Rivastigmina Zentiva

Código ATC
N06DA03
Rivastigmina Zentiva

Zentiva Portugal

Medicamentos padrão Humano
Substância(s)
Rivastigmina
Narcótica
Não
Data de aprovação 24.10.2014
Grupo farmacológico Drogas anti-demência

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Tudo para saber

Titular da autorização

Zentiva Portugal

O que é e como se utiliza?

A substância ativa de Rivastigmina Zentiva é a rivastigmina.

A rivastigmina pertence a uma classe de compostos denominados inibidores da colinesterase. Em doentes com demência de Alzheimer, algumas células nervosas morrem no cérebro resultando em níveis baixos do neurotransmissor acetilcolina (uma substância que permite às células nervosas comunicarem entre si). A rivastigmina funciona através do bloqueio das enzimas que degradam a acetilcolina: acetilcolinesterase e butirilcolinesterase. Através do bloqueio destas enzimas, a rivastigmina permite o aumento dos níveis de acetilcolina no cérebro, ajudando a reduzir os sintomas da doença de Alzheimer.

Rivastigmina Zentiva é utilizado para o tratamento de doentes adultos com demência de Alzheimer ligeira a moderadamente grave, uma perturbação progressiva do cérebro que afeta gradualmente a memória, a capacidade intelectual e o comportamento.

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O que se deve tomar em consideração antes de utilizá-lo?

Não utilize Rivastigmina Zentiva:

  • se tem alergia à rivastigmina (a substância ativa de Rivastigmina Zentiva) ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
  • se tiver tido uma reação alérgica a um medicamento do mesmo tipo (derivados de carbamatos).
  • se tiver uma reação da pele que se alastra para além do tamanho do adesivo transdérmico, se existir uma reação local mais intensa (tal como bolhas, inflamação da pele, inchaço) e se não melhorar no espaço de 48 horas após a remoção do

adesivo transdérmico.

Se isto se aplicar a si, informe o seu médico e não aplique os adesivos transdérmicos de Rivastigmina Zentiva.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico antes de utilizar Rivastigmina Zentiva:

  • se tem ou tiver tido batimento irregular ou lento do coração.
  • se tem ou tiver tido uma úlcera no estômago ativa.
  • se tem ou tiver tido dificuldades na passagem da urina.
  • se tem ou tiver tido convulsões.
  • se tem ou tiver tido asma ou doença respiratória grave.
  • se sofre de tremores.
  • se tem um peso corporal baixo.
  • se sentir reações gastrointestinais tais como enjoos (náuseas), vómitos e diarreia. Poderá ficar desidratado (perder demasiados líquidos) se os vómitos ou a diarreia forem prolongados.
  • se tem a função hepática comprometida.

Se alguma destas condições se aplicar a si, fale com o seu médico pois ele pode ter necessidade de o monitorizar em intervalos mais apertados enquanto estiver medicado.

Se não aplicou um adesivo transdérmico durante mais de 3 dias, não aplique o próximo antes de falar com o seu médico.

Crianças e adolescentes

Não é relevante a utilização de Rivastigmina Zentiva na população pediátrica no tratamento da doença de Alzheimer.

Outros medicamentos e Rivastigmina Zentiva

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Rivastigmina Zentiva pode interferir com os medicamentos anticolinérgicos, alguns dos quais medicamentos usados para aliviar os espasmos do estômago acompanhados de dor (por ex: diciclomina), tratar a doença de Parkinson (por ex: amantadina) ou para prevenir o enjoo do movimento (por ex: difenidramina, escopolamina ou meclizina).

Rivastigmina Zentiva não deve ser administrado ao mesmo tempo que a metoclopramida (um medicamento utilizado para aliviar ou prevenir náuseas e vómitos). A toma conjunta destes dois medicamentos pode causar problemas, tais como os membros rígidos e as mãos trémulas.

Se for submetido a uma cirurgia enquanto estiver a utilizar adesivos transdérmicos de Rivastigmina Zentiva, informe o seu médico de que está a utilizá-los pois podem potenciar os efeitos de alguns relaxantes musculares durante a anestesia.

Deve ter cuidado ao tomar Rivastigmina Zentiva em conjunto com beta- bloqueadores (medicamentos, tais como atenolol utilizados para tratar a tensão arterial elevada, angina e outras doenças do coração). A toma conjunta destes dois medicamentos pode causar problemas como diminuição do batimento do coração (bradicardia), levando a desmaios ou perda de consciência.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Se estiver grávida, os benefícios da utilização de Rivastigmina Zentiva devem ser ponderados relativamente aos possíveis efeitos no feto. Rivastigmina Zentiva não deve ser utilizado durante a gravidez, a não ser que seja claramente necessário.

Não deve amamentar durante o tratamento com os adesivos transdérmicos de Rivastigmina Zentiva.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O seu médico irá dizer-lhe se a sua doença lhe permite conduzir veículos e utilizar máquinas com segurança. Os adesivos transdérmicos de Rivastigmina Zentiva podem causar desmaios ou confusão grave. Se se sentir a desmaiar ou confuso, não conduza, não utilize máquinas nem realize outras tarefas que requeiram a sua atenção.

3. Como utilizar Rivastigmina Zentiva

Utilize este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo com as indicações do seu médico. Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se tiver dúvidas.

IMPORTANTE:

  • Remova o adesivo transdérmico anterior antes de colocar UM novo adesivo transdérmico.
  • Apenas um adesivo transdérmico por dia.
  • Não corte o adesivo transdérmico em pedaços.
  • Pressione o adesivo transdérmico firmemente no local durante pelo menos 30

segundos utilizando a palma da mão.

Como começar o tratamento

  • seu médico dir-lhe-á qual é o adesivo transdérmico de Rivastigmina Zentiva mais adequado para si.
  • tratamento é habitualmente iniciado com Rivastigmina Zentiva 4,6 mg/24 h.

A dose diária habitual recomendada é Rivastigmina Zentiva 9,5 mg/24 h. Se for bem tolerada, o médico assistente pode considerar o aumento da dose para 13,3 mg/24 h.

Utilize apenas um adesivo de Rivastigmina Zentiva de cada vez e substitua o adesivo por um novo após 24 horas.

Durante o decorrer do tratamento, o seu médico pode ajustar a dose de acordo com as suas necessidades individuais.

Se não aplicou um adesivo transdérmico durante mais de três dias, não aplique o próximo antes de falar com o seu médico. O tratamento com o adesivo transdérmico pode ser retomado com a mesma dose se o tratamento não for interrompido por mais de três dias. Caso contrário, o seu médico irá reiniciar o tratamento com Rivastigmina Zentiva 4,6 mg/24 h.

Rivastigmina Zentiva pode ser utilizado com alimentos, bebidas e álcool.

Onde aplicar o seu adesivo transdérmico de Rivastigmina Zentiva

- Antes de aplicar um adesivo transdérmico, garanta que a sua pele está limpa, seca e sem pelos, sem pós, óleos, hidratantes ou loções que possam impedir o adesivo transdérmico de aderir à pele apropriadamente, sem cortes, erupções na pele e/ou irritações.

- Remover cuidadosamente qualquer adesivo transdérmico existente antes de colocar um novo. Ter vários adesivos transdérmicos no seu corpo pode expô-lo a uma quantidade excessiva deste medicamento que pode ser potencialmente perigosa.

- Aplicar UM adesivo transdérmico por dia, APENAS NUMA das possíveis localizações indicadas nos diagramas seguintes:

-na parte superior do braço esquerdo ou direito

-na parte superior esquerda ou direita do tórax (evitar o peito) -na parte superior esquerda ou direita das costas

-na parte inferior esquerda ou direita das costas

A cada 24 horas remova o adesivo transdérmico anterior antes de aplicar UM novo adesivo transdérmico APENAS NUMA das possíveis localizações seguintes.

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Quando mudar de adesivo transdérmico, deve remover o adesivo transdérmico do dia anterior antes de aplicar o novo num local diferente da pele de cada vez (por exemplo na parte direita do corpo num dia, depois na parte esquerda no outro dia e, na parte superior do corpo num dia, depois na parte inferior do corpo no dia seguinte). Não aplique o novo adesivo transdérmico à mesma área da pele durante os 14 dias seguintes.

Como aplicar o seu adesivo transdérmico de Rivastigmina Zentiva

Os adesivos transdérmicos de Rivastigmina Zentiva são finos, opacos, de plástico e aderem à pele. Cada adesivo transdérmico é selado numa saqueta que o protege até

estar pronto para o colocar. Não abra a saqueta ou remova o adesivo transdérmico até ao momento de o aplicar.

cobre o lado adesivo do Remova um lado da camada na parte adesiva do adesivo dedos.

Remova cuidadosamente o adesivo transdérmico existente antes de colocar um novo.

Para doentes a iniciar tratamento com Rivastigmina Zentiva pela primeira vez e doentes a reiniciar após interrupção de tratamento, por favor começar a partir da segunda imagem.

Cada adesivo transdérmico é selado na sua saqueta protetora. Só deve abrir a saqueta quando estiver preparado para aplicar o adesivo transdérmico. Corte a saqueta pela linha de corte com uma tesoura e remova o adesivo transdérmico da saqueta. Não corte ao longo de todo o comprimento da saqueta, a fim de evitar a danificação do adesivo transdérmico.

Uma camada protetora adesivo transdérmico. protetora e não toque transdérmico com os

Coloque o lado adesivo do adesivo transdérmico na parte superior ou inferior das costas, parte superior do braço ou tórax e de seguida remova o segundo lado da camada protetora.

De seguida pressione o adesivo transdérmico firmemente no local durante pelo menos 30 segundos utilizando a palma da mão para garantir que os bordos estão bem colados.

Se o ajudar, pode escrever, por exemplo, o dia da semana no adesivo transdérmico com uma caneta de ponta esférica fina.

O adesivo transdérmico deve ser usado continuamente até à altura de ser substituído por um novo. Pode experimentar diferentes localizações do corpo, dentro das aconselhadas anteriormente, quando aplicar o novo adesivo transdérmico, para detetar quais são as mais confortáveis para si e aquelas em que a roupa não desloca o adesivo transdérmico.

Como remover o seu adesivo transdérmico de Rivastigmina Zentiva

Puxe cuidadosamente um dos bordos do adesivo transdérmico para removê-lo lentamente da pele. Caso permaneçam resíduos do adesivo transdérmico na sua pele, molhe suavemente a área com água morna e sabão neutro ou use óleo de bebé para removê-los. O álcool ou outros líquidos dissolventes (diluente de verniz das unhas ou outros solventes) não devem ser utilizados.

Deve lavar as mãos com água e sabonete após remoção do adesivo transdérmico. Em caso de contacto com os olhos ou se estes ficarem vermelhos após manuseamento do adesivo transdérmico, lave imediatamente com água abundante e procure aconselhamento médico se os sintomas não desaparecerem.

Pode usar o seu adesivo transdérmico de Rivastigmina Zentiva enquanto toma banho, nada ou está ao Sol?

O banho, a natação ou o duche não devem afetar o adesivo transdérmico. Confirme que o adesivo transdérmico não se solta durante estas atividades;

Não exponha o adesivo transdérmico a fontes de calor externas (p.ex. excesso de luz solar, saunas, solário) por longos períodos de tempo.

O que fazer se o adesivo transdérmico cair

Se o adesivo transdérmico cair, aplique um novo adesivo transdérmico durante o resto do dia e depois substitua o adesivo transdérmico à hora habitual do dia seguinte.

Quando e durante quanto tempo pode aplicar o seu adesivo transdérmico de Rivastigmina Zentiva

Para beneficiar do tratamento tem de aplicar um novo adesivo transdérmico a cada dia, preferencialmente à mesma hora do dia.

Utilize apenas um adesivo de Rivastigmina Zentiva de cada vez e substitua o adesivo por um novo após 24 horas.

Se utilizar mais Rivastigmina Zentiva do que deveria

Se aplicar acidentalmente mais de um adesivo transdérmico na pele, remova todos os adesivos transdérmicos da pele e informe o seu médico que aplicou acidentalmente mais de um adesivo transdérmico. Pode necessitar de cuidados médicos. Algumas pessoas que utilizaram acidentalmente demasiado Rivastigmina Zentiva apresentaram náuseas, vómitos, diarreia, pressão sanguínea elevada e alucinações. Também podem ocorrer batimentos cardíacos lentos e desmaios.

Caso se tenha esquecido de utilizar Rivastigmina Zentiva

Se se esqueceu de aplicar um adesivo transdérmico, aplique um novo imediatamente. Pode aplicar o novo adesivo transdérmico à hora habitual do dia seguinte. Não aplique dois adesivos transdérmicos para compensar aquele que se esqueceu.

Se parar de utilizar Rivastigmina Zentiva

Fale com o seu médico ou farmacêutico se parar de utilizar o adesivo transdérmico. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Quais são os possíveis efeitos secundários?

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestam em todas as pessoas.

Pode ter efeitos indesejáveis com mais frequência quando inicia o medicamento ou quando a sua dose é aumentada. Normalmente, os efeitos indesejáveis vão gradualmente desaparecendo à medida que o seu corpo se adapta ao medicamento.

Retire o seu adesivo e informe imediatamente o seu médico, se detetar que os seguintes efeitos indesejáveis se agravaram:

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas) Perda de apetite

Tonturas

Agitação ou sonolência

Incontinência urinária (incapacidade de retenção adequada de urina)

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)

Problemas com o batimento cardíaco tais como batimento cardíaco lento Ver coisas que não existem (alucinações)

Úlcera no estômago

Desidratação (perder demasiados líquidos) Hiperatividade (elevado nível de atividade, agitação) Agressividade

Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas) Queda

Muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas)

Rigidez dos braços ou pernas

Tremor nas mãos

Desconhecido (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

Reações alérgicas no local de aplicação, tais como bolhas ou pele inflamada Agravamento dos sinais da doença de Parkinson – tais como rigidez muscular, dificuldade em efetuar movimentos

Inflamação do pâncreas – os sinais incluem dor forte na parte superior do estômago, frequentemente acompanhada de enjoos (náuseas) ou vómitos

Batimento cardíaco acelerado e irregular Pressão arterial elevada

Crises epiléticas (ataques ou convulsões)

Problemas de fígado (pele amarela, amarelecimento da parte branca dos olhos, escurecimento anormal da urina ou náuseas inexplicáveis, vómitos, cansaço e falta de apetite)

Alterações nos testes que informam acerca do funcionamento do fígado Agitação

Pesadelos

Retire o seu adesivo e informe imediatamente o seu médico, se detetar algum dos efeitos indesejáveis descritos acima.

Outros efeitos indesejáveis observados com rivastigmina cápsulas ou solução oral e que podem ocorrer durante o tratamento com os adesivos:

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas) Aumento da secreção de saliva

Perda de apetite Sensação de agitação Mal-estar geral Tremor ou confusão Sudação aumentada

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas) Frequência cardíaca irregular (ex. frequência cardíaca acelerada) Dificuldades em dormir

Quedas acidentais

Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas) Crises epiléticas (ataques ou convulsões) Úlceras no intestino

Dor no peito – pode ser provocada por espasmo cardíaco Muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas)

Pressão arterial elevada

Inflamação do pâncreas – os sinais incluem dor forte na parte superior do estômago, frequentemente acompanhada de enjoos (náuseas) ou vómitos

Hemorragia gastrointestinal – identificada por sangue nas fezes ou ao vomitar Ver coisas que não existem (alucinações)

Vómitos muito intensos que podem levar à rutura do tubo que liga a boca ao estômago (esófago)

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Como deve ser guardado?

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e saquetas, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação. Manter o adesivo transdérmico dentro da saqueta até utilizar.

Não utilize adesivos transdérmicos danificados ou que mostrem sinais de adulteração.

Depois de remover o adesivo transdérmico, dobre-o a meio com as partes adesivas viradas para dentro e pressione. Coloque o adesivo transdérmico usado de novo na saqueta e rejeite-o de modo a que as crianças não o alcancem. Não toque nos olhos com os dedos e lave as mãos com sabonete e água após remover o adesivo transdérmico. Se na sua localidade se faz queima de lixo doméstico, pode deitar fora o adesivo transdérmico com o lixo doméstico. Se não, devolva os adesivos transdérmicos usados à farmácia, preferencialmente na embalagem original.

Mais informações

Qual a composição de Rivastigmina Zentiva

  • A substância ativa é a rivastigmina.
  • Rivastigmina Zentiva 4,6 mg/24 h adesivos transdérmicos: Cada adesivo transdérmico liberta 4,6 mg de rivastigmina em 24 horas, tem 4,6 cm2 e contém 6,9 mg de rivastigmina.
  • Rivastigmina Zentiva 9,5 mg/24 h adesivos transdérmicos: Cada adesivo transdérmico liberta 9,5 mg de rivastigmina em 24 horas, tem 9,2 cm2 e contém 6,9 mg de rivastigmina.
  • Os outros componentes são:

Matriz: Poli [acrilato de 2-etilhexilo, acetato de vinilo], Poliisobuteno de médio peso molecular, Poliisobuteno de elevado peso molecular, Sílica coloidal anidra, Parafina líquida leve

Camada de suporte: Película de poliéster revestida com polietileno/resina termoplástica/alumínio

Camada de libertação: Película de poliéster revestida com fluoropolímero Tinta de impressão laranja

Qual o aspeto de Rivastigmina Zentiva e conteúdo da embalagem

Cada adesivo transdérmico é um adesivo transdérmico fino. A camada exterior é bege e está gravada, em tom laranja, numa das faces com:

- “RIV-TDS 4,6 mg/24 h” - “RIV-TDS 9,5 mg/24 h”

Cada adesivo transdérmico é selado numa saqueta.

Rivastigmina Zentiva 4,6 mg/24 h adesivos transdérmicos e Rivastigmina Zentiva 9,5 mg/24 h adesivos transdérmicos estão disponíveis em embalagens contendo 7 ou 30 saquetas e em embalagens múltiplas contendo 60 ou 90 saquetas.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Zentiva Portugal, Lda

Miraflores Premium I

Alameda Fernão Lopes, 16 A - 8º piso A 1495-190 Algés

Fabricante

Luye Pharma AG

Am Windfeld 35

83714 Miesbach Alemanha

Este folheto foi revisto pela última vez em

Última actualização: 27.06.2022

Fonte: Rivastigmina Zentiva - Inserção da embalagem

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O conteúdo apresentado não substitui a bula original do medicamento, especialmente no que diz respeito à dosagem e efeito dos produtos individuais. Não podemos assumir qualquer responsabilidade pela exactidão dos dados, uma vez que os dados foram parcialmente convertidos automaticamente. Um médico deve ser sempre consultado para diagnósticos e outras questões de saúde. Mais informações sobre este tópico podem ser encontradas aqui.

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