Donepezilo Alter Genéricos

Donepezilo Alter Genéricos contém a substância ativa cloridrato de donepezilo. Donepezilo Alter Genéricos (cloridrato de donepezilo) pertence a um grupo de medicamentos designados por inibidores da acetilcolinesterase. O donepezilo aumenta os níveis de uma substância (acetilcolina) no cérebro envolvida na memória através da diminuição da decomposição da acetilcolina.

É utilizado no tratamento de sintomas de demência em pessoas a quem foi diagnosticada doença de Alzheimer, ligeira a moderadamente severa. Os sintomas incluem perda crescente de memória, confusão e alterações comportamentais. Como resultado, os doentes com doença de Alzheimer apresentam dificuldades cada vez maiores em executar as suas atividades diárias normais.

Donepezilo Alter Genéricos destina-se apenas para utilização em doentes adultos.

NÃO tome Donepezilo Alter Genéricos

- se tem alergia ao cloridrato de donepezilo, ou aos derivados da piperidina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções

Antes de tomar Donepezilo Alter Genéricos, fale com seu médico ou farmacêutico se tem ou já teve:

- úlceras no estômago ou duodenais - ataques epiléticos ou convulsões

• uma doença cardíaca (batimentos cardíacos irregulares ou muito lentos)
• asma ou outra doença pulmonar prolongada
• problemas de fígado ou hepatite
• dificuldade em urinar ou doença renal ligeira

Informe também o seu médico se estiver grávida ou pensa que pode estar grávida.

Crianças e adolescentes

A utilização de Donepezilo Alter Genéricos em crianças e adolescentes (idade inferior a 18 anos) não é recomendada.

Outros medicamentos e Donepezilo Alter Genéricos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. Isto inclui medicamentos que não lhe foram prescritos pelo seu médico mas que tenha comprado numa farmácia. Também se aplica a medicamentos que possa vir a tomar no futuro caso continue a tomar Donepezilo Alter Genéricos. Tal deve-se ao facto de estes medicamentos poderem diminuir ou aumentar os efeitos de Donepezilo Alter Genéricos.

Em particular, é importante que informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes tipos de medicamento:

• outros medicamentos para a doença de Alzheimer, por exemplo galantamina
• medicamentos para a dor ou tratamento da artrite por exemplo ácido acetilsalicílico, anti-inflamatórios não-esteroides (AINEs) como ibuprofeno ou diclofenac sódico
• medicamentos anticolinérgicos, por exemplo tolterrodina
• antibióticos, por exemplo eritromicina, rifampicina
• medicamentos antifúngicos, por exemplo cetoconazol
• antidepressivos, por exemplo fluoxetina
• anticonvulsivantes, por exemplo fenitoína, carbamazepina
• medicamentos para uma doença cardíaca, por exemplo quinidina, bloquedores-beta (propranolol e atenolol)
• relaxantes musculares, por exemplo diazepam, succinilcolina
• anestésicos gerais
• medicamentos obtidos sem receita médica, por exemplo medicamentos à base de plantas

Se for submetido a uma intervenção cirúrgica para a qual seja necessária anestesia geral, informe o seu médico e o anestesista que está a tomar Donepezilo Alter Genéricos. Tal deve-se ao facto de Donepezilo Alter Genéricos poder afetar a quantidade de anestésico necessária.

Donepezilo Alter Genéricos pode ser utilizado em doentes com doença renal ou doença hepática ligeira a moderada. Informe o seu médico se tem doença renal ou hepática. Os doentes com doença hepática grave não devem tomar Donepezilo Alter Genéricos.

Informe o seu médico ou farmacêutico sobre quem é o seu prestador de cuidados de saúde. O seu prestador de cuidados de saúde poderá ajudá-lo a tomar a medicação conforme lhe foi receitada pelo seu médico.

Donepezilo Alter Genéricos com alimentos, bebidas e álcool

Os alimentos não influenciam o efeito de Donepezilo Alter Genéricos.

Donepezilo Alter Genéricos não deve ser tomado com álcool, pois o álcool pode alterar o seu efeito.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Donepezilo Alter Genéricos não deve ser tomado durante a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

A doença de Alzheimer pode prejudicar a condução de veículos ou comprometer a capacidade de utilizar máquinas e não deverá desempenhar estas atividades exceto se o seu médico lhe disser que é seguro fazê-lo.

Adicionalmente, este medicamento pode causar cansaço, tonturas e cãibras musculares. Se for afetado por algum destes sintomas não deverá conduzir ou operar máquinas.

Donepezilo Alter Genéricos contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem alguma intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

Que quantidade deve tomar de Donepezilo Alter Genéricos?

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Inicialmente, a dose recomendada é de 5 mg (um comprimido branco) todas as noites. Ao fim de um mês, o seu médico poderá aumentar-lhe a dose para 10 mg (um comprimido amarelo) todas as noites.

A dose a tomar pode variar consoante a duração do tratamento e da recomendação do seu médico. A dose máxima recomendada é de 10 mg por noite.

Não altere a dose sem indicação do seu médico. Como tomar o medicamento

Engula o comprimido de Donepezilo Alter Genéricos com uma bebida ou água à noite, antes de deitar.

Se tiver sonhos anormais, pesadelos ou dificuldade em dormir (ver secção 4), o seu médico poderá aconselhá-lo a tomar Donepezilo Alter Genéricos de manhã.

Utilização em crianças e adolescentes

A utilização de Donepezilo Alter Genéricos em crianças e adolescentes (idade inferior a 18 anos) não é recomendada.

Se tomar mais Donepezilo Alter Genéricos do que deveria

Se tomar mais comprimidos do que deveria, contacte imediatamente o seu médico ou a urgência hospitalar mais próxima. Leve consigo este folheto e os restantes comprimidos.

Os sintomas de sobredosagem podem incluir sensação de mal-estar, babar-se, suores, batimentos cardíacos lentos, pressão arterial baixa (flutuação ou tonturas quando está de pé), problemas em respirar, perda de consciência e ataques epiléticos ou convulsões.

Caso se tenha esquecido de tomar Donepezilo Alter Genéricos

Se se esquecer de tomar o medicamento, tome o próximo comprimido à hora habitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose esquecida.

Se se esquecer de tomar o medicamento por mais de uma semana, contacte o seu médico antes de retomar a medicação.

Se parar de tomar Donepezilo Alter Genéricos

Não interrompa a toma dos comprimidos exceto se o seu médico lhe indicar. Se parar de tomar Donepezilo Alter Genéricos os benefícios do tratamento serão atenuados gradualmente.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Durante quanto tempo deverá tomar Donepezilo Alter Genéricos?

O seu médico ou farmacêutico indicar-lhe-ão durante quanto tempo deverá continuar a tomar os seus comprimidos. Deve consultar o seu médico regularmente, para revisão do seu tratamento e avaliação dos sintomas.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Os efeitos secundários seguintes foram comunicados por pessoas a tomar Donepezilo Alter Genéricos.

Informe o seu médico se algum destes efeitos ocorrer enquanto tomar Donepezilo Alter Genéricos.

Efeitos secundários graves:

Informe o seu médico imediatamente se detetar estes efeitos secundários graves mencionados. Pode necessitar de tratamento médico urgente.

• lesão no fígado, por exemplo hepatite. Os sintomas de hepatite são sensação de mal-estar, perda de apetite, sentir-se doente de um modo geral, febre, comichão, amarelecimento da pele e olhos e urina com coloração escura (pode afetar até 1 em 1000 utilizadores)
• úlceras no estômago ou duodenais. Os sintomas de úlcera são dor no estômago e desconforto (indigestão) sentido entre o umbigo e o esterno (pode afetar até 1 em 100 utilizadores)
• sangramento no estômago ou intestinos. Isto pode causar fezes negras ou sangue visível do reto (pode afetar até 1 em 100 utilizadores)
• ataques epiléticos ou convulsões (pode afetar até 1 em 100 utilizadores)
• febre com rigidez muscular, transpiração ou nível de consciência diminuído (uma doença chamada “Síndrome Neuroléptica Maligna”) (pode afetar até 1 em 10.000 utilizadores)

- fraqueza muscular, sensibilidade ao toque ou dor e particularmente se, ao mesmo tempo, se sentir indisposto, tiver febre alta ou apresentar urina escura. Estes podem ser causados por uma degradação muscular anormal, que pode pôr a vida em risco e originar problemas nos rins (designada por rabdomiólise) (pode afetar até 1 em 10.000 utilizadores)

Efeitos secundários muito frequentes (pode afetar mais que 1 em 10 utilizadores):

• diarreia
• sensação de mal-estar
• dor de cabeça

Efeitos secundários frequentes (pode afetar até 1 em 10 utilizadores):

• cãibras musculares
• cansaço
• dificuldade em dormir (insónia)
• constipação comum
• perda de apetite
• alucinações (ver ou ouvir coisas que não existem na realidade)
• sonhos invulgares incluindo pesadelos
• agitação
• comportamento agressivo
• desmaio
• tonturas
• sensação de desconforto no estômago
• erupção na pele
• comichão
• incontinência urinária
• dor
• acidentes (os doentes podem estar mais propensos a quedas e lesões acidentais)

Efeitos secundários pouco frequentes (pode afetar até 1 em 100 utilizadores):

• batimentos cardíacos lentos
• aumento da secreção de saliva

Efeitos secundários raros (pode afetar até 1 em 1000 utilizadores):

- rigidez, tremores ou movimentos incontroláveis, sobretudo na face e língua mas também dos membros

Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis):

• libido aumentada, hipersexualidade.
• síndrome de Pisa (uma condição que envolve contrações musculares involuntárias com inclinação anormal do corpo e da cabeça para um lado)

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo.

INFARMED, I.F.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53

1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) Fax: +351 21 798 73 97

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação. Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e blister. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

A substância ativa é o cloridrato de donepezilo. Estão disponíveis comprimidos com duas doses diferentes. Cada comprimido de 5 mg contém 5 mg de cloridrato de donepezilo e cada comprimido de 10 mg contém 10 mg de cloridrato de donepezilo.

Os outros componentes são:

• Núcleo: lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, hidroxipropilcelulose, glicolato de amido sódico tipo A, dióxido de silicone coloidal e estearato de magnésio.
• Revestimento: Opadry White 03B68903 [hidroxipropilmetilcelulose, dióxido de titânio (E171), macrogol 400 e talco].

Qual o aspeto de Donepezilo Alter Genéricos e conteúdo da embalagem

Os comprimidos de Donepezilo Alter Genéricos 5 mg e 10 mg são redondos, não ranhurados, de cor branca.

Embalagens contendo 7, 14, 28 ou 56 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Alter Genéricos - Comercialização de Produtos Genéricos, Lda. Estrada Marco do Grilo, Zemouto, Coina

2840-074 Paio Pires Portugal

Fabricante

Laboratorios Alter, S.A.

Mateo Inurria 30

28036 Madrid

Espanha

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