Donepezilo Synthon

Donepezilo Synthon pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores da acetilcolinesterase.

Donepezilo Synthon é utilizado para tratar os sintomas de demência em pessoas diagnosticadas com doença de Alzheimer ligeira a moderadamente grave (demência senil). Só é utilizado em doentes adultos.

Não tome Donepezilo Synthon
se tem alergia (hipersensibilidade) ao Donepezilo Synthon, às substâncias associadas (derivados de piperidina) ou a qualquer outro componente de Donepezilo Synthon.

Tome especial cuidado com Donepezilo Synthon
Verifique se uma das advertências mencionadas se aplica ao seu caso ou se aplicou no passado. Informe o médico:
se for fazer uma cirurgia que exija uma anestesia geral. O Donepezilo Synthon pode aumentar o relaxamento muscular durante a anestesia.
se tem ou já teve um problema cardíaco (especificamente a síndrome da doença do nó sinusal ou uma doença semelhante). O Donepezilo Synthon pode abrandar o seu ritmo cardíaco.

Se já teve úlceras no estômago ou no duodeno ou se toma um certo tipo de analgésico (medicamentos anti-inflamatórios não esteróides - AINEs). O médico monitorizará os seus sintomas.
Se tiver dificuldade em urinar. O médico monitorizará os seus sintomas. Se já teve uma convulsão. O Donepezilo Synthon pode causar uma nova convulsão. O médico monitorizará os seus sintomas.
Se tem asma ou outras doenças pulmonares a longo prazo. Os seus sintomas poderão agravar-se.
Se já teve quaisquer problemas graves de fígado. Nenhum estudo foi feito e, portanto, não está disponível informação sobre a utilização segura de Donepezilo Synthon em doentes com problemas graves de fígado.
Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, como a lactose.

Ao tomar Donepezilo Synthon com outros medicamentos
Outros medicamentos podem ser afectados por Donepezilo Synthon. Esses, por sua vez, podem influenciar o modo de acção de Donepezilo Synthon, que pode interagir com: medicamentos utilizados para controlar o ritmo cardíaco (quinidina), medicamentos antifúngicos (cetoconazol e itraconazol), certos tipos de antibióticos (eritromicina) e medicamentos utilizados no tratamento de depressão (inibidores da recaptação selectiva da serotonina (IRSSs), tais como a fluoxetina). Estes medicamentos podem intensificar o efeito de Donepezilo Synthon.
Medicamentos utilizados no tratamento da tuberculose (rifampicina), medicamentos utilizados no tratamento da epilepsia (fenitoína e carbamazepina). Estes medicamentos podem reduzir o efeito de Donepezilo Synthon.
Medicamentos utilizados para um relaxamento muscular a curto prazo, na anestesia e nos cuidados intensivos (succinilcolina), outros relaxantes musculares, medicamentos que estimulam uma determinada parte do sistema nervoso (agonistas colinérgicos) e certos medicamentos que baixam a tensão arterial (beta bloqueadores). O efeito de ambos os medicamentos é aumentado.
Medicamentos que inibem uma determinada parte do sistema nervoso (antagonistas colinérgicos).

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Ao tomar Donepezilo Synthon com alimentos e bebidas
As bebidas alcoólicas podem reduzir o efeito de Donepezilo Synthon. Portanto, tenha cuidado com o uso simultâneo de bebidas alcoólicas e Donepezilo Synthon.

Gravidez e aleitamento
Não existem dados suficientes para avaliar a segurança de Donepezilo Synthon durante a gravidez. Donepezilo Synthon não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que seja claramente indicado pelo seu médico que pode usar Donepezilo Synthon.

Não existem dados suficientes para avaliar a segurança de Donepezilo Synthon durante o período de amamentação. Não deve amamentar enquanto estiver a tomar Donepezilo Synthon.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
A doença de Alzheimer pode prejudicar a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas, pelo que não deverá realizar tais actividades, a não ser que o seu médico lhe diga que pode fazer. Além disso, Donepezilo Synthon pode causar fadiga, tonturas e cãibras musculares e, caso se sinta afectado, não pode conduzir ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Donepezilo Synthon Os comprimidos de Donepezilo Synthon contêm lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, como a lactose, consulte-o antes de tomar este medicamento.

Tomar Donepezilo Synthon sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Comunique ao seu médico ou farmacêutico qual o nome do seu profissional de saúde. O seu profissional de saúde ajudá-lo-á a tomar

• medicamento como foi receitado.

A dosagem de comprimidos que toma pode mudar, dependendo da duração do tratamento e das recomendações do seu médico.

A dose inicial habitual é de meio comprimido de Donepezilo Synthon 10 mg (5 mg de Donepezilo Synthon) todas as noites. Passado um mês, o seu médico poderá mandá-lo tomar 1 comprimido de Donepezilo Synthon 10 mg (10 mg de Donepezilo Synthon) todas as noites. A dose máxima recomendada é de 10 mg todas as noites.

Não é necessário ajuste da dose, se tiver problemas renais.

Se tiver problemas hepáticos suaves a moderados, o seu médico tem de ajustar gradual e cuidadosamente a dose às suas necessidades. Se tiver problemas de fígado graves, deve ter um cuidado especial com Donepezilo Synthon (ver secção 2, ?Antes de tomar Donepezilo Synthon?). Se tiver uma doença hepática inexplicável, o seu médico pode decidir interromper completamente o tratamento com Donepezilo Synthon.

Este medicamento não é recomendado a crianças e adolescentes (com idade inferior a 18 anos).

Tome os comprimidos de Donepezilo Synthon, por via oral, com um copo de água, à noite, antes de se deitar.

O seu médico dir-lhe-á quanto tempo deverá tomar os comprimidos. Terá de consultar regularmente o seu médico para rever o seu tratamento e avaliar os seus sintomas.

Se tomar mais Donepezilo Synthon do que deveria
Não tome mais do que 1 comprimido por dia. Se tomar mais do que o recomendado de Donepezilo Synthon, poderão ocorrer sintomas como: náuseas, vómitos, secreção de saliva (salivação), sudorese, batimento cardíaco lento (bradicardia), descida da tensão arterial (hipotensão), dificuldades respiratórias (depressão respiratória), fraqueza muscular (colapso) e contracções involuntárias dos músculos (convulsões), bem como um aumento da fraqueza muscular, uma possível doença potencialmente fatal.

Se tomou mais do que o recomendado, consulte o seu médico ou farmacêutico de imediato.

Caso se tenha esquecido de tomar Donepezilo Synthon
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar. Salte a dose não tomada e tome o comprimido seguinte, à hora habitual, no dia seguinte. Se se esquecer de tomar o medicamento mais de uma semana, contacte o seu médico antes de tomar qualquer outro medicamento.

Se parar de tomar Donepezilo Synthon
Não pare de tomar os seus comprimidos, mesmo que se sinta bem, a não ser por indicação do seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, Donepezilo Synthon pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários podem ser:
Muito frequentes (ocorrem em mais de 1 em cada 10 pessoas que estejam a tomar Donepezilo Synthon)
Frequentes (ocorrem em mais de 1 em cada 100, mas em menos de 1 em 10 pessoas que estejam a tomar Donepezilo Synthon)
Pouco frequentes (ocorrem em mais de 1 em cada 1.000, mas em menos de 1 em 100 pessoas que estejam a tomar Donepezilo Synthon)
Raros (ocorrem em mais de 1 em 10.000, mas em menos de 1 em 1.000 pessoas que estejam a tomar Donepezilo Synthon)
Muito raros (ocorrem em menos de 1 em cada 10.000 pessoas que estejam a tomar Donepezilo Synthon)

Exames complementares de diagnóstico
Pouco frequentes: ligeiro aumento da concentração sérica de uma certa enzima muscular (creatina quinase)

Coração (cardiopatias)
Pouco frequentes: ritmo cardíaco lento (bradicardia)
Raros: certos distúrbios na condução cardíaca, levando a problemas a nível do ritmo cardíaco (bloqueio sinoatrial, bloqueio atrioventricular)

Nervos (doenças do sistema nervoso)
Frequentes: desmaio (síncope), tonturas, impossibilidade de dormir (insónia) Pouco frequentes: ataque (convulsão)
Raros: movimentos descontrolados do corpo ou face (sintomas extrapiramidais)

Estômago e intestino (doenças gastrointestinais)
Muito frequentes: diarreia, náuseas
Frequentes: vómitos, distúrbios abdominais
Pouco frequentes: hemorragia interna (hemorragia gastrointestinal), úlceras (úlceras gástricas e duodenais)

Rim (doenças renais e urinárias)
Frequentes: incontinência urinária

Pele (afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas)
Frequentes: erupções cutâneas, comichão (prurido)

Músculos (afecções musculoesqueléticas e dos tecidos conjuntivos)
Frequentes: cãibras musculares

Alimentação (doenças do metabolismo e da nutrição)
Frequentes: perda de apetite (anorexia)

Infecções (infecções e infestações)
Frequentes: uma constipação comum

Lesão e intoxicação
Frequentes: acidente

Geral (perturbações gerais e alterações no local da administração)
Muito frequentes: dor de cabeça
Frequentes: cansaço, dor

Hepática (afecções hepatobiliares)
Raros: disfunção hepática, incluindo hepatite

Mental (perturbações do foro psiquiátrico)

Frequentes: imaginar coisas que não estão a acontecer (alucinações), agitação, comportamento agressivo.

O seu médico pode decidir em reduzir a dose ou interromper o tratamento para resolver esses efeitos secundários.

Se algum dos efeitos secundários se agravar, ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Donepezilo Synthon após o prazo de validade impresso no blister e na embalagem exterior, após VAL. Os dois primeiros algarismos indicam o mês e os quatro últimos dígitos indicam o ano. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Donepezilo Synthon
A substância activa é o cloridrato de donepezilo.
Cada comprimido revestido por película contém 5,22 mg de cloridrato de donepezilo mono-hidratado, equivalente a 5 mg de cloridrato de donepezilo, equivalente a 4,56 mg de donepezilo.
Os outros componentes do núcleo do comprimido são lactose mono-hidratada, celulose microcristalina (E460), carboximetilamido sódico (tipo A), hidroxipropilcelulose (E463), estearato de magnésio (E572).
Os outros componentes do revestimento do comprimido são hipromelose (E464), lactose mono-hidratada, macrogol 4000 e dióxido de titânio (E171).

Qual o aspecto de Donepezilo Synthon e conteúdo da embalagem
Donepezilo Synthon comprimidos revestidos por película são comprimidos revestidos por película brancos, redondos, biconvexos com ?D9EI? gravado numa face e ?5? na outra face.

Os comprimidos revestidos por película estão disponíveis em blisters de 7, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98, 100 ou 120 comprimidos revestidos por película e em blisters de dose unitária de 50 comprimidos revestidos por película (só para uso hospitalar).

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Países Baixos

Fabricantes:

Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Países Baixos

Synthon Hispania S.L.
Castelló 1, Polígono Las Salinas
08830 San Boi de Lloregat
Espanha

Este medicamento está autorizado nos Estados-Membros do EEA sob as seguintes denominações:

Bulgária Républica Checa Alemanha Estónia Grécia Cognezil 10 mg, Alzil 10 mg, potahovaná tableta Donepezilhydrochlorid Synthon 10 mg, Filmtabletten Donepezil Synthon 10 mg, kaetud tablett Donepezil Synthon 10 mg,

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