento
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cardíaco anormal
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Lovastatina, sinvastatina e lomitapida
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para baixar os níveis de colesterol
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Rifampicina
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para o tratamento de algumas infeções,
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como a tuberculose
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O
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medicamento
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de
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associação
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este medicamento anti-VIH pertence à
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lopinavir/ritonavir
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mesma classe que darunavir
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Elbasvir/grazoprevir
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para tratamento da infeção pelo vírus
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da hepatite C
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Alfuzosina
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para
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tratamento
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da
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próstata
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aumentada
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Sildenafil
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para tratamento da pressão arterial
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elevada na circulação pulmonar
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Ticagrelor
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para ajudar a impedir a agregação de
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plaquetas no tratamento de doentes
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com história de ataque cardíaco
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Naloxegol
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para tratamento da obstipação induzida
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por opioides
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Dapoxetina
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para tratamento da ejaculação precoce
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Domperidona
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para tratamento de náuseas e vómitos
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Não utilize Darunavir Generis em combinação com produtos contendo hipericão (Hypericum perforatum).
Advertências e precauções
Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Darunavir Generis.
Darunavir Generis não é uma cura para a infeção pelo VIH. Poderá continuar a transmitir o VIH enquanto toma este medicamento, apesar de se reduzir o risco com uma terapêutica antirretroviral eficaz. Converse com o seu médico sobre as precauções necessárias para evitar que infete outras pessoas.
Os indivíduos que tomam Darunavir Generis podem continuar a desenvolver infeções ou outras doenças associadas à infeção por VIH. Deve manter um contacto regular com o seu médico.
Os indivíduos a tomar Darunavir Generis podem desenvolver uma erupção na pele. Pouco frequentemente, uma erupção na pele pode tornar-se grave ou potencialmente fatal. Contacte, por favor, o seu médico sempre que desenvolver uma erupção na pele.
As erupções na pele (geralmente ligeiras ou moderadas) podem ocorrer mais frequentemente nos doentes a tomar Darunavir Generis e raltegravir (para infeção por VIH) do que nos doentes a tomar os medicamentos em separado.
Informe o seu médico sobre a sua situação ANTES e DURANTE o seu tratamento Assegure-se que revê os pontos a seguir referidos e informe o seu médico se algum é aplicável à sua situação.
Informe o seu médico se já teve problemas de fígado, incluindo infeção pelo vírus da hepatite B ou C. O seu médico poderá avaliar o grau de gravidade da sua doença hepática antes de decidir se pode tomar Darunavir Generis.
Informe o seu médico se tem diabetes. Darunavir Generis pode aumentar os níveis de açúcar no sangue.
Informe imediatamente o seu médico se apresentar quaisquer sintomas de infeção (por exemplo, inchaço dos nódulos linfáticos e febre). Alguns doentes com infeção pelo VIH avançada e antecedentes de uma infeção oportunista, podem desenvolver sinais e sintomas de inflamação resultantes de uma infeção anterior logo após iniciar um tratamento anti-VIH. Pensa-se que estes sintomas são devidos a uma melhoria da resposta imunológica do organismo, que permite ao organismo combater as infeções que se encontrem eventualmente presentes sem sintomas óbvios.
Adicionalmente às infeções oportunistas, as doenças autoimunes (uma condição que ocorre quando o sistema imunitário ataca tecidos corporais saudáveis) também podem ocorrer depois de começar a tomar os medicamentos para o tratamento da sua infeção pelo VIH. As doenças autoimunes podem ocorrer muitos meses após o início do tratamento. Se notar quaisquer sintomas de infeção ou outros sintomas como fraqueza muscular, fraqueza a começar nas mãos e nos pés e dirigindo-se em direção ao tronco, palpitações, tremores ou hiperatividade, informe o seu médico imediatamente para procurar o tratamento necessário.
Informe o seu médico se tem hemofilia. Darunavir Generis pode aumentar o risco de hemorragia.
Informe o seu médico se é alérgico a sulfonamidas (ex.: utilizadas para tratar certas infeções).
Informe o seu médico se notar alguns problemas musculoesqueléticos. Alguns doentes que tomam terapêutica antirretroviral combinada podem desenvolver uma
doença nos ossos denominada osteonecrose (morte do tecido ósseo causada por uma perda de fornecimento de sangue aos ossos). Alguns dos muitos fatores de risco para o desenvolvimento desta doença são a duração da terapêutica antirretroviral combinada, utilização de corticosteroides, consumo de álcool, imunodepressão grave e índice de massa corporal elevado. Os sinais da osteonecrose são rigidez nas articulações, dores (especialmente na anca, joelho e ombro) ou dificuldade nos movimentos. Se notar qualquer destes sintomas, por favor informe o seu médico.
Idosos
Darunavir Generis foi administrado a um número limitado de doentes com idade igual ou superior a 65 anos. Se pertence a este grupo etário, fale com o seu médico para saber se pode utilizar Darunavir Generis.
Crianças
Darunavir Generis não se destina a crianças com idade inferior a 3 anos ou com peso inferior a 40 quilogramas.
Outros medicamentos e Darunavir Generis
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Existem alguns medicamentos que não poderá combinar com Darunavir Generis. Estes são mencionados sob o título “Não combine Darunavir Generis com qualquer um dos seguintes medicamentos”.
Na maioria dos casos, Darunavir Generis pode ser combinado com outros medicamentos anti-VIH pertencentes a outra classe de medicamentos [por exemplo: NRTIs (análogos dos nucleosídeos inibidores da transcriptase reversa), NNRTIs (análogos dos não nucleosídeos inibidores da transcriptase reversa), antagonistas dos recetores CCR5 e IFs (inibidores da fusão)]. A associação de Darunavir Generis com ritonavir não foi testada com todos os IPs (inibidores da protease) e não deve ser utilizado com outros IPs do VIH. Em alguns casos, pode ser necessário alterar a dose de outros medicamentos. Assim, informe sempre o seu médico se está a tomar outro medicamento anti-VIH e siga cuidadosamente as suas instruções sobre que medicamentos podem ser associados.
Os efeitos de Darunavir Generis podem ser reduzidos se utilizar qualquer um dos seguintes produtos. Informe o seu médico se está a tomar:
Fenobarbital, fenitoína (para prevenir convulsões) Dexametasona (corticosteroide)
Efavirenz (infeção pelo VIH)
Rifapentina, rifabutina (medicamentos para tratamento de algumas infeções como a tuberculose)
Saquinavir (infeção pelo VIH)
Os efeitos de outros medicamentos podem ser afetados pelo tratamento com Darunavir Generis e o seu médico poderá querer fazer algumas análises ao sangue adicionais. Informe o seu médico se está a tomar:
Amlodipina, diltiazem, disopiramida, carvedilol, felodipina, flecainida, lidocaína, metoprolol, mexiletina, nifedipina, nicardipina, propafenona, timolol, verapamilo
(para doenças do coração), uma vez que o efeito terapêutico ou os efeitos indesejáveis destes medicamentos podem ser aumentados.
Apixabano, dabigatrano etexilato, edoxabano, rivaroxabano, varfarina, clopidogrel (para reduzir a coagulação do sangue), uma vez que o efeito terapêutico ou os efeitos indesejáveis deste medicamento podem estar alterados.
Contracetivos orais à base de estrogénios e terapêutica hormonal de substituição. Darunavir Generis pode reduzir a sua eficácia. Quando utilizado para controlo da natalidade são recomendados métodos contracetivos não hormonais alternativos.
Etinilestradiol/drospirenona. Darunavir Generis pode aumentar o risco de níveis elevados de potássio causados pela drospirenona.
Atorvastatina, pravastatina, rosuvastatina (para baixar os níveis de colesterol). Pode observar-se um aumento do risco de dano muscular. O seu médico avaliará qual o regime mais adequado para baixar os níveis de colesterol para a sua situação específica.
Claritromicina (antibiótico).
Ciclosporina, everolímus, tacrolímus, sirolímus (para diminuir a ação do seu sistema imunológico) uma vez que o efeito terapêutico ou os efeitos indesejáveis destes medicamentos podem ser aumentados. O seu médico poderá pretender submetê-lo a alguns testes adicionais.
Corticosteroides incluindo betametasona, budesonida, fluticasona, mometasona, prednisona, triamcinolona. Estes medicamentos são utilizados para tratar alergias, asma, doenças inflamatórias intestinais, condições inflamatórias da pele, dos olhos, articulações e músculos e outras condições inflamatórias. Estes medicamentos são, habitualmente, tomados por via oral, inalados, injetados ou aplicados na pele. Se não puderem ser utilizadas alternativas, a sua utilização só pode ocorrer após avaliação médica e sob monitorização cuidada por parte do seu médico relativamente a efeitos indesejáveis dos corticosteroides.
Buprenorfina/naloxona (medicamentos para tratamento da dependência de opioides) Salmeterol (medicamento para tratar a asma)
Arteméter/Lumefantrina (uma combinação de medicamentos para o tratamento da malária)
Dasatinib, everolímus, irinotecano, nilotinib, vinblastina, vincristina (para tratamento do cancro)
Sildenafil, tadalafil, vardenafil (para a disfunção erétil ou para tratar um problema do coração e pulmões chamado hipertensão arterial pulmonar)
Glecaprevir/pibrentasvir (para tratar a infeção pelo vírus da hepatite C) Fentanilo, oxicodona, tramadol (para tratamento da dor)
Fesoterodina, solifenacina (para tratamento de distúrbios urológicos).
O seu médico poderá querer fazer algumas análises ao sangue adicionais e poderá ser necessário alterar a dose de outros medicamentos, uma vez que os efeitos terapêuticos ou os efeitos indesejáveis destes medicamentos ou de Darunavir Generis podem ser influenciados quando associados.
Informe o seu médico se tomar:
Dabigatrano etexilato, edoxabano, varfarina (para diminuir a coagulação do sangue) Alfentanilo (analgésico injetável forte e de curta duração utilizado em procedimentos cirúrgicos)
Digoxina (para tratar certas doenças do coração) Claritromicina (antibiótico)
Itraconazol, isavuconazol, fluconazol, posaconazol, clotrimazol (para tratar infeções fúngicas). O voriconazol deve apenas ser tomado após avaliação clínica.
Rifabutina (contra infeções bacterianas)
Sildenafil, vardenafil, tadalafil (para a disfunção erétil ou pressão arterial elevada na circulação pulmonar)
Amitriptilina, desipramina, imipramina, nortriptilina, paroxetina, sertralina, trazodona (para tratamento da depressão e ansiedade)
Maraviroc (para tratar a infeção pelo VIH) Metadona (para tratar a dependência opioide)
Carbamazepina, clonazepam (para prevenir convulsões ou para o tratamento de certos tipos de dor no nervo)
Colquicina (para tratar a gota ou febre Mediterrânica familiar)
Bosentano (para tratar a pressão arterial elevada na circulação pulmonar) Buspirona, clorazepato, diazepam, estazolam, flurazepam, midazolam quando utilizado sob a forma de injeção, zolpidem (agente sedativo)
Perfenazina, risperidona, tioridazina (para tratar condições psiquiátricas) Metformina (para tratar a diabetes tipo 2)
Esta não é uma lista completa de medicamentos. Informe o seu médico sobre todos os medicamentos que está a tomar.
Darunavir Generis com alimentos e bebidas
Ver a secção 3 “Como tomar Darunavir Generis”.
Gravidez e amamentação
Informe imediatamente o seu médico se está grávida, planeia engravidar ou se está a amamentar. Grávidas ou mães a amamentar não devem tomar Darunavir Generis com ritonavir, a não ser se especificamente recomendado pelo médico. Grávidas ou mães a amamentar não devem tomar Darunavir Generis com cobicistate.
É recomendado que as mães infetadas pelo VIH não amamentem os filhos devido à possibilidade do seu bebé ser infetado pelo VIH através do leite materno e devido aos efeitos desconhecidos do medicamento no seu bebé.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Não conduza nem utilize quaisquer máquinas caso sinta tonturas após tomar Darunavir Generis.
Darunavir Generis 400 mg comprimidos contém propilenoglicol
Este medicamento contém 55,56 mg de propilenoglicol em cada comprimido revestido por película. Se o seu bebé tem menos de 4 semanas de idade, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de administrar este medicamento, especialmente se estão a ser dados ao seu bebé outros medicamentos que contenham propilenoglicol ou álcool.
Darunavir Generis 400 mg comprimidos contém o corante amarelo sunset FCF (E110), que pode causar reações alérgicas.
Darunavir Generis 800 mg comprimidos contém propilenoglicol
Este medicamento contém 111,12 mg de propilenoglicol em cada comprimido revestido por película. Se o seu bebé tem menos de 4 semanas de idade, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de administrar este medicamento, especialmente se estão a ser dados ao seu bebé outros medicamentos que contenham propilenoglicol ou álcool.