Rivastigmina HEXAL 1,5 mg cápsulas duras

A substância ativa de Rivastigmina HEXAL é a rivastigmina.

Rivastigmina pertence a uma classe de substâncias denominada inibidores da colinesterase. Em doentes com demência de Alzheimer ou demência devido à doença de Parkinson, determinadas células nervosas morrem no cérebro, resultando em baixos níveis do neurotransmissor acetilcolina (uma substância que permite que as células nervosas comuniquem entre si). A rivastigmina bloqueia as enzimas que inibem a acetilcolina: acetilcolinesterase e butirilcolinesterase. Ao bloquear estas enzimas, a Rivastigmina HEXAL permite que os níveis de acetilcolina aumentem no cérebro, ajudando a reduzir os sintomas da doença de Alzheimer e da demência associada à doença de Parkinson.

Rivastigmina HEXAL utiliza-se para o tratamento de doentes adultos com demência de Alzheimer ligeira a moderadamente grave, um distúrbio cerebral progressivo que afeta gradualmente a memória, as capacidades intelectuais e o comportamento. As cápsulas e a solução oral podem também ser utilizadas para o tratamento de demência em doentes adultos com a doença de Parkinson.

Não tome Rivastigmina HEXAL

• se tem alergia à rivastigmina (a substância ativa da Rivastigmina HEXAL) ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• se tiver tido uma reação cutânea anterior sugestiva de dermatite alérgica de contacto com rivastigmina.

Se isto se aplicar ao seu caso, informe o seu médico e não tome Rivastigmina HEXAL.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico antes de tomar Rivastigmina HEXAL

• se tem ou tiver tido batimento cardíaco irregular ou lento.
• se tem ou tiver tido uma úlcera no estômago ativa.
• se tem ou tiver tido dificuldades na passagem da urina.
• se tem ou tiver tido convulsões.
• se tem ou tiver tido asma ou doença respiratória grave.
• se tem ou tiver tido a função renal comprometida.
• se tem ou tiver tido a função hepática comprometida.
• se sofre de tremores.
• se tem um peso corporal baixo.
• se sentir reações gastrointestinais tais como enjoos (náuseas), vómitos e diarreia. Poderá ficar desidratado (perder demasiados líquidos) se os vómitos ou a diarreia forem prolongados.

Se alguma destas situações se aplicar a si, o seu médico pode necessitar de o acompanhar mais regularmente enquanto está a tomar este medicamento.

Se não tomou Rivastigmina HEXAL durante mais do que três dias, não tome a próxima dose antes de falar com o seu médico.

Crianças e adolescentes

Não existe qualquer utilização relevante de Rivastigmina HEXAL na população pediátrica no tratamento da doença de Alzheimer.

Outros medicamentos e Rivastigmina HEXAL

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Rivastigmina HEXAL não deve ser administrada simultaneamente com outros medicamentos com efeitos semelhantes a Rivastigmina HEXAL. Rivastigmina HEXAL pode interferir com medicamentos anticolinérgicos (medicamentos utilizados para o alívio de cólicas ou espasmos do estômago, para tratar a doença de Parkinson ou para prevenção do enjoo em viagem).

Rivastigmina HEXAL não deve ser administrada simultaneamente com metoclopramida (um medicamento utilizado para aliviar ou prevenir as náuseas e os vómitos). Tomar os dois medicamentos em conjunto pode causar problemas, tais como rigidez dos membros e tremores nas mãos.

Em caso de ter de se submeter a cirurgia enquanto estiver a tomar Rivastigmina HEXAL, informe o seu médico antes de lhe serem administrados anestésicos, porque Rivastigmina HEXAL pode potenciar os efeitos de alguns relaxantes musculares durante a anestesia.

Proceder com cautela quando Rivastigmina HEXAL é tomada juntamente com bloqueadores beta (medicamentos tais como o atenolol, utilizados para tratar a hipertensão, angina de peito e outros problemas do coração). Tomar os dois medicamentos em conjunto pode causar problemas, tais como abrandamento do batimento cardíaco (bradicardia) que, por sua vez, pode causar desmaios ou perda de consciência.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Se está grávida, o benefício da utilização de Rivastigmina HEXAL deve ser avaliado relativamente a possíveis efeitos no feto. A Rivastigmina HEXAL não deve ser tomada durante a gravidez, a não ser que seja claramente necessário.

Não deve amamentar durante o tratamento com Rivastigmina HEXAL

Condução de veículos e utilização de máquinas

O seu médico irá dizer-lhe se a sua doença lhe permite conduzir veículos ou utilizar máquinas com segurança. Rivastigmina HEXAL pode causar tonturas e sonolência, principalmente no início do tratamento ou quando se aumenta a dose. Se se sentir tonto ou sonolento não conduza, não utilize máquinas, nem execute quaisquer tarefas que exijam a sua atenção.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Como iniciar o tratamento

O seu médico dir-lhe-á qual é a dose de Rivastigmina HEXAL mais adequada para si.

• O tratamento é habitualmente iniciado com uma dose baixa.
• O seu médico irá aumentar gradualmente a sua dose dependendo da sua resposta ao tratamento.
• A dose mais elevada que deve ser tomada é de 6 mg duas vezes ao dia.

O seu médico irá verificar regularmente se o medicamento está a fazer efeito. O seu médico irá também monitorizar o seu peso durante o tratamento.

Se não tomou Rivastigmina HEXAL durante mais do que três dias, não tome a próxima dose antes de falar com o seu médico.

Ao tomar este medicamento

• Informe a pessoa que lhe presta cuidados de saúde que está a tomar Rivastigmina HEXAL.
• Para beneficiar do seu medicamento, deve tomá-lo todos os dias.
• Tome Rivastigmina HEXAL duas vezes por dia de manhã e à noite, com a comida.
• Engula as cápsulas inteiras com uma bebida.
• Não abra nem esmague as cápsulas.

Se tomar mais Rivastigmina HEXAL do que deveria

Se tomou acidentalmente mais Rivastigmina HEXAL do que devia, informe o seu médico. Pode necessitar de assistência médica. Algumas pessoas que tomaram acidentalmente uma quantidade excessiva de Rivastigmina HEXAL tiveram enjoos (náuseas), vómitos, diarreia, pressão arterial elevada e alucinações. Podem também ocorrer batimento cardíaco lento e desmaio.

Caso se tenha esquecido de tomar Rivastigmina HEXAL

Se verificar que se esqueceu de tomar uma dose de Rivastigmina HEXAL aguarde e tome a próxima dose à hora habitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, no entanto estes não se manifestem em todas as pessoas.

Poderá ter efeitos indesejáveis com mais frequência quando inicia o seu medicamento ou quando a sua dose é aumentada. Normalmente, os efeitos indesejáveis irão desaparecer gradualmente, assim que o seu organismo se habituar ao medicamento.

Muito frequentes (poderão afetar mais de 1 em 10 pessoas)

• Tonturas
• Perda de apetite
• Problemas de estômago tais como enjoos (náuseas) ou vómitos, diarreia

Frequentes (poderão afetar até 1 em 10 pessoas)

• Ansiedade
• Transpiração
• Dor de cabeça
• Azia
• Perda de peso
• Dores de estômago
• Agitação
• Sensação de fadiga ou fraqueza
• Sensação geral de mal-estar
• Tremores ou confusão
• Diminuição do apetite
• Pesadelos

Pouco frequentes (poderão afetar até 1 em 100 pessoas)

• Depressão
• Dificuldade em dormir
• Desmaio ou quedas acidentais
• Alterações do funcionamento do fígado

Raros (poderão afetar até 1 em 1000 pessoas)

• Dor no peito
• Erupção na pele, comichão
• Crises epiléticas (ataques ou convulsões)
• Úlceras no estômago ou intestino

Muito raros (poderão afetar até 1 em 10 000 pessoas)

• Pressão arterial elevada
• Infeções do trato urinário
• Ver coisas que não existem (alucinações)
• Problemas com o ritmo cardíaco (ritmo cardíaco rápido ou lento)
• Hemorragia gastrointestinal (sangue nas fezes ou ao vomitar)
• Inflamação do pâncreas (os sinais incluem dor forte na parte superior do estômago, frequentemente acompanhada de náuseas e vómitos)
• Os sinais da doença de Parkinson agravam-se ou desenvolvem-se sintomas semelhantes (rigidez muscular, dificuldade em efetuar movimentos)

Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)

• Vómitos muito intensos que podem levar à rutura do tubo que liga a boca ao estômago (esófago)
• Desidratação (perder demasiados líquidos)
• Problemas de fígado (pele amarela, amarelecimento da parte branca dos olhos, escurecimento anormal da urina ou náuseas, vómitos, cansaço ou falta de apetite inexplicáveis)
• Agressividade, agitação
• Batimento cardíaco irregular

Doentes com demência associada à doença de Parkinson

Estes doentes têm alguns efeitos indesejáveis com mais frequência. Estes doentes também têm alguns efeitos indesejáveis adicionais:

Muito frequentes (poderão afetar até 1 em 10 pessoas)

• Tremores
• Desmaio
• Queda acidental

Frequentes (poderão afetar até 1 em 10 pessoas)

• Ansiedade
• Agitação
• Ritmo cardíaco rápido e lento
• Dificuldade em dormir
• Aumento da secreção de saliva e desidratação
• Movimentos muito lentos ou involuntários
• Agravamento dos sinais da doença de Parkinson ou desenvolvimento de sinais semelhantes – tais como rigidez muscular, dificuldade em efetuar movimentos e fraqueza muscular

Pouco frequentes (poderão afetar até 1 em 100 pessoas)

Batimento cardíaco irregular e controlo insuficiente dos movimentos

Outros efeitos indesejáveis observados com adesivos transdérmicos e que podem ocorrer durante o tratamento com as cápsulas duras:

Frequentes (poderão afetar até 1 em 10 pessoas)

• Febre
• Confusão grave
• Incontinência urinária (incapacidade de reter urina adequadamente)

Pouco frequentes (poderão afetar até 1 em 100 pessoas)

Hiperatividade (elevado nível de atividade, inquietação)

Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)

• Reação alérgica no local onde o adesivo foi utilizado, como bolhas ou inflamação da pele

Se tiver algum destes sintomas, contacte o seu médico pois pode necessitar de assistência médica.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize Rivastigmina HEXAL após o prazo de validade impresso no blister, no rótulo do frasco e na embalagem exterior após “EXP”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 30°C.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Rivastigmina HEXAL

• A substância ativa é a rivastigmina.
• Os outros componentes são: hipromelose, estearato de magnésio, celulose microcristalina, sílica coloidal anidra, gelatina, óxido de ferro amarelo, óxido de ferro vermelho, dióxido de titânio e goma laca.

Cada cápsula de Rivastigmina HEXAL 1,5 mg contém 1,5 mg de rivastigmina. Cada cápsula de Rivastigmina HEXAL 3 mg contém 3 mg de rivastigmina. Cada cápsula de Rivastigmina HEXAL 4,5 mg contém 4,5 mg de rivastigmina. Cada cápsula de Rivastigmina HEXAL 6 mg contém 6 mg de rivastigmina.

Qual o aspeto de Rivastigmina HEXAL e conteúdo da embalagem

• Rivastigmina HEXAL 1,5 mg cápsulas duras, que contêm um pó esbranquiçado a ligeiramente amarelo, têm uma tampa e corpo amarelos, com a expressão “RIV 1,5 mg” impressa no corpo da cápsula com tinta vermelha.
• Rivastigmina HEXAL 3 mg cápsulas duras, que contêm um pó esbranquiçado a ligeiramente amarelo, têm uma tampa e corpo cor de laranja, com a expressão “RIV 3 mg” impressa no corpo da cápsula com tinta vermelha.
• Rivastigmina HEXAL 4,5 mg cápsulas duras, que contêm um pó esbranquiçado a ligeiramente amarelo, têm uma tampa e corpo vermelhos, com a expressão “RIV 4,5 mg” impressa no corpo da cápsula com tinta branca.
• Rivastigmina HEXAL 6 mg cápsulas duras, que contêm um pó esbranquiçado a ligeiramente amarelo, têm uma tampa vermelha e corpo cor de laranja, com a expressão “RIV 6 mg” impressa no corpo da cápsula com tinta vermelha.

As cápsulas estão acondicionadas em blister, disponíveis em três apresentações diferentes (28, 56 e 112 cápsulas), mas nem todas poderão estar disponíveis no seu país.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

HEXAL AG Industriestraße 25 83607 Holzkirchen Alemanha

Fabricante

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona

Espanha

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Nuremberg

Alemanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien

Sandoz N.V.

Telecom Gardens, Medialaan 40

B-1800 Vilvoorde

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България

Сандоз България КЧТ

Teл.: + 359 2 970 47 47 regaffairs.bg@sandoz.com

Česká republika

Sandoz s.r.o.

Na Pankráci 1724/129 CZ-14000 Praha 4 - Nusle E-mail: office.cz@sandoz.com Tel: +420 225 775 111

Danmark

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Danmark

Tlf: + 45 6395 1000 info.danmark@sandoz.com

Deutschland

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Industriestraße 25

D-83607 Holzkirchen

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E-mail: service@hexal.com

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Τηλ: +30 210 281 17 12

España

Sandoz Farmacéutica, S.A

Centro Empresarial Parque Norte

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C/ Serrano Galvache Nº 5628033 Madrid

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Telecom Gardens, Medialaan 40

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Bartók Béla út 43-47

H-1114 Budapest

Tel.: + 36 1 430 2890

E-mail: info.hungary@sandoz.com

Malta

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Tel: +35699644126

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Norge

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Danmark

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Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, n.º 10E Taguspark

2740-255 Porto Salvo Portugal

Tel: +351 211 964 000

Este folheto foi revisto pela última vez em

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu