Exemestano Accord

Exemestano Accord
Substância(s) ativa(s)Exemestane
País de admissãoPT
Titular da autorização de introdução no mercadoAccord Healthcare
Data de admissão26.07.2010
Código ATCL02BG06
Grupos farmacológicosAntagonistas hormonais e agentes relacionados

Folheto informativo

O que é e para que é utilizado?

Exemestano Accord pertence a um grupo de medicamentos conhecidos por inibidores da aromatase. Estes medicamentos interferem com uma substância chamada aromatase que é necessária para a produção de hormonas sexuais femininas, os estrogénios, especialmente em mulheres pós-menopáusicas. A diminuição dos níveis de estrogénios no organismo é uma maneira de tratar o carcinoma da mama dependente de hormonas.

O exemestano é utilizado para tratar o carcinoma da mama precoce dependente de hormonas em mulheres pós-menopáusicas após estas terem completado 2 a 3 anos de tratamento com o medicamento tamoxifeno.

O exemestano também é utilizado para tratar o carcinoma da mama avançado dependente de hormonas em mulheres pós-menopáusicas, nos casos em que um tratamento hormonal diferente não atuou de modo suficiente.

O que deve considerar antes de usar?

Não tome Exemestano Accord

  • Se tem ou já teve alergia ao exemestano ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
  • Se ainda não entrou na menopausa, ou seja, ainda tem os seus períodos menstruais.
  • Se está grávida, a pensar engravidar ou está a amamentar.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Exemestano Accord

  • Antes do tratamento com Exemestano Accord, o seu médico pode querer fazer análises ao sangue para se certificar de que já entrou na menopausa.
  • Será realizada uma avaliação de rotina dos seus níveis de vitamina D antes do tratamento, uma vez que o seu nível poderá ser muito baixo nas fases iniciais do cancro da mama. Se os seus níveis estiverem abaixo do normal, deverá receber suplementos de vitamina D.
  • Antes de tomar Exemestano Accord, informe o seu médico se tem problemas de fígado ou rins.
  • Informe o seu médico se já teve ou tem qualquer condição que afete a resistência óssea. O seu médico pode querer medir a densidade dos seus ossos antes e durante o tratamento com Exemestano Accord, porque os medicamentos deste grupo diminuem os níveis das hormonas femininas e esta diminuição pode causar uma perda do teor em minerais dos ossos, podendo diminuir a sua resistência.

Outros medicamentos e Exemestano Accord

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Exemestano Accord não deve ser administrado ao mesmo tempo que a terapêutica hormonal de substituição (THS).

Os seguintes medicamentos devem ser utilizados com precaução quando estiver a tomar Exemestano Accord. Informe o seu médico se estiver a tomar medicamentos, tais como:

  • Rifampicina (um antibiótico),
  • Carbamazepina ou fenitoína (anticonvulsionantes utilizados para tratar a epilepsia),
  • Medicamentos à base de plantas ou preparações à base de plantas contendo erva de S. João (Hypericum perforatum).

Gravidez e , amamentação

Não tome Exemestano Accord se estiver grávida ou a amamentar. Se está grávida ou pensa que pode estar grávida, informe o seu médico.

Discuta métodos contracetivos com o seu médico se houver qualquer possibilidade de engravidar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Se sentir sonolência, tonturas ou fraqueza enquanto estiver a tomar Exemestano Accord, não deve tentar conduzir ou utilizar máquinas.

Exemestano Accord contém sódio

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido ou seja, é praticamente “isento de sódio”

Como é utilizado?

Adultos e idosos

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico se tiver dúvidas.

Exemestano Accord deve ser tomado oralmente (ingerido pela boca) após uma refeição aproximadamente à mesma hora todos os dias.

O seu médico irá dizer-lhe como deve tomar Exemestano Accord e durante quanto tempo.

A dose recomendada é de um comprimido de 25 mg por dia.

Se tiver de ir ao hospital durante o seu tratamento com Exemestano Accord, informe o pessoal médico sobre a medicação que está a tomar.

Utilização em crianças

Exemestano Accord não é adequado para utilização em crianças.

Se tomar mais Exemestano Accord do que deveria

Se tomar acidentalmente um número excessivo de comprimidos, contacte imediatamente o seu médico ou dirija-se imediatamente aos serviços de urgência do hospital mais próximo. Mostre-lhes a embalagem de Exemestano Accord.

Caso se tenha esquecido de tomar Exemestano Accord

Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar. No caso de se ter esquecido de tomar o seu comprimido, tome-o assim que se lembrar. Se for quase a altura de tomar a dose seguinte, tome-a à hora habitual.

Se parar de tomar Exemestano Accord

Não pare de tomar os seus comprimidos mesmo que se sinta bem, a menos que o seu médico lhe diga para o fazer.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Quais são os possíveis efeitos secundários?

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Exemestano Accord é bem tolerado e os seguintes efeitos secundários observados em doentes tratadas com Exemestano Accord são sobretudo de natureza ligeira ou moderada. A maior parte dos efeitos secundários são associados à falta de estrogénios (por exemplo, afrontamentos).

Pode ocorrer hipersensibilidade, inflamação do fígado (hepatite) e inflamação dos canais biliares do fígado, que provoca pele amarelada (hepatite colestática). Os sintomas incluem sensação de indisposição geral, náuseas, icterícia (pele e olhos amarelados), comichão, dor abdominal do lado direito e perda de apetite. Contacte o seu médico imediatamente para obter aconselhamento médico urgente se pensa que tem qualquer um destes sintomas.

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas): Depressão

  • Dificuldade em dormir
  • Dores de cabeça
  • Afrontamentos
  • Tonturas
  • Indisposição
  • Transpiração aumentada
  • Dores musculares e articulares (incluindo osteoartrite, dor nas costas, artrite e rigidez das articulações)
  • Cansaço
  • Uma redução no número de glóbulos brancos no sangue
  • Dor abdominal
  • Nível elevado de enzimas do fígado
  • Nível elevado de decomposição da hemoglobina no sangue
  • Nível elevado de uma enzima sanguínea no sangue devido a lesões no fígado
  • Dor

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

  • Perda de apetite.
  • Síndrome do túnel cárpico (uma associação de formigueiros, dormência e dor que afeta toda a mão exceto o dedo mindinho) ou formigueiro/picadas na pele.
  • Vómitos (indisposição), prisão de ventre, indigestão, diarreia.
  • Queda de cabelo e de pelos.
  • Erupção cutânea, urticária e comichão.
  • Diminuição da espessura dos ossos que pode diminuir a sua resistência (osteoporose), causando em alguns casos fraturas ósseas (fraturas totais ou parciais).
  • Inchaço das mãos e dos pés.
  • Redução no número de plaquetas no sangue
  • Sensação de fraqueza

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):Hipersensibilidade

Raros (podem afetar até 1 em cada 1000 pessoas):

  • Surgimento de pequenas bolhas numa área da pele com erupção
  • Sonolência
  • Inflamação do fígado
  • Inflamação dos ductos biliares do fígado, que provoca pele amarelada

Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):Diminuição do nível de certas células brancas no sangue.

Também pode ser observada uma alteração na quantidade de certas células sanguíneas (linfócitos) e de plaquetas que circulam no seu sangue, especialmente em doentes com linfopenia pré-existente (número reduzido de linfócitos no sangue).

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

INFARMED, I.F.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)

Fax: + 351 21 798 73 97

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Como deve ser armazenado?

  • Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
  • Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
  • O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
  • Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Mais informações

Qual a composição de Exemestano Accord

A substância ativa é o exemestano. Cada comprimido revestido por película contém 25 mg de exemestano.

Os outros componentes são:

Núcleo: Manitol, celulose microcristalina, crospovidona, glicolato de amido de sódio (Tipo A), hipromelose E5, polissorbato 80, sílica anidra coloidal, estearato de magnésio. Revestimento: Hipromelose 6cp (E464), dióxido de titânio (E171), macrogol 400.

Qual o aspeto de Exemestano Accord e conteúdo da embalagem

Exemestano Accord é apresentado sob a forma de comprimidos revestidos por película, biconvexos, redondos, brancos a esbranquiçados, com a gravação “E25” num lado e lisos no outro lado.

Exemestano Accord é apresentado em blister de PVC/PVDC-Alu branco opaco, em embalagens com 15, 20, 28, 30, 90, 98, 100 ou 120 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona,

Espanha

Fabricante

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319, Pinner Road,

North Harrow, Middlesex,

HA1 4HF,

Reino Unido

European Pharma Hub Kft.,

7000/9 hrsz, warehouse 15., H-2360 Gyál, Hungria

LABORATORI FUNDACIÓ DAU

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona, Franca,Barcelona 08040 (Barcelona) Espanha

Espanha

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polónia

Accord Healthcare B.V., Winthontlaan 200, 3526 KV Utrecht, Países Baixos

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Nome do Estado Nome do Medicamento
Membro  
Áustria Exemestane Accord 25 mg Filmtabletten
Dinamarca Exemestane Intas
República Exemestane Pharmacenter 25 mg film-coated tablets
Checa  
Finlândia Exemestane Accord 25 mg Tabletti, kalvopäällysteinen / Filmdragerade
  tabletter
Hungria Exemestane Pharmacenter 25 mg Filmtabletta
Suécia Exemestane Accord 25 mg Filmdragerad Tabletter
Portugal Exemestano Accord 25 mg Comprimidos revestidos por película
Eslováquia Exemestane Pharmacenter 25 mg film-coated tablets

Este folheto foi revisto pela última vez em

Última atualização em 20.07.2023

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Os conteúdos apresentados não substituem a bula original do medicamento, especialmente no que diz respeito à dosagem e aos efeitos dos produtos individuais. Não podemos assumir responsabilidade pela exatidão dos dados, pois eles foram parcialmente convertidos automaticamente. Para diagnósticos e outras questões de saúde, consulte sempre um médico.

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