Donepezilo Germed

Donepezilo Germed contØm a subst ncia ativa cloridrato de donepezilo. Donepezilo Germed (cloridrato de donepezilo) pertence a um grupo de medicamentos designados por inibidores da acetilcolinesterase. O donepezilo aumenta os n veis de uma subst ncia (acetilcolina) no cØrebro envolvida na mem ria atravØs da diminui ªo da decomposi ªo da acetilcolina.

utilizado no tratamento de sintomas de demŒncia em pessoas a quem foi diagnosticada doen a de Alzheimer, ligeira a moderadamente severa. Os sintomas incluem perda crescente de mem ria, confusªo e altera ıes comportamentais. Como resultado, os doentes com doen a de Alzheimer apresentam dificuldades cada vez maiores em executar as suas atividades diÆrias normais.

Donepezilo Germed destina-se apenas para utiliza ªo em doentes adultos.

NˆO tome Donepezilo Germed

- se tem alergia ao cloridrato de donepezilo, ou aos derivados da piperidina ou qualquer outro componente deste medicamento (indicados na sec ªo 6).

AdvertŒncias e precau ıes

Antes de tomar Donepezilo Germed, fale com seu mØdico ou farmacŒutico se tem ou jÆ teve:

• œlceras no est mago ou duodenais
• ataques epilØticos ou convulsıes
• uma doen a card aca (batimentos card acos irregulares ou muito lentos)
• asma ou outra doen a pulmonar prolongada

• problemas de f gado ou hepatite
• dificuldade em urinar ou doen a renal ligeira

Informe tambØm o seu mØdico se estiver grÆvida ou pensa que pode estar grÆvida.

Crian as e adolescentes

A utiliza ªo de Donepezilo Germed em crian as e adolescentes (idade inferior a 18 anos) nªo Ø recomendada.

Outros medicamentos e Donepezilo Germed

Informe o seu mØdico ou farmacŒutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. Isto inclui medicamentos que nªo lhe foram prescritos pelo seu mØdico mas que tenha comprado numa farmÆcia. TambØm se aplica a medicamentos que possa vir a tomar no futuro caso continue a tomar Donepezilo Germed. Tal deve-se ao facto de estes medicamentos poderem diminuir ou aumentar os efeitos de Donepezilo Germed.

Em particular, Ø importante que informe o seu mØdico se estiver a tomar algum dos seguintes tipos de medicamento:

• outros medicamentos para a doen a de Alzheimer, por exemplo galantamina
• medicamentos para a dor ou tratamento da artrite por exemplo Æcido acetilsalic lico, anti-inflamat rios nªo-esteroides (AINEs) como ibuprofeno o diclofenac s dico
• medicamentos anticolinØrgicos, por exemplo tolterrodina
• antibi ticos, por exemplo eritromicina, rifampicina
• medicamentos antifœngicos, por exemplo cetoconazol
• antidepressivos, por exemplo fluoxetina
• anticonvulsivantes, por exemplo fenito na, carbamazepina
• medicamentos para uma doen a card aca, por exemplo quinidina, bloquedores-beta (propranolol e atenolol)
• relaxantes musculares, por exemplo diazepam, succinilcolina
• anestØsicos gerais
• medicamentos obtidos sem receita mØdica, por exemplo medicamentos base de plantas

Se for submetido a uma interven ªo cirœrgica para a qual seja necessÆria anestesia geral, informe o seu mØdico e o anestesista que estÆ a tomar Donepezilo Germed. Tal deve-se ao facto de Donepezilo Germed poder afetar a quantidade de anestØsico necessÆria.

Donepezilo Germed pode ser utilizado em doentes com doen a renal ou doen a hepÆtica ligeira a moderada. Informe o seu mØdico se tem doen a renal ou hepÆtica. Os doentes com doen a hepÆtica grave nªo devem tomar Donepezilo Germed.

Informe o seu mØdico ou farmacŒutico sobre quem Ø o seu prestador de cuidados de saœde. O seu prestador de cuidados de saœde poderÆ ajudÆ-lo a tomar a medica ªo conforme lhe foi receitada pelo seu mØdico.

Donepezilo Germed com alimentos, bebidas e Ælcool

Os alimentos nªo influenciam o efeito de Donepezilo Germed.

Donepezilo Germed nªo deve ser tomado com Ælcool, pois o Ælcool pode alterar o seu efeito.

Gravidez, amamenta ªo e fertilidade

Se estÆ grÆvida ou a amamentar, se pensa estar grÆvida ou planeia engravidar, consulte o seu mØdico ou farmacŒutico antes de tomar este medicamento.

Donepezilo Germed nªo deve ser tomado durante a amamenta ªo.

Condu ªo de ve culos e utiliza ªo de mÆquinas

A doen a de Alzheimer pode prejudicar a condu ªo de ve culos ou comprometer a capacidade de utilizar mÆquinas e nªo deverÆ desempenhar estas atividades exceto se o seu mØdico lhe disser que Ø seguro fazŒ-lo.

Adicionalmente, este medicamento pode causar cansa o, tonturas e cªibras musculares. Se for afetado por algum destes sintomas nªo deverÆ conduzir ou operar mÆquinas.

Donepezilo Germed contØm lactose.

Se foi informado pelo seu mØdico de que tem intoler ncia a alguns a œcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Que quantidade deve tomar de Donepezilo Germed?

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu mØdico ou farmacŒutico. Fale com o seu mØdico ou farmacŒutico se tiver dœvidas. Inicialmente, a dose recomendada Ø de 5 mg (um comprimido branco) todas as noites. Ao fim de

um mŒs, o seu mØdico poderÆ aumentar-lhe a dose para 10 mg (um comprimido amarelo) todas as noites.

A dose a tomar pode variar consoante a dura ªo do tratamento e da recomenda ªo do seu mØdico. A dose mÆxima recomendada Ø de 10 mg por noite.

Nªo altere a dose sem indica ªo do seu mØdico.

Como tomar o medicamento

Engula o comprimido de Donepezilo Germed com uma bebida ou Ægua noite, antes de deitar.

Utiliza ªo em crian as e adolescentes

A utiliza ªo de Donepezilo Germed em crian as e adolescentes (idade inferior a 18 anos) nªo Ø recomendada.

Se tomar mais Donepezilo Germed do que deveria

Se tomar mais comprimidos do que deveria, contacte imediatamente o seu mØdico

ou a urgŒncia hospitalar mais pr xima. Leve consigo este folheto e os restantes comprimidos.

Os sintomas de sobredosagem podem incluir sensa ªo de mal-estar, babar-se, suores, batimentos card acos lentos, pressªo arterial baixa (flutua ªo ou tontura quando estÆ de pØ), problemas em respirar, perda de consciŒncia e ataques epilØticos ou convulsıes.

Caso se tenha esquecido de tomar Donepezilo Germed

Se se esquecer de tomar o medicamento, tome o pr ximo comprimido hora habitual. Nªo tome uma dose a dobrar para compensar a dose esquecida.

Se se esquecer de tomar o medicamento por mais de uma semana, contacte o seu mØdico antes de retomar a medica ªo.

Se parar de tomar Donepezilo Germed

Nªo interrompa a toma dos comprimidos exceto se o seu mØdico lhe indicar. Se parar de tomar Donepezilo Germed os benef cios do tratamento serªo atenuados gradualmente.

Caso ainda tenha dœvidas sobre a utiliza ªo deste medicamento, fale com o seu mØdico ou farmacŒutico.

Durante quanto tempo deverÆ tomar Donepezilo Germed?

O seu mØdico ou farmacŒutico indicar-lhe-ªo durante quanto tempo deverÆ continuar a tomar os seus comprimidos. Deve consultar o seu mØdico regularmente, para revisªo do seu tratamento e avalia ªo dos sintomas.

4. Efeitos secundÆrios poss veis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundÆrios, embora estes nªo se manifestem em todas as pessoas.

Os efeitos secundÆrios seguintes foram comunicados por pessoas a tomar Donepezilo Germed.

Informe o seu mØdico se algum destes efeitos ocorrer enquanto tomar Donepezilo Germed.

Efeitos secundÆrios graves:

Informe o seu mØdico imediatamente se detetar estes efeitos secundÆrios graves mencionados. Pode necessitar de tratamento mØdico urgente.

• lesªo no f gado, por exemplo hepatite. Os sintomas de hepatite sªo sensa ªo de mal-estar, perda de apetite, sentir-se doente de um modo geral, febre, comichªo, amarelecimento da pele e olhos e urina com colora ªo escura (pode afetar atØ 1 em 1000 utilizadores)
• œlceras no est mago ou duodenais. Os sintomas de œlcera sªo dor no est mago e desconforto (indigestªo) sentido entre o umbigo e o esterno (pode afetar atØ 1 em 100 utilizadores)
• sangramento no est mago ou intestinos. Isto pode causar fezes negras ou sangue vis vel do reto (pode afetar atØ 1 em 100 utilizadores)
• ataques epilØticos ou convulsıes (pode afetar atØ 1 em 100 utilizadores)
• febre com rigidez muscular, transpira ªo ou n vel de consciŒncia diminu do (uma doen a chamada S ndrome NeurolØptica Maligna ) (pode afetar atØ 1 em 10.000 utilizadores)
• fraqueza muscular, sensibilidade ao toque ou dor e particularmente se, ao mesmo tempo, se sentir indisposto, tiver febre alta ou apresentar urina escura. Estes pode ser causados por uma degrada ªo muscular anormal, que pode p r a vida em risco e originar problemas nos rins (designada por rabdomi lise) (pode afetar atØ 1 em 10.000 utilizadores)

Efeitos secundÆrios muito frequentes (pode afetar mais que 1 em 10 utilizadores): - diarreia

• sensa ªo de mal-estar
• dor de cabe a

Efeitos secundÆrios frequentes (pode afetar atØ 1 em 10 utilizadores):

• cªibras musculares
• cansa o
• dificuldade em dormir (ins nia)
• constipa ªo comum
• perda de apetite
• alucina ıes (ver ou ouvir coisas que nªo existem na realidade)
• sonhos invulgares incluindo pesadelos
• agita ªo
• comportamento agressivo
• desmaio
• tonturas
• sensa ªo de desconforto no est mago
• erup ªo na pele
• comichªo
• incontinŒncia urinÆria
• dor
• acidentes (os doentes podem estar mais propensos a quedas e lesıes acidentais)

Efeitos secundÆrios pouco frequentes (pode afetar atØ 1 em 100 utilizadores):

• batimentos card acos lentos
• aumento da secre ªo de saliva

Efeitos secundÆrios raros (pode afetar atØ 1 em 1000 utilizadores):

- rigidez, tremores ou movimentos incontrolÆveis, sobretudo na face e l ngua mas tambØm dos membros

Comunica ªo de efeitos secundÆrios

Se tiver quaisquer efeitos secundÆrios, incluindo poss veis efeitos secundÆrios nª indicados neste folheto, fale com o seu mØdico ou farmacŒutico. TambØm poderÆ comunicar efeitos secundÆrios diretamente ao INFARMED, I.F. atravØs dos contactos abaixo.

INFARMED, I.F.

Dire ªo de Gestªo do Risco de Medicamentos Parque da Saœde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) Fax: +351 21 798 73 97

S tio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Ao comunicar efeitos secundÆrios, estarÆ a ajudar a fornecer mais informa ıes sobre a seguran a deste medicamento.

O medicamento nªo necessita de quaisquer precau ıes especiais de conserva ªo.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crian as.

Nªo utilize este medicamento ap s o prazo de validade impresso na embalagem exterior e blister. O prazo de validade corresponde ao œltimo dia do mŒs indicado.

Nªo deite fora quaisquer medicamentos na canaliza ªo ou no lixo domØstico. Pergunte ao seu farmacŒutico como deitar fora os medicamentos que jÆ nªo utiliza. Estas medidas ajudarªo a proteger o ambiente.

6. Conteœdo da embalagem e outras informa ıes

Qual a composi ªo de Donepezilo Germed

A subst ncia ativa Ø o cloridrato de donepezilo. Estªo dispon veis comprimidos com duas doses diferentes. Cada comprimido de 5 mg contØm 5 mg de cloridrato de donepezilo e cada comprimido de 10 mg contØm 10 mg de cloridrato de donepezilo.

Os outros componentes sªo:

Nœcleo: Lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, amido de milho e estearato de magnØsio.

Revestimento dos comprimidos a 5 mg: Opadry II 85F 18378 branco (Ælcool polivin lico, di xido de tit nio (E171), macrogol 3350 e talco).

Revestimento dos comprimidos a 10 mg: Opadry II 85F 32120 amarelo (Ælcool polivin lico, di xido de tit nio (E171), macrogol 3350, xido de ferro amarelo (E172 talco).

Qual o aspeto de Donepezilo Germed e conteœdo da embalagem

Donepezilo Germed 5 mg Comprimidos: comprimidos brancos, de forma redonda e biconvexa, marcados com DZ 5 numa das faces, dispon vel em embalagens de 20 e 60.

Donepezilo Germed 10 mg Comprimidos: comprimidos amarelos, de forma redonda e biconvexa, marcados com DZ 10 numa das faces, dispon vel em embalagens de 20 e 60.

poss vel que nªo sejam comercializadas todas as apresenta ıes.

Titular da Autoriza ªo de Introdu ªo no Mercado e Fabricante

Titular da Autoriza ªo de Introdu ªo no Mercado Denk Pharma GmbH & Co. KG

Prinzregentenstrasse 79 81675 M nchen

Alemanha

Fabricante

Actavis Ltd.,

BLB 016 Bulebel Industrial Estate

ZTN 3000 Zejtun

Malta.