Exelon 9,5 mg/24 h adesivo transdérmico

A substância ativa de Exelon é a rivastigmina.

A rivastigmina pertence a uma classe de compostos denominados inibidores da colinesterase. Em doentes com demência de Alzheimer, algumas células nervosas morrem no cérebro resultando em níveis baixos do neurotransmissor acetilcolina (uma substância que permite às células nervosas comunicarem entre si). A rivastigmina funciona através do bloqueio das enzimas que degradam a acetilcolina: acetilcolinesterase e butirilcolinesterase. Através do bloqueio destas enzimas, o Exelon permite o aumento dos níveis de acetilcolina no cérebro, ajudando a reduzir os sintomas da doença de Alzheimer.

Exelon é utilizado para o tratamento de doentes adultos com demência de Alzheimer ligeira a moderadamente grave, uma perturbação progressiva do cérebro que afeta gradualmente a memória, a capacidade intelectual e o comportamento.

Não utilize Exelon

• se tem alergia à rivastigmina (a substância ativa de Exelon) ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• se tiver tido uma reação alérgica a um medicamento do mesmo tipo (derivados de carbamatos).
• se tiver uma reação da pele a que se alastra para além do tamanho do adesivo transdérmico, se existir uma reação local mais intensa (tal como bolhas, inflamação da pele, inchaço) e se não

melhorar no espaço de 48 horas após a remoção do adesivo transdérmico.

Se isto se aplicar a si, informe o seu médico e não aplique os adesivos transdérmicos de Exelon.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico antes de utilizar Exelon:

• se tem ou tiver tido uma doença do coração tal como batimento irregular ou lento do coração, prolongamento do intervalo QTc, história familiar de prolongamento do intervalo QTc, torsade de pointes, ou tem um baixo nível sanguíneo de potássio ou magnésio.
• se tem ou tiver tido uma úlcera no estômago ativa.
• se tem ou tiver tido dificuldades na passagem da urina.
• se tem ou tiver tido convulsões.
• se tem ou tiver tido asma ou doença respiratória grave.
• se sofre de tremores.
• se tem um peso corporal baixo.
• se sentir reações gastrointestinais tais como enjoos (náuseas), vómitos e diarreia. Poderá ficar desidratado (perder demasiados líquidos) se os vómitos ou a diarreia forem prolongados.
• se tem a função hepática comprometida.

Se alguma destas condições se aplicar a si, fale com o seu médico pois ele pode ter necessidade de o monitorizar em intervalos mais apertados enquanto estiver medicado.

Se não aplicou um adesivo transdérmico durante mais do que três dias, não aplique o próximo antes de falar com o seu médico.

Crianças e adolescentes

Não é relevante a utilização de Exelon na população pediátrica no tratamento da doença de Alzheimer.

Outros medicamentos e Exelon

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Exelon pode interferir com os medicamentos anticolinérgicos, alguns dos quais medicamentos usados para aliviar os espasmos do estômago acompanhados de dor (por ex:diciclomina), tratar a doença de Parkinson (por ex: amantadina) ou para prevenir o enjoo do movimento (por ex: difenidramina, escopolamina ou meclizina).

Exelon adesivo transdérmico não deve ser administrado ao mesmo tempo que a metoclopramida (um medicamento utilizado para aliviar ou prevenir náuseas e vómitos). A toma conjunta destes dois medicamentos pode causar problemas, tais como os membros rígidos e as mãos trémulas.

Se for submetido a uma cirurgia enquanto estiver a utilizar adesivos transdérmicos de Exelon, informe o seu médico de que está a utilizá-los pois podem potenciar os efeitos de alguns relaxantes musculares durante a anestesia.

Deve ter cuidado ao tomar Exelon adesivo transdérmico em conjunto com beta-bloqueadores (medicamentos, tais como atenolol utilizados para tratar a tensão arterial elevada, angina e outras doenças do coração). A toma conjunta destes dois medicamentos pode causar problemas como diminuição do batimento do coração (bradicardia), levando a desmaios ou perda de consciência.

Deve ter cuidado ao tomar Exelon com outros medicamentos que podem afetar o seu ritmo cardíaco ou o sistema elétrico do seu coração (prolongamento do intervalo QT).

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Se estiver grávida, os benefícios da utilização de Exelon devem ser ponderados relativamente aos possíveis efeitos no feto. Exelon não deve ser utilizado durante a gravidez, a não ser que seja claramente necessário.

Não deve amamentar durante o tratamento com adesivos transdérmicos de Exelon.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O seu médico irá dizer-lhe se a sua doença lhe permite conduzir veículos e utilizar máquinas com segurança. Os adesivos transdérmicos de Exelon podem causar desmaios ou confusão grave. Se se sentir a desmaiar ou confuso, não conduza, não utilize máquinas nem realize outras tarefas que requeiram a sua atenção.

Como todos os medicamentos, os adesivos transdérmicos de Exelon podem causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestam em todas as pessoas.

Pode ter efeitos indesejáveis com mais frequência quando inicia o medicamento ou quando a sua dose é aumentada. Normalmente, os efeitos indesejáveis vão gradualmente desaparecendo à medida que o seu corpo se adapta ao medicamento.

Retire o seu adesivo e informe imediatamente o seu médico, se detetar que os seguintes efeitos indesejáveis se agravaram:

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

• Perda de apetite
• Tonturas
• Agitação ou sonolência
• Incontinência urinária (incapacidade de retenção adequada de urina)

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)

• Problemas com o batimento do coração tais como batimento lento do coração
• Ver coisas que não existem (alucinações)
• Úlcera no estômago
• Desidratação (perder demasiados líquidos)
• Hiperatividade (elevado nível de atividade, agitação)
• Agressividade

Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas)

Queda

Muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas)

• Rigidez dos braços ou pernas
• Tremor nas mãos

Desconhecido (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Reações alérgicas no local de aplicação, tais como bolhas ou pele inflamada
• Agravamento dos sinais da doença de Parkinson – tais como rigidez muscular, dificuldade em efetuar movimentos
• Inflamação do pâncreas – os sinais incluem dor forte na parte superior do estômago, frequentemente acompanhada de enjoos (náuseas) ou vómitos
• Batimento do coração acelerado e irregular
• Pressão arterial elevada
• Crises epiléticas (ataques ou convulsões)
• Problemas de fígado (pele amarela, amarelecimento da parte branca dos olhos, escurecimento anormal da urina ou náuseas inexplicáveis, vómitos, cansaço e falta de apetite)
• Alterações nos testes que informam acerca do funcionamento do fígado
• Agitação
• Pesadelos

Retire o seu adesivo e informe imediatamente o seu médico, se detetar algum dos efeitos indesejáveis descritos acima.

Outros efeitos indesejáveis observados com Exelon cápsulas ou solução oral e que podem ocorrer durante o tratamento com as cápsulas:

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

• Aumento da secreção de saliva
• Perda de apetite
• Sensação de agitação
• Mal-estar geral
• Tremor ou confusão
• Sudação aumentada

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)

• Frequência cardíaca irregular (ex. frequência cardíaca acelerada)
• Dificuldades em dormir
• Quedas acidentais

Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas)

• Crises epiléticas (ataques ou convulsões)
• Úlceras no intestino
• Dor no peito – pode ser provocada por espasmo cardíaco

Muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas)

• Pressão arterial elevada
• Inflamação do pâncreas – os sinais incluem dor forte na parte superior do estômago, frequentemente acompanhada de enjoos (náuseas) ou vómitos
• Hemorragia gastrointestinal – identificada por sangue nas fezes ou ao vomitar
• Ver coisas que não existem (alucinações)
• Vómitos muito intensos que podem levar à rutura do tubo que liga a boca ao estômago (esófago)

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

• Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
• Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e saquetas após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
• Não conservar acima de 25ºC.
• Manter o adesivo transdérmico dentro da saqueta até utilizar.
• Não utilize adesivos transdérmicos danificados ou que mostrem sinais de adulteração.
• Depois de remover o adesivo transdérmico, dobre-o a meio com as partes adesivas viradas para dentro e pressione. Coloque o adesivo transdérmico usado de novo na saqueta e rejeite-o de modo a que as crianças não o alcancem. Não toque nos olhos com os dedos e lave as mãos com sabonete e água após remover o adesivo transdérmico. Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Exelon

• A substância ativa é a rivastigmina.
  • Exelon 4,6 mg/24 h adesivos transdérmicos: Cada adesivo transdérmico liberta 4,6 mg de rivastigmina em 24 horas, tem 5 cm2 e contém 9 mg de rivastigmina.
  • Exelon 9,5 mg/24 h adesivos transdérmicos: Cada adesivo transdérmico liberta 9,5 mg de rivastigmina em 24 horas, tem 10 cm2 e contém 18 mg de rivastigmina.
  • Exelon 13,3 mg/24 h adesivos transdérmicos: Cada adesivo transdérmico liberta 13,3 mg de rivastigmina em 24 horas, tem 15 cm2 e contém 27 mg de rivastigmina.
• Os outros componentes são filme lacrado de tereftalato de polietileno, alfa-tocoferol, poli(butilmetacrilato, metilmetacrilato), copolímero acrílico, óleo de silicone, dimeticone, filme poliéster revestido por fluoropolímero.

Qual o aspeto de Exelon e conteúdo da embalagem

Cada adesivo transdérmico é um fino adesivo transdérmico contendo três camadas. A camada exterior é bege e rotulada com uma das seguintes inscrições:

• “Exelon”, “4.6 mg/24 h” e “AMCX”,
• “Exelon”, “9.5 mg/24 h” e “BHDI”,
• “Exelon”, “13.3 mg/24 h” e “CNFU”.

Cada adesivo transdérmico é selado numa saqueta.

Exelon 4,6 mg/24 h adesivos transdérmicos e Exelon 9,5 mg/24 h adesivos transdérmicos estão disponíveis em embalagens contendo 7, 30 ou 42 saquetas e em embalagens múltiplas contendo 60, 84 ou 90 saquetas.

Exelon 13,3 mg/24 h adesivos transdérmicos estão disponíveis em embalagens contendo 7 ou 30 saquetas e em embalagens múltiplas contendo 60 ou 90 saquetas.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações no seu país.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlanda

Fabricante

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona

Espanha

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nuremberga

Alemanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Este folheto foi revisto pela última vez em

Outras fontes de informação

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/