Inhixa 30000 UI (300 mg)/3

Inhixa contém a substância ativa chamada enoxaparina sódica que é uma heparina de baixo peso molecular (HBPM).

Inhixa funciona de duas maneiras:

1. Impede que os coágulos sanguíneos existentes fiquem maiores. Isto ajuda o seu corpo a destruí-los e impede que lhe causem danos
2. Impede a formação de coágulos sanguíneos no seu sangue.

Inhixa pode ser usado para:

• Tratar os coágulos sanguíneos que existem no seu sangue
• Parar a formação de coágulos sanguíneos no seu sangue nas seguintes situações:

• Antes e após uma cirurgia
• Quando tem uma doença aguda que implique um período de mobilidade limitada
• Se já teve coágulos sanguíneos devido a cancro, para prevenir que se formem mais coagulo
• Quando tem angina instável (uma condição que se verifica quando não chega sangue suficiente ao seu coração)
• Após um ataque cardíaco

Parar a formação de coágulos sanguíneos nos tubos da sua máquina de diálise (utilizado para pessoas com problemas renais graves).

Não utilize Inhixa

se tem alergia à enoxaparina sódica ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). Os sinais de reação alérgica incluem: erupções cutâneas, problemas de deglutição ou de respiração, inchaço dos seus lábios, face, garganta ou língua

• se tem alergia à heparina ou a outras heparinas de baixo peso molecular como a nadroparina, tinzaparina ou dalteparina
• se teve uma reação à heparina que causou uma descida abruta no número das suas células intervenientes na coagulação (plaquetas) - esta reação é chamada trombocitopénia induzida pela heparina - nos últimos 100 dias ou se tem anticorpos contra a enoxaparina no seu sangue
• se tiver uma hemorragia grave ou uma condição com risco elevado de hemorragia (como as úlceras do estômago, cirurgia recente ao cérebro e aos olhos), incluindo acidente vascular cerebral (AVC) recente
• se estiver a utilizar Inhixa para tratar coágulos sanguíneos no seu corpo e for submetido a uma anestesia raquidiana ou epidural ou punção lombar nas próximas 24 horas
• se o doente for prematuro ou recém-nascido até 1 mês de idade devido ao risco de toxicidade grave incluindo perturbações respiratórias (“síndrome de gasping”).

Advertências e precauções

Inhixa não deve ser utilizado alternadamente com outros medicamentos que pertencem ao grupo das heparinas de baixo peso molecular. Isto é devido aos medicamentos não serem exatamente iguais e não terem a mesma atividade e instruções de utilização.

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Inhixa se:

• alguma vez teve uma reação à heparina que causou uma diminuição severa no número de plaquetas
• vai receber anestesia raquidiana ou epidural ou uma punção lombar (ver “Operações e
  Anestesias”): deve ser respeitado um intervalo entre o uso de Inhixa e este procedimento.
• lhe foi colocada uma válvula cardíaca
• tem endocardite (uma infeção do revestimento interno do seu coração)
• tem história de úlcera gástrica
• teve recentemente um acidente vascular cerebral
• tem pressão arterial elevada
• tem diabetes ou problemas nos vasos sanguíneos dos olhos causados pela diabetes (chamada retinopatia diabética)
• foi operado recentemente aos seus olhos ou cérebro
• é idoso (mais de 65 anos) e especialmente se tiver mais de 75 anos
• tem problemas renais
• tem problemas de fígado
• tem baixo ou excesso de peso
• tem níveis elevados de potássio no sangue (isto pode ser verificado com análises ao sangue)
• está atualmente a tomar medicamentos que afetam o potencial de hemorragia (ver abaixo a secção – “Outros medicamentos e Inhixa”).

Deve fazer análises sanguíneas antes de começar a utilizar este medicamento e periodicamente durante o uso do mesmo; estas são para verificar o nível de células intervenientes na coagulação (plaquetas) e potássio no seu sangue.

Crianças e adolescentes

A segurança e eficácia de Inhixa não foram avaliadas em crianças e adolescentes.

Outros medicamentos e Inhixa

Informe o seu médico, farmacêutico ou enferemeiro, se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.

• Varfarina – outro medicamento usado para diluir o sangue
• Ácido acetilsalicílico (também conhecido como aspirina ou AAS), clopidogrel ou outros medicamentos utilizados para parar a formação de coágulos sanguíneos (ver também na secção 3, "Mudança de terapêutica anticoagulante")
• Injeções de dextrano - utilizadas como substituto do sangue
• Ibuprofeno, diclofenac, cetorolac e outros medicamentos conhecidos como anti-inflamatórios não-esteróides que são utilizados para tratar a dor e inchaço na artrite e outras doenças

• Prednisolona, dexametasona e outros medicamentos usados para tratar a asma, artrite reumatóide e outras doenças
• Medicamentos que aumentam o nível de potássio no sangue tais como os sais de potássio, diuréticos, alguns medicamentos para problemas cardíacos.

Cirurgias e Anestesias

Se estiver para ser submetido a uma punção lombar ou a uma cirurgia onde seja utilizada uma anestesia raquidiana ou epidural, informe o seu médico que está a utilizar Inhixa. Ver secção "Não utilize Inhixa". Informe também o seu médico se tiver algum problema de coluna ou se foi submetido a uma cirurgia à coluna.

Gravidez e amamentação

Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico

antes de utilizar este medicamento.

Se está grávida e tem uma válvula cardíaca mecânica, pode ter um aumento do risco de desenvolvimento de coágulos sanguíneos. O seu médico deve conversar consigo sobre este assunto.

Se está a amamentar ou planeia amamentar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Inhixa não afeta a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Rastreabilidade

É importante manter um registo do número de lote do seu Inhixa. Assim, de cada vez que recebe uma nova embalagem de Inhixa, tome nota da data e do número do lote (que está na caixa após Lot) e mantenha esta informação num local seguro.

Inhixa contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose da dose recomendada ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

Informações importantes sobre alguns dos componentes de Inhixa

Inhixa contém álcool benzílico (45 mg/3ml; 75 mg/5 ml; 150 mg/10 ml). O álcool benzílico pode provocar reações alérgicas.

O álcool benzílico foi associado ao risco de efeitos secundários graves incluindo complicações respiratórias em crianças (“síndrome de gasping”).

Não administrar a recém-nascidos (até 4 semanas de idade), exceto quando recomendado pelo seu médico. Não utilizar durante mais de uma semana em crianças (com menos de 3 anos de idade), exceto quando aconselhando pelo seu médico ou farmacêutico.

Peça orientações ao seu médico ou farmacêutico se tiver doença no fígado ou nos rins, em caso de gravidez ou em fase de amamentação. Isto porque grandes quantidades de álcool benzílico podem acumular no seu corpo e causar efeitos secundários (“acidose metabólica”).

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, apesar de nem todos os registarem.

Como outros medicamentos anticoagulantes (medicamentos que reduzem os coágulos sanguíneos),

Inhixa pode causar hemorragias que podem ser fatais. Em certos casos a hemorragia pode não ser óbvia.

Se tiver alguma hemorragia que não pare por si só ou se apresentar sinais de hemorragia excessiva

(fraqueza fora do normal, cansaço, palidez, tonturas, dores de cabeça ou inchaço inexplicável), consulte o seu médico imediatamente.

O seu médico poderá decidir mantê-lo sob observação ou mudar o seu medicamento.

Pare de utilizar Inhixa e fale imediatamente com um médico ou enfermeiro se sentir algum sinal de reação alérgica grave (como dificuldade em respirar, inchaço dos lábios, boca, garganta ou olhos).

Pare de utilizar enoxaparina e consulte imediatamente o médico se verificar algum dos seguintes sintomas:

Erupção cutânea disseminada, vermelha e escamosa, com inchaços sob a pele e bolhas, acompanhada de febre. Os sintomas aparecem habitualmente no início do tratamento (pustulose generalizada exantemática aguda).

Deve informar o seu médico imediatamente

se tiver algum sinal de bloqueio de um vaso sanguíneo por um coágulo sanguíneo, tais como:

O Dor semelhante a cãibra, vermelhidão, calor ou inchaço numa das pernas - estes são sintomas

de trombose venosa profunda

O Falta de ar, dor no peito, desmaio ou tosse com sangue - estes são sintomas de um embolismo

pulmonar

se tem uma erupção dolorosa com manchas vermelhas escuras sob a pele que não desaparecem quando faz pressão sobre as mesmas.

O seu médico pode pedir-lhe que faça um exame de sangue para verificar a contagem de plaquetas.

Lista geral de possíveis efeitos indesejáveis:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

• Hemorragia.
• Aumento das enzimas hepáticas.

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• Ficar com pisaduras mais facilmente do que é normal. Isto acontece devido aos problemas sanguíneos com contagem de plaquetas baixa.
• Manchas cor-de-rosa na pele. Estas são mais prováveis de surgir na área em que injetou
  Inhixa.
• Erupção cutânea (urticária).
• Pele vermelha com comichão.
• Hematomas ou dor no local de injeção.
• Diminuição da contagem de glóbulos vermelhos
• Contagem elevada de plaquetas no sangue.
• Dor de cabeça.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• Dor de cabeça severa súbita. Isto pode ser um sinal de hemorragia no cerébro.
• Sensação de espasmos e inchaço no estômago. Pode ter uma hemorragia no seu estômago.
• Marcas vermelhas, extensas e irregulares na pele com ou sem bolhas.
• Irritação da pele (irritação local).
• Aamarelecimento da sua pele ou dos olhos e a sua urina poderá ficar mais escura. Estes são sinais de um problema hepático.

Raros (pode afetar até 1 em cada 1000 pessoas)

• Reação alérgica grave. Os sinais podem incluir: erupções cutâneas, problemas de deglutição ou de respiração, inchaço dos lábios, face, garganta ou língua.
• Aumento dos níveis de potássio no sangue. Isto é mais provável que aconteça em pessoas com problemas renais ou diabetes. O seu médico poderá verificar isso através de exames ao sangue.
• Aumento do número de células sanguíneas brancas chamadas eosinófilos no sangue. O seu médico poderá verificar isso fazendo um exame ao sangue.
• Queda de cabelo.

• Osteoporose (uma condição em que os ossos podem partir com mais facilidade) após uso prolongado.
• Formigueiro, dormência e fraqueza muscular, (em particular na parte inferior do corpo), quando for submetido a uma punção ou anestesia raquidiana.
• Perda do controlo da bexiga ou intestino (em que você não consiga controlar quando vai à casa de banho).
• Massa dura ou caroço no local de injeção.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar abaixo de 25°C. Não congelar.

Após a primeira abertura

A estabilidade química e física em utilização foi demonstrada durante 28 dias a 25°C. Do ponto de vista microbiológico, uma vez aberto, o medicamento pode ser conservado até um máximo de 28 dias a uma temperatura inferior a 25º C. Outros tempos e condições de armazenamento em utilização são

da responsabilidade do utilizador.

Após diluição com solução para perfusão de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) ou solução injetável de glucose a 5%.

A estabilidade química e física em utilização foi demonstrada durante 8 horas a 25ºC. Do ponto de vista microbiológico, a menos que o método de diluição exclua o risco de contaminação microbiana, o medicamento deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado imediatamente, os tempos e condições de armazenamento em utilização são da responsabilidade do utilizador.

Não utilize este medicamento, se notar qualquer alteração visível na aparência da solução.

Elimine qualquer medicamento não utilizado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger

o ambiente.

Qual a composição de Inhixa

• A substância ativa é enoxaparina sódica.
  Cada ml contém 10000 UI (100 mg) de enoxaparina sódica.
  Uma ampola (3,0 ml) contém 30000 UI (300 mg) de enoxaparina sódica. Uma ampola (5,0 ml) contém 50000 UI (500 mg) de enoxaparaina sódica. Uma ampola (10,0 ml) contém 100000 UI (1000 mg) de enoxaparaina sódica.
• Os outros componentes são o álcool benzílico (ver secção 2) e água para preparações injetáveis.

Qual o aspeto de Inhixa e conteúdo da embalagem

3 ml de solução num frasco para injetáveis de vidro de tipo I incolor e transparente, selado com proteção de agulha com rolha de borracha e tampa de alumínio-plástico cinzenta numa caixa de cartão.

Fornecido em embalagens com 1 frasco para injetável.

5 ml de solução num frasco para injetáveis de vidro de tipo I incolor e transparente, selado com proteção de agulha com rolha de borracha e tampa de alumínio-plástico cinzenta numa caixa de cartão.

Fornecido em embalagens com 5 frascos para injetável.

10 ml de solução num frasco para injetáveis de vidro de tipo I incolor e transparente, selado com proteção de agulha com rolha de borracha e tampa de alumínio-plástico cinzenta numa caixa de cartão.

Fornecido em embalagens com 1 ou 5 frascos para injetável. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Techdow Pharma Netherlands B.V.

Strawinskylaan 1143, Toren C-11 1077XX Amesterdão

Países Baixos

Fabricante

Health-Med spółka z ograniczoną odpowiedzialnością sp.k.

Chełmska 30/34

00-725 Varsóvia

Polónia

SciencePharma spółka z ograniczoną odpowiedzialnością Chełmska 30/34

00-725 Varsóvia

Polónia

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Este folheto foi revisto pela última vez em

Outras fontes de informação

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência

Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.