Substância(s) Donepezil
Admissão Portugal
Produtor Omnicals Pharma
Narcótica Não
Data de aprovação 19.04.2011
Código ATC N06DA02
Grupo farmacológico Drogas anti-demência

Titular da autorização

Omnicals Pharma

Medicamentos com o mesmo princípio activo

Medicamento Substância(s) Titular da autorização
Donepezilo Bluepharma Donepezil Bluepharma Genéricos - Comércio de Medicamentos
Donepezilo Ciclum Donepezil Ciclum Farma Unipessoal
Donepezilo Generis Donepezil Generis Farmacêutica
Donepezilo Goldfarma Donepezil Goldfarma Comércio de Produtos Farmacêuticos, Lda.
Donepezilo Generis Phar Donepezil Generis Farmacêutica

Folheto

O que é e como se utiliza?

Donepezilo Eurogenus contém a substância cloridrato de donepezilo. Donepezilo Eurogenus (cloridrato de donepezilo) pertence a um grupo de medicamentos designados por inibidores da acetilcolinesterase. O donepezilo aumenta os níveis de uma substância (acetilcolina) no cérebro envolvida na memória através da diminuição da decomposição da acetilcolina.

É utilizado no tratamento de sintomas de demência em pessoas a quem foi diagnosticada doença de Alzheimer, ligeira a moderadamente severa. Os sintomas incluem perda crescente de memória, confusão e alterações comportamentais. Como resultado, os doentes com doença de Alzheimer apresentam dificuldades cada vez maiores em executar as suas atividades diárias normais.

Donepezilo Eurogenus destina-se apenas para utilização em doentes adultos.

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O que se deve tomar em consideração antes de utilizá-lo?

NÃO tome Donepezilo Eurogenus

-se tem alergia ao cloridrato de donepezilo, ou aos derivados da piperidina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções

Antes de tomar Donepezilo Eurogenus, fale com o seu médico ou farmacêutico se tem ou já teve:

-úlceras no estômago ou duodenais

-ataques epiléticos ou convulsões

-uma doença cardíaca (tal como batimento cardíaco irregular ou muito lento, insuficiência cardíaca, enfarte do miocárdio)

  • uma doença cardíaca denominada «QT longo» ou antecedentes pessoais de determinados ritmos cardíacos anormais chamados «torsade de pointes» ou se alguém da sua família tiver «QT longo»
  • níveis baixos de magnésio ou potássio no sangue

-asma ou outra doença pulmonar prolongada -problemas de fígado ou hepatite -dificuldade em urinar ou doença renal ligeira

Informe também o seu médico se estiver grávida ou pensa que pode estar grávida

Crianças e adolescentes

A utilização de Donepezilo Eurogenus em crianças e adolescentes (idade inferior a 18 anos) não é recomendada.

Outros medicamentos e Donepezilo Eurogenus

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. Isto inclui medicamentos que não lhe foram prescritos pelo seu médico mas que tenha comprado numa farmácia. Também se aplica a medicamentos que possa vir a tomar no futuro caso continue a tomar Donepezilo Eurogenus. Tal deve-se ao facto de estes medicamentos poderem diminuir ou aumentar os efeitos de Donepezilo Eurogenus.

Em particular, é importante que informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes tipos de medicamento:

- medicamentos para problemas de ritmo cardíaco, por exemplo, amiodarona, sotalol - medicamentos para a depressão, por exemplo, citalopram, escitalopram, amitriptilina, fluoxetina

- medicamentos para a psicose, por exemplo, pimozida, sertindole, ziprasidona

- medicamentos para infeções bacterianas, por exemplo, claritromicina, eritromicina, levofloxacina, moxifloxacina, rifampicina

- medicamentos antifúngicos, por exemplo cetoconazol

-outros medicamentos para a doença de Alzheimer, por exemplo galantamina -medicamentos para a dor ou tratamento da artrite por exemplo ácido acetilsalicílico, anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) como ibuprofeno ou diclofenac sódico. -medicamentos anticolinérgicos, por exemplo, por exemplo tolterrodina -anticonvulsivantes, por exemplo fenitoína, carbamazepina

-medicamentos para uma doença cardíaca, por exemplo quinidina, bloqueadores- beta (propranolol e atenolol)-relaxantes musculares, por exemplo diazepam, succinilcolina

-anestésicos gerais

-medicamentos obtidos sem receita médica, por exemplo medicamentos à base de plantas

Se for submetido a uma intervenção cirúrgica para a qual seja necessária anestesia geral, informe o seu médico e o anestesista que está a tomar Donepezilo Eurogenus. Tal deve-se ao facto de Donepezilo Eurogenus poder afetar a quantidade de anestésico necessária.

Donepezilo Eurogenus pode ser utilizado em doentes com doença renal e doença hepática ligeira a moderada.Informe o seu médico se tem doença renal ou hepática. Os doentes com doença hepática grave não devem tomar Donepezilo Eurogenus.

Informe o seu médico ou farmacêutico sobre quem é o seu prestador de cuidados de saúde. O seu prestador de cuidados de saúde poderá ajudá-lo a tomar a medicação conforme lhe foi receitada pelo seu médico.

Donepezilo Eurogenus com alimentos, bebidas e álcool

Os alimentos não influenciam o efeito de Donepezilo Eurogenus.

Donepezilo Eurogenus não deve ser tomado com álcool, pois o álcool pode alterar o seu efeito.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Donepezilo Eurogenus não deve ser tomado durante a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

A doença de Alzheimer pode prejudicar a condução de veículos ou comprometer a capacidade de utilizar máquinas e não deverá desempenhar estas atividades exceto se o seu médico lhe disser que é seguro fazê-lo.

Adicionalmente, este medicamento pode causar cansaço, tonturas e cãibras musculares. Se for afetado por algum destes sintomas não deverá conduzir ou operar máquinas.

Este medicamento contém lactose.

Se foi informado pelo médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar Donepezilo Eurogenus.

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Como é utilizado?

Que quantidade deve tomar de Donepezilo Eurogenus?

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Inicialmente, a dose recomendada é de 5 mg (um comprimido branco) todas as noites.

Ao fim de um mês, o seu médico poderá aumentar-lhe a dose para 10 mg (um comprimido amarelo) todas as noites.

A dose a tomar pode variar consoante a duração do tratamento e da recomendação do seu médico. A dose máxima recomendada é de 10 mg por noite. Não altere a dose sem indicação do seu médico.

Como tomar o medicamento

Engula o comprimido de Donepezilo Eurogenus com uma bebida ou água à noite, antes de deitar. Se tiver sonhos anormais, pesadelos ou dificuldade em dormir (ver secção 4), o seu médico poderá aconselhá-lo a tomar Donepezilo Eurogenus de manhã.

Utilização em crianças e adolescentes

A utilização de Donepezilo Eurogenus em crianças e adolescentes (idade inferior a 18 anos) não é recomendada.

Se tomar mais Donepezilo Eurogenus do que deveria

Se tomar mais comprimidos do que deveria, contacte imediatamente o seu médico ou a urgência hospitalar mais próxima. Leve consigo este folheto e os restantes comprimidos.

Os sintomas de sobredosagem podem incluir sensação de mal-estar, babar-se, suores, batimentos cardíacos lentos, pressão arterial baixa (flutuação ou tonturas quando está de pé), problemas em respirar, perda de consciência e ataques epiléticos ou convulsões.

Caso se tenha esquecido de tomar Donepezilo Eurogenus

Se se esquecer de tomar o medicamento, tome o próximo comprimido à hora habitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose esquecida.

Se se esquecer de tomar o medicamento por mais de uma semana, contacte o seu médico antes de retomar a medicação.

Se parar de tomar Donepezilo Eurogenus

Não interrompa a toma dos comprimidos exceto se o seu médico lhe indicar. Se parar de tomar Donepezilo Eurogenus os benefícios do tratamento serão atenuados gradualmente.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento fale com o seu médico ou farmacêutico.

Durante quanto tempo deverá tomar Donepezilo Eurogenus?

O seu médico ou farmacêutico indicar-lhe-ão durante quanto tempo deverá continuar a tomar os seus comprimidos. Deve consultar o seu médico regularmente, para revisão do seu tratamento e avaliação dos sintomas.

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Quais são os possíveis efeitos secundários?

Como todos os medicamentos, Donepezilo Eurogenus pode causar efeitos indesejáveis, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos indesejáveis seguintes foram comunicados por pessoas a tomar Donepezilo Eurogenus.Informe o seu médico se algum destes efeitos ocorrer enquanto tomar Donepezilo Eurogenus.

Efeitos indesejáveis graves:

Informe o seu médico imediatamente se detetar estes efeitos indesejáveis graves mencionados. Pode necessitar de tratamento médico urgente.

  • lesão no fígado, por exemplo hepatite. Os sintomas de hepatite são sensação de mal-estar, perda de apetite, sentir-se doente de um modo geral, febre, comichão, amarelecimento da pele e olhos e urina com coloração escura (pode afetar até 1 em 1000 utilizadores)
  • úlceras no estômago ou duodenais. Os sintomas de úlcera são dor no estômago e desconforto (indigestão) sentido entre o umbigo e o esterno (pode afetar até 1 em 100 utilizadores)
  • sangramento no estômago ou intestinos. Isto pode causar fezes negras ou sangue visível do reto (pode afetar até 1 em 100 utilizadores)
  • ataques epiléticos ou convulsões (pode afetar até 1 em 100 utilizadores)
  • febre com rigidez muscular, transpiração ou nível de consciência diminuído (uma doença chamada “Síndrome Neuroléptica Maligna”) (pode afetar até 1 em 10.000 utilizadores)
  • fraqueza muscular, sensibilidade ao toque ou dor e particularmente se, ao mesmo tempo, se sentir indisposto, tiver febre alta ou apresentar urina escura. Estes podem ser causados por uma degradação muscular anormal, que pode pôr a vida em risco e originar problemas nos rins (designada por rabdomiólise)
    (pode afetar até 1 em 10.000 utilizadores)

Efeitos indesejáveis muito frequentes (pode afetar mais que 1 em 10 utilizadores):

Efeitos indesejáveis frequentes (pode afetar até 1 em 10 utilizadores):

  • cãibras musculares
  • cansaço
  • dificuldade em dormir (insónia)
  • constipação comum
  • perda de apetite
  • alucinações (ver ou ouvir coisas que não existem na realidade)
  • sonhos invulgares incluindo pesadelos
  • agitação
  • comportamento agressivo
  • desmaio
  • tonturas
  • sensação de desconforto no estômago
  • erupção na pele
  • comichão
  • incontinência urinária
  • dor
  • acidentes (os doentes podem estar mais propensos a quedas e lesões acidentais)

Efeitos indesejáveis pouco frequentes (pode afetar até 1 em 100 utilizadores):

  • batimentos cardíacos lentos
  • aumento da secreção de saliva

Efeitos indesejáveis raros (pode afetar até 1 em 1000 utilizadores):

- rigidez, tremores ou movimentos incontroláveis, sobretudo na face e língua mas também dos membros

Frequência desconhecida:

  • Alterações da atividade cardíaca que podem ser observadas num eletrocardiograma (ECG) chamadas «prolongamento do intervalo QT».
  • Batimentos cardíacos rápidos e irregulares e desmaio, os quais podem ser sintomas de uma doença potencialmente fatal conhecida como torsade de pointes.
  • Libido aumentada, hipersexualidade.
  • Síndrome de Pisa (uma condição que envolve contrações musculares involuntárias com inclinação anormal do corpo e da cabeça para um lado).

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

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Como deve ser guardado?

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação. Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e blister ou frasco (VAL).O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não necessita. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

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Mais informações

Qual a composição de Donepezilo Eurogenus? A substância activa é o cloridrato de donepezilo.

10 mg comprimido:cada comprimido contém 10 mg de cloridrato de donepezilo, equivalente a 9,12 mg de donepezilo.

Os outros componentes são: Núcleo do comprimido:

Lactose mono-hidratada, amido de milho, hidroxipropilcelulose, celulose microcristalina, estearato de magnésio.

Revestimento:

Ηipromelose (Ε464), Dióxido de titânio (E171), Propilenoglicol, Talco

Qual o aspeto de Donepezilo Eurogenus e conteúdo da embalagem

10 mg: comprimidos brancos, redondos, revestidos por película, com um diâmetro de aproximadamente 9,3 mm, com ranhura num dos lados. O comprimido pode ser dividido em duas metades iguais

Donepezilo Eurogenus está disponível em embalagens de: 14, 28, 42, 56, 84, 98 e 112 comprimidos

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Omnicals Pharma, Unipessoal Lda. Avenida da Boavista, nº 1679, 8 6.3, 4100-132 Porto

Portugal Fabricante:

Specifar S.A.

1, 28 Octovriou str., Ag. Varvara, 123 51 Athens

Grécia

Laboratórios de Medicamentos Internacionales, S.A. (Medinsa) c/ Solana, 26

28850-Torrejón de Ardoz, Madrid España

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Espanha: Donepezilo UR 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Este folheto foi aprovado pela última vez em

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Última actualização: 18.07.2023

Fonte: Donepezilo Eurogenus - Inserção da embalagem

Substância(s) Donepezil
Admissão Portugal
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Narcótica Não
Data de aprovação 19.04.2011
Código ATC N06DA02
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O conteúdo apresentado não substitui a bula original do medicamento, especialmente no que diz respeito à dosagem e efeito dos produtos individuais. Não podemos assumir qualquer responsabilidade pela exactidão dos dados, uma vez que os dados foram parcialmente convertidos automaticamente. Um médico deve ser sempre consultado para diagnósticos e outras questões de saúde. Mais informações sobre este tópico podem ser encontradas aqui.