Prometax 9,5 mg/24 h adesivo transdérmico

A substância activa de Prometax é a rivastigmina.

A rivastigmina pertence a uma classe de compostos denominados inibidores da colinesterase. Prometax é utilizado para o tratamento de perturbações da memória em doentes com doença de Alzheimer.

Não utilize Prometax

• se tem alergia (hipersensibilidade) à rivastigmina (a substância activa de Prometax) ou a qualquer outro componente de Prometax listado na secção 6 deste folheto.
• se tiver tido uma reacção alérgica a um medicamento do mesmo tipo. Se isto se aplicar a si, informe o seu médico e não aplique os adesivos transdérmicos de Prometax.

Tome especial cuidado com Prometax

• se tem ou tiver tido batimento cardíaco irregular.
• se tem ou tiver tido uma úlcera no estômago activa.
• se tem ou tiver tido dificuldades na passagem da urina.
• se tem ou tiver tido convulsões.
• se tem ou tiver tido asma ou doença respiratória grave.
• se sofre de tremores.
• se tem um peso corporal baixo.
• se sentir reacções gastrointestinais tais como enjoos (náuseas), vómitos e diarreia. Poderá ficar desidratado (perder demasiados líquidos) se os vómitos ou a diarreia forem prolongados.
• se tem a função hepática comprometida. Se alguma destas condições se aplicar a si, fale com o seu médico pois ele pode ter necessidade de o monitorizar em intervalos mais apertados enquanto estiver medicado.

Se não aplicou um adesivo transdérmico durante vários dias, não aplique o próximo antes de falar com

• seu médico.

A utilização de Prometax em crianças e adolescentes (idade inferior a 18 anos) não é recomendada.

Ao utilizar Prometax com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Prometax pode interferir com os medicamentos anticolinérgicos (medicamentos usados para aliviar os espasmos do estômago acompanhados de dor, tratar a doença de Parkinson ou para prevenir o enjoo em viagem).

Se for submetido a uma cirurgia enquanto estiver a utilizar adesivos transdérmicos de Prometax, informe o seu médico de que está a utilizá-los pois podem potenciar os efeitos de alguns relaxantes musculares durante a anestesia.

Ao utilizar Prometax com alimentos e bebidas

Os adesivos transdérmicos de Prometax não são afectados pelos alimentos e bebidas pois a rivastigmina entra na circulação sanguínea através da pele.

Gravidez e aleitamento

Informe o seu médico se estiver grávida ou se pensar engravidar. Se estiver grávida, os benefícios da utilização dos adesivos transdérmicos de Prometax devem ser ponderados relativamente aos possíveis efeitos no feto.

Não deve amamentar durante o tratamento com adesivos transdérmicos de Prometax.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O seu médico irá dizer-lhe se a sua doença lhe permite conduzir veículos e utilizar máquinas com segurança. Os adesivos transdérmicos de Prometax podem causar desmaios ou confusão grave. Se se sentir a desmaiar ou confuso, não conduza, não utilize máquinas nem realize outras tarefas que requeiram a sua atenção.

Utilizar os adesivos transdérmicos de Prometax sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

IMPORTANTE: Utilizar apenas um adesivo transdérmico de Prometax de cada vez. Tem de remover o adesivo transdérmico do dia anterior antes de aplicar o novo. Não corte o adesivo transdérmico em partes.

Como começar o tratamento

O seu médico dir-lhe-á qual é o adesivo transdérmico de Prometax mais adequado para si. - O tratamento é habitualmente iniciado com Prometax 4,6 mg/24 h.
- A dose diária habitual é Prometax 9,5 mg/24 h.
- Utilize apenas um adesivo de Prometax de cada vez e substitua o adesivo por um novo após 24 horas.

Durante o decorrer do tratamento, o seu médico pode ajustar a dose de acordo com as suas necessidades individuais.

Se não aplicou um adesivo transdérmico durante vários dias, não aplique o próximo antes de falar com

• seu médico.

Onde aplicar o seu adesivo transdérmico de Prometax

• Antes de aplicar um adesivo transdérmico, garanta que a sua pele está:
• limpa, seca e sem pêlos,
• sem pós, óleos, hidratantes ou loções que possam impedir o adesivo transdérmico de aderir à pele apropriadamente,
• sem cortes, erupções na pele e/ou irritações.
• Remover cuidadosamente qualquer adesivo transdérmico existente antes de colocar um novo. Ter vários adesivos transdérmicos no seu corpo pode expô-lo a uma quantidade excessiva deste medicamento que pode ser potencialmente perigosa.
• Aplicar apenas um adesivo transdérmico por dia, apenas numa das seguintes localizações, como indicado nos diagramas seguintes:
• na parte superior do braço esquerdo ou direito
• na parte superior esquerda ou direita do tórax (evitar o peito)
• na parte superior esquerda ou direita das costas
• na parte inferior esquerda ou direita das costas

Frente OU OU OU OU Costas OU OU OU

Quando mudar de adesivo transdérmico, aplique o novo num local diferente da pele de cada vez (por exemplo na parte direita do corpo num dia, depois na parte esquerda no outro dia e, na parte superior do corpo num dia, depois na parte inferior do corpo no dia seguinte). Não aplique o novo adesivo transdérmico no mesmo local da pele durante os 14 dias seguintes.

Como aplicar o seu adesivo transdérmico de Prometax

Os adesivos transdérmicos de Prometax são finos, opacos, de plástico e aderem à pele. Cada adesivo transdérmico é selado numa saqueta que o protege até estar pronto para o colocar. Não abra a saqueta ou remova o adesivo transdérmico até ao momento de o aplicar.

Cada adesivo transdérmico é selado na sua saqueta protectora. Só deve abrir a saqueta quando estiver preparado para aplicar o adesivo transdérmico. Corte a saqueta pela linha de corte com uma tesoura e remova o adesivo transdérmico da saqueta.

Uma camada protectora cobre o lado adesivo do adesivo transdérmico. Remova um lado da camada protectora e não toque na parte adesiva do adesivo transdérmico com os dedos.

Coloque o lado adesivo do adesivo transdérmico na parte superior ou inferior das costas, parte superior do braço ou tórax e de seguida remova o segundo lado da camada protectora. De seguida pressione o adesivo transdérmico firmemente no local com a mão para garantir que os bordos estão bem colados.

Se o ajudar, pode escrever, por exemplo, o dia da semana no adesivo transdérmico com uma caneta de ponta esférica fina.

O adesivo transdérmico deve ser usado continuamente até à altura de ser substituído por um novo. Pode experimentar diferentes localizações do corpo, dentro das aconselhadas anteriormente, quando aplicar o novo adesivo transdérmico, para detectar quais são as mais confortáveis para si e aquelas em que a roupa não desloca o adesivo transdérmico.

Como remover o seu adesivo transdérmico de Prometax

Puxe cuidadosamente um dos bordos do adesivo transdérmico para removê-lo completamente da pele.

Como eliminar o seu adesivo transdérmico de Prometax

Depois de remover o adesivo transdérmico, dobre-o a meio com as partes adesivas viradas para dentro e pressione-as. Coloque o adesivo transdérmico usado de novo na saqueta e rejeite-o de modo a que as crianças não o alcancem. Não toque nos olhos com os dedos e lave as mãos com sabonete e água após remover o adesivo transdérmico.

Se na sua localidade se faz queima de lixo doméstico, pode deitar fora o adesivo transdérmico com o lixo doméstico. Se não, devolva os adesivos transdérmicos usados à farmácia, preferencialmente na embalagem original.

Pode usar o seu adesivo transdérmico de Prometax enquanto toma banho, nada ou está ao Sol? - O banho, a natação ou o duche não devem afectar o adesivo transdérmico. Confirme que o adesivo transdérmico não se solta durante estas actividades;
- Não exponha o adesivo transdérmico a fontes de calor externas (p.ex. excesso de luz solar, saunas, solário) por longos períodos de tempo.

O que fazer se o adesivo transdérmico cair

Se o adesivo transdérmico cair, aplique um novo adesivo transdérmico durante o resto do dia e depois substitua o adesivo transdérmico à hora habitual do dia seguinte.

Quando e durante quanto tempo pode aplicar o seu adesivo transdérmico de Prometax - Para beneficiar do tratamento tem de aplicar um novo adesivo transdérmico a cada dia, preferencialmente à mesma hora do dia.
- Utilize apenas um adesivo de Prometax de cada vez e substitua o adesivo por um novo após 24 horas.

Se utilizar mais Prometax do que deveria

Se aplicar acidentalmente mais de um adesivo transdérmico na pele, remova todos os adesivos transdérmicos da pele e informe o seu médico que aplicou acidentalmente mais de um adesivo transdérmico. Pode necessitar de cuidados médicos. Algumas pessoas que utilizaram acidentalmente demasiado Prometax apresentaram náuseas, vómitos, diarreia, pressão sanguínea elevada e alucinações. Também podem ocorrer batimentos cardíacos lentos e desmaios.

Caso se tenha esquecido de utilizar Prometax

Se se esqueceu de aplicar um adesivo transdérmico, aplique um novo imediatamente. Pode aplicar o novo adesivo transdérmico à hora habitual do dia seguinte. Não aplique dois adesivos transdérmicos para compensar aquele que se esqueceu.

Se parar de utilizar Prometax

Fale com o seu médico ou farmacêutico se parar de utilizar o adesivo transdérmico.

Se não aplicar um adesivo transdérmico Prometaxdurante vários dias, não aplique o novo antes de informar o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, os adesivos de Prometax podem causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Pode ter efeitos secundários com mais frequência quando inicia o medicamento ou quando a sua dose é aumentada. Normalmente, os efeitos secundários vão gradualmente desaparecendo à medida que o seu corpo se adapta ao medicamento.

As frequências são definidas como:
Muito frequentes (afectam mais de 1 doente em 10)
Frequentes (afectam 1 a 10 doentes em 100)
Pouco frequentes (afectam 1 a 10 doentes em 1.000)
Raros (afectam 1 a 10 doentes em 10.000)
Muito raros (afectam menos de 1 doente em 10.000)
Desconhecido (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

Retire o seu adesivo e informe imediatamente o seu médico, se detectar que os seguintes efeitos secundários se agravaram:

Pouco frequentes

- Problemas com o batimento cardíaco tais como batimento cardíaco lento
- Ver coisas que não existem (alucinações)
- Úlcera no estômago

Muito raros

- Rigidez dos braços ou pernas
- Tremor nas mãos

Efeitos secundários que têm sido observados desde o início da prescrição de Prometax adesivo Reacções alérgicas no local de aplicação, tais como bolhas ou pele inflamada Agravamento dos sinais da doença de Parkinson tais como rigidez muscular, dificuldade em efectuar movimentos Inflamação do pâncreas os sinais incluem dor forte na parte superior do estômago, frequentemente acompanhada de enjoos náuseas ou vómitos Batimento cardíaco acelerado e irregular Pressão arterial elevada Crises epilépticas ataques ou convulsões Queda Desidratação perder demasiados líquidos Problemas de fígado pele amarela, amarelecimento da parte branca dos olhos, escurecimento anormal da urina ou náuseas enexplicáveis, vómitos, cansaço e falta de apetite Agressividade e agitação Retire o seu adesivo e informe imediatamente o seu médico, se detectar algum dos efeitos secundários descritos acima.

Outros efeitos secundários observados com Prometax cápsulas ou solução oral e que podem ocorrer durante o tratamento com as cápsulas:

Muito frequentes

- Tonturas

Frequentes Agitação e sonolência Mal-estar geral Tremor ou confusão Sudação aumentada

Pouco frequentes

- Dificuldades em dormir
- Alterações nos testes que informam acerca do funcionamento do fígado
- Quedas acidentais

Raros

- Crises epilépticas (ataques ou convulsões)
- Úlceras no intestino
- Dor no peito – pode ser provocada por espasmo cardíaco

Muito raros

- Frequência cardíaca irregular tais como frequência cardíaca acelerada
- Pressão arterial elevada
- Inflamação do pâncreas – os sinais incluem dor forte na parte superior do estômago, frequentemente acompanhada de enjoos (náuseas) ou vómitos
- Hemorragia gastrointestinal – identificada por sangue nas fezes ou ao vomitar - Ver coisas que não existem (alucinações)
- Vómitos muito intensos que podem levar à ruptura do tubo que liga a boca ao estômago (esófago)
PrometaxPrometax
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Manter fora do alcance e da vista das crianças. Não utilize Prometax após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e saquetas. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Não conservar acima de 25C. Manter o adesivo transdérmico dentro da saqueta até utilizar. Não utilize adesivos transdérmicos danificados ou que mostrem sinais de adulteração.

Qual a composição de Prometax

• A substância activa é a rivastigmina.
• Prometax 4,6 mg/24 h adesivos transdérmicos: Cada adesivo transdérmico liberta 4,6 mg de rivastigmina em 24 horas, tem 5 cm 2 e contém 9 mg de rivastigmina.
• Prometax 9,5 mg/24 h adesivos transdérmicos: Cada adesivo transdérmico liberta 9,5 mg de rivastigmina em 24 horas, tem 10 cm 2 e contém 18 mg de rivastigmina.
• Os outros componentes são: filme lacrado de tereftalato de polietileno, alfa-tocoferol, poli(butilmetacrilato, metilmetacrilato), copolímero acrílico, óleo de silicone, dimeticone, filme poliéster revestido por fluoropolímero.

Qual o aspecto de Prometax e conteúdo da embalagem

Cada adesivo transdérmico é um fino adesivo transdérmico contendo três camadas. A camada exterior é bege e rotulada com uma das seguintes inscrições:
- “Prometax”, “4.6 mg/24 h” e “AMCX”.
- “Prometax”, “9.5 mg/24 h” e “BHDI”.

Cada adesivo transdérmico é selado numa saqueta. Os adesivos transdérmicos estão disponíveis em embalagens contendo 7 ou 30 saquetas e em embalagens múltiplas contendo 60 (2x 30) ou 90 (3x 30) saquetas. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações no seu país.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Novartis Europharm Limited
Wimblehurst Road
Horsham
West Sussex, RH12 5AB
Reino Unido

Fabricante

Novartis Pharma GmbH
Roonstraße 25
D-90429 Nuremberga
Alemanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

BelgiëBelgiqueBelgien Novartis Pharma N.V. TélTel 32 2 246 16 11 LuxembourgLuxemburg Novartis Pharma GmbH TélTel 49 911 273 0

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eská republika Novartis s.r.o. Tel 420 225 775 111 Malta Novartis Pharma Services Inc. Tel 356 2298 3217

Danmark Novartis Healthcare AS Tlf 45 39 16 84 00 Nederland Novartis Pharma B.V. Tel 31 26 37 82 111

Deutschland Novartis Pharma GmbH Tel 49 911 273 0 Norge Novartis Norge AS Tlf 47 23 05 20 00

Eesti Novartis Pharma Services Inc. Tel 372 66 30 810 Österreich Novartis Pharma GmbH Tel 43 1 86 6570

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España Laboratorios Dr. Esteve, S.A. Tel 34 93 446 60 00 Portugal MediBIAL, Produtos Médicos e Farmacêuticos, S.A. Tel 351 22 986 6100

France Novartis Pharma S.A.S. Tél 33 1 55 47 66 00 România Novartis Pharma Services Romania SRL Tel 40 21 31299 01

Ireland Novartis Ireland Limited Tel 353 1 260 12 55 Slovenija Novartis Pharma Services Inc. Tel 386 1 300 75 50

Ísland Vistor hf. Sími 354 535 7000 Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel 421 2 5542 5439

Italia Biofutura Pharma S.p.A. Tel 39 02 8027171 SuomiFinland Novartis Finland Oy PuhTel 358 010 6133 200

Novartis Pharma Services Inc. 357 22 690 690 Sverige Novartis Sverige AB Tel 46 8 732 32 00

Latvija Novartis Pharma Services Inc. Tel 371 67 887 070 United Kingdom Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Tel 44 1276 698370

Lietuva
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +370 5 269 16 50

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu